非肝硬変HCV GT1b被験者の治療におけるトリプルDAAレジメン
2016年2月26日 更新者：Humanity and Health Research Centre
慢性HCV G1b感染症の非肝硬変患者に対するトリプル直接作用型抗ウイルス剤（DAA）の効果
この研究は、デュアル NS5a-NS5B ヌクレオシド プロドラッグ アナログにプロテアーゼ阻害剤を追加すると、抗ウイルス効果が高まり、治療期間が 3 週間に短縮されるという仮説を検証するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国、00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢が18歳以上で、慢性遺伝子型1b HCV感染;
- -スクリーニング時のHCV RNAレベル> 10,000および<10,000,000 IU / ml;
- 2 日目の血漿 HCV RNA レベルが 500 IU/ml 未満であり、トリプル DAA 療法に対する迅速な反応。
肝硬変の証拠はありません。 -研究登録から6か月以内に、次のいずれかとして定義される肝硬変：
- 肝硬変を示す肝生検;
- 肝硬変を示すフィブロスキャンまたは結果>12.5 kPa ;
- スクリーニング中のFibroTest®スコア> 0.75およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：血小板比指数（APRI）> 2。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性または男性と妊娠中の女性のパートナー;
- HIVまたは慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染;
- プロトコルで指定された要件外のスクリーニング時の血液学的または生化学的パラメータ;
- -薬物またはアルコール乱用のアクティブまたは最近の履歴（≤1年）;
- -肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍（特定の解消された皮膚癌を除く）;
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、実験室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠、または研究の全期間中の被験者の参加を妨げる可能性があるため、被験者の最善の利益にはなりません参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LDV/SOF+ASV
遺伝子型1b HCV感染の参加者は、LDV / SOF FDC + ASVを3週間受け取ります。
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レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) 90 mg/400 mg 固定用量配合 (FDC) 錠剤。 1日1回経口投与;アスナプレビル（ASV）200mgを1日2回経口投与。
他の名前：
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実験的：SOF+DCV+SMV
遺伝子型1b HCV感染の参加者は、SOF + DCV + SMVを3週間受け取ります。
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ソホスブビル (SOF) 400 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与。ダクラタスビル (DCV) 60 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与。シメプレビル (SMV) 150 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
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実験的：SOF＋DCV＋ASV
遺伝子型1b HCV感染の参加者は、SOF + DCV + ASVを3週間受け取ります
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ソホスブビル (SOF) 400 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与。ダクラタスビル (DCV) 60 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与。アスナプレビル（ASV）200mgを1日2回経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の永久中止につながる有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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治療中止から 12 週間後にウイルス学的奏効が持続した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後 12週目
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SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義されます。
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治療後 12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中および治療後の特定の時点で定量化できないHCVウイルス量を持つ参加者の割合。
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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治療中および治療後のHCV RNAレベルおよび変化。
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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治療中のウイルス学的ブレークスルーと再発を伴う参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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ウイルスのブレークスルーは、治療中に検出不可能な HCV RNA レベル (HCV RNA < LLOQ) を達成したが、持続的なウイルス学的反応 (SVR) を達成しなかったと定義されます。
ウイルスの再発は、治療終了後 4 週間以内に検出不能な HCV RNA レベル (HCV RNA < LLOQ) を達成したが、SVR を達成しなかったと定義されます。
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Lau, MD、Humanity and Health GI and Liver Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月26日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SOF+DCV+SMVの臨床試験
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Humanity and Health Research CentreUniversity of Maryland; Emory University; Beijing 302 Hospital引きこもった
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Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital完了
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Beni-Suef University完了
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Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease...Society of Friends of Liver Patients in the Arab World (SLPAW); Egyptian Cure Bank完了
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