Studio prospettico, non interventistico e multicentrico sulla sicurezza di Mirena per sanguinamento mestruale abbondante e dismenorrea (J-MIRAI)
Indagine speciale sull'uso di droghe di Mirena per sanguinamento mestruale abbondante e dismenorrea
L'obiettivo principale di questo studio è la raccolta di informazioni post-marketing sulla sicurezza. Pertanto, include informazioni nell'ambito della pratica clinica di routine sugli eventi avversi (AE) e le reazioni avverse al farmaco (ADR) inclusa l'espulsione e il sanguinamento anomalo che si verificano entro i primi 12 mesi di inserimento di Mirena.
L'obiettivo/i secondario/i di questo studio è/sono la raccolta di informazioni sull'efficacia di Mirena, come la perdita periodica di sangue e la qualità della vita (QOL), l'uso di analgesici e il dolore da dismenorrea, nella misura in cui questi sono registrati nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio locale, non interventistico, multicentrico, a coorte singola che utilizza dati primari include pazienti trattati con Mirena per sanguinamento mestruale abbondante (HMB) e/o dismenorrea (la contraccezione non è inclusa).
Si prevede di arruolare un totale di 600 pazienti (valido per l'analisi di sicurezza) in due anni. Non è stata condotta alcuna stima formale della dimensione del campione, è stata determinata in base alla fattibilità.
La popolazione target è costituita da pazienti con diagnosi di HMB e/o dismenorrea. Il trattamento deve essere eseguito in base all'etichetta del prodotto in Giappone. Il periodo di osservazione standard durerà 12 mesi dall'inizio del trattamento con Mirena.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Giappone
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con diagnosi di HMB e/o dismenorrea.
- Pazienti per i quali è stato effettuato un nuovo trattamento con Mirena secondo la pratica terapeutica di routine dello sperimentatore
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente il cui scopo è solo la contraccezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Mirena
Gruppo di trattamento Mirena
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Il trattamento di Mirena deve essere conforme alle informazioni locali sul prodotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del sanguinamento caratterizzato dal punteggio Pictorial Blood loss Assessment Chart (PBAC) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Variazione dal basale delle intensità mensili di sanguinamento (il numero di spotting e/o giorni di sanguinamento) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dei parametri della qualità della vita valutati utilizzando il punteggio MMAS o MDQ dopo 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi, Baseline e 12 mesi
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MMAS: Menorrhagia Multi Attribute Score for Heavy Mestrual Bleeding e MDQ: Mestrual Distress Questionnaire per la dismenorrea
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Baseline e 3 mesi, Baseline e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale del dolore da dismenorrea utilizzando la scala Visual Analogue
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, Basale e 3 mesi, Basale e 6 mesi, Basale e 12 mesi
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Basale e 1 mese, Basale e 3 mesi, Basale e 6 mesi, Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'uso di analgesici dopo l'inserimento di Mirena
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie uterine
- Disturbi delle mestruazioni
- Dolore pelvico
- Emorragia uterina
- Emorragia
- Dismenorrea
- Menorragia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Levonorgestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18252
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
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BayerCompletatoContraccezioneSvezia, Finlandia, Ungheria, Norvegia, Regno Unito
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BayerCompletatoMenorragia idiopaticaCroazia, Arabia Saudita, Bulgaria, Giordania, Romania, Federazione Russa, Tacchino, Emirati Arabi Uniti, Kuwait, India, Pakistan, Serbia, Sri Lanka
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BayerCompletatoContraccezioneSlovacchia, Francia, Regno Unito, Irlanda
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BayerUniversity of UtahCompletato
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BayerCompletatoContraccezioneBelgio, Stati Uniti, Federazione Russa, Germania, Austria
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BayerCompletatoMenorragiaStati Uniti, Canada, Brasile, Messico, Argentina
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BayerCompletatoContraccezioneBelgio, Svezia, Austria, Finlandia, Olanda, Germania, Danimarca, Norvegia