Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drievoudig DAA-regime bij de behandeling van niet-cirrotische HCV GT1b-proefpersonen

26 februari 2016 bijgewerkt door: Humanity and Health Research Centre

Effect van drievoudig direct werkende antivirale middelen (DAA's) voor niet-cirrosepatiënten met chronische HCV G1b-infectie

De studie is opgezet om de hypothese te testen dat de toevoeging van een proteaseremmer aan de dubbele NS5a-NS5B nucleoside-prodrug-analoog de antivirale werkzaamheid zal verbeteren en daardoor de behandelingsduur tot 3 weken zal verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar, met chronische HCV-infectie genotype 1b;
  • HCV RNA-niveau > 10.000 en < 10.000.000 IE/ml bij screening;
  • Snelle respons op triple DAA's-therapie met minder dan 500 IE/ml plasma HCV RNA-spiegel op dag 2;

  • Geen aanwijzingen voor cirrose. Cirrose gedefinieerd als een van de volgende, binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek:

    1. Leverbiopsie met cirrose;
    2. Fibroscan met cirrose of resultaten >12,5 kPa;
    3. FibroTest®-score >0,75 en een aspartaataminotransferase (AST): plaatjesratio-index (APRI) >2 tijdens screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner;
  • HIV of chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie;
  • Hematologische of biochemische parameters bij Screening buiten de protocol-gespecificeerde vereisten;
  • Actieve of recente geschiedenis (≤ 1 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik;
  • Hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten (met uitzondering van bepaalde verdwenen huidkankers);
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, zodat dit niet in het belang van de proefpersoon is deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDV/SOF+ASV
Deelnemers met HCV-genotype 1b-infectie krijgen 3 weken lang LDV/SOF FDC + ASV.
Geneesmiddel: LDV/SOF+ASV
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC); eenmaal daags oraal toegediend; Asunaprevir (ASV) 200 mg, tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-650032
  • Sunvepra®
  • GS-5885
Experimenteel: SOF+DCV+SMV
Deelnemers met HCV-genotype 1b-infectie krijgen gedurende 3 weken SOF + DCV + SMV.
Geneesmiddel: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend; Daclatasvir (DCV) 60 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend; Simeprevir (SMV) 150 mg tablet oraal eenmaal daags.
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • GBS-790052
  • TMC435
  • OLYSIO®
  • Daklinza®
Experimenteel: SOF+DCV+ASV
Deelnemers met HCV-genotype 1b-infectie krijgen gedurende 3 weken SOF + DCV + ASV
Geneesmiddel: SOF+DCV+ASV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend; Daclatasvir (DCV) 60 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend; Asunaprevir (ASV) 200 mg, tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • GBS-790052
  • BMS-650032
  • Sunvepra®
  • Daklinza®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leidden tot definitieve stopzetting van de onderzoeksgeneesmiddel(en)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 wordt gedefinieerd als HCV RNA < ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een niet-kwantificeerbare HCV-virale belasting op gespecificeerde tijdstippen tijdens en na de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
HCV RNA-niveaus en verandering tijdens en na de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met virologische doorbraak en terugval tijdens behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Virale doorbraak wordt gedefinieerd als het bereiken van ondetecteerbare HCV RNA-niveaus (HCV RNA < LLOQ) tijdens de behandeling, maar het niet bereiken van een aanhoudende virologische respons (SVR). Virale terugval wordt gedefinieerd als het hebben bereikt van ondetecteerbare HCV RNA-niveaus (HCV RNA < LLOQ) binnen 4 weken na het einde van de behandeling, maar het niet bereiken van een SVR.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Medewerkers

Emory University
Beijing 302 Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H&H_Triple Therapy_1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis C-infectie

Klinische onderzoeken op SOF+DCV+SMV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren