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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de ruxolitinib en adultos infectados por el VIH tratados con antirretrovirales

2 de noviembre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio piloto aleatorizado de ruxolitinib en adultos infectados por el VIH tratados con antirretrovirales

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ruxolitinib en adultos con VIH que tenían supresión virológica y que recibían terapia antirretroviral (TAR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Infecciones por VIH

Intervención / Tratamiento

Droga: Ruxolitinib

Descripción detallada

El ruxolitinib es un medicamento aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar la mielofibrosis, un trastorno en el que la médula ósea se reemplaza por tejido cicatricial (fibrosis). Muchas de las citocinas afectadas por la mielofibrosis también se ven afectadas por el VIH. Debido a esto, ruxolitinib también puede ser un posible tratamiento para el VIH. El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ruxolitinib en adultos con VIH que estaban en TAR y que estaban virológicamente suprimidos. Los investigadores evaluaron el efecto que tenía ruxolitinib sobre la inflamación y la activación inmunitaria.

Este estudio inscribió a adultos seropositivos que estaban en regímenes selectos de TAR y que tenían supresión viral. El estudio no proporcionó TAR; los participantes continuaron recibiendo TAR de sus propios proveedores de atención médica. Los participantes fueron asignados al azar para recibir ruxolitinib (Brazo A) o ningún tratamiento del estudio (Brazo B) en una proporción de 2:1. Los participantes del Grupo A recibieron ruxolitinib dos veces al día durante 5 semanas. Todos los participantes asistieron a visitas de estudio al ingreso (día 0) y en las semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12. Estas visitas incluyeron exámenes físicos, evaluaciones clínicas, recolección de sangre, evaluaciones de adherencia, recolección de hisopos orales y pruebas de embarazo para las participantes femeninas. En las Semanas 1 y 4, los participantes del Grupo A tomaron muestras farmacocinéticas (PK), lo que implicó la extracción de sangre varias veces durante 6 a 8 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Alabama CRS
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
    - UCLA CARE Center CRS
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - UCSD Antiviral Research Center CRS
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - Ucsf Hiv/Aids Crs
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
    - Washington University Therapeutics (WT) CRS
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Weill Cornell Uptown CRS
  - New York, New York, Estados Unidos, 10010
    - Weill Cornell Chelsea CRS
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Cincinnati Clinical Research Site
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Clinical Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Penn Therapeutics, CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
    - Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

infección por VIH-1
Recuento de células T CD4+ superior a 350 células/mm^3 en los 45 días anteriores al ingreso al estudio
Supresión virológica documentada definida como el nivel de ARN del VIH-1 por debajo del límite de cuantificación (p. ej., menos de 40, menos de 50 o menos de 75 copias/mL, según el ensayo) utilizando un ensayo aprobado por la FDA con un límite de cuantificación de 75 copias/ml o menos durante al menos 48 semanas antes del ingreso al estudio
Detección del nivel de ARN del VIH-1 por debajo del límite de cuantificación
Detección de tuberculosis (TB) dentro de los 365 días posteriores a la visita de detección diagnosticada mediante prueba cutánea de tuberculina o ensayo de liberación de interferón gamma
Actualmente en TAR continuo durante al menos 730 días antes del ingreso al estudio, definido como TAR continuo durante el período de 730 días, inclusive, antes del ingreso al estudio sin interrupción del TAR durante más de 7 días consecutivos. NOTA: El régimen actual debe incluir TDF/FTC, TAF/FTC, TDF+3TC o ABC/3TC; más un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o un inhibidor de la transferencia de cadena de la integrasa (NNRTI o INSTI, que no contenga cobicistat) durante al menos 60 días, inclusive, antes del ingreso al estudio.
Los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 45 días anteriores a la entrada:
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) mayor o igual a 1000/mm^3
- Hemoglobina superior a 12,0 g/dL para hombres y superior a 11,0 g/dL para mujeres
- Plaquetas mayores o iguales a 140.000/mm^3
- Depuración de creatinina calculada (CrCl) mayor o igual a 70 ml/min (mediante la ecuación de Cockcroft Gault)
- Aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT) inferior o igual a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) inferior o igual a 1,5x LSN
- Fosfatasa alcalina inferior o igual a 1,5x LSN
Para mujeres con potencial reproductivo, una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de 25 mIU/mL dentro de las 72 horas, inclusive, antes del ingreso al estudio
Todos los participantes deben aceptar no participar en un proceso de concepción (por ejemplo, intento activo de quedar embarazada o de fecundar, donación de esperma, fertilización in vitro)
Todos los participantes con potencial reproductivo, que estaban participando en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo, deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo confiable mientras reciben los medicamentos del estudio y durante 7 semanas después de suspenderlos.
Capacidad y voluntad del participante o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito y asistir a las visitas del estudio según lo programado en un sitio participante

Criterio de exclusión:

Antecedentes actuales o pasados de leucoencefalopatía multifocal progresiva
lactancia o embarazo
Uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, incluido un inhibidor de proteasa, cobicistat o inhibidores de entrada como parte del régimen actual de TAR u otra terapia concomitante
Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio o su formulación
Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Enfermedad o infección aguda o grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización dentro de los 60 días anteriores a la entrada
Vacunas (aparte de la influenza) menos o igual a 45 días antes de la visita de ingreso al estudio.
Uso de inmunomoduladores (p. ej., interleucinas, interferones, ciclosporina), quimioterapia citotóxica sistémica o terapia en investigación menos o igual a 60 días antes del ingreso al estudio
Cualquier diagnóstico actual o antecedentes de una enfermedad importante cardiovascular, respiratoria, hepática, gastrointestinal, endocrina, hematológica, neurológica, neuropsiquiátrica, psiquiátrica u otra enfermedad grave que, en opinión del investigador, podría constituir un riesgo al tomar el producto en investigación o podría interferir con la interpretación de los datos o afectar la capacidad del participante para participar en el estudio. Los diagnósticos que conducirían a la exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Condiciones del indicador de SIDA de categoría C de los CDC
- NOTA A: Excepto encefalopatía por VIH, emaciación por VIH, candidiasis esofágica o neumonía por Pneumocystis sin diseminación.
- NOTA B: Lista disponible: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00018871.htm
- Herpes zoster (dermatomal o no dermatomal).
- NOTA C: Un historial de varicela previa no fue excluyente.
- Neoplasia maligna linfoproliferativa
- Enfermedad hepática crónica de cualquier etiología y cualquier grado de severidad
- Hepatitis crónica, excepto la hepatitis C que se haya curado (definida como una respuesta virológica sostenida, que es un ARN-VHC indetectable a las 12 semanas o más después de completar el tratamiento medido por un ensayo de ARN-VHC sensible, cualitativo o cuantitativo)
- Infección fúngica diseminada de cualquier tipo o duración que no se limite a superficies cutáneas o mucocutáneas
- Un trastorno médico que predispone al sangrado.
Cambio en el régimen de TAR dentro de las 12 semanas, inclusive, antes del ingreso al estudio o modificación prevista del TAR durante el estudio.
Antecedentes de infección tuberculosa latente (LTBI) no tratada diagnosticada mediante prueba cutánea de tuberculina o ensayo de liberación de interferón gamma. El tratamiento de LTBI consistiría en 9 meses de isoniazida o una terapia equivalente completada al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Ruxolitinib Los participantes recibieron ruxolitinib dos veces al día durante 5 semanas. Los participantes debían permanecer en el régimen de TAR (no proporcionado por el estudio) durante la duración del estudio.	Droga: Ruxolitinib 10 mg por vía oral dos veces al día durante 5 semanas
Sin intervención: Brazo B: Sin tratamiento del estudio Los participantes no recibieron ningún tratamiento del estudio. Los participantes debían permanecer en el régimen de TAR (no proporcionado por el estudio) durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en el grupo de ruxolitinib que experimentaron eventos clave de seguridad durante el tratamiento Periodo de tiempo: Entrada a la Semana 5	Los eventos definidos como hitos de seguridad se enumeran a continuación y juntos forman el criterio de valoración compuesto. Disminución confirmada de CD4+ > 33 % del ingreso y < 350 células/mm^3 (para participantes con recuento de células T CD4+ de ingreso < 700 células/mm^3) Disminución confirmada de CD4+ > 50 % del ingreso (para participantes con recuento de linfocitos T CD4+ de ingreso ≥ 700 células/mm^3) Nivel de ARN del VIH-1 confirmado por encima del límite inferior de cuantificación en ausencia de una interrupción del TAR Condición nueva o recurrente del indicador de SIDA de categoría C de los CDC Infección asociada al VIH-1, incluido el herpes zóster Neoplasias malignas linfoproliferativas Grado 4 o recurrencia de anemia/neutropenia de Grado 3 Nuevo diagnóstico de neumonía, sepsis o bacteriemia Interrupción de ruxolitinib por trombocitopenia Cualquier grado 4 o recurrencia de toxicidad de grado 3 relacionada con el fármaco del estudio Se informará el porcentaje que experimente un hito de seguridad.	Entrada a la Semana 5
Porcentaje de participantes que experimentaron algún hito de seguridad en el estudio desde el inicio hasta la semana 5 Periodo de tiempo: Entrada a la Semana 5	Los eventos definidos como hitos de seguridad se enumeran a continuación y juntos forman el criterio de valoración compuesto. Disminución confirmada de CD4+ > 33 % del ingreso y < 350 células/mm^3 (para participantes con recuento de células T CD4+ de ingreso < 700 células/mm^3) Disminución confirmada de CD4+ > 50 % del ingreso (para participantes con recuento de linfocitos T CD4+ de ingreso ≥ 700 células/mm^3) Nivel de ARN del VIH-1 confirmado por encima del límite inferior de cuantificación en ausencia de una interrupción del TAR Condición nueva o recurrente del indicador de SIDA de categoría C de los CDC Infección asociada al VIH-1, incluido el herpes zóster Neoplasias linfoproliferativas Grado 4 o recurrencia de anemia/neutropenia de Grado 3 Nuevo diagnóstico de neumonía, sepsis o bacteriemia Aparición de trombocitopenia de grado 2 o superior Cualquier grado 4 o recurrencia de toxicidad de grado 3 Se informará el porcentaje que experimente un hito de seguridad.	Entrada a la Semana 5
Porcentaje de participantes que experimentaron cada hito de seguridad que ocurrió en el estudio desde el inicio hasta la semana 5 Periodo de tiempo: Entrada a la Semana 5	Los eventos definidos como hitos de seguridad se enumeran a continuación. Disminución confirmada de CD4+ > 33 % del ingreso y < 350 células/mm^3 (para participantes con recuento de células T CD4+ de ingreso < 700 células/mm^3) Disminución confirmada de CD4+ > 50 % del ingreso (para participantes con recuento de linfocitos T CD4+ de ingreso ≥ 700 células/mm^3) Nivel de ARN del VIH-1 confirmado por encima del límite inferior de cuantificación en ausencia de una interrupción del TAR Condición nueva o recurrente del indicador de SIDA de categoría C de los CDC Infección asociada al VIH-1, incluido el herpes zóster Neoplasias linfoproliferativas Grado 4 o recurrencia de anemia/neutropenia de Grado 3 Nuevo diagnóstico de neumonía, sepsis o bacteriemia Aparición de trombocitopenia de grado 2 o superior Cualquier grado 4 o recurrencia de toxicidad de grado 3 Se informará el porcentaje que experimenta cada hito de seguridad. Las categorías de hitos de seguridad no son mutuamente excluyentes.	Entrada a la Semana 5
Número de participantes con interrupción prematura del tratamiento del estudio en el brazo de ruxolitinib Periodo de tiempo: Entrada a la Semana 5	Se resume el número de participantes con interrupción prematura del tratamiento del estudio.	Entrada a la Semana 5
Cambio de veces en el nivel de interleucina 6 plasmática (IL-6) desde el inicio hasta la semana 4/5 Periodo de tiempo: Pre-entrada, Entrada, Semanas 4 y 5	Todos los valores se transformaron en log10 antes de calcular el cambio y realizar los análisis y se volvieron a transformar para su presentación. La línea de base se define como la media geométrica de los valores de Pre-entrada y Entrada. La semana 4/5 se define como la media geométrica de los valores de la semana 4 y la semana 5. El cambio de pliegue se calculó como el valor en la semana 4/5 dividido por el valor en la línea de base.	Pre-entrada, Entrada, Semanas 4 y 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en el grupo de ruxolitinib que experimentaron eventos clave de seguridad durante el seguimiento total Periodo de tiempo: Entrada a la semana 12	Los eventos definidos como hitos de seguridad se enumeran a continuación y juntos forman el criterio de valoración compuesto. Disminución confirmada de CD4+ > 33 % del ingreso y < 350 células/mm^3 (para participantes con recuento de células T CD4+ de ingreso < 700 células/mm^3) Disminución confirmada de CD4+ > 50 % del ingreso (para participantes con recuento de linfocitos T CD4+ de ingreso ≥ 700 células/mm^3) Nivel de ARN del VIH-1 confirmado por encima del límite inferior de cuantificación en ausencia de una interrupción del TAR Condición nueva o recurrente del indicador de SIDA de categoría C de los CDC Infección asociada al VIH-1, incluido el herpes zóster Neoplasias linfoproliferativas Grado 4 o recurrencia de anemia/neutropenia de Grado 3 Nuevo diagnóstico de neumonía, sepsis o bacteriemia Interrupción de ruxolitinib por trombocitopenia Cualquier grado 4 o recurrencia de toxicidad de grado 3 relacionada con el fármaco del estudio Se informará el porcentaje que experimente un hito de seguridad.	Entrada a la semana 12
Porcentaje de participantes que experimentaron algún hito de seguridad en el estudio desde el inicio hasta la semana 12 Periodo de tiempo: Entrada a la semana 12	Los eventos definidos como hitos de seguridad se enumeran a continuación y juntos forman el criterio de valoración compuesto. Disminución confirmada de CD4+ > 33 % del ingreso y < 350 células/mm^3 (para participantes con recuento de células T CD4+ de ingreso < 700 células/mm^3) Disminución confirmada de CD4+ > 50 % del ingreso (para participantes con recuento de linfocitos T CD4+ de ingreso ≥ 700 células/mm^3) Nivel de ARN del VIH-1 confirmado por encima del límite inferior de cuantificación en ausencia de una interrupción del TAR Condición nueva o recurrente del indicador de SIDA de categoría C de los CDC Infección asociada al VIH-1, incluido el herpes zóster Neoplasias linfoproliferativas Grado 4 o recurrencia de anemia/neutropenia de Grado 3 Nuevo diagnóstico de neumonía, sepsis o bacteriemia Aparición de trombocitopenia de grado 2 o superior Cualquier grado 4 o recurrencia de toxicidad de grado 3 Se informará el porcentaje que experimente un hito de seguridad.	Entrada a la semana 12
Porcentaje de participantes que experimentaron cada hito de seguridad que ocurrió en el estudio desde el inicio hasta la semana 12 Periodo de tiempo: Entrada a la semana 12	Los eventos definidos como hitos de seguridad se enumeran a continuación. Disminución confirmada de CD4+ > 33 % del ingreso y hasta < 350 células/mm3 (para participantes con recuento de linfocitos T CD4+ al ingreso < 700 células/mm3) Disminución confirmada de CD4+ > 50 % del ingreso (para participantes con recuento de linfocitos T CD4+ de ingreso ≥ 700 células/mm3) Nivel de ARN del VIH-1 confirmado por encima del límite inferior de cuantificación en ausencia de una interrupción del TAR Condición nueva o recurrente del indicador de SIDA de categoría C de los CDC Infección asociada al VIH-1, incluido el herpes zóster Neoplasias linfoproliferativas Grado 4 o recurrencia de anemia/neutropenia de Grado 3 Nuevo diagnóstico de neumonía, sepsis o bacteriemia Aparición de trombocitopenia de grado 2 o superior Cualquier grado 4 o recurrencia de toxicidad de grado 3 Se informará el porcentaje que experimenta cada hito de seguridad. Las categorías de hitos de seguridad no son mutuamente excluyentes.	Entrada a la semana 12
Número de participantes que experimentaron un evento adverso notificable definido por el protocolo en cualquier momento posterior a la entrada. Periodo de tiempo: Entrada a la semana 12	Los eventos adversos notificables definidos por el protocolo incluyen: todos los diagnósticos independientemente del grado, signos/síntomas o valores de laboratorio de grado 3 o superior, cualquier signo/síntoma o valores de laboratorio que condujeron a un cambio en el tratamiento o cumplieron con las pautas de ICH, EAE o SAE. Consulte las referencias de la sección de protocolo para obtener enlaces al manual de EAE. Este es un subconjunto de los eventos informados en la sección Eventos adversos.	Entrada a la semana 12
Aclaramiento de creatinina Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12	El aclaramiento de creatinina se calculó mediante la ecuación de Cockcroft Gault. La media aritmética de cada participante se calculó en las semanas 1 y 2 combinadas, en las semanas 4 y 5 combinadas y en las semanas 10 y 12 combinadas.	Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12
Cambio en los valores de aclaramiento de creatinina desde la entrada Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12	El aclaramiento de creatinina se calculó mediante la ecuación de Cockcroft Gault. La media aritmética de cada participante se calculó en las semanas 1 y 2 combinadas, en las semanas 4 y 5 combinadas y en las semanas 10 y 12 combinadas. El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 1/2 menos el valor en la entrada, el valor en la semana 4/5 menos el valor en la entrada y el valor en la semana 10/12 menos el valor en la entrada.	Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12
Creatinina Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12	La media aritmética de cada participante se calculó en las semanas 1 y 2 combinadas, en las semanas 4 y 5 combinadas y en las semanas 10 y 12 combinadas.	Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12
Cambio en los valores de creatinina desde la entrada Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12	La media aritmética de cada participante se calculó en las semanas 1 y 2 combinadas, en las semanas 4 y 5 combinadas y en las semanas 10 y 12 combinadas. El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 1/2 menos el valor en la entrada, el valor en la semana 4/5 menos el valor en la entrada y el valor en la semana 10/12 menos el valor en la entrada.	Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12
Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12	La media aritmética de cada participante se calculó en las semanas 1 y 2 combinadas, en las semanas 4 y 5 combinadas y en las semanas 10 y 12 combinadas.	Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12
Cambio en los valores de recuento absoluto de neutrófilos (ANC) desde la entrada Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12	La media aritmética de cada participante se calculó en las semanas 1 y 2 combinadas, en las semanas 4 y 5 combinadas y en las semanas 10 y 12 combinadas. El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 1/2 menos el valor en la entrada, el valor en la semana 4/5 menos el valor en la entrada y el valor en la semana 10/12 menos el valor en la entrada.	Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12
Hemoglobina Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12	La media aritmética de cada participante se calculó en las semanas 1 y 2 combinadas, en las semanas 4 y 5 combinadas y en las semanas 10 y 12 combinadas.	Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12
Cambio en los valores de hemoglobina desde la entrada Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12	La media aritmética de cada participante se calculó en las semanas 1 y 2 combinadas, en las semanas 4 y 5 combinadas y en las semanas 10 y 12 combinadas. El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 1/2 menos el valor en la entrada, el valor en la semana 4/5 menos el valor en la entrada y el valor en la semana 10/12 menos el valor en la entrada.	Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12
Recuento de plaquetas Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12	La media aritmética de cada participante se calculó en las semanas 1 y 2 combinadas, en las semanas 4 y 5 combinadas y en las semanas 10 y 12 combinadas.	Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12
Cambio en el recuento de plaquetas desde la entrada Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12	La media aritmética de cada participante se calculó en las semanas 1 y 2 combinadas, en las semanas 4 y 5 combinadas y en las semanas 10 y 12 combinadas. El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 1/2 menos el valor en la entrada, el valor en la semana 4/5 menos el valor en la entrada y el valor en la semana 10/12 menos el valor en la entrada.	Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12
Aspartato Aminotransferasa (AST) (SGOT) Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12	La media aritmética de cada participante se calculó en las semanas 1 y 2 combinadas, en las semanas 4 y 5 combinadas y en las semanas 10 y 12 combinadas.	Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12
Cambio en los valores de aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT) desde la entrada Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12	La media aritmética de cada participante se calculó en las semanas 1 y 2 combinadas, en las semanas 4 y 5 combinadas y en las semanas 10 y 12 combinadas. El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 1/2 menos el valor en la entrada, el valor en la semana 4/5 menos el valor en la entrada y el valor en la semana 10/12 menos el valor en la entrada.	Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12
Alanina Aminotransferasa (ALT) (SGPT) Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12	La media aritmética de cada participante se calculó en las semanas 1 y 2 combinadas, en las semanas 4 y 5 combinadas y en las semanas 10 y 12 combinadas.	Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12
Cambio en los valores de alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) desde la entrada Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12	La media aritmética de cada participante se calculó en las semanas 1 y 2 combinadas, en las semanas 4 y 5 combinadas y en las semanas 10 y 12 combinadas. El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 1/2 menos el valor en la entrada, el valor en la semana 4/5 menos el valor en la entrada y el valor en la semana 10/12 menos el valor en la entrada.	Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12
Cambio de veces en el nivel de interleucina 6 plasmática (IL-6) Periodo de tiempo: Pre-entrada, Entrada, Semanas 4, 5, 10 y 12	Todos los valores se transformaron en log10 antes de calcular el cambio y realizar los análisis y se volvieron a transformar para su presentación. La línea de base se define como la media geométrica de los valores de Pre-entrada y Entrada. La semana 4/5 se define como la media geométrica de los valores de la semana 4 y la semana 5. La semana 10/12 se define como la media geométrica de los valores de la semana 10 y la semana 12. El cambio de pliegue se calculó como el valor en la semana 10/12 dividido por el valor en la línea base y el valor en la semana 4/5 dividido por el valor en la semana 10/12.	Pre-entrada, Entrada, Semanas 4, 5, 10 y 12
Cambio de pliegue en el nivel de CD14 soluble (sCD14) Periodo de tiempo: Pre-entrada, Entrada, Semanas 4, 5 y 12	Todos los valores se transformaron en log10 antes de calcular el cambio y realizar los análisis y se volvieron a transformar para su presentación. La línea de base se define como la media geométrica de los valores de Pre-entrada y Entrada. La semana 4/5 se define como la media geométrica de los valores de la semana 4 y la semana 5. El cambio de pliegue se calculó como el valor en la semana 4/5 dividido por el valor en la línea base, el valor en la semana 12 dividido por el valor en la línea base y el valor en la semana 12 dividido por el valor en la semana 4/5.	Pre-entrada, Entrada, Semanas 4, 5 y 12
Cambio en el recuento de células T CD4+ Periodo de tiempo: Pre-entrada, Entrada, Semanas 2, 5 y 12	La línea de base se define como el promedio de pre-entrada y entrada. El cambio absoluto se calculó como el valor de la semana 2 menos el valor inicial, el valor de la semana 5 menos el valor inicial, el valor de la semana 12 menos el valor inicial y el valor de la semana 5 menos el valor de la semana 12 .	Pre-entrada, Entrada, Semanas 2, 5 y 12
Número de participantes con nivel de ARN del VIH-1 en plasma por encima del límite de cuantificación Periodo de tiempo: Ingreso, Semanas 2, 5 y 12	Se requirió que los participantes estuvieran suprimidos viralmente, con un nivel de ARN del VIH-1 en plasma por debajo de 40 copias/mL. El número de participantes con un nivel de ARN del VIH-1 en plasma por encima del límite de cuantificación se informa en cada punto de tiempo.	Ingreso, Semanas 2, 5 y 12
Riesgos relativos del ARN del VIH-1 por ensayo de copia única (SCA) < 0,4 copias/mL Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	El ARN del VIH-1 se midió mediante un ensayo de copia única utilizando cebador en integrasa (iSCA), los resultados se informaron como inferiores o superiores al límite de detección (LOD) del ensayo (LOD = 0,4 copias/mL). Se usaron modelos GEE para datos binarios para calcular el riesgo relativo de tener ARN del VIH-1 por iSCA <0,4 copias/ml (semana 5 en comparación con el ingreso, semana 12 en comparación con el ingreso y semana 12 en comparación con la semana 5).	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio de veces en el nivel del factor de necrosis tumoral alfa en plasma (TNF alfa) Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Todos los valores se transformaron en log10 antes de calcular el cambio y realizar los análisis y se volvieron a transformar para su presentación. El cambio de pliegue se calculó como el valor en la semana 5 dividido por el valor en la entrada y el valor en la semana 12 dividido por el valor en la entrada.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio de veces en el nivel de plasma interleucina 1 beta (IL-1 beta) Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Todos los valores se transformaron en log10 antes de calcular el cambio y realizar los análisis y se volvieron a transformar para su presentación. El cambio de pliegue se calculó como el valor en la semana 5 dividido por el valor en la entrada y el valor en la semana 12 dividido por el valor en la entrada.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio de veces en el nivel de interleucina 7 plasmática (IL-7) Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Todos los valores se transformaron en log10 antes de calcular el cambio y realizar los análisis y se volvieron a transformar para su presentación. El cambio de pliegue se calculó como el valor en la semana 5 dividido por el valor en la entrada y el valor en la semana 12 dividido por el valor en la entrada.	Entrada, Semanas 5 y 12
Doble cambio en el nivel de interleucina 1 alfa (IL-1 alfa) Periodo de tiempo: Pre-entrada, Entrada, Semanas 4, 5 y 12	No se realizaron pruebas de laboratorio, por lo que los datos no están disponibles.	Pre-entrada, Entrada, Semanas 4, 5 y 12
Cambio de veces en el nivel de proteína 10 inducida por interferón gamma (IP-10) Periodo de tiempo: Pre-entrada, Entrada, Semanas 4, 5 y 12	No se realizaron pruebas de laboratorio, por lo que los datos no están disponibles.	Pre-entrada, Entrada, Semanas 4, 5 y 12
Cambio de veces en el nivel del factor estimulante de colonias de macrófagos Periodo de tiempo: Pre-entrada, Entrada, Semanas 4, 5 y 12	No se realizaron pruebas de laboratorio, por lo que los datos no están disponibles.	Pre-entrada, Entrada, Semanas 4, 5 y 12
Doble cambio en el nivel de neopterina Periodo de tiempo: Pre-entrada, Entrada, Semanas 4, 5 y 12	Datos no disponibles porque el laboratorio de pruebas informó que los valores no eran confiables.	Pre-entrada, Entrada, Semanas 4, 5 y 12
Doble cambio en el nivel de plasma interleucina 10 (IL-10) Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Todos los valores se transformaron en log10 antes de calcular el cambio y realizar los análisis y se volvieron a transformar para su presentación. El cambio de pliegue se calculó como el valor en la semana 5 dividido por el valor en la entrada y el valor en la semana 12 dividido por el valor en la entrada.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio de veces en el nivel de interleucina 15 plasmática (IL-15) Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Todos los valores se transformaron en log10 antes de calcular el cambio y realizar los análisis y se volvieron a transformar para su presentación. El cambio de pliegue se calculó como el valor en la semana 5 dividido por el valor en la entrada y el valor en la semana 12 dividido por el valor en la entrada.	Entrada, Semanas 5 y 12
Doble cambio en el nivel de plasma interleucina 18 (IL-18) Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Todos los valores se transformaron en log10 antes de calcular el cambio y realizar los análisis y se volvieron a transformar para su presentación. El cambio de pliegue se calculó como el valor en la semana 5 dividido por el valor en la entrada y el valor en la semana 12 dividido por el valor en la entrada.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio de veces en el nivel del factor de crecimiento transformante beta 1 del plasma (TGF Beta-1) Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Todos los valores se transformaron en log10 antes de calcular el cambio y realizar los análisis y se volvieron a transformar para su presentación. El cambio de pliegue se calculó como el valor en la semana 5 dividido por el valor en la entrada y el valor en la semana 12 dividido por el valor en la entrada.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio de veces en el nivel del factor de crecimiento transformante beta 2 del plasma (TGF Beta-2) Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Todos los valores se transformaron en log10 antes de calcular el cambio y realizar los análisis y se volvieron a transformar para su presentación. El cambio de pliegue se calculó como el valor en la semana 5 dividido por el valor en la entrada y el valor en la semana 12 dividido por el valor en la entrada.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio de veces en el nivel del factor de crecimiento transformante beta 3 del plasma (TGF Beta-3) Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Todos los valores se transformaron en log10 antes de calcular el cambio y realizar los análisis y se volvieron a transformar para su presentación. El cambio de pliegue se calculó como el valor en la semana 5 dividido por el valor en la entrada y el valor en la semana 12 dividido por el valor en la entrada.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en (CD3+CD4+) CD38+HLADR+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de células madre (CD4+) que expresan células CD38+HLADR+ (marcador celular de activación inmune e inflamación en sangre periférica). El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en (CD3+CD8+) CD38+HLADR+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de células madre (CD8+) que expresan células CD38+HLADR+ (marcador celular de activación inmune e inflamación en sangre periférica). El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en (CD3+CD4+) CD25hi+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de células madre (CD4+) que expresan células CD25hi+ (marcador celular de activación inmune e inflamación en sangre periférica). El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en (CD3+CD8+) CD25+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de células madre (CD8+) que expresan células CD25+ (marcador celular de activación inmunitaria e inflamación en sangre periférica). El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en (CD3+CD4+) CD127+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de células madre (CD4+) que expresan células CD127+ (marcador celular de activación inmune e inflamación en sangre periférica). El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en (CD3+CD8+) CD127+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de células madre (CD8+) que expresan células CD127+ (marcador celular de activación inmune e inflamación en sangre periférica). El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en (CD3+CD4+) Ki67+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de células madre (CD4+) que expresan células Ki67+ (marcador celular de activación inmune e inflamación en sangre periférica). El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en (CD3+CD8+) Ki67+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de células madre (CD8+) que expresan células Ki67+ (marcador celular de activación inmune e inflamación en sangre periférica). El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en (CD3+CD4+) Bcl2+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de células madre (CD4+) que expresan células Bcl2+ (marcador celular de activación inmune e inflamación en sangre periférica). El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en (CD3+CD8+) Bcl2+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de células madre (CD8+) que expresan células Bcl2+ (marcador celular de activación inmune e inflamación en sangre periférica). El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en (CD3+CD4+) a4b7+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de células madre (CD4+) que expresan células a4b7+ (marcador celular de activación inmune e inflamación en sangre periférica). El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en (CD3+CD8+) a4b7+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de células madre (CD8+) que expresan células a4b7+ (marcador celular de activación inmune e inflamación en sangre periférica). El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en (CD3+CD4+) CX3CR1+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de células madre (CD4+) que expresan células CX3CR1+ (marcador celular de activación inmune e inflamación en sangre periférica). El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en (CD3+CD8+) CX3CR1+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de células madre (CD8+) que expresan células CX3CR1+ (marcador celular de activación inmune e inflamación en sangre periférica). El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en CD69 Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Los datos no están disponibles porque el equipo decidió que ya no eran clínicamente relevantes, por lo que las muestras no se analizaron para CD69.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en PAR-1 Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Los datos no están disponibles porque el equipo decidió que ya no eran clínicamente relevantes, por lo que las muestras no se analizaron para detectar PAR-1.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en los monocitos clásicos (CD14+CD16-) Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en los monocitos clásicos (CD14+CD16-) que expresan CD163+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de monocitos clásicos (CD14+CD16-) que expresan CD163+. El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en los monocitos clásicos (CD14+CD16-) que expresan CCR2+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de monocitos clásicos (CD14+CD16-) que expresan CCR2+. El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en los monocitos clásicos (CD14+CD16-) que expresan CX3CR1+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de monocitos clásicos (CD14+CD16-) que expresan CX3CR1+. El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en monocitos inflamatorios (CD14+CD16+) Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en los monocitos inflamatorios (CD14+CD16+) que expresan CD163+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de monocitos inflamatorios (CD14+CD16-) que expresan CD163+. El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en los monocitos inflamatorios (CD14+CD16+) que expresan CCR2+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de monocitos inflamatorios (CD14+CD16+) que expresan CCR2+. El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en los monocitos inflamatorios (CD14+CD16+) que expresan CX3CR1+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de monocitos inflamatorios (CD14+CD16+) que expresan CX3CR1+. El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en los monocitos de patrullaje (CD14dimCD16+) Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en los monocitos de patrullaje (CD14dimCD16+) que expresan CD163+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de monocitos patrulleros (CD14dimCD16+) que expresan CD163+. El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en los monocitos de patrullaje (CD14dimCD16+) que expresan CCR2+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de monocitos patrulleros (CD14dimCD16+) que expresan CCR2+. El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio en los monocitos de patrullaje (CD14dimCD16+) que expresan CX3CR1+ Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Cambio absoluto en el porcentaje de monocitos patrulleros (CD14dimCD16+) que expresan CX3CR1+. El cambio absoluto se calculó como el valor en la semana 5 menos el valor al ingreso y el valor en la semana 12 menos el valor al ingreso.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio de pliegue en el ADN celular del VIH-1 Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Todos los valores se transformaron en log10 antes de calcular el cambio y realizar los análisis y se volvieron a transformar para su presentación. El cambio de pliegue se calculó como el valor en la semana 5 dividido por el valor en la entrada y el valor en la semana 12 dividido por el valor en la entrada.	Entrada, Semanas 5 y 12
Cambio de veces en el ARN total del VIH-1 celular Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Todos los valores se transformaron en log10 antes de calcular el cambio y realizar los análisis y se volvieron a transformar para su presentación. El cambio de pliegue se calculó como el valor en la semana 5 dividido por el valor en la entrada y el valor en la semana 12 dividido por el valor en la entrada.	Entrada, Semanas 5 y 12
Porcentaje de participantes con excreción detectable de CMV Periodo de tiempo: Pre-ingreso, Ingreso y Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12	El nivel de excreción de CMV se resumió por semana de estudio y brazo como el porcentaje de aquellos por encima y por debajo del límite de detección del ensayo. La excreción detectable de CMV se definió como un nivel de CMV > 0 copias/ml de elución. El porcentaje de participantes con CMV detectable en cualquier momento del tratamiento (siempre excreción en las semanas 1, 2, 4 o 5) y cualquier momento posterior al tratamiento (siempre excreción en las semanas 10 o 12) se comparó entre los brazos del estudio.	Pre-ingreso, Ingreso y Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12
Aclaramiento sistémico (CL/F) de ruxolitinib a partir de la farmacocinética (PK) de 2 compartimentos Periodo de tiempo: Semana 1 y semana 4/5; se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y a las 1-1,5, 2,5-4, 4-6 y 6-8 horas después de la dosificación	Las concentraciones plasmáticas de ruxolitinib se ajustaron a un modelo de distribución de dos compartimentos de la población, suponiendo entrada, distribución y eliminación de primer orden del compartimento plasmático, utilizando un software de modelado de efectos mixtos no lineal. Estimamos las medias geométricas de los parámetros y las variabilidades proporcionales entre sujetos (IIV cuando era factible) y la variabilidad en la absorción del fármaco entre ocasiones (IOV semana 1 y semana 4/5), y los volúmenes de distribución relacionados con el peso corporal.	Semana 1 y semana 4/5; se extrajeron muestras de sangre antes de la dosis y a las 1-1,5, 2,5-4, 4-6 y 6-8 horas después de la dosificación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio en 2 secuencias de repetición de terminal largo [LTR] Periodo de tiempo: Entrada, semana 5 y semana 12	Datos no disponibles porque todos los valores estaban por debajo del límite del ensayo.	Entrada, semana 5 y semana 12
Nivel de desprendimiento de HHV (EBV, HSV, HHV-6, HHV-7 y HHV-8) Periodo de tiempo: Pre-entrada, Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12	Los datos no están disponibles porque no se recolectaron muestras para probar estas medidas, ya que el equipo decidió que ya no eran clínicamente relevantes.	Pre-entrada, Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 y 12
Cambio de pliegue en el ADN integrado Periodo de tiempo: Entrada, Semanas 5 y 12	Todos los valores se transformaron en log10 antes de calcular el cambio y realizar los análisis y se volvieron a transformar para su presentación. El cambio de pliegue se calculó como el valor en la semana 5 dividido por el valor en la entrada y el valor en la semana 12 dividido por el valor en la entrada.	Entrada, Semanas 5 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Silla de estudio: Vincent Marconi, MD, Emory University
Silla de estudio: Jeffrey Lennox, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Marconi VC, Moser C, Gavegnano C, Deeks SG, Lederman MM, Overton ET, Tsibris A, Hunt PW, Kantor A, Sekaly RP, Tressler R, Flexner C, Hurwitz SJ, Moisi D, Clagett B, Hardin WR, Del Rio C, Schinazi RF, Lennox JJ. Randomized Trial of Ruxolitinib in Antiretroviral-Treated Adults With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2022 Jan 7;74(1):95-104. doi: 10.1093/cid/ciab212.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

A5336
11977 (Identificador de registro: DAIDS-ES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
IRRAS

Reclutamiento

Sistema de catéter intraventricular para IVH (DIVE)

Hemorragia Intraventricular (HIV)

Estados Unidos
Yale University

Terminado

Ensayo de prevención de hemorragia de matriz germinal/hemorragia intraventricular (GMH/IVH) con indometacina

Precocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebro

Estados Unidos
China Medical University Hospital

Desconocido

Células madre mesenquimales intratraqueales derivadas del cordón umbilical para la displasia broncopulmonar grave

Displasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV Quística

Taiwán

Ensayos clínicos sobre Ruxolitinib

Novartis Pharmaceuticals

Terminado

Estudio de fase III que investiga la eficacia y seguridad de ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis temprana con mutaciones de alto riesgo molecular. (ReTHINK)

Mielofibrosis con mutaciones de alto riesgo molecular

Bélgica, España, Reino Unido, Hungría, Italia, Japón, Taiwán, Alemania, Canadá, Singapur, Austria, Australia, Francia, Israel, Suecia, Suiza, Hong Kong, Grecia, Pavo, Brasil, Federación Rusa, Dinamarca, Portugal, Noruega, Polonia
Incyte Corporation

Activo, no reclutando

Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de las tabletas de ruxolitinib de liberación prolongada (XR) en comparación con las tabletas de ruxolitinib de liberación inmediata (IR) administradas por vía oral en participantes sanos.

Participantes Saludables

Estados Unidos
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Xiangya Hospital of Central South University; Second Affiliated Hospital, School... y otros colaboradores

Reclutamiento

Ruxolitinib para el síndrome de bronquiolitis obliterante recién diagnosticado

Malignidad hematológica | Síndrome de bronquiolitis obliterante

Porcelana
Julie Nangia
Incyte Corporation; Translational Breast Cancer Research Consortium

Reclutamiento

Ruxolitinib para la enfermedad mamaria premaligna (TBCRC042)

Carcinoma ductal in situ | Hiperplasia ductal atípica | Hiperplasia lobulillar atípica | Carcinoma lobulillar in situ

Estados Unidos
University of Zurich
Incyte Corporation

Aún no reclutando

Evaluación de ruxolitinib tópico en toxicidades cutáneas liquenoides relacionadas con el sistema inmunológico (TRUX-LST)

Exantema | Erupciones cutáneas liquenoides bajo terapia tumoral anti-PD1
Beijing Friendship Hospital

Desconocido

Ruxolitinib como terapia de rescate para la linfohistiocitosis hemofagocítica

Linfohistiocitosis hemofagocítica

Porcelana
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Reclutamiento

Ruxolitinib para la disfunción pulmonar temprana después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)

Bronquiolitis Obliterante (BO) | Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas (TPH)

Estados Unidos
University of Jena

Terminado

Ruxolitinib en pacientes con Covid-19 con hiperinflamación definida (RuxCoFlam)

COVID-19

Alemania
University of Michigan Rogel Cancer Center

Terminado

Un estudio piloto de ruxolitinib en el síndrome hemofagocítico secundario

Síndrome hemofagocítico (HPS)

Estados Unidos
Margherita Maffioli

Desconocido

Ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis en Lombardía, Italia

Mielofibrosis

Italia

Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de ruxolitinib en adultos infectados por el VIH tratados con antirretrovirales

Un estudio piloto aleatorizado de ruxolitinib en adultos infectados por el VIH tratados con antirretrovirales

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado

Medida Descripción

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