비간경변증 HCV GT1b 피험자를 치료하기 위한 삼중 DAA 요법
2016년 2월 26일 업데이트: Humanity and Health Research Centre
만성 HCV G1b 감염이 있는 비간경변 환자에 대한 삼중 직접 작용 항바이러스제(DAA)의 효과
이 연구는 이중 NS5a-NS5B 뉴클레오시드 전구약물 유사체에 프로테아제 억제제를 추가하면 항바이러스 효능이 향상되어 치료 기간이 3주로 단축된다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 유전자형 1b형 HCV 감염이 있는 18세 이상의 연령;
- 스크리닝 시 HCV RNA 수준 > 10,000 및 < 10,000,000 IU/ml;
- 2일차에 혈장 HCV RNA 수준이 500 IU/ml 미만인 삼중 DAA 요법에 대한 신속한 반응;
간경화의 증거 없음. 연구 시작 6개월 이내에 다음 중 하나로 정의된 간경변:
- 간경화를 보이는 간 생검;
- 간경화를 나타내는 섬유스캔 또는 >12.5 kPa 결과;
- FibroTest® 점수 >0.75 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST): 스크리닝 동안 혈소판 비율 지수(APRI) >2.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성;
- HIV 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염;
- 프로토콜에 명시된 요구 사항을 벗어난 스크리닝 시 혈액학적 또는 생화학적 매개변수
- 약물 또는 알코올 남용의 활성 또는 최근 병력(≤ 1년)
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양(일부 해결된 피부암 제외),
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하여 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LDV/SOF+ASV
유전자형 1b HCV 감염을 가진 참가자는 3주 동안 LDV/SOF FDC + ASV를 받게 됩니다.
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레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 90mg/400mg 고정 용량 조합(FDC) 정제; 1일 1회 경구 투여; Asunaprevir(ASV) 200mg, 1일 2회 경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: SOF+DCV+SMV
유전자형 1b HCV 감염을 가진 참가자는 3주 동안 SOF + DCV + SMV를 받게 됩니다.
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소포스부비르(SOF) 400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여; Daclatasvir(DCV) 60mg 정제를 1일 1회 경구 투여; 시메프레비르(SMV) 150mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: SOF+DCV+ASV
유전자형 1b HCV 감염 참가자는 3주 동안 SOF + DCV + ASV를 받게 됩니다.
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소포스부비르(SOF) 400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여; Daclatasvir(DCV) 60mg 정제를 1일 1회 경구 투여; Asunaprevir(ASV) 200mg, 1일 2회 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물(들)의 영구적인 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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치료 중단 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR12)
기간: 치료 후 12주차
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주째에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의됩니다.
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치료 후 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 및 치료 후 지정된 시점에서 정량화할 수 없는 HCV 바이러스 부하를 가진 참가자의 비율.
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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HCV RNA 수준 및 치료 중 및 치료 후 변화.
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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치료 중 바이러스학적 돌파구 및 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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바이러스 돌파는 치료 중 검출할 수 없는 HCV RNA 수준(HCV RNA < LLOQ)에 도달했지만 지속적인 바이러스 반응(SVR)에 도달하지 못한 것으로 정의됩니다.
바이러스 재발은 치료 종료 4주 이내에 검출할 수 없는 HCV RNA 수준(HCV RNA < LLOQ)에 도달했지만 SVR에 도달하지 못한 것으로 정의됩니다.
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H&H_Triple Therapy_1
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SOF+DCV+SMV에 대한 임상 시험
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Humanity and Health Research CentreUniversity of Maryland; Emory University; Beijing 302 Hospital빼는
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Beni-Suef University완전한만성 C형 간염 바이러스 감염
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical University완전한
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Beni-Suef University완전한
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Janssen R&D Ireland빼는
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Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease...Society of Friends of Liver Patients in the Arab World (SLPAW); Egyptian Cure Bank완전한
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital완전한
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Janssen Sciences Ireland UC완전한