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Estudio de seguridad prospectivo, no intervencionista y multicéntrico de Mirena para el sangrado menstrual abundante y la dismenorrea (J-MIRAI)

26 de enero de 2021 actualizado por: Bayer

Investigación de uso de drogas especiales de Mirena para el sangrado menstrual abundante y la dismenorrea

El objetivo principal de este estudio es recopilar información posterior a la comercialización sobre la seguridad. Por lo tanto, incluye información de la práctica clínica habitual sobre eventos adversos (AA) y reacciones adversas a medicamentos (RAM), incluida la expulsión y el sangrado anormal que ocurren dentro de los primeros 12 meses de inserción de Mirena.

Los objetivos secundarios de este estudio son recopilar información sobre la eficacia de Mirena, como la pérdida periódica de sangre y la calidad de vida (QOL), el uso de analgésicos y el dolor de la dismenorrea en la medida en que se registren en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio local, no intervencionista, multicéntrico, de una sola cohorte que utiliza datos primarios incluye pacientes tratadas con Mirena para el sangrado menstrual abundante (HMB) y/o dismenorrea (no se incluye la anticoncepción).

Se planea inscribir un total de 600 pacientes (válidos para el análisis de seguridad) en dos años. No se realizó una estimación formal del tamaño de la muestra, se determinó en función de la viabilidad.

La población diana son pacientes con diagnóstico de SMA y/o dismenorrea. El tratamiento debe realizarse según la etiqueta del producto en Japón. El período de observación estándar tendrá una duración de 12 meses desde el inicio del tratamiento con Mirena.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

601

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las pacientes con sangrado menstrual abundante (SHM) y/o dismenorrea en las que ya se haya tomado la decisión de iniciar el tratamiento con Mirena se inscribirán en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres diagnosticadas de SMA y/o dismenorrea.
  • Pacientes para quienes el tratamiento recién iniciado con Mirena se hizo según la práctica de tratamiento de rutina del investigador
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Paciente cuya finalidad es únicamente la anticoncepción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mirena
Grupo de tratamiento mirena
Droga: SIU de levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
El tratamiento de Mirena debe cumplir con la información local del producto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el sangrado caracterizado por la puntuación de la tabla de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBAC) a 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en las intensidades de sangrado mensual (la cantidad de días de manchado y/o sangrado) a 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en los parámetros de calidad de vida evaluados mediante la puntuación MMAS o MDQ después de 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses, Línea de base y 12 meses
MMAS: Menorrhagia Multi Attribute Score for Heavy Menstrual Bleeding y MDQ: Menstrual Distress Questionnaire para dismenorrea
Línea de base y 3 meses, Línea de base y 12 meses
Cambio desde el inicio en el dolor de la dismenorrea utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Base y 1 mes, Base y 3 meses, Base y 6 meses, Base y 12 meses
Base y 1 mes, Base y 3 meses, Base y 6 meses, Base y 12 meses
Cambio desde el inicio en el uso de analgésicos después de la inserción de Mirena
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18252

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SIU de levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

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