- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02470988
Megelőzi-e a fegyelmezett személyes részvétel a változást a CBASP-ben?
Hogyan élik meg a pszichológiai változást azok az egyének, akik a pszichoterápia kognitív viselkedéselemző rendszerében (CBASP) részesülnek, és hogyan befolyásolja ezt a fegyelmezett személyes részvétel? Többszörös alapvonalú egyetlen tokos kialakítás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pszichoterápia egyik formáját, az úgynevezett Behavior Analysis System of Psychotherapy (CBASP) kifejezetten a krónikus, hosszan tartó depresszióban szenvedők kezelésére fejlesztették ki. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a CBASP hatásos ezeknél az egyéneknél, különösen antidepresszáns gyógyszerekkel kombinálva. Ez a bizonyíték esetsorozatokból és randomizált, kontrollált vizsgálatokból származik, amelyekben a CBASP-t összehasonlították más terápiás formákkal, mint például az interperszonális pszichoterápia és a kognitív viselkedésterápia, valamint a gyógyszeres kezelés. Az ezekből a vizsgálatokból származó bizonyítékok következetesen azt mutatják, hogy a CBASP hatékony, és kedvezően hasonlít a terápia más formáihoz.
Tekintettel ezekre az eredményekre, fontos megérteni, hogyan történik a változás a CBASP-ben, és hogyan befolyásolják azt a terápia összetevői. Annak megértése, hogy az egyének hogyan élik meg a változást a CBASP-n belül, fontos hatással lesz a terápia jövőbeli megvalósítására. Például, ha a változásról kiderül, hogy nem lineáris, fontos lenne megérteni, hogy a terápia mely összetevői kapcsolódnak a javuláshoz. Szervezeti vonatkozásai is lehetnek, például a felkínált ülések optimális számával kapcsolatban, hogy elfogadható változást érjünk el, miközben egyensúlyba hozza a terapeuta időzítését.
A javasolt tanulmány célja a pszichológiai változás folyamatának vizsgálata a CBASP-ben. Ez úgy történik, hogy a CBASP-t kis számú személynek biztosítják, és minden terápiás találkozó alkalmával összegyűjtik az eredményeket (a hangulat értékelését). A munkamenetenkénti változás ezután minden résztvevő számára leképeződik. A tanulmány két ágat fog tartalmazni: CBASP; és CBASP fegyelmezett személyes részvétel nélkül (DPI). A DPI magában foglalja a terapeuta-kliens kapcsolat speciális használatát, hogy segítse a klienst abban, hogy különbséget tudjon tenni a korábbi maladaptív kapcsolatok és más, pozitív kapcsolatok között. Ennek a feltételnek az alkalmazásának oka annak vizsgálata, hogy a DPI befolyásolja-e a pszichológiai változás folyamatát a CBASP-ben, mivel ez a terápia egyedi jellemzője.
A vizsgálat egyetlen esetre épül, mivel a cél az, hogy a terápia összefüggésében minden egyes résztvevőn belül feltérképezze a változásokat. Ezt a tervet megfelelőnek ítélték, mivel a tanulmány célja nem a CBASP általános hatékonyságára vonatkozó állítások megfogalmazása, hanem a CBASP-ben részesülő résztvevők egyéni pszichológiai változásainak elemzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság
- NHS Tayside
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- NHS Lothian
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 64 év közöttiek
- 2 éve vagy tovább depressziós
- Volt már korábban depressziós epizódja
- A korábbi kezelés (gyógyszeres, pszichoterápia vagy mindkettő) sikertelen volt, vagy a résztvevő visszaesett
- Nem felel meg egyik kizárási feltételnek sem
- Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 12 hónapban pszichológiai terápiában részesült
- Jelenlegi jelentős szerrel való visszaélés
- Tanulási nehézségek jelenléte
- Pszichózis jelenléte
- Nem tud elkötelezni magát a tanulmány teljes időtartamára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CBASP
A Pszichoterápia Kognitív Viselkedéselemző Rendszere (CBASP) a terápia egy olyan formája, amelyet kifejezetten a krónikus depresszióban szenvedők kezelésére terveztek.
A CBASP számos elemet egyesít, és arra összpontosít, hogy megtanítsa a klienst, hogy tudatosítsa interperszonális viselkedését és annak következményeit.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CBASP DPI nélkül
Ebben a karban a CBASP-t a terapeuta fegyelmezett személyes részvétel (DPI) nélkül szállítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 (PHQ-9)
Időkeret: 6 hónap
|
Három heti kiindulási értékelésen, majd minden terápiás ülésen adják be az összes résztvevő számára 6 hónapig vagy legfeljebb 20 alkalomig.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/WS/0027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .