Prospektív, nem intervenciós, többközpontú Mirena biztonsági tanulmány erős menstruációs vérzés és dysmenorrhoea miatt (J-MIRAI)
A Mirena speciális gyógyszerhasználati vizsgálata erős menstruációs vérzés és dysmenorrhoea esetén
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a forgalomba hozatalt követő információk gyűjtése a biztonságosságról. Így tartalmazza a rutin klinikai gyakorlatban a nemkívánatos eseményekre (AE) és a gyógyszermellékhatásokra (ADR) vonatkozó információkat, beleértve a kilökődést és a kóros vérzést, amelyek a Mirena behelyezésének első 12 hónapjában jelentkeznek.
A tanulmány másodlagos célja a Mirena hatékonyságával kapcsolatos információk gyűjtése, mint például az időszakos vérveszteség és az életminőség (QOL), a fájdalomcsillapítók alkalmazása és a dysmenorrhoeás fájdalom, amennyiben ezeket a rutin klinikai gyakorlat során rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a helyi, nem intervenciós, többközpontú, egykohorszos vizsgálat az elsődleges adatok felhasználásával olyan betegeket foglal magában, akiket erős menstruációs vérzés (HMB) és/vagy dysmenorrhoea miatt Mirenával kezeltek (a fogamzásgátlást nem tartalmazza).
Két éven belül összesen 600 (biztonsági elemzésre érvényes) beteg felvételét tervezik. Formális mintanagyság-becslés nem történt, azt a megvalósíthatóság alapján határozták meg.
A célcsoport a HMB-vel és/vagy dysmenorrhoeával diagnosztizált betegek. A kezelést a termék címkéje alapján kell elvégezni Japánban. A standard megfigyelési időszak a Mirena-kezelés megkezdésétől számított 12 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HMB-vel és/vagy dysmenorrhoeával diagnosztizált nőbetegek.
- Azok a betegek, akiknél a Mirena-kezelést újonnan kezdték meg, a vizsgáló szokásos kezelési gyakorlata szerint
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek a célja csak a fogamzásgátlás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mirena
Mirena kezelési csoport
|
A Mirena kezelésének meg kell felelnie a helyi terméktájékoztatónak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszermellékhatást mutató résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képi vérveszteség értékelési táblázat (PBAC) pontszámával jellemezhető vérzés kiindulási értékéhez viszonyított változása 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
|
Változás a havi vérzés intenzitásában (a pecsételő és/vagy vérzéses napok száma) a kiindulási értékhez képest 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
|
Az MMAS vagy MDQ pontszám alapján értékelt életminőség-paraméterek kiindulási értékhez viszonyított változása 3 és 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
MMAS: Menorrhagia Multi Attribute Score erős menstruációs vérzésre és MDQ: Menstruációs zavarok kérdőíve dysmenorrhoeára
|
Kiindulási és 3 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a dysmenorrhoeás fájdalomban a Visual Analogue skála használatával
Időkeret: Kiindulási és 1 hónapos, Kiindulási és 3 hónapos, Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 1 hónapos, Kiindulási és 3 hónapos, Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalomcsillapítók használatában a Mirena behelyezése után
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Méhbetegségek
- Menstruációs zavarok
- Kismedencei fájdalom
- Méhvérzés
- Vérzés
- Dysmenorrhoea
- Menorrhagia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Levonorgestrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18252
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .