Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenter sikkerhetsstudie av Mirena for kraftig menstruasjonsblødning og dysmenoré (J-MIRAI)

26. januar 2021 oppdatert av: Bayer

Spesiell narkotikabruksundersøkelse av Mirena for kraftig menstruasjonsblødning og dysmenoré

Hovedmålet i denne studien er å samle informasjon etter markedsføring om sikkerheten. Den inkluderer derfor informasjon under rutinemessig klinisk praksis om uønskede hendelser (AE) og bivirkninger (ADR) inkludert utstøting og unormal blødning som oppstår i løpet av de første 12 månedene Mirena-innsettingen.

Sekundærmålet(e) i denne studien er å samle informasjon om Mirenas effektivitet, som periodisk blodtap og livskvalitet (QOL), bruk av smertestillende og dysmenorésmerter så langt disse er registrert under rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne lokale, ikke-intervensjonelle, multisenter, enkeltkohortstudien som bruker primærdata inkluderer pasienter behandlet med Mirena for kraftig menstruasjonsblødning (HMB) og/eller dysmenoré (prevensjon er ikke inkludert).

Totalt 600 pasienter (gyldig for sikkerhetsanalyse) er planlagt innrullert om to år. Ingen formell estimering av prøvestørrelse ble utført, den ble bestemt basert på gjennomførbarhet.

Målgruppen er pasienter med HMB og/eller dysmenorédiagnose. Behandlingen bør utføres basert på produktetiketten i Japan. Standard observasjonsperiode vil vare i 12 måneder fra behandling med Mirena starter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

601

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter med kraftig menstruasjonsblødning (HMB) og/eller dysmenoré som allerede har tatt en beslutning om å starte behandling med Mirena, vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter diagnostisert med HMB eller/og dysmenoré.
  • Pasienter som nylig startet behandling med Mirena ble utført i henhold til utrederens rutinemessige behandlingspraksis
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient hvis formål kun er prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mirena
Mirena behandlingsgruppe
Legemiddel: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Behandlingen av Mirena bør være i samsvar med den lokale produktinformasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkning
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blødning karakterisert ved Pictorial Blood loss Assessment Chart (PBAC) score til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i månedlige blødningsintensiteter (antall spotting- og/eller blødningsdager) til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i livskvalitetsparametere vurdert ved bruk av MMAS- eller MDQ-score etter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
MMAS: Menorrhagia Multi Attribute Score for Heavy Menstrual Bleeding og MDQ: Menstrual Distress Questionnaire for dysmenorrhea
Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline ved dysmenoré-smerter ved bruk av Visual Analogue-skala
Tidsramme: Baseline og 1 måned, baseline og 3 måneder, baseline og 6 måneder, baseline og 12 måneder
Baseline og 1 måned, baseline og 3 måneder, baseline og 6 måneder, baseline og 12 måneder
Endring fra baseline ved bruk av analgetika etter Mirena-innsetting
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18252

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere