Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, ei-interventiivinen, usean keskuksen Mirenan turvallisuustutkimus runsasta kuukautisvuotoa ja dysmenorreaa varten (J-MIRAI)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Mirenan erityinen huumeiden käyttötutkimus runsaan kuukautisvuodon ja dysmenorrean varalta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä markkinoille tulon jälkeistä tietoa turvallisuudesta. Siten se sisältää rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaiset tiedot haittatapahtumista (AE) ja haittavaikutuksista (ADR), mukaan lukien karkotus ja epänormaali verenvuoto, joita esiintyy ensimmäisen 12 kuukauden aikana Mirena-asennuksen aikana.

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite (toissijaiset tavoitteet) on kerätä tietoja Mirenan tehokkuudesta, kuten säännöllisestä verenhukasta ja elämänlaadusta (QOL), analgeettien käytöstä ja kuukautiskipuista siltä osin kuin ne on kirjattu rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä paikallinen, ei-interventio, monikeskus, yksi kohorttitutkimus, jossa käytetään ensisijaisia ​​tietoja, sisältää potilaita, joita hoidetaan Mirenalla runsaan kuukautisvuodon (HMB) ja/tai kuukautiskipujen vuoksi (ehkäisy ei sisälly).

Yhteensä 600 (turvallisuusanalyysiin kelpaavaa) potilasta on tarkoitus ottaa mukaan kahdessa vuodessa. Otoskoon muodollista arviota ei tehty, vaan se määritettiin toteutettavuuden perusteella.

Kohderyhmä on potilaat, joilla on HMB- ja/tai dysmenorreadiagnoosi. Hoito tulee suorittaa Japanissa tuotteen etiketin mukaan. Normaali tarkkailujakso kestää 12 kuukautta Mirena-hoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

601

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Multiple Locations, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispotilaat, joilla on runsasta kuukautisvuotoa (HMB) ja/tai dysmenorreaa ja joiden osalta Mirena-hoidon aloittamisesta on jo tehty päätös, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on diagnosoitu HMB ja/tai dysmenorrea.
  • Potilaat, joille vasta aloitettu Mirena-hoito tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka tarkoituksena on vain ehkäisy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mirena
Mirena hoitoryhmä
Lääke: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Mirenan hoidon tulee noudattaa paikallisia tuotetietoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta verenvuodossa, jolle on tunnusomaista kuvallinen verenhukan arviointikaavio (PBAC) -pisteet 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kuukausittaisen verenvuodon intensiteetissä (tiputtelu- ja/tai vuotopäivien lukumäärä) 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta elämänlaatuparametreissa arvioituna MMAS- tai MDQ-pisteillä 3 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, lähtötilanne ja 12 kuukautta
MMAS: Menorrhagia Multi Attribute Score runsasta kuukautisverenvuodosta ja MDQ: Kuukautiskipukysely dysmenorreasta
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos dysmenorreakivun lähtötasosta Visual Analogue -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi, Perustaso ja 3 kuukautta, Perustaso ja 6 kuukautta, Perustaso ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 1 kuukausi, Perustaso ja 3 kuukautta, Perustaso ja 6 kuukautta, Perustaso ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta analgeettien käytössä Mirenan asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18252

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa