Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, niet-interventionele, multicenter veiligheidsstudie van Mirena voor zware menstruele bloedingen en dysmenorroe (J-MIRAI)

26 januari 2021 bijgewerkt door: Bayer

Onderzoek naar speciaal medicijngebruik van Mirena voor zware menstruatiebloedingen en dysmenorroe

Het primaire doel van dit onderzoek is het verzamelen van postmarketinginformatie over de veiligheid. Het bevat dus informatie over de routinematige klinische praktijk over ongewenste voorvallen (AE's) en bijwerkingen (ADR's), waaronder expulsie en abnormale bloedingen die optreden binnen de eerste 12 maanden van Mirena-insertie.

De secundaire doelstelling(en) in deze studie is/zijn het verzamelen van informatie over de effectiviteit van Mirena, zoals periodiek bloedverlies en kwaliteit van leven (QOL), gebruik van pijnstillers en pijn bij dysmenorroe, voor zover deze geregistreerd worden in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze lokale, niet-interventionele, multicenter, single-cohort studie waarbij gebruik wordt gemaakt van primaire gegevens omvat patiënten die met Mirena werden behandeld voor zware menstruele bloedingen (HMB) en/of dysmenorroe (anticonceptie is niet inbegrepen).

Het is de bedoeling dat er over twee jaar in totaal 600 patiënten (geldig voor veiligheidsanalyse) worden ingeschreven. Er is geen formele schatting van de steekproefomvang uitgevoerd, deze is bepaald op basis van haalbaarheid.

Doelgroep zijn patiënten met de diagnose HMB en/of dysmenorroe. De behandeling moet worden uitgevoerd op basis van het productlabel in Japan. De standaard observatieperiode duurt 12 maanden vanaf de start van de Mirena-behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

601

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Multiple Locations, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten met zware menstruele bloedingen (HMB) en/of dysmenorroe bij wie al is besloten om een ​​behandeling met Mirena te starten, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met de diagnose HMB en/of dysmenorroe.
  • Patiënten voor wie de nieuw gestarte behandeling met Mirena werd gemaakt volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wiens doel alleen anticonceptie is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mirena
Mirena behandelgroep
De behandeling van Mirena dient in overeenstemming te zijn met de lokale productinformatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in bloeding gekenmerkt door Pictorial Blood loss Assessment Chart (PBAC)-score tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Verandering vanaf baseline in maandelijkse bloedingsintensiteiten (het aantal spotting- en/of bloedingsdagen) in 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in parameters voor kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de MMAS- of MDQ-score na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden
MMAS: Menorrhagia Multi Attribute Score for Heavy Menstrual Blooding en MDQ: Menstrual Distress Questionnaire for dysmenorroe
Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in pijn bij dysmenorroe met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand, Basislijn en 3 maanden, Basislijn en 6 maanden, Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 1 maand, Basislijn en 3 maanden, Basislijn en 6 maanden, Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gebruik van analgetica na plaatsing van Mirena
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

3
Abonneren