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Dreifach-DAAs-Schema bei der Behandlung von HCV-GT1b-Patienten ohne Zirrhose

26. Februar 2016 aktualisiert von: Humanity and Health Research Centre

Wirkung von dreifach direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAAs) bei Patienten ohne Zirrhose mit chronischer HCV-G1b-Infektion

Die Studie soll die Hypothese testen, dass die Zugabe eines Proteaseinhibitors zu einem dualen NS5a-NS5B-Nukleosid-Prodrug-Analogon die antivirale Wirksamkeit erhöhen und somit die Behandlungsdauer auf 3 Wochen verkürzen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1b;
  • HCV-RNA-Level > 10.000 und < 10.000.000 IE/ml beim Screening;
  • Schnelles Ansprechen auf die Dreifach-DAAs-Therapie mit weniger als 500 IE/ml HCV-RNA-Plasmaspiegel an Tag 2;

  • Kein Hinweis auf Zirrhose. Zirrhose, definiert als eine der folgenden, innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt:

    1. Leberbiopsie, die Zirrhose zeigt;
    2. Fibroscan zeigt Zirrhose oder Ergebnisse >12,5 kPa;
    3. FibroTest®-Score >0,75 und ein Aspartataminotransferase (AST): Thrombozytenverhältnisindex (APRI) >2 während des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin;
  • HIV- oder chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion;
  • Hämatologische oder biochemische Parameter beim Screening außerhalb der protokollspezifischen Anforderungen;
  • Aktiver oder neuerer (≤ 1 Jahr) Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme bestimmter abgeheilter Hautkrebsarten);
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten, so dass dies nicht im besten Interesse des Probanden ist teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDV/SOF+ASV
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1b erhalten 3 Wochen lang LDV/SOF FDC + ASV.
Arzneimittel: LDV/SOF+ASV
Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC); einmal täglich oral verabreicht; Asunaprevir (ASV) 200 mg, zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-650032
  • Sunvepra®
  • GS-5885
Experimental: SOF+DCV+SMV
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1b erhalten 3 Wochen lang SOF + DCV + SMV.
Arzneimittel: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht; Daclatasvir (DCV) 60 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht; Simeprevir (SMV) 150 mg Tablette einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • TMC435
  • OLYSIO®
  • Daklinza®
Experimental: SOF+DCV+ASV
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1b erhalten 3 Wochen lang SOF + DCV + ASV
Arzneimittel: SOF+DCV+ASV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht; Daclatasvir (DCV) 60 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht; Asunaprevir (ASV) 200 mg, zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • BMS-650032
  • Sunvepra®
  • Daklinza®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikation(en) führten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Nachbehandlung Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit nicht quantifizierbarer HCV-Viruslast zu bestimmten Zeitpunkten während und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
HCV-RNA-Spiegel und Veränderungen während und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch und Rückfall während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Viraler Durchbruch ist definiert als das Erreichen nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (HCV-RNA < LLOQ) während der Behandlung, aber keine anhaltende virologische Reaktion (SVR). Ein Virusrezidiv ist definiert als das Erreichen nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (HCV-RNA < LLOQ) innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsende, aber kein SVR.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Mitarbeiter

Emory University
Beijing 302 Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H&H_Triple Therapy_1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis-C-Infektion

Klinische Studien zur SOF+DCV+SMV

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