重度の月経出血および月経困難症に対するミレナの前向き非介入多施設安全性試験 (J-MIRAI)
2021年1月26日 更新者：Bayer
多量月経・月経困難症に対するミレーナの特殊使用調査
この研究の主な目的は、安全性に関する市販後の情報を収集することです。 そのため、Mirena 挿入の最初の 12 か月以内に発生する排出や異常出血を含む、有害事象 (AE) および薬物有害反応 (ADR) に関する通常の臨床診療の下での情報が含まれています。
この研究の第 2 の目的は、定期的な失血や生活の質 (QOL)、鎮痛剤の使用、月経困難症の痛みなど、ミレーナの有効性に関する情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
一次データを使用したこのローカル、非介入、多施設、単一コホート研究には、重度の月経出血（HMB）および/または月経困難症（避妊は含まれていません）のためにミレナで治療された患者が含まれます。
2年間で合計600人の患者（安全性分析に有効）が登録される予定です。 正式なサンプルサイズの推定は行われず、実現可能性に基づいて決定されました。
対象集団は、HMB および/または月経困難症と診断された患者です。 日本国内の製品表示に基づいて処理を行ってください。 標準観察期間は、ミレーナの投与開始から12ヶ月です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
601
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Multiple Locations、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ミレーナによる治療を開始する決定がすでに下されている、重度の月経出血（HMB）および/または月経困難症の女性患者が研究に登録されます。
説明
包含基準:
- HMBまたは/および月経困難症と診断された女性患者。
- 治験責任医師の通常の治療慣行に従って新たにミレーナによる治療を開始した患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 避妊のみを目的とする患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ミレーナ
ミレーナ治療群
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Mirena の取り扱いは、現地の製品情報に準拠する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副作用のある参加者数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絵入り失血評価チャート（PBAC）スコアによって特徴付けられる出血のベースラインから12か月までの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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毎月の出血強度（点状出血および/または出血日数）のベースラインから 12 か月までの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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3 および 12 か月後の MMAS または MDQ スコアを使用して評価された生活の質パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
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MMAS: 重度の月経出血に対する月経過多多属性スコアおよび MDQ: 月経困難症に対する月経困難アンケート
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ベースラインと 3 か月、ベースラインと 12 か月
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Visual Analogue スケールを使用した月経困難症の痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 か月、ベースラインと 3 か月、ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 1 か月、ベースラインと 3 か月、ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月
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ミレーナ挿入後の鎮痛剤使用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月4日
一次修了 (実際)
2019年1月18日
研究の完了 (実際)
2019年12月12日
試験登録日
最初に提出
2015年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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