Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple DAA-regimen til behandling af ikke-cirrhotiske HCV GT1b-individer

26. februar 2016 opdateret af: Humanity and Health Research Centre

Effekt af tredobbelt direkte virkende antivirale midler (DAA'er) til ikke-cirrose personer med kronisk HCV G1b-infektion

Studiet er designet til at teste hypotesen om, at tilføjelsen af ​​en proteasehæmmer til dobbelt NS5a-NS5B nukleosid prodrug-analog vil øge antiviral effektivitet og dermed forkorte behandlingsvarigheden til 3 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år, med kronisk genotype 1b HCV-infektion;
  • HCV RNA niveau > 10.000 og < 10.000.000 IE/ml ved screening;
  • Hurtig respons på tripel DAA-behandling med mindre end 500 IE/ml plasma HCV RNA niveau på dag 2;

  • Ingen tegn på skrumpelever. Skrumpelever defineret som en af ​​følgende inden for 6 måneder efter studiestart:

    1. Leverbiopsi, der viser skrumpelever;
    2. Fibroscanning viser skrumpelever eller resultater >12,5 kPa ;
    3. FibroTest®-score >0,75 og en aspartataminotransferase (AST): blodpladeforholdsindeks (APRI) >2 under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner;
  • HIV eller kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion;
  • Hæmatologiske eller biokemiske parametre ved screening uden for de protokol-specificerede krav;
  • Aktiv eller nylig historie (≤ 1 år) med stof- eller alkoholmisbrug;
  • Hepatocellulært karcinom eller anden malignitet (med undtagelse af visse løste hudkræftformer);
  • Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse. at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDV/SOF+ASV
Deltagere med genotype 1b HCV-infektion vil modtage LDV/SOF FDC + ASV 3 uger.
Medicin: LDV/SOF+ASV
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kombinationstablet med fast dosis (FDC); indgivet oralt én gang dagligt; Asunaprevir (ASV) 200 mg, indgivet oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-650032
  • Sunvepra®
  • GS-5885
Eksperimentel: SOF+DCV+SMV
Deltagere med genotype 1b HCV-infektion vil modtage SOF + DCV + SMV i 3 uger.
Medicin: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt; Daclatasvir (DCV) 60 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt; Simeprevir (SMV) 150 mg tablet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • TMC435
  • OLYSIO®
  • Daklinza®
Eksperimentel: SOF+DCV+ASV
Deltagere med genotype 1b HCV-infektion vil modtage SOF + DCV + ASV i 3 uger
Medicin: SOF+DCV+ASV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt; Daclatasvir (DCV) 60 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt; Asunaprevir (ASV) 200 mg, indgivet oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • BMS-650032
  • Sunvepra®
  • Daklinza®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med uønskede hændelser, der fører til permanent seponering af undersøgelseslægemidler
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Andel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter seponering af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 er defineret som HCV RNA < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med ikke-kvantificerbar HCV-virusbelastning på bestemte tidspunkter under og efter behandlingen.
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
HCV RNA niveauer og ændringer under og efter behandling.
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Andel af deltagere med virologisk gennembrud og tilbagefald under behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Viralt gennembrud er defineret som at have opnået ikke-detekterbare HCV RNA-niveauer (HCV RNA < LLOQ) under behandlingen, men ikke opnået et vedvarende virologisk respons (SVR). Viralt tilbagefald defineres som at have opnået upåviselige HCV RNA-niveauer (HCV RNA < LLOQ) inden for 4 uger efter behandlingens afslutning, men ikke opnået en SVR.
Baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Samarbejdspartnere

Emory University
Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H&H_Triple Therapy_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-infektion

Kliniske forsøg med SOF+DCV+SMV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner