Mirena 治疗月经过多和痛经的前瞻性、非干预性、多中心安全性研究 (J-MIRAI)
2021年1月26日 更新者：Bayer
Mirena治疗月经量大、痛经的特殊用药调查
本研究的主要目的是收集有关安全性的上市后信息。 因此，它包括常规临床实践中有关不良事件 (AE) 和药物不良反应 (ADR) 的信息，包括 Mirena 植入头 12 个月内发生的排出和异常出血。
本研究的次要目标是收集有关 Mirena 有效性的信息，例如周期性失血和生活质量 (QOL)、镇痛药的使用和痛经疼痛，只要这些在常规临床实践中有记录。
研究概览
详细说明
这项使用原始数据的本地、非干预性、多中心、单队列研究包括接受 Mirena 治疗的重度月经出血 (HMB) 和/或痛经（不包括避孕药）的患者。
两年内计划入组600例患者（安全性分析有效）。 没有进行正式的样本量估计，它是根据可行性确定的。
目标人群是诊断为 HMB 和/或痛经的患者。 在日本应根据产品标签进行处理。 标准观察期将从开始 Mirena 治疗开始持续 12 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
601
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Multiple Locations、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
已决定开始使用 Mirena 治疗的患有重度月经出血 (HMB) 和/或痛经的女性患者将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 诊断为 HMB 或/和痛经的女性患者。
- 根据研究者的常规治疗实践进行新开始 Mirena 治疗的患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 仅以避孕为目的的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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曼月乐
Mirena 治疗组
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Mirena 的治疗应符合当地的产品信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药物不良反应参加人数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以图片失血评估图表 (PBAC) 评分为特征的出血从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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每月出血强度（点滴出血和/或出血天数）从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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3 个月和 12 个月后使用 MMAS 或 MDQ 评分评估的生活质量参数相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月，基线和 12 个月
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MMAS：月经过多的月经过多多属性评分和 MDQ：痛经的月经困扰问卷
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基线和 3 个月，基线和 12 个月
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使用视觉模拟量表测量痛经疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 个月、基线和 3 个月、基线和 6 个月、基线和 12 个月
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基线和 1 个月、基线和 3 个月、基线和 6 个月、基线和 12 个月
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Mirena 植入后止痛药使用情况相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月4日
初级完成 (实际的)
2019年1月18日
研究完成 (实际的)
2019年12月12日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月16日
首次发布 (估计)
2015年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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