- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02475356
Prospectieve, niet-interventionele, multicenter veiligheidsstudie van Mirena voor zware menstruele bloedingen en dysmenorroe (J-MIRAI)
Onderzoek naar speciaal medicijngebruik van Mirena voor zware menstruatiebloedingen en dysmenorroe
Het primaire doel van dit onderzoek is het verzamelen van postmarketinginformatie over de veiligheid. Het bevat dus informatie over de routinematige klinische praktijk over ongewenste voorvallen (AE's) en bijwerkingen (ADR's), waaronder expulsie en abnormale bloedingen die optreden binnen de eerste 12 maanden van Mirena-insertie.
De secundaire doelstelling(en) in deze studie is/zijn het verzamelen van informatie over de effectiviteit van Mirena, zoals periodiek bloedverlies en kwaliteit van leven (QOL), gebruik van pijnstillers en pijn bij dysmenorroe, voor zover deze geregistreerd worden in de dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze lokale, niet-interventionele, multicenter, single-cohort studie waarbij gebruik wordt gemaakt van primaire gegevens omvat patiënten die met Mirena werden behandeld voor zware menstruele bloedingen (HMB) en/of dysmenorroe (anticonceptie is niet inbegrepen).
Het is de bedoeling dat er over twee jaar in totaal 600 patiënten (geldig voor veiligheidsanalyse) worden ingeschreven. Er is geen formele schatting van de steekproefomvang uitgevoerd, deze is bepaald op basis van haalbaarheid.
Doelgroep zijn patiënten met de diagnose HMB en/of dysmenorroe. De behandeling moet worden uitgevoerd op basis van het productlabel in Japan. De standaard observatieperiode duurt 12 maanden vanaf de start van de Mirena-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met de diagnose HMB en/of dysmenorroe.
- Patiënten voor wie de nieuw gestarte behandeling met Mirena werd gemaakt volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wiens doel alleen anticonceptie is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Mirena
Mirena behandelgroep
|
De behandeling van Mirena dient in overeenstemming te zijn met de lokale productinformatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering vanaf baseline in bloeding gekenmerkt door Pictorial Blood loss Assessment Chart (PBAC)-score tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in maandelijkse bloedingsintensiteiten (het aantal spotting- en/of bloedingsdagen) in 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in parameters voor kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de MMAS- of MDQ-score na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden
|
MMAS: Menorrhagia Multi Attribute Score for Heavy Menstrual Blooding en MDQ: Menstrual Distress Questionnaire for dysmenorroe
|
Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn bij dysmenorroe met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand, Basislijn en 3 maanden, Basislijn en 6 maanden, Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 1 maand, Basislijn en 3 maanden, Basislijn en 6 maanden, Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gebruik van analgetica na plaatsing van Mirena
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Baarmoeder Ziekten
- Menstruatiestoornissen
- Bekkenpijn
- Bloeding van de baarmoeder
- Bloeding
- Dysmenorroe
- Menorragie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Levonorgestrel
Andere studie-ID-nummers
- 18252
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
-
BayerVoltooidAnticonceptieZweden, Finland, Hongarije, Noorwegen, Verenigd Koninkrijk
-
BayerVoltooidIdiopathische menorragieKroatië, Saoedi-Arabië, Bulgarije, Jordanië, Roemenië, Russische Federatie, Kalkoen, Verenigde Arabische Emiraten, Koeweit, Indië, Pakistan, Servië, Sri Lanka
-
BayerVoltooidAnticonceptieSlowakije, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Ierland
-
BayerUniversity of UtahVoltooid
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidMenorragieVerenigde Staten, Canada, Brazilië, Mexico, Argentinië
-
BayerVoltooidEndometriumhyperplasie | Anticonceptie | Menorragie | OestrogeenvervangingstherapieKazachstan