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Regime Triplo de DAAs no Tratamento de Indivíduos VHC GT1b Não Cirróticos

26 de fevereiro de 2016 atualizado por: Humanity and Health Research Centre

Efeito de agentes antivirais de ação direta tripla (DAAs) para indivíduos não cirróticos com infecção crônica por HCV G1b

O estudo é projetado para testar a hipótese de que a adição de um inibidor de protease ao análogo de pró-fármaco nucleosídeo duplo NS5a-NS5B aumentará a eficácia antiviral e, portanto, encurtará a duração do tratamento para 3 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos, com infecção crônica pelo VHC genótipo 1b;
  • nível de RNA do VHC > 10.000 e < 10.000.000 UI/ml na triagem;
  • Resposta rápida à terapia tripla com DAAs com menos de 500 UI/ml de nível plasmático de HCV RNA no Dia 2;

  • Sem evidência de cirrose. Cirrose definida como qualquer um dos seguintes, dentro de 6 meses após a entrada no estudo:

    1. Biópsia hepática mostrando cirrose;
    2. Fibroscan mostrando cirrose ou resultado >12,5 kPa;
    3. FibroTest® score >0,75 e aspartato aminotransferase (AST): índice de razão plaquetária (APRI) >2 durante a triagem.

Critério de exclusão:

  • Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida;
  • infecção por HIV ou vírus da hepatite B crônica (HBV);
  • Parâmetros hematológicos ou bioquímicos na Triagem fora dos requisitos especificados pelo protocolo;
  • História ativa ou recente (≤ 1 ano) de abuso de drogas ou álcool;
  • Carcinoma hepatocelular ou outra malignidade (com exceção de certos cânceres de pele resolvidos);
  • Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo, de modo que não seja do melhor interesse do sujeito participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LDV/SOF+ASV
Os participantes com infecção pelo HCV genótipo 1b receberão LDV/SOF FDC + ASV por 3 semanas.
Medicamento: LDV/SOF+ASV
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC); administrado oralmente uma vez ao dia; Asunaprevir (ASV) 200mg, administrado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-650032
  • Sunvepra®
  • GS-5885
Experimental: SOF+DCV+SMV
Os participantes com infecção pelo HCV genótipo 1b receberão SOF + DCV + SMV por 3 semanas.
Medicamento: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia; Daclatasvir (DCV) comprimido de 60 mg administrado por via oral uma vez ao dia; Simeprevir (SMV) comprimido de 150 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • TMC435
  • OLYSIO®
  • Daklinza®
Experimental: SOF+DCV+ASV
Os participantes com infecção pelo HCV genótipo 1b receberão SOF + DCV + ASV por 3 semanas
Medicamento: SOF+DCV+ASV
Sofosbuvir (SOF) comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia; Daclatasvir (DCV) comprimido de 60 mg administrado por via oral uma vez ao dia; Asunaprevir (ASV) 200mg, administrado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • BMS-650032
  • Sunvepra®
  • Daklinza®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do(s) medicamento(s) do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Proporção de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 é definido como HCV RNA < limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com carga viral de HCV não quantificável em pontos de tempo específicos durante e após o tratamento.
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Níveis de ARN do VHC e alterações durante e após o tratamento.
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Proporção de participantes com surto virológico e recaída durante o tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 24
O avanço viral é definido como tendo atingido níveis indetectáveis ​​de RNA do HCV (RNA do HCV < LLOQ) durante o tratamento, mas não alcançado uma resposta virológica sustentada (SVR). A recidiva viral é definida como tendo alcançado níveis indetectáveis ​​de RNA do VHC (RNA do VHC < LLOQ) dentro de 4 semanas após o final do tratamento, mas não atingiu uma RVS.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Humanity and Health Research Centre

Colaboradores

Emory University
Beijing 302 Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H&H_Triple Therapy_1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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