Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojitý režim DAA při léčbě necirhotických pacientů s HCV GT1b

26. února 2016 aktualizováno: Humanity and Health Research Centre

Účinek trojnásobně přímo působících antivirotik (DAA) pro necirhotické subjekty s chronickou infekcí HCV G1b

Studie je navržena tak, aby testovala hypotézu, že přidání inhibitoru proteázy k duálnímu analogu nukleosidového proléčiva NS5a-NS5B zvýší antivirovou účinnost, a tudíž zkrátí dobu léčby na 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let, s chronickou infekcí HCV genotypu 1b;
  • hladina HCV RNA > 10 000 a < 10 000 000 IU/ml při screeningu;
  • Rychlá odpověď na trojnásobnou terapii DAA s méně než 500 IU/ml plazmatické hladiny HCV RNA v den 2;

  • Žádný důkaz cirhózy. Cirhóza definovaná jako 1 z následujících, do 6 měsíců od vstupu do studie:

    1. Biopsie jater ukazující cirhózu;
    2. Fibroscan ukazuje cirhózu nebo výsledky > 12,5 kPa ;
    3. Skóre FibroTest® >0,75 a aspartátaminotransferáza (AST): index poměru krevních destiček (APRI) >2 během screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou;
  • HIV nebo chronická infekce virem hepatitidy B (HBV);
  • Hematologické nebo biochemické parametry při screeningu mimo požadavky specifikované protokolem;
  • Aktivní nebo nedávná anamnéza (≤ 1 rok) zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita (s výjimkou určitých vyřešených rakovin kůže);
  • Historie nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie, laboratorní abnormality nebo jiných okolností, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie, takže to není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDV/SOF+ASV
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1b dostanou LDV/SOF FDC + ASV 3 týdny.
Lék: LDV/SOF+ASV
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tableta s fixní kombinací (FDC); podávané perorálně jednou denně; Asunaprevir (ASV) 200 mg, podávaný perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-650032
  • Sunvepra®
  • GS-5885
Experimentální: SOF+DCV+SMV
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1b budou dostávat SOF + DCV + SMV po dobu 3 týdnů.
Lék: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně; Daklatasvir (DCV) 60 mg tableta podávaná perorálně jednou denně; Simeprevir (SMV) 150 mg tableta perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • TMC435
  • OLYSIO®
  • Daklinza®
Experimentální: SOF+DCV+ASV
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1b budou dostávat SOF + DCV + ASV po dobu 3 týdnů
Lék: SOF+DCV+ASV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně; Daklatasvir (DCV) 60 mg tableta podávaná perorálně jednou denně; Asunaprevir (ASV) 200 mg, podávaný perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • BMS-650032
  • Sunvepra®
  • Daklinza®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k trvalému vysazení studovaného léku (léků)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Podíl účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Po ošetření týden 12
SVR12 je definován jako HCV RNA < spodní mez kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Po ošetření týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nekvantifikovatelnou virovou zátěží HCV ve specifikovaných časových bodech během a po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Hladiny a změny HCV RNA během léčby a po ní.
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výchozí stav do 24. týdne
Podíl účastníků s virologickým průlomem a relapsem při léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Virový průlom je definován jako dosažení nedetekovatelných hladin HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) během léčby, ale nedosáhlo se trvalé virologické odpovědi (SVR). Virový relaps je definován jako dosažení nedetekovatelných hladin HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) během 4 týdnů po ukončení léčby, ale nedosáhlo se SVR.
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanity and Health Research Centre

Spolupracovníci

Emory University
Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H&H_Triple Therapy_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF+DCV+SMV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit