Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa stosowania systemu Mirena w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych i bolesnego miesiączkowania (J-MIRAI)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Specjalne badanie dotyczące stosowania leku Mirena w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych i bolesnego miesiączkowania

Głównym celem tego badania jest zebranie informacji porejestracyjnych dotyczących bezpieczeństwa. W związku z tym zawiera informacje w ramach rutynowej praktyki klinicznej dotyczące zdarzeń niepożądanych (AE) i działań niepożądanych leku (ADR), w tym wydalenia i nieprawidłowego krwawienia, które występują w ciągu pierwszych 12 miesięcy założenia systemu Mirena.

Drugorzędnym celem (celami) tego badania jest/są zebranie informacji na temat skuteczności systemu Mirena, takich jak okresowa utrata krwi i jakość życia (QOL), stosowanie środków przeciwbólowych i bólu związanego z bolesnym miesiączkowaniem, o ile są one rejestrowane w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To lokalne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, jednokohortowe badanie z wykorzystaniem danych pierwotnych obejmuje pacjentki leczone systemem Mirena z powodu obfitych krwawień miesiączkowych (HMB) i/lub bolesnego miesiączkowania (antykoncepcja nie jest uwzględniona).

Planuje się włączenie 600 pacjentów (ważnych do analizy bezpieczeństwa) w ciągu dwóch lat. Nie przeprowadzono formalnego oszacowania wielkości próby, została ona ustalona na podstawie wykonalności.

Populacją docelową są pacjentki z rozpoznaniem HMB i/lub bolesnego miesiączkowania. Zabieg należy wykonać w oparciu o etykietę produktu w Japonii. Standardowy okres obserwacji będzie trwał 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia Mireną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

601

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączone pacjentki z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi (HMB) i/lub bolesnym miesiączkowaniem, u których podjęto już decyzję o rozpoczęciu leczenia systemem Mirena.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rozpoznaniem HMB i/lub bolesnego miesiączkowania.
  • Pacjenci, u których niedawno rozpoczęto leczenie systemem Mirena, zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, którego celem jest wyłącznie antykoncepcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mirena
Grupa terapeutyczna Mireny
Lek: Lewonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Leczenie systemem Mirena powinno być zgodne z lokalnymi informacjami o produkcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądaną reakcją na lek
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie krwawień scharakteryzowanych na podstawie obrazkowej karty oceny utraty krwi (PBAC) do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana miesięcznej intensywności krwawienia (liczba dni plamienia i/lub krwawienia) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów jakości życia ocenianych za pomocą skali MMAS lub MDQ po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące, Linia bazowa i 12 miesięcy
MMAS: Menorrhagia Multi Attribute Score dla ciężkich krwawień miesiączkowych i MDQ: Menstrual Distress Questionnaire dla bolesnego miesiączkowania
Linia bazowa i 3 miesiące, Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bólu bolesnego miesiączkowania przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc, Wartość bazowa i 3 miesiące, Wartość bazowa i 6 miesięcy, Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 1 miesiąc, Wartość bazowa i 3 miesiące, Wartość bazowa i 6 miesięcy, Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosowaniu leków przeciwbólowych po założeniu systemu Mirena
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18252

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok miesiączkowy, bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Lewonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj