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Étude prospective, non interventionnelle et multicentrique sur l'innocuité de Mirena pour les saignements menstruels abondants et la dysménorrhée (J-MIRAI)

26 janvier 2021 mis à jour par: Bayer

Enquête spéciale sur la consommation de drogue de Mirena pour les saignements menstruels abondants et la dysménorrhée

L'objectif principal de cette étude est de recueillir des informations post-commercialisation sur la sécurité. Ainsi, il comprend des informations dans le cadre de la pratique clinique de routine sur les événements indésirables (EI) et les réactions indésirables aux médicaments (ADR), y compris l'expulsion et les saignements anormaux qui se produisent au cours des 12 premiers mois d'insertion de Mirena.

Le ou les objectifs secondaires de cette étude sont la collecte d'informations sur l'efficacité de Mirena, telles que la perte de sang périodique et la qualité de vie (QOL), l'utilisation d'analgésiques et la douleur liée à la dysménorrhée dans la mesure où celles-ci sont enregistrées dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude locale, non interventionnelle, multicentrique et à cohorte unique utilisant des données primaires inclut des patientes traitées par Mirena pour des saignements menstruels abondants (HMB) et/ou une dysménorrhée (la contraception n'est pas incluse).

Un total de 600 patients (valide pour l'analyse de sécurité) devrait être recruté dans deux ans. Aucune estimation formelle de la taille de l'échantillon n'a été effectuée, elle a été déterminée en fonction de la faisabilité.

La population cible est les patientes avec un diagnostic de HMB et/ou de dysménorrhée. Le traitement doit être effectué sur la base de l'étiquette du produit au Japon. La période d'observation standard durera 12 mois à compter du début du traitement Mirena.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

601

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes souffrant de saignements menstruels abondants (HMB) et/ou de dysménorrhée chez qui la décision d'initier un traitement par Mirena a déjà été prise seront incluses dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes diagnostiquées avec HMB ou/et dysménorrhée.
  • Patients pour lesquels un traitement nouvellement commencé avec Mirena a été effectué conformément aux pratiques de traitement de routine de l'investigateur
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient dont le but est uniquement la contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Miréna
Groupe de traitement Mirena
Médicament: SIU au lévonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Le traitement de Mirena doit être conforme aux informations locales sur le produit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base des saignements caractérisés par le score Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Changement de l'intensité des saignements mensuels (le nombre de jours de saignotements et/ou de saignements) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport au départ des paramètres de qualité de vie évalués à l'aide du score MMAS ou MDQ après 3 et 12 mois
Délai: Baseline et 3 mois, Baseline et 12 mois
MMAS : Menorrhagia Multi Attribute Score for Heavy Menstrual Bleeding et MDQ : Menstrual Distress Questionnaire for dysmenorrhea
Baseline et 3 mois, Baseline et 12 mois
Changement par rapport au départ dans la douleur de la dysménorrhée à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: Baseline et 1 mois, Baseline et 3 mois, Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
Baseline et 1 mois, Baseline et 3 mois, Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois
Changement par rapport au départ dans l'utilisation d'analgésiques après l'insertion de Mirena
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

18 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18252

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SIU au lévonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

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