Prospektivní, neintervenční, multicentrická bezpečnostní studie Mireny pro těžké menstruační krvácení a dysmenoreu (J-MIRAI)
Speciální vyšetření Mireny ohledně užívání drog pro silné menstruační krvácení a dysmenoreu
Primárním cílem této studie je shromáždit informace o bezpečnosti po uvedení přípravku na trh. Zahrnuje tedy informace v rámci rutinní klinické praxe o nežádoucích účincích (AE) a nežádoucích reakcích na léky (ADR), včetně vypuzení a abnormálního krvácení, ke kterým dochází během prvních 12 měsíců zavádění Mireny.
Sekundárním cílem (cílemi) v této studii je/jsou shromažďování informací o účinnosti Mireny, jako je periodická ztráta krve a kvalita života (QOL), použití analgetik a bolesti při dysmenorei, pokud jsou zaznamenávány v běžné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato lokální, neintervenční, multicentrická, jednokohortová studie využívající primární data zahrnuje pacientky léčené Mirenou pro těžké menstruační krvácení (HMB) a/nebo dysmenoreu (antikoncepce není zahrnuta).
Do dvou let je plánováno zařazení celkem 600 pacientů (platných pro analýzu bezpečnosti). Nebyl proveden žádný formální odhad velikosti vzorku, byl stanoven na základě proveditelnosti.
Cílovou populací jsou pacienti s diagnózou HMB a/nebo dysmenoreou. Léčba by měla být prováděna na základě etikety produktu v Japonsku. Standardní doba pozorování bude trvat 12 měsíců od zahájení léčby Mirenou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s diagnózou HMB a/nebo dysmenorea.
- Pacienti, u kterých byla nově zahájená léčba Mirenou provedena podle běžné léčebné praxe zkoušejícího
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient, jehož účelem je pouze antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mirena
Léčebná skupina Mirena
|
Léčba Mirenou by měla být v souladu s místními informacemi o přípravku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucí reakcí na lék
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v krvácení charakterizovaném skórem Pictorial Blood Los Assessment Chart (PBAC) na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
|
Změna měsíční intenzity krvácení (počet dnů špinění a/nebo krvácení) oproti výchozí hodnotě na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech kvality života hodnocených pomocí skóre MMAS nebo MDQ po 3 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce, základní stav a 12 měsíců
|
MMAS: Menorrhagia Multi Atribute Score pro silné menstruační krvácení a MDQ: Menstrual Distress Questionnaire for dysmenorea
|
Výchozí stav a 3 měsíce, základní stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti při dysmenorei pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, výchozí stav a 3 měsíce, výchozí stav a 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 1 měsíc, výchozí stav a 3 měsíce, výchozí stav a 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců
|
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v užívání analgetik po zavedení Mireny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění dělohy
- Poruchy menstruace
- Pánevní bolest
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Dysmenorea
- Menoragie
- Fyziologické účinky léků
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Levonorgestrel
Další identifikační čísla studie
- 18252
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
-
BayerDokončenoAntikoncepceŠvédsko, Finsko, Maďarsko, Norsko, Spojené království
-
BayerDokončenoIdiopatická menoragieChorvatsko, Saudská arábie, Bulharsko, Jordán, Rumunsko, Ruská Federace, Krocan, Spojené arabské emiráty, Kuvajt, Indie, Pákistán, Srbsko, Srí Lanka
-
BayerDokončenoAntikoncepceSlovensko, Francie, Spojené království, Irsko
-
BayerUniversity of UtahDokončeno
-
BayerDokončenoMenoragieSpojené státy, Kanada, Brazílie, Mexiko, Argentina
-
BayerDokončenoAntikoncepceBelgie, Spojené státy, Ruská Federace, Německo, Rakousko