Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ruxolitinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése antiretrovirálisan kezelt HIV-fertőzött felnőtteknél

2021. november 2. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizált, kísérleti vizsgálat a ruxolitinibről antiretrovirálisan kezelt HIV-fertőzött felnőtteknél

E vizsgálat célja a ruxolitinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése volt olyan HIV-pozitív felnőtteknél, akik virológiailag szuppresszáltak és antiretrovirális terápiában (ART) részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ruxolitinib az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által jóváhagyott gyógyszer a mielofibrózis kezelésére, amely betegségben a csontvelőt hegszövet (fibrózis) váltja fel. A myelofibrosis által érintett citokinek közül sokat a HIV is érint. Emiatt a ruxolitinib a HIV lehetséges kezelése is lehet. E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a ruxolitinib biztonságosságát és tolerálhatóságát HIV-pozitív felnőtteknél, akik ART-ban részesültek és virológiailag szuppresszáltak. A kutatók értékelték a ruxolitinib gyulladásra és immunaktivációra gyakorolt ​​hatását.

Ebbe a vizsgálatba olyan HIV-pozitív felnőtteket vontak be, akik kiválasztott ART-kezelést kaptak, és vírusszuppresszióban szenvedtek. Az ART-t a tanulmány nem biztosította; a résztvevők továbbra is kaptak ART-t saját egészségügyi szolgáltatóiktól. A résztvevőket véletlenszerűen 2:1 arányban választották ki arra, hogy kapjanak ruxolitinibet (A csoport), vagy ne kapjanak vizsgálati kezelést (B kar). Az A kar résztvevői 5 héten keresztül napi kétszer kaptak ruxolitinibet. Minden résztvevő tanulmányi látogatáson vett részt a belépéskor (0. nap) és az 1., 2., 4., 5., 10. és 12. héten. Ezek a látogatások magukban foglalták a fizikális vizsgálatokat, a klinikai értékeléseket, a vérvételt, az adherencia értékelését, a szájüregi tampongyűjtést és a női résztvevők terhességi tesztjét. Az 1. és 4. héten az A kar résztvevői farmakokinetikai (PK) mintavételben vettek részt, amely 6-8 órán keresztül többszöri vérvételt jelentett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés
  • CD4+ T-sejtszám több mint 350 sejt/mm^3 a vizsgálatba való belépés előtti 45 napon belül
  • Dokumentált virológiai szuppresszió, amelyet úgy határoztak meg, hogy a HIV-1 RNS szintje a meghatározási határ alatt van (pl. kevesebb, mint 40, kevesebb, mint 50 vagy kevesebb, mint 75 kópia/ml, a vizsgálattól függően) az FDA által jóváhagyott, a mennyiségi határértékkel rendelkező vizsgálatot alkalmazva. 75 kópia/ml vagy annál kevesebb, legalább 48 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
  • A HIV-1 RNS szint szűrése a mennyiségi meghatározási határ alatt
  • Tuberkulin-bőrteszttel vagy gamma-interferon-felszabadulási teszttel diagnosztizált tuberkulózis-szűrés a szűrővizsgálatot követő 365 napon belül
  • Jelenleg folyamatos ART-on van legalább 730 napig a vizsgálatba való belépés előtt, amely folyamatos ART-ként definiálható a 730 napos időszakot beleértve, a vizsgálatba való belépés előtt, 7 egymást követő napnál hosszabb ART megszakítás nélkül. MEGJEGYZÉS: A jelenlegi kezelési rendnek tartalmaznia kell TDF/FTC, TAF/FTC, TDF+3TC vagy ABC/3TC; plusz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor vagy integráz szál transzfer gátló (NNRTI vagy INSTI, nem tartalmaz kobicisztátot) legalább 60 napig, a vizsgálatba való belépés előtt.

  • A következő laboratóriumi értékek a belépés előtti 45 napon belül:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb vagy egyenlő, mint 1000/mm^3
    • Hemoglobin több mint 12,0 g/dl férfiaknál és több mint 11,0 g/dl nőknél
    • 140 000/mm^3 vagy annál nagyobb vérlemezkék
    • Számított kreatinin-clearance (CrCl) nagyobb vagy egyenlő, mint 70 ml/perc (Cockcroft Gault egyenlet alapján)
    • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) (SGOT) a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy azzal egyenlő
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) (SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint 1,5-szeres ULN
    • Alkáli foszfatáz kisebb vagy egyenlő, mint 1,5x ULN
  • Reproduktív képességű nőstényeknél negatív terhességi szérum vagy vizelet terhességi teszt 25 mIU/ml érzékenységgel a vizsgálatba való belépés előtt 72 órán belül (beleértve).
  • Minden résztvevőnek el kell fogadnia, hogy nem vesz részt fogamzási folyamatban (pl. aktív teherbeesési vagy teherbeesési kísérlet, spermaadás, in vitro megtermékenyítés)
  • Minden reproduktív potenciálú résztvevőnek, aki olyan szexuális tevékenységben vett részt, amely terhességhez vezethet, bele kell egyeznie, hogy legalább egy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgált gyógyszerek szedése alatt és a gyógyszer abbahagyása után 7 hétig.
  • A résztvevő vagy törvényes képviselő képessége és hajlandósága, hogy írásos beleegyezését adja, és részt vegyen a részt vevő helyszínen tervezett tanulmányi látogatásokon

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia jelenlegi vagy korábbi anamnézisében
  • Szoptatás vagy terhesség
  • Erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok alkalmazása, beleértve a proteáz inhibitort, kobicisztátot vagy belépési gátlókat a jelenlegi ART vagy más egyidejű terápia részeként
  • Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer összetevőivel vagy azok összetételével szemben
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását
  • A beutazást megelőző 60 napon belül szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igénylő akut vagy súlyos betegség vagy fertőzés
  • Védőoltások (az influenza kivételével) a vizsgálati látogatás előtt legalább 45 nappal.
  • Immunmodulátorok (pl. interleukinok, interferonok, ciklosporin), szisztémás citotoxikus kemoterápia vagy vizsgálati terápia alkalmazása legfeljebb 60 nappal a vizsgálatba való belépés előtt

  • Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurológiai, neuropszichiátriai, pszichiátriai vagy egyéb súlyos betegség jelenlegi diagnózisa vagy múltbeli kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgálati készítmény szedése során, vagy akadályozza az adatok értelmezését, vagy befolyásolja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre. A kizáráshoz vezető diagnózisok többek között a következők:

    • CDC C kategóriájú AIDS-indikátor állapotok
    • MEGJEGYZÉS A: Kivéve a HIV encephalopathiát, a HIV-sorvadást, a nyelőcső candidiasist vagy a pneumocystis tüdőgyulladást, anélkül, hogy elterjedt volna.
    • B. MEGJEGYZÉS: A lista elérhető: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00018871.htm
    • Herpes zoster (dermatomális vagy nem dermatomális).
    • C. MEGJEGYZÉS: A korábbi bárányhimlő előfordulása nem volt kizáró ok.
    • Limfoproliferatív rosszindulatú daganat
    • Bármilyen etiológiájú és bármilyen súlyosságú krónikus májbetegség
    • Krónikus hepatitis, kivéve a már gyógyított hepatitis C-t (úgy definiálva, mint tartós virológiai válasz, amely egy érzékeny, kvalitatív vagy kvantitatív HCV-RNS vizsgálattal mért HCV-RNS 12 héttel vagy később a kezelés befejezése után)
    • Bármilyen típusú vagy időtartamú disszeminált gombás fertőzés, amely nem korlátozódik a bőr vagy a nyálkahártya felületére
    • Vérzésre hajlamosító orvosi rendellenesség
  • Változás az ART kezelésben a vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül, vagy az ART tervezett módosítása a vizsgálat során.
  • Kezeletlen látens tuberkulózis fertőzés (LTBI) a kórtörténetben, amelyet tuberkulin bőrteszttel vagy interferon gamma felszabadulási vizsgálattal diagnosztizáltak. Az LTBI-kezelés 9 hónapos izoniazidból vagy azzal egyenértékű terápiából állna, amelyet legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt befejeztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Ruxolitinib
A résztvevők ruxolitinibet kaptak naponta kétszer 5 héten keresztül. A résztvevőknek a vizsgálat időtartama alatt ART-kezelést kellett folytatniuk (amit a vizsgálat nem biztosított).
Drog: Ruxolitinib
10 mg szájon át naponta kétszer 5 hétig
Nincs beavatkozás: B kar: nincs vizsgálati kezelés
A résztvevők semmilyen vizsgálati kezelésben nem részesültek. A résztvevőknek a vizsgálat időtartama alatt ART-kezelést kellett folytatniuk (amit a vizsgálat nem biztosított).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ruxolitinib karon azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen biztonsági mérföldkő eseményt tapasztaltak a kezelés során
Időkeret: Belépés az 5. hétre

Az alábbiakban felsoroljuk a biztonsági mérföldkövekként meghatározott eseményeket, amelyek együttesen alkotják az összetett végpontot.

  • Megerősített CD4+ csökkenés a belépés > 33%-a és <350 sejt/mm^3 (azoknál a résztvevőknél, akiknél a CD4+ T-sejtszáma < 700 sejt/mm^3)
  • Megerősített CD4+ csökkenés a belépés > 50%-ánál (azoknál a résztvevőknél, akiknél a CD4+ T-sejtszám ≥ 700 sejt/mm^3)
  • Megerősített HIV-1 RNS szint a mennyiségi meghatározás alsó határa felett, az ART megszakítása nélkül
  • Új vagy visszatérő CDC C kategóriájú AIDS-jelző állapot
  • HIV-1-hez kapcsolódó fertőzés, beleértve a Herpes zoster-t
  • Limfoproliferatív rosszindulatú daganatok
  • 4. fokozatú vagy 3. fokozatú anaemia/neutropenia kiújulása
  • A tüdőgyulladás, a szepszis vagy a bakteriémia új diagnózisa
  • A Ruxolitinib-kezelés abbahagyása thrombocytopenia miatt
  • Bármilyen 4. fokozatú vagy 3. fokozatú toxicitás kiújulása a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban

A biztonsági mérföldkövet tapasztalók százalékos aránya jelenteni fog.
Belépés az 5. hétre
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen biztonsági mérföldkövet tapasztaltak a tanulás során a belépéstől az 5. hétig
Időkeret: Belépés az 5. hétre

Az alábbiakban felsoroljuk a biztonsági mérföldkövekként meghatározott eseményeket, amelyek együttesen alkotják az összetett végpontot.

  • Megerősített CD4+ csökkenés a belépés > 33%-a és <350 sejt/mm^3 (azoknál a résztvevőknél, akiknél a CD4+ T-sejtszáma < 700 sejt/mm^3)
  • Megerősített CD4+ csökkenés a belépés > 50%-ánál (azoknál a résztvevőknél, akiknél a CD4+ T-sejtszám ≥ 700 sejt/mm^3)
  • Megerősített HIV-1 RNS szint a mennyiségi meghatározás alsó határa felett, az ART megszakítása nélkül
  • Új vagy visszatérő CDC C kategóriájú AIDS-jelző állapot
  • HIV-1-hez kapcsolódó fertőzés, beleértve a Herpes zoster-t
  • Limfoproliferatív rosszindulatú daganatok
  • 4. fokozatú vagy 3. fokozatú anaemia/neutropenia kiújulása
  • A tüdőgyulladás, a szepszis vagy a bakteriémia új diagnózisa
  • 2. vagy magasabb fokozatú thrombocytopenia előfordulása
  • Bármilyen 4. fokozatú vagy 3. fokozatú toxicitás kiújulása

A biztonsági mérföldkövet tapasztalók százalékos aránya jelenteni fog.
Belépés az 5. hétre
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megtapasztalták az egyes biztonsági mérföldköveket, amelyek a vizsgálat során történtek a belépéstől az 5. hétig
Időkeret: Belépés az 5. hétre

Az alábbiakban felsoroljuk a biztonsági mérföldkövekként meghatározott eseményeket.

  • Megerősített CD4+ csökkenés a belépés > 33%-a és <350 sejt/mm^3 (azoknál a résztvevőknél, akiknél a CD4+ T-sejtszáma < 700 sejt/mm^3)
  • Megerősített CD4+ csökkenés a belépés > 50%-ánál (azoknál a résztvevőknél, akiknél a CD4+ T-sejtszám ≥ 700 sejt/mm^3)
  • Megerősített HIV-1 RNS szint a mennyiségi meghatározás alsó határa felett, az ART megszakítása nélkül
  • Új vagy visszatérő CDC C kategóriájú AIDS-jelző állapot
  • HIV-1-hez kapcsolódó fertőzés, beleértve a Herpes zoster-t
  • Limfoproliferatív rosszindulatú daganatok
  • 4. fokozatú vagy 3. fokozatú anaemia/neutropenia kiújulása
  • A tüdőgyulladás, a szepszis vagy a bakteriémia új diagnózisa
  • 2. vagy magasabb fokozatú thrombocytopenia előfordulása
  • Bármilyen 4. fokozatú vagy 3. fokozatú toxicitás kiújulása

A rendszer jelenteni fogja az egyes biztonsági mérföldköveket tapasztalt százalékos arányt. A biztonsági mérföldkövek kategóriái nem zárják ki egymást.
Belépés az 5. hétre
Azon résztvevők száma, akiknél idő előtt abbahagyták a vizsgálati kezelést a ruxolitinib karban
Időkeret: Belépés az 5. hétre
A vizsgálati kezelést idő előtt abbahagyó résztvevők számát összegeztük.
Belépés az 5. hétre
A plazma interleukin 6 (IL-6) szintjének változása az alapértékről a 4/5 hétre
Időkeret: Előzetes belépés, nevezés, 4. és 5. hét

Minden értéket log10 transzformáltunk a változás kiszámítása és az elemzések elvégzése előtt, majd visszatranszformáltuk a bemutatáshoz.

Az alapvonal a Belépés előtti és Belépési értékek geometriai átlaga. A 4/5. hét a 4. és az 5. hét értékek geometriai átlaga. A hajtásváltozást úgy számítottuk ki, hogy a 4/5. héten kapott értéket elosztottuk a kiindulási értékkel.
Előzetes belépés, nevezés, 4. és 5. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ruxolitinib karon azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen biztonsági mérföldkő eseményt tapasztaltak a teljes nyomon követés során
Időkeret: Belépés a 12. hétre

Az alábbiakban felsoroljuk a biztonsági mérföldkövekként meghatározott eseményeket, amelyek együttesen alkotják az összetett végpontot.

  • Megerősített CD4+ csökkenés a belépés > 33%-a és <350 sejt/mm^3 (azoknál a résztvevőknél, akiknél a CD4+ T-sejtszáma < 700 sejt/mm^3)
  • Megerősített CD4+ csökkenés a belépés > 50%-ánál (azoknál a résztvevőknél, akiknél a CD4+ T-sejtszám ≥ 700 sejt/mm^3)
  • Megerősített HIV-1 RNS szint a mennyiségi meghatározás alsó határa felett, az ART megszakítása nélkül
  • Új vagy visszatérő CDC C kategóriájú AIDS-jelző állapot
  • HIV-1-hez kapcsolódó fertőzés, beleértve a Herpes zoster-t
  • Limfoproliferatív rosszindulatú daganatok
  • 4. fokozatú vagy 3. fokozatú anaemia/neutropenia kiújulása
  • A tüdőgyulladás, a szepszis vagy a bakteriémia új diagnózisa
  • A Ruxolitinib-kezelés abbahagyása thrombocytopenia miatt
  • Bármilyen 4. fokozatú vagy 3. fokozatú toxicitás kiújulása a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban

A biztonsági mérföldkövet tapasztalók százalékos aránya jelenteni fog.
Belépés a 12. hétre
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen biztonsági mérföldkövet tapasztaltak a tanulás során a belépéstől a 12. hétig
Időkeret: Belépés a 12. hétre

Az alábbiakban felsoroljuk a biztonsági mérföldkövekként meghatározott eseményeket, amelyek együttesen alkotják az összetett végpontot.

  • Megerősített CD4+ csökkenés a belépés > 33%-a és <350 sejt/mm^3 (azoknál a résztvevőknél, akiknél a CD4+ T-sejtszáma < 700 sejt/mm^3)
  • Megerősített CD4+ csökkenés a belépés > 50%-ánál (azoknál a résztvevőknél, akiknél a CD4+ T-sejtszám ≥ 700 sejt/mm^3)
  • Megerősített HIV-1 RNS szint a mennyiségi meghatározás alsó határa felett, az ART megszakítása nélkül
  • Új vagy visszatérő CDC C kategóriájú AIDS-jelző állapot
  • HIV-1-hez kapcsolódó fertőzés, beleértve a Herpes zoster-t
  • Limfoproliferatív rosszindulatú daganatok
  • 4. fokozatú vagy 3. fokozatú anaemia/neutropenia kiújulása
  • A tüdőgyulladás, a szepszis vagy a bakteriémia új diagnózisa
  • 2. vagy magasabb fokozatú thrombocytopenia előfordulása
  • Bármilyen 4. fokozatú vagy 3. fokozatú toxicitás kiújulása

A biztonsági mérföldkövet tapasztalók százalékos aránya jelenteni fog.
Belépés a 12. hétre
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megtapasztalták az egyes biztonsági mérföldköveket, amelyek a vizsgálat során történtek a belépéstől a 12. hétig
Időkeret: Belépés a 12. hétre

Az alábbiakban felsoroljuk a biztonsági mérföldkövekként meghatározott eseményeket.

  • Megerősített CD4+ csökkenés a belépés > 33%-a és <350 sejt/mm3 (azoknál a résztvevőknél, akiknél a CD4+ T-sejtszáma < 700 sejt/mm3)
  • Megerősített CD4+ csökkenés a belépés > 50%-ánál (azoknál a résztvevőknél, akiknél a CD4+ T-sejtszám ≥ 700 sejt/mm3)
  • Megerősített HIV-1 RNS szint a mennyiségi meghatározás alsó határa felett, az ART megszakítása nélkül
  • Új vagy visszatérő CDC C kategóriájú AIDS-jelző állapot
  • HIV-1-hez kapcsolódó fertőzés, beleértve a Herpes zoster-t
  • Limfoproliferatív rosszindulatú daganatok
  • 4. fokozatú vagy 3. fokozatú anaemia/neutropenia kiújulása
  • A tüdőgyulladás, a szepszis vagy a bakteriémia új diagnózisa
  • 2. vagy magasabb fokozatú thrombocytopenia előfordulása
  • Bármilyen 4. fokozatú vagy 3. fokozatú toxicitás kiújulása

A rendszer jelenteni fogja az egyes biztonsági mérföldköveket tapasztalt százalékos arányt. A biztonsági mérföldkövek kategóriái nem zárják ki egymást.
Belépés a 12. hétre
Azon résztvevők száma, akik a jegyzőkönyvben meghatározott jelentendő nemkívánatos eseményt tapasztaltak a belépést követő bármely időpontban.
Időkeret: Belépés a 12. hétre

A protokollban meghatározott jelentendő nemkívánatos események a következők: minden diagnózis, függetlenül a fokozattól, a 3. fokozatú vagy magasabb jeltől/tünettől vagy laboratóriumi értékektől, minden olyan jeltől/tünettől vagy laboratóriumi értéktől, amely a kezelés megváltoztatásához vezetett, vagy megfelelt az ICH, EAE vagy SAE irányelveknek. Az EAE kézikönyvre mutató hivatkozásokért lásd a Protokoll szakasz hivatkozásait.

Ez a nemkívánatos események részben jelentett események egy részhalmaza.
Belépés a 12. hétre
Kreatinin-clearance
Időkeret: Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
A kreatinin-clearance-t a Cockcroft Gault egyenlet segítségével számítottuk ki. Az egyes résztvevők számtani átlagát az 1. és a 2. héten együttesen, a 4. és az 5. héten, valamint a 10. és a 12. héten együtt számítottuk ki.
Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
A kreatinin-clearance értékek változása a belépéstől
Időkeret: Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét

A kreatinin-clearance-t a Cockcroft Gault egyenlet segítségével számítottuk ki. Az egyes résztvevők számtani átlagát az 1. és a 2. héten együttesen, a 4. és az 5. héten, valamint a 10. és a 12. héten együtt számítottuk ki.

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 1/2. heti érték mínusz a belépéskori érték, a 4/5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 10/12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
Kreatinin
Időkeret: Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
Az egyes résztvevők számtani átlagát az 1. és a 2. héten együttesen, a 4. és az 5. héten, valamint a 10. és a 12. héten együtt számítottuk ki.
Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
A kreatinin értékek változása a belépéstől
Időkeret: Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét

Az egyes résztvevők számtani átlagát az 1. és a 2. héten együttesen, a 4. és az 5. héten, valamint a 10. és a 12. héten együtt számítottuk ki.

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 1/2. heti érték mínusz a belépéskori érték, a 4/5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 10/12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
Abszolút neutrofilszám (ANC)
Időkeret: Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
Az egyes résztvevők számtani átlagát az 1. és a 2. héten együttesen, a 4. és az 5. héten, valamint a 10. és a 12. héten együtt számítottuk ki.
Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
Az abszolút neutrofilszám (ANC) értékeinek változása a belépéstől
Időkeret: Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét

Az egyes résztvevők számtani átlagát az 1. és a 2. héten együttesen, a 4. és az 5. héten, valamint a 10. és a 12. héten együtt számítottuk ki.

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 1/2. heti érték mínusz a belépéskori érték, a 4/5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 10/12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
Hemoglobin
Időkeret: Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
Az egyes résztvevők számtani átlagát az 1. és a 2. héten együttesen, a 4. és az 5. héten, valamint a 10. és a 12. héten együtt számítottuk ki.
Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
A hemoglobin értékek változása a belépéstől
Időkeret: Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét

Az egyes résztvevők számtani átlagát az 1. és a 2. héten együttesen, a 4. és az 5. héten, valamint a 10. és a 12. héten együtt számítottuk ki.

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 1/2. heti érték mínusz a belépéskori érték, a 4/5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 10/12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
Vérlemezke-szám
Időkeret: Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
Az egyes résztvevők számtani átlagát az 1. és a 2. héten együttesen, a 4. és az 5. héten, valamint a 10. és a 12. héten együtt számítottuk ki.
Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
A vérlemezkeszám változása a belépéstől
Időkeret: Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét

Az egyes résztvevők számtani átlagát az 1. és a 2. héten együttesen, a 4. és az 5. héten, valamint a 10. és a 12. héten együtt számítottuk ki.

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 1/2. heti érték mínusz a belépéskori érték, a 4/5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 10/12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (SGOT)
Időkeret: Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
Az egyes résztvevők számtani átlagát az 1. és a 2. héten együttesen, a 4. és az 5. héten, valamint a 10. és a 12. héten együtt számítottuk ki.
Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) (SGOT) értékeinek változása a belépéstől
Időkeret: Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét

Az egyes résztvevők számtani átlagát az 1. és a 2. héten együttesen, a 4. és az 5. héten, valamint a 10. és a 12. héten együtt számítottuk ki.

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 1/2. heti érték mínusz a belépéskori érték, a 4/5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 10/12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
Alanin aminotranszferáz (ALT) (SGPT)
Időkeret: Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
Az egyes résztvevők számtani átlagát az 1. és a 2. héten együttesen, a 4. és az 5. héten, valamint a 10. és a 12. héten együtt számítottuk ki.
Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
Az alanin aminotranszferáz (ALT) (SGPT) értékeinek változása a belépéstől
Időkeret: Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét

Az egyes résztvevők számtani átlagát az 1. és a 2. héten együttesen, a 4. és az 5. héten, valamint a 10. és a 12. héten együtt számítottuk ki.

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 1/2. heti érték mínusz a belépéskori érték, a 4/5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 10/12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
Fold változás a plazma interleukin 6 (IL-6) szintjében
Időkeret: Előzetes belépés, nevezés, 4., 5., 10. és 12. hét

Minden értéket log10 transzformáltunk a változás kiszámítása és az elemzések elvégzése előtt, majd visszatranszformáltuk a bemutatáshoz.

Az alapvonal a Belépés előtti és Belépési értékek geometriai átlaga. A 4/5. hét a 4. és az 5. hét értékek geometriai átlaga. A 10/12. hét a 10. és a 12. hét értékek geometriai átlaga. A hajtásváltozást úgy számítottuk ki, hogy a 10/12. heti értéket osztották a kiindulási értékkel, és a 4/5. heti értéket osztották a 10/12. heti értékkel.
Előzetes belépés, nevezés, 4., 5., 10. és 12. hét
Fold változás az oldható CD14 (sCD14) szintjében
Időkeret: Előzetes belépés, nevezés, 4., 5. és 12. hét

Minden értéket log10 transzformáltunk a változás kiszámítása és az elemzések elvégzése előtt, majd visszatranszformáltuk a bemutatáshoz.

Az alapvonal a Belépés előtti és Belépési értékek geometriai átlaga. A 4/5. hét a 4. és az 5. hét értékek geometriai átlaga. A hajtási változást úgy számítottuk ki, hogy a 4/5. heti értéket osztva a kiindulási értékkel, a 12. heti értéket osztva a kiindulási értékkel, és a 12. heti értéket osztva a 4/5. heti értékkel.
Előzetes belépés, nevezés, 4., 5. és 12. hét
Változás a CD4+ T-sejtszámban
Időkeret: Előzetes belépés, nevezés, 2., 5. és 12. hét
Az alapállapot a belépés előtti és a belépés átlaga. Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy a 2. heti érték mínusz a kiindulási érték, az 5. heti érték mínusz a kiindulási érték, a 12. heti érték mínusz a kiindulási érték és az 5. heti érték mínusz a 12. heti érték. .
Előzetes belépés, nevezés, 2., 5. és 12. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a plazma HIV-1 RNS szintje meghaladja a mennyiségi határt
Időkeret: Belépés, 2., 5. és 12. hét
A résztvevőknek vírusszuppresszáltnak kellett lenniük, és a plazma HIV-1 RNS szintje 40 kópia/ml alatt volt. Azon résztvevők számát, akiknél a plazma HIV-1 RNS szintje meghaladja a mennyiségi meghatározási határt, minden időpontban jelentjük.
Belépés, 2., 5. és 12. hét
A HIV-1 RNS relatív kockázata egymásolat-vizsgálattal (SCA) < 0,4 kópia/ml
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét
A HIV-1 RNS-t Single Copy Assay-vel, Primer in Integrase (iSCA) alkalmazásával mértük, az eredmények a vizsgálat kimutatási határa (LOD) alatti vagy feletti értéket mutatták (LOD = 0,4 kópia/ml). A bináris adatokra vonatkozó GEE-modellek segítségével számították ki a HIV-1 RNS relatív kockázatát az iSCA-val <0,4 kópia/ml (5. hét az Entry-hez képest, 12. hét az Entry-hez képest, és 12. hét az 5. héthez képest).
Belépés, 5. és 12. hét
Fold változás a plazma tumornekrózis faktor alfa (TNF alfa) szintjében
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Minden értéket log10 transzformáltunk a változás kiszámítása és az elemzések elvégzése előtt, majd visszatranszformáltuk a bemutatáshoz.

A hajtási változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti értéket elosztottuk a belépéskori értékkel és a 12. heti értéket osztva a belépési értékkel.
Belépés, 5. és 12. hét
Fold változás a plazma interleukin 1 béta szintjében (IL-1 béta)
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Minden értéket log10 transzformáltunk a változás kiszámítása és az elemzések elvégzése előtt, majd visszatranszformáltuk a bemutatáshoz.

A hajtási változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti értéket elosztottuk a belépéskori értékkel és a 12. heti értéket osztva a belépési értékkel.
Belépés, 5. és 12. hét
Fold változás a plazma interleukin 7 (IL-7) szintjében
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Minden értéket log10 transzformáltunk a változás kiszámítása és az elemzések elvégzése előtt, majd visszatranszformáltuk a bemutatáshoz.

A hajtási változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti értéket elosztottuk a belépéskori értékkel és a 12. heti értéket osztva a belépési értékkel.
Belépés, 5. és 12. hét
Fold változás az interleukin 1 alfa (IL-1 alfa) szintjében
Időkeret: Előzetes belépés, nevezés, 4., 5. és 12. hét
Laboratóriumi vizsgálatot nem végeztek, így az adatok nem állnak rendelkezésre.
Előzetes belépés, nevezés, 4., 5. és 12. hét
Az interferon gamma-indukált protein 10 (IP-10) szintjének hajtása
Időkeret: Előzetes belépés, nevezés, 4., 5. és 12. hét
Laboratóriumi vizsgálatot nem végeztek, így az adatok nem állnak rendelkezésre.
Előzetes belépés, nevezés, 4., 5. és 12. hét
Fold változás a makrofágkolónia-stimuláló faktor szintjében
Időkeret: Előzetes belépés, nevezés, 4., 5. és 12. hét
Laboratóriumi vizsgálatot nem végeztek, így az adatok nem állnak rendelkezésre.
Előzetes belépés, nevezés, 4., 5. és 12. hét
Fold változás a neopterin szintjében
Időkeret: Előzetes belépés, nevezés, 4., 5. és 12. hét
Az adatok nem állnak rendelkezésre, mert a tesztelő laboratórium szerint az értékek megbízhatatlanok.
Előzetes belépés, nevezés, 4., 5. és 12. hét
Fold változás a plazma interleukin 10 (IL-10) szintjében
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Minden értéket log10 transzformáltunk a változás kiszámítása és az elemzések elvégzése előtt, majd visszatranszformáltuk a bemutatáshoz.

A hajtási változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti értéket elosztottuk a belépéskori értékkel és a 12. heti értéket osztva a belépési értékkel.
Belépés, 5. és 12. hét
Fold változás a plazma interleukin 15 (IL-15) szintjében
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Minden értéket log10 transzformáltunk a változás kiszámítása és az elemzések elvégzése előtt, majd visszatranszformáltuk a bemutatáshoz.

A hajtási változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti értéket elosztottuk a belépéskori értékkel és a 12. heti értéket osztva a belépési értékkel.
Belépés, 5. és 12. hét
Fold változás a plazma interleukin 18 (IL-18) szintjében
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Minden értéket log10 transzformáltunk a változás kiszámítása és az elemzések elvégzése előtt, majd visszatranszformáltuk a bemutatáshoz.

A hajtási változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti értéket elosztottuk a belépéskori értékkel és a 12. heti értéket osztva a belépési értékkel.
Belépés, 5. és 12. hét
A plazma transzformáló növekedési faktor béta 1 (TGF béta-1) szintjének meghajtása
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Minden értéket log10 transzformáltunk a változás kiszámítása és az elemzések elvégzése előtt, majd visszatranszformáltuk a bemutatáshoz.

A hajtási változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti értéket elosztottuk a belépéskori értékkel és a 12. heti értéket osztva a belépési értékkel.
Belépés, 5. és 12. hét
A plazma transzformáló növekedési faktor béta 2 (TGF béta-2) szintjének meghajtása
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Minden értéket log10 transzformáltunk a változás kiszámítása és az elemzések elvégzése előtt, majd visszatranszformáltuk a bemutatáshoz.

A hajtási változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti értéket elosztottuk a belépéskori értékkel és a 12. heti értéket osztva a belépési értékkel.
Belépés, 5. és 12. hét
A plazma transzformáló növekedési faktor béta 3 (TGF béta-3) szintjének meghajtása
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Minden értéket log10 transzformáltunk a változás kiszámítása és az elemzések elvégzése előtt, majd visszatranszformáltuk a bemutatáshoz.

A hajtási változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti értéket elosztottuk a belépéskori értékkel és a 12. heti értéket osztva a belépési értékkel.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a (CD3+CD4+) CD38+HLADR+-ban
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás a szülősejtek (CD4+) százalékában, amelyek expresszálják a CD38+HLADR+ sejteket (az immunaktiváció és a gyulladás celluláris markere a perifériás vérben).

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a (CD3+CD8+) CD38+HLADR+-ban
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás a szülősejtek (CD8+) százalékában, amelyek expresszálják a CD38+HLADR+ sejteket (az immunaktiváció és a gyulladás celluláris markere a perifériás vérben).

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a (CD3+CD4+) CD25hi+-ban
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás a CD25hi+ sejteket expresszáló szülősejtek (CD4+) százalékában (az immunaktiváció és a gyulladás celluláris markere a perifériás vérben).

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a (CD3+CD8+) CD25+-ban
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás a szülősejtek (CD8+) százalékában, amelyek expresszálják a CD25+ sejteket (az immunaktiváció és a gyulladás celluláris markere a perifériás vérben).

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a (CD3+CD4+) CD127+-ban
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás a CD127+ sejteket expresszáló szülősejtek (CD4+) százalékában (az immunaktiváció és a gyulladás celluláris markere a perifériás vérben).

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a (CD3+CD8+) CD127+-ban
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás a CD127+ sejteket expresszáló szülősejtek (CD8+) százalékában (az immunaktiváció és a gyulladás celluláris markere a perifériás vérben).

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a (CD3+CD4+) Ki67+-ban
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás a Ki67+ sejteket expresszáló szülősejtek (CD4+) százalékában (az immunaktiváció és a gyulladás celluláris markere a perifériás vérben).

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a (CD3+CD8+) Ki67+-ban
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás a Ki67+ sejteket expresszáló szülősejtek (CD8+) százalékában (az immunaktiváció és a gyulladás celluláris markere a perifériás vérben).

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a (CD3+CD4+) Bcl2+-ban
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás a Bcl2+ sejteket expresszáló szülősejtek (CD4+) százalékában (az immunaktiváció és a gyulladás celluláris markere a perifériás vérben).

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a (CD3+CD8+) Bcl2+-ban
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás a Bcl2+ sejteket expresszáló szülősejtek (CD8+) százalékában (az immunaktiváció és a gyulladás celluláris markere a perifériás vérben).

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a (CD3+CD4+) a4b7+-ban
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás az a4b7+ sejteket expresszáló szülősejtek (CD4+) százalékában (az immunaktiváció és a gyulladás celluláris markere a perifériás vérben).

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a (CD3+CD8+) a4b7+-ban
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás az a4b7+ sejteket expresszáló szülősejtek (CD8+) százalékában (az immunaktiváció és a gyulladás celluláris markere a perifériás vérben).

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a (CD3+CD4+) CX3CR1+-ban
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás a CX3CR1+ sejteket expresszáló szülősejtek (CD4+) százalékában (az immunaktiváció és a gyulladás celluláris markere a perifériás vérben).

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a (CD3+CD8+) CX3CR1+-ban
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás a CX3CR1+ sejteket expresszáló szülősejtek (CD8+) százalékában (az immunaktiváció és a gyulladás celluláris markere a perifériás vérben).

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a CD69-ben
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét
Az adatok nem állnak rendelkezésre, mert a csapat úgy döntött, hogy már nem klinikailag relevánsak, ezért a mintákat nem vizsgálták CD69-re.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a PAR-1-ben
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét
Az adatok nem állnak rendelkezésre, mert a csapat úgy döntött, hogy már nem klinikailag relevánsak, ezért a mintákat nem tesztelték PAR-1-re.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a klasszikus monocitákban (CD14+CD16-)
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét
Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a CD163+-t expresszáló klasszikus monocitákban (CD14+CD16-).
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás a CD163+-t expresszáló klasszikus monociták (CD14+CD16-) százalékában.

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a CCR2+-t expresszáló klasszikus monocitákban (CD14+CD16-).
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás a CCR2+-t expresszáló klasszikus monociták (CD14+CD16-) százalékában.

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a CX3CR1+-t expresszáló klasszikus monocitákban (CD14+CD16-).
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás a CX3CR1+-t expresszáló klasszikus monociták (CD14+CD16-) százalékában.

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Gyulladásos monociták változása (CD14+CD16+)
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét
Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
A CD163+-t expresszáló gyulladásos monociták (CD14+CD16+) változása
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás a CD163+-t expresszáló gyulladásos monociták (CD14+CD16-) százalékában.

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a CCR2+-t expresszáló gyulladásos monocitákban (CD14+CD16+).
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás a CCR2+-t expresszáló gyulladásos monociták (CD14+CD16+) százalékában.

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a CX3CR1+-t expresszáló gyulladásos monocitákban (CD14+CD16+)
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás a CX3CR1+-t expresszáló gyulladásos monociták (CD14+CD16+) százalékában.

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a járőröző monocitákban (CD14dimCD16+)
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét
Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a járőröző monocitákban (CD14dimCD16+) expresszáló CD163+
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás a járőröző monociták (CD14dimCD16+) százalékában, amelyek CD163+-t expresszálnak.

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a CCR2+-t expresszáló, járőröző monocitákban (CD14dimCD16+).
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás a CCR2+-t expresszáló, járőröző monociták (CD14dimCD16+) százalékában.

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Változás a CX3CR1+-t expresszáló, járőröző monocitákban (CD14dimCD16+)
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Abszolút változás a CX3CR1+-t expresszáló, járőröző monociták (CD14dimCD16+) százalékában.

Az abszolút változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti érték mínusz a belépési érték, és a 12. heti érték mínusz a belépési érték.
Belépés, 5. és 12. hét
Fold változás a sejtes HIV-1 DNS-ben
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Minden értéket log10 transzformáltunk a változás kiszámítása és az elemzések elvégzése előtt, majd visszatranszformáltuk a bemutatáshoz.

A hajtási változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti értéket elosztottuk a belépéskori értékkel és a 12. heti értéket osztva a belépési értékkel.
Belépés, 5. és 12. hét
Fold változás a sejtes HIV-1 teljes RNS-ben
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Minden értéket log10 transzformáltunk a változás kiszámítása és az elemzések elvégzése előtt, majd visszatranszformáltuk a bemutatáshoz.

A hajtási változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti értéket elosztottuk a belépéskori értékkel és a 12. heti értéket osztva a belépési értékkel.
Belépés, 5. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatható CMV-leválás
Időkeret: Belépés előtti, nevezési és 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét

A CMV-leválás szintjét vizsgálati hetenként és ágonként összegeztük a vizsgálat kimutatási határa feletti és alatti százalékos arányban.

A kimutatható CMV-leválást úgy határoztuk meg, hogy a CMV-szint > 0 kópia/ml elúció. Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél kimutatható volt a CMV a kezelés bármely időpontjában (valaha az 1., 2., 4. vagy 5. héten) és bármely kezelés utáni időpontban (a 10. vagy 12. héten valaha is volt) összehasonlították a vizsgálati karok között.
Belépés előtti, nevezési és 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
A ruxolitinib szisztémás clearance (CL/F) 2-kompartes farmakokinetikai (PK) alapján
Időkeret: 1. hét és 4/5. hét; vérmintát vettek az adagolás előtt, valamint 1-1,5, 2,5-4, 4-6 és 6-8 órával az adagolás után
A ruxolitinib plazmakoncentrációit nemlineáris vegyes hatású modellező szoftver segítségével egy 2-kompartmentes populációs eloszlási modellhez illesztettük, elsőrendű bevitelt, eloszlást és a plazmakompartmentből való eliminációt feltételezve. Megbecsültük a paraméterek geometriai átlagait és az alanyok közötti arányos ingadozásokat (IIV, ha lehetséges), valamint a gyógyszer-felszívódás esetek közötti variabilitását (IOV 1. hét és 4/5. hét), valamint a testtömeghez kapcsolódó eloszlási térfogatokat.
1. hét és 4/5. hét; vérmintát vettek az adagolás előtt, valamint 1-1,5, 2,5-4, 4-6 és 6-8 órával az adagolás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás 2 hosszú terminális ismétlési szekvenciában [LTR]
Időkeret: Belépés, 5. hét és 12. hét
Az adatok nem állnak rendelkezésre, mert minden érték a vizsgálati határérték alatt volt.
Belépés, 5. hét és 12. hét
A HHV-leválás szintje (EBV, HSV, HHV-6, HHV-7 és HHV-8)
Időkeret: Előzetes belépés, nevezés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
Az adatok nem állnak rendelkezésre, mert nem gyűjtöttek mintát ezen intézkedések tesztelésére, mivel a csapat úgy döntött, hogy ezek már nem klinikailag relevánsak.
Előzetes belépés, nevezés, 1., 2., 4., 5., 10. és 12. hét
Fold változás az integrált DNS-ben
Időkeret: Belépés, 5. és 12. hét

Minden értéket log10 transzformáltunk a változás kiszámítása és az elemzések elvégzése előtt, majd visszatranszformáltuk a bemutatáshoz.

A hajtási változást úgy számítottuk ki, hogy az 5. heti értéket elosztottuk a belépéskori értékkel és a 12. heti értéket osztva a belépési értékkel.
Belépés, 5. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Vincent Marconi, MD, Emory University
  • Tanulmányi szék: Jeffrey Lennox, MD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5336
  • 11977 (Registry Identifier: DAIDS-ES)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel