Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, icke-interventionell, multicenter säkerhetsstudie av Mirena för kraftiga menstruationsblödningar och dysmenorré (J-MIRAI)

26 januari 2021 uppdaterad av: Bayer

Undersökning av speciell droganvändning av Mirena för kraftiga menstruationsblödningar och dysmenorré

Det primära syftet med denna studie är att samla in information om säkerheten efter marknadsföringen. Således innehåller den information enligt rutinmässig klinisk praxis om biverkningar (AE) och biverkningar (ADR) inklusive utstötning och onormal blödning som inträffar inom de första 12 månaderna av Mirena-insättningen.

De sekundära målen i denna studie är att samla in information om Mirenas effektivitet, såsom periodisk blodförlust och livskvalitet (QOL), användning av smärtstillande medel och dysmenorrésmärta i den mån dessa registreras under rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna lokala, icke-interventionella, multicenter, enkohortstudie som använder primärdata inkluderar patienter som behandlats med Mirena för kraftiga menstruationsblödningar (HMB) och/eller dysmenorré (preventivmedel ingår inte).

Totalt 600 patienter (giltigt för säkerhetsanalys) planeras att inskrivas om två år. Ingen formell uppskattning av provstorleken gjordes, den bestämdes utifrån genomförbarhet.

Målgruppen är patienter med HMB- och/eller dysmenorrédiagnos. Behandlingen ska utföras utifrån produktetiketten i Japan. Standardobservationsperioden kommer att pågå i 12 månader efter påbörjad behandling med Mirena.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

601

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter med kraftig menstruationsblödning (HMB) och/eller dysmenorré där ett beslut om att påbörja behandling med Mirena redan har fattats kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter diagnostiserade med HMB eller/och dysmenorré.
  • Patienter för vilka nystartad behandling med Mirena gjordes enligt utredarens rutinmässiga behandlingspraxis
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient vars syfte endast är preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mirena
Mirena behandlingsgrupp
Läkemedel: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Behandlingen av Mirena bör följa den lokala produktinformationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blödning karakteriserad av PBAC-poäng (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) till 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring från baslinjen i månatliga blödningsintensiteter (antal stänk- och/eller blödningsdagar) till 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitetsparametrar utvärderade med MMAS- eller MDQ-poäng efter 3 och 12 månader
Tidsram: Baseline och 3 månader, Baseline och 12 månader
MMAS: Menorrhagia Multi Attribute Score for Heavy Menstrual Bleeding och MDQ: Menstrual Distress Questionnaire for dysmenorrhea
Baseline och 3 månader, Baseline och 12 månader
Ändring från baslinjen vid dysmenorrésmärta med hjälp av Visual Analogue-skala
Tidsram: Baseline och 1 månad, Baseline och 3 månader, Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
Baseline och 1 månad, Baseline och 3 månader, Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader
Ändring från baslinjen vid användning av analgetika efter Mirena-insättning
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

12 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

18 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18252

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera