Estudo de segurança prospectivo, não intervencional e multicêntrico de Mirena para sangramento menstrual intenso e dismenorréia (J-MIRAI)
Investigação do uso de drogas especiais de Mirena para sangramento menstrual intenso e dismenorréia
O objetivo principal deste estudo é coletar informações pós-comercialização sobre a segurança. Assim, inclui informações sobre a prática clínica de rotina sobre eventos adversos (EAs) e reações adversas a medicamentos (RAMs), incluindo expulsão e sangramento anormal que ocorrem nos primeiros 12 meses de inserção de Mirena.
O(s) objetivo(s) secundário(s) neste estudo é/estão coletando informações sobre a eficácia de Mirena, como perda sanguínea periódica e qualidade de vida (QV), uso de analgésicos e dor de dismenorreia, desde que registrados na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo local, não intervencional, multicêntrico e de coorte única usando dados primários inclui pacientes tratadas com Mirena para sangramento menstrual intenso (HMB) e/ou dismenorreia (a contracepção não está incluída).
Um total de 600 pacientes (válido para análise de segurança) está planejado para ser inscrito em dois anos. Nenhuma estimativa formal do tamanho da amostra foi realizada, ela foi determinada com base na viabilidade.
A população-alvo são as pacientes com diagnóstico de HMB e/ou dismenorreia. O tratamento deve ser realizado com base no rótulo do produto no Japão. O período de observação padrão durará 12 meses a partir do início do tratamento com Mirena.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Japão
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de HMB e/ou dismenorréia.
- Pacientes para os quais o tratamento recém-iniciado com Mirena foi feito de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente cujo objetivo é apenas contracepção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mirena
Grupo de tratamento Mirena
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O tratamento de Mirena deve estar de acordo com as informações locais do produto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com reação adversa a medicamentos
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no sangramento caracterizado pela pontuação do Quadro de Avaliação de Perda Sanguínea Pictórica (PBAC) para 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base nas intensidades de sangramento mensal (o número de manchas e/ou dias de sangramento) para 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base nos parâmetros de qualidade de vida avaliados usando pontuação MMAS ou MDQ após 3 e 12 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses, Linha de base e 12 meses
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MMAS: Menorragia Multi Attribute Score for Heavy Menstrual Sangramento e MDQ: Menstrual Distress Questionnaire for dismenorrhea
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Linha de base e 3 meses, Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base na dor da dismenorreia usando a escala visual analógica
Prazo: Linha de base e 1 mês, Linha de base e 3 meses, Linha de base e 6 meses, Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 1 mês, Linha de base e 3 meses, Linha de base e 6 meses, Linha de base e 12 meses
|
|
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Mudança da linha de base no uso de analgésicos após a inserção de Mirena
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças uterinas
- Distúrbios Menstruais
- Dor pélvica
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Dismenorreia
- Menorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Levonorgestrel
Outros números de identificação do estudo
- 18252
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
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BayerConcluídoMenorragia idiopáticaCroácia, Arábia Saudita, Bulgária, Jordânia, Romênia, Federação Russa, Peru, Emirados Árabes Unidos, Kuwait, Índia, Paquistão, Sérvia, Sri Lanka
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BayerConcluídoContracepçãoEslováquia, França, Reino Unido, Irlanda
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BayerConcluídoMenorragiaEstados Unidos, Canadá, Brasil, México, Argentina
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BayerConcluídoContracepçãoBélgica, Estados Unidos, Federação Russa, Alemanha, Áustria
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