Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trippel DAA-regimen vid behandling av icke-cirrhotiska HCV GT1b-patienter

26 februari 2016 uppdaterad av: Humanity and Health Research Centre

Effekt av trippeldirektverkande antivirala medel (DAA) för icke-cirrotiska patienter med kronisk HCV G1b-infektion

Studien är utformad för att testa hypotesen att tillägget av en proteashämmare till dubbel NS5a-NS5B-nukleosid-prodrug-analog kommer att öka den antivirala effekten och därmed förkorta behandlingstiden till 3 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder lika med eller högre än 18 år, med kronisk genotyp 1b HCV-infektion;
  • HCV RNA-nivå > 10 000 och < 10 000 000 IE/ml vid screening;
  • Snabbt svar på trippel DAA-behandling med mindre än 500 IE/ml plasma HCV RNA-nivå vid dag 2;

  • Inga tecken på cirros. Cirros definieras som något av följande, inom 6 månader efter studiestart:

    1. leverbiopsi som visar cirros;
    2. Fibroscanning visar cirros eller resultat >12,5 kPa;
    3. FibroTest®-poäng >0,75 och ett aspartataminotransferas (AST): blodplättsförhållandeindex (APRI) >2 under screening.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner;
  • HIV eller kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion;
  • Hematologiska eller biokemiska parametrar vid screening utanför de protokollspecificerade kraven;
  • Aktiv eller nyligen anamnes (≤ 1 år) av drog- eller alkoholmissbruk;
  • Hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet (med undantag för vissa lösta hudcancer);
  • Historik eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan förvirra resultaten av studien eller störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, så att det inte är i försökspersonens bästa intresse. att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LDV/SOF+ASV
Deltagare med genotyp 1b HCV-infektion kommer att få LDV/SOF FDC + ASV 3 veckor.
Läkemedel: LDV/SOF+ASV
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tablett med fast doskombination (FDC); administreras oralt en gång dagligen; Asunaprevir (ASV) 200 mg, administrerat oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-650032
  • Sunvepra®
  • GS-5885
Experimentell: SOF+DCV+SMV
Deltagare med genotyp 1b HCV-infektion kommer att få SOF + DCV + SMV i 3 veckor.
Läkemedel: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administrerad oralt en gång dagligen; Daclatasvir (DCV) 60 mg tablett administrerad oralt en gång dagligen; Simeprevir (SMV) 150 mg tablett oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • TMC435
  • OLYSIO®
  • Daklinza®
Experimentell: SOF+DCV+ASV
Deltagare med genotyp 1b HCV-infektion kommer att få SOF + DCV + ASV i 3 veckor
Läkemedel: SOF+DCV+ASV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administrerad oralt en gång dagligen; Daclatasvir (DCV) 60 mg tablett administrerad oralt en gång dagligen; Asunaprevir (ASV) 200 mg, administrerat oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • BMS-650032
  • Sunvepra®
  • Daklinza®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar som leder till permanent avbrytande av studieläkemedel
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24
Andel deltagare med ihållande virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definieras som HCV RNA < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med okvantifierbar HCV-virusbelastning vid angivna tidpunkter under och efter behandlingen.
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24
HCV RNA-nivåer och förändringar under och efter behandling.
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24
Andel deltagare med virologiskt genombrott och återfall under behandling
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Viralt genombrott definieras som att ha uppnått odetekterbara HCV RNA-nivåer (HCV RNA < LLOQ) under behandlingen, men inte uppnått ett ihållande virologiskt svar (SVR). Viralt återfall definieras som att ha uppnått odetekterbara HCV RNA-nivåer (HCV RNA < LLOQ) inom 4 veckor efter avslutad behandling, men inte uppnått någon SVR.
Baslinje fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Samarbetspartners

Emory University
Beijing 302 Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H&H_Triple Therapy_1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C-infektion

Kliniska prövningar på SOF+DCV+SMV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera