Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, ikke-interventionel, multicenter sikkerhedsundersøgelse af Mirena for kraftig menstruationsblødning og dysmenoré (J-MIRAI)

26. januar 2021 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af særlig lægemiddelbrug af Mirena for kraftige menstruationsblødninger og dysmenoré

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle post-marketing information om sikkerheden. Den omfatter således information i henhold til den rutinemæssige kliniske praksis om bivirkninger (AE'er) og bivirkninger (ADR'er), herunder udstødelse og unormal blødning, der opstår inden for de første 12 måneder af Mirena-indsættelsen.

Det eller de sekundære mål i denne undersøgelse er at indsamle information om Mirenas effektivitet, såsom periodisk blodtab og livskvalitet (QOL), brug af analgetika og dysmenoré-smerter, så vidt disse er registreret i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette lokale, ikke-interventionelle, multicenter, enkelt-kohorte studie, der bruger primære data, omfatter patienter behandlet med Mirena for kraftig menstruationsblødning (HMB) og/eller dysmenoré (prævention er ikke inkluderet).

I alt 600 patienter (gyldig til sikkerhedsanalyse) er planlagt til at blive indskrevet om to år. Der blev ikke foretaget nogen formel estimering af prøvestørrelsen, den blev bestemt baseret på gennemførlighed.

Målgruppen er patienter med HMB- og/eller dysmenorédiagnose. Behandlingen skal udføres ud fra produktetiketten i Japan. Standardobservationsperioden vil vare i 12 måneder fra starten af ​​Mirena-behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

601

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter med kraftig menstruationsblødning (HMB) og/eller dysmenoré, hvor der allerede er truffet en beslutning om at påbegynde behandling med Mirena, vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter diagnosticeret med HMB eller/og dysmenoré.
  • Patienter, for hvem nystartet behandling med Mirena blev foretaget i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, hvis formål kun er prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mirena
Mirena behandlingsgruppe
Medicin: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Behandlingen af ​​Mirena skal være i overensstemmelse med den lokale produktinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blødning karakteriseret ved Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) score til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i månedlige blødningsintensiteter (antallet af pletblødninger og/eller blødningsdage) til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitetsparametre vurderet ved hjælp af MMAS- eller MDQ-score efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
MMAS: Menorrhagia Multi Attribute Score for Heavy Menstrual Bleeding og MDQ: Menstrual Distress Questionnaire for dysmenorrhea
Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i dysmenoré-smerter ved brug af visuel analog skala
Tidsramme: Baseline og 1 måned, baseline og 3 måneder, baseline og 6 måneder, baseline og 12 måneder
Baseline og 1 måned, baseline og 3 måneder, baseline og 6 måneder, baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline ved brug af analgetika efter Mirena indsættelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (SKØN)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18252

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorragi, dysmenoré

Kliniske forsøg med Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner