Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójny schemat DAA w leczeniu pacjentów z HCV GT1b bez marskości wątroby

26 lutego 2016 zaktualizowane przez: Humanity and Health Research Centre

Wpływ potrójnie działających leków przeciwwirusowych (DAA) na osoby bez marskości wątroby z przewlekłym zakażeniem HCV G1b

Badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że dodanie inhibitora proteazy do podwójnego analogu proleku nukleozydu NS5a-NS5B zwiększy skuteczność przeciwwirusową, a tym samym skróci czas leczenia do 3 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat, z przewlekłym zakażeniem genotypem 1b HCV;
  • poziom RNA HCV > 10 000 i < 10 000 000 IU/ml podczas badania przesiewowego;
  • Szybka odpowiedź na potrójną terapię DAA z poziomem HCV RNA w osoczu poniżej 500 IU/ml w dniu 2;

  • Brak śladów marskości. Marskość zdefiniowana jako dowolne 1 z poniższych, w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania:

    1. Biopsja wątroby wykazująca marskość wątroby;
    2. Fibroscan wykazujący marskość wątroby lub wyniki >12,5 kPa;
    3. Wynik FibroTest® >0,75 i aminotransferaza asparaginianowa (AST): wskaźnik współczynnika płytek krwi (APRI) >2 podczas skriningu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką;
  • zakażenie wirusem HIV lub przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (HBV);
  • Parametry hematologiczne lub biochemiczne podczas badania przesiewowego poza wymaganiami określonymi w protokole;
  • Aktywna lub niedawna historia (≤ 1 rok) nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem niektórych rozwiązanych raków skóry);
  • Historia lub obecne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą zafałszować wyniki badania lub zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania, tak że nie leży to w najlepszym interesie uczestnika uczestniczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDV/SOF+ASV
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 1b otrzymają LDV/SOF FDC + ASV przez 3 tygodnie.
Lek: LDV/SOF+ASV
Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg tabletka o ustalonej dawce (FDC); podawać doustnie raz dziennie; Asunaprewir (ASV) 200 mg, podawany doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-650032
  • Sunvepra®
  • GS-5885
Eksperymentalny: SOF+DCV+SMV
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 1b otrzymają SOF + DCV + SMV przez 3 tygodnie.
Lek: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) tabletka 400 mg podawana doustnie raz dziennie; Daklataswir (DCV) 60 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie; Symeprewir (SMV) 150 mg tabletka doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • TMC435
  • OLYSIO®
  • Daklinza®
Eksperymentalny: SOF+DCV+ASV
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 1b otrzymają SOF + DCV + ASV przez 3 tygodnie
Lek: SOF+DCV+ASV
Sofosbuvir (SOF) tabletka 400 mg podawana doustnie raz dziennie; Daklataswir (DCV) 60 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie; Asunaprewir (ASV) 200 mg, podawany doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • BMS-650032
  • Sunvepra®
  • Daklinza®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia badanego leku (leków)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po przerwaniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Po leczeniu Tydzień 12
SVR12 definiuje się jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Po leczeniu Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niewymiernym miano wirusa HCV w określonych punktach czasowych w trakcie i po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Poziomy i zmiany RNA HCV w trakcie i po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym w trakcie leczenia i nawrotem choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Przebicie wirusa definiuje się jako osiągnięcie niewykrywalnego poziomu HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) podczas leczenia, ale bez trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR). Nawrót wirusa definiuje się jako osiągnięcie niewykrywalnego poziomu HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia, ale bez SVR.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Współpracownicy

Emory University
Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H&H_Triple Therapy_1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOF+DCV+SMV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj