Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av Ruxolitinib hos antiretroviralt behandlade HIV-infekterade vuxna

2 november 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiserad pilotstudie av Ruxolitinib hos antiretroviralt behandlade HIV-infekterade vuxna

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ruxolitinib hos HIV-positiva vuxna som var virologiskt undertryckta och som fick antiretroviral terapi (ART).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Läkemedel: Ruxolitinib

Detaljerad beskrivning

Ruxolitinib är ett läkemedel som godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att behandla myelofibros, en sjukdom där benmärgen ersätts av ärrvävnad (fibros). Många av de cytokiner som påverkas av myelofibros påverkas också av HIV. På grund av detta kan ruxolitinib också vara en möjlig behandling för HIV. Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ruxolitinib hos HIV-positiva vuxna som var på ART och som var virologiskt undertryckta. Forskare utvärderade effekten ruxolitinib hade på inflammation och immunaktivering.

Denna studie inkluderade HIV-positiva vuxna som var på utvalda ART-kurer och som hade virussuppression. ART tillhandahölls inte av studien; deltagarna fortsatte att få ART från sina egna vårdgivare. Deltagarna tilldelades slumpmässigt att få antingen ruxolitinib (arm A) eller ingen studiebehandling (arm B) i förhållandet 2:1. Deltagare i arm A fick ruxolitinib två gånger om dagen i 5 veckor. Alla deltagare deltog i studiebesök vid start (dag 0) och vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12. Dessa besök inkluderade fysiska undersökningar, kliniska bedömningar, blodinsamling, följsamhetsbedömningar, insamling av oral pinne och graviditetstestning för kvinnliga deltagare. Vid vecka 1 och 4 deltog deltagarna i arm A i farmakokinetisk (PK) provtagning, som innebar att blodet togs flera gånger under 6 till 8 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - Alabama CRS
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
    - UCLA CARE Center CRS
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    - UCSD Antiviral Research Center CRS
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
    - Ucsf Hiv/Aids Crs
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Northwestern University CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
    - Washington University Therapeutics (WT) CRS
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10065
    - Weill Cornell Uptown CRS
  - New York, New York, Förenta staterna, 10010
    - Weill Cornell Chelsea CRS
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    - Cincinnati Clinical Research Site
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Case Clinical Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Penn Therapeutics, CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
    - The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
    - Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

HIV-1-infektion
CD4+ T-cellantal större än 350 celler/mm^3 inom 45 dagar före studiestart
Dokumenterad virologisk suppression definierad som HIV-1 RNA-nivå under kvantifieringsgränsen (t.ex. mindre än 40, mindre än 50 eller mindre än 75 kopior/ml, beroende på analys) med en FDA-godkänd analys med en kvantifieringsgräns på 75 kopior/ml eller lägre i minst 48 veckor före studiestart
Screening av HIV-1 RNA-nivån under kvantifieringsgränsen
Tuberkulosscreening (TB) inom 365 dagar efter screeningbesöket diagnostiserat med tuberkulinhudtest eller interferon gamma-frisättningsanalys
För närvarande på kontinuerlig ART i minst 730 dagar före studiestart, definierat som kontinuerlig ART under 730 dagars perioden, inklusive, före studiestart utan ART-avbrott längre än 7 dagar i följd. OBS: Den aktuella kuren måste inkludera TDF/FTC, TAF/FTC, TDF+3TC eller ABC/3TC; plus en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare eller integrassträngöverföringshämmare (NNRTI eller INSTI, som inte innehåller kobicistat) i minst 60 dagar, inklusive, innan studiestart.
Följande laboratorievärden erhållna inom 45 dagar före tillträde:
- Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1 000/mm^3
- Hemoglobin högre än 12,0 g/dL för män och mer än 11,0 g/dL för kvinnor
- Blodplättar större än eller lika med 140 000/mm^3
- Beräknat kreatininclearance (CrCl) större än eller lika med 70 ml/min (genom Cockcroft Gaults ekvation)
- Aspartataminotransferas (AST) (SGOT) mindre än eller lika med 1,5x övre normalgräns (ULN)
- Alaninaminotransferas (ALT) (SGPT) mindre än eller lika med 1,5x ULN
- Alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 1,5x ULN
För kvinnor med reproduktionspotential, ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på 25 mIU/ml inom 72 timmar, inklusive, före studiestart
Alla deltagare måste gå med på att inte delta i en befruktningsprocess (t.ex. aktivt försök att bli gravid eller impregnera, spermiedonation, provrörsbefruktning)
Alla deltagare med reproduktionspotential, som deltog i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet, måste gå med på att använda minst en tillförlitlig preventivmetod medan de får studieläkemedlen och i 7 veckor efter att ha slutat med medicinerna
Förmåga och vilja hos deltagare eller juridiskt ombud att ge skriftligt informerat samtycke och delta i studiebesök enligt schemat på en deltagande plats

Exklusions kriterier:

En aktuell eller tidigare historia av progressiv multifokal leukoencefalopati
Amning eller graviditet
Användning av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 inklusive en proteashämmare, kobicistat eller ingångshämmare som en del av den nuvarande ART-kuren eller annan samtidig behandling
Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot komponenter i studieläkemedlet eller deras formulering
Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
Akut eller allvarlig sjukdom eller infektion som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 60 dagar före inresa
Vaccinationer (andra än influensa) mindre än eller lika med 45 dagar före studiebesöket.
Användning av immunmodulatorer (t.ex. interleukiner, interferoner, cyklosporin), systemisk cytotoxisk kemoterapi eller undersökningsterapi mindre än eller lika med 60 dagar före studiestart
Varje aktuell diagnos eller tidigare historia av en betydande kardiovaskulär, respiratorisk, lever, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, neurologisk, neuropsykiatrisk, psykiatrisk eller annan allvarlig sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utgöra en risk när man tar prövningsprodukt eller kan störa tolkningen av data eller påverka deltagarens möjlighet att delta i studien. Diagnoser som skulle leda till uteslutning inkluderar, men var inte begränsade till, följande:
- CDC kategori C AIDS-indikatorförhållanden
- ANMÄRKNING A: Förutom HIV-encefalopati, HIV-slöseri, esophageal candidiasis eller pneumocystis pneumoni utan spridning.
- ANMÄRKNING B: Lista tillgänglig: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00018871.htm
- Herpes zoster (dermatomal eller icke-dermatomal).
- ANMÄRKNING C: En historia av tidigare vattkoppor var inte uteslutande.
- Lymfoproliferativ malignitet
- Kronisk leversjukdom av vilken etiologi som helst och vilken svårighetsgrad som helst
- Kronisk hepatit, förutom hepatit C som har botats (definieras som ett ihållande virologiskt svar, vilket är ett odetekterbart HCV-RNA vid 12 veckor eller mer efter avslutad behandling mätt med en känslig, kvalitativ eller kvantitativ HCV-RNA-analys)
- Spridd svampinfektion av någon typ eller varaktighet som inte är begränsad till kutana eller mukokutana ytor
- En medicinsk störning som predisponerar för blödning
Ändring av ART-regimen inom 12 veckor, inklusive, före studiestart eller avsedd modifiering av ART under studien.
Historik av obehandlad latent tuberkulosinfektion (LTBI) diagnostiserad med tuberkulinhudtest eller interferon gamma-frisättningsanalys. LTBI-behandling skulle bestå av 9 månaders isoniazid eller en likvärdig behandling avslutad minst 4 veckor före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Ruxolitinib Deltagarna fick ruxolitinib två gånger om dagen i 5 veckor. Deltagarna var tvungna att fortsätta med ART-kur (som inte tillhandahålls av studien) under hela studien.	Läkemedel: Ruxolitinib 10 mg oralt två gånger dagligen i 5 veckor
Inget ingripande: Arm B: Ingen studiebehandling Deltagarna fick ingen studiebehandling. Deltagarna var tvungna att fortsätta med ART-kur (som inte tillhandahålls av studien) under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Procentandel av deltagare på Ruxolitinib-armen som upplevde säkerhetsmilstolshändelser under behandling Tidsram: Inträde till vecka 5	Händelser definierade som säkerhetsmilstolpar listas nedan och utgör tillsammans den sammansatta slutpunkten. Bekräftad CD4+-minskning > 33 % av inträde och till < 350 celler/mm^3 (för deltagare med inträde i CD4+ T-cellantal < 700 celler/mm^3) Bekräftad CD4+-minskning > 50 % av inträde (för deltagare med CD4+ T-cellantal ≥ 700 celler/mm^3) Bekräftad HIV-1 RNA-nivå över den nedre gränsen för kvantifiering i frånvaro av ett avbrott av ART Nytt eller återkommande CDC kategori C AIDS-indikatortillstånd HIV-1 associerad infektion inklusive Herpes zoster Lymfoproliferativa maligniteter Grad 4 eller återfall av grad 3 anemi/neutropeni Ny diagnos av lunginflammation, sepsis eller bakteriemi Utsättande av Ruxolitinib på grund av trombocytopeni Varje grad 4 eller återfall av grad 3 toxicitet relaterad till studieläkemedlet Procentandel som upplever en säkerhetsmilstolpe kommer att rapporteras.	Inträde till vecka 5
Andel av deltagare som upplevde säkerhetsmilstolpar vid studie från start till vecka 5 Tidsram: Inträde till vecka 5	Händelser definierade som säkerhetsmilstolpar listas nedan och utgör tillsammans den sammansatta slutpunkten. Bekräftad CD4+-minskning > 33 % av inträde och till < 350 celler/mm^3 (för deltagare med inträde i CD4+ T-cellantal < 700 celler/mm^3) Bekräftad CD4+-minskning > 50 % av inträde (för deltagare med CD4+ T-cellantal ≥ 700 celler/mm^3) Bekräftad HIV-1 RNA-nivå över den nedre gränsen för kvantifiering i frånvaro av ett avbrott av ART Nytt eller återkommande CDC kategori C AIDS-indikatortillstånd HIV-1 associerad infektion inklusive Herpes zoster Lymfoproliferativa maligniteter Grad 4 eller återfall av grad 3 anemi/neutropeni Ny diagnos av lunginflammation, sepsis eller bakteriemi Förekomst av grad 2 eller högre trombocytopeni Eventuell grad 4 eller återfall av grad 3 toxicitet Procentandel som upplever en säkerhetsmilstolpe kommer att rapporteras.	Inträde till vecka 5
Andel deltagare som upplevde varje säkerhetsmilstolpe som inträffade vid studien från start till vecka 5 Tidsram: Inträde till vecka 5	Händelser som definieras som säkerhetsmilstolpar listas nedan. Bekräftad CD4+-minskning > 33 % av inträde och till < 350 celler/mm^3 (för deltagare med inträde i CD4+ T-cellantal < 700 celler/mm^3) Bekräftad CD4+-minskning > 50 % av inträde (för deltagare med CD4+ T-cellantal ≥ 700 celler/mm^3) Bekräftad HIV-1 RNA-nivå över den nedre gränsen för kvantifiering i frånvaro av ett avbrott av ART Nytt eller återkommande CDC kategori C AIDS-indikatortillstånd HIV-1 associerad infektion inklusive Herpes zoster Lymfoproliferativa maligniteter Grad 4 eller återfall av grad 3 anemi/neutropeni Ny diagnos av lunginflammation, sepsis eller bakteriemi Förekomst av grad 2 eller högre trombocytopeni Eventuell grad 4 eller återfall av grad 3 toxicitet Procentandel som upplever varje säkerhetsmilstolpe kommer att rapporteras. Milstolpekategorier för säkerhet utesluter inte varandra.	Inträde till vecka 5
Antal deltagare med för tidigt avbrytande av studiebehandlingen i Ruxolitinib-armen Tidsram: Inträde till vecka 5	Antal deltagare med för tidigt avbruten studiebehandling sammanfattas.	Inträde till vecka 5
Vikförändring i nivån av plasma interleukin 6 (IL-6) från baslinje till vecka 4/5 Tidsram: Pre-entry, Entry, Vecka 4 och 5	Alla värden log10 transformerades före beräkning av förändring och genomförande av analyser och återtransformerades för presentation. Baslinje definieras som det geometriska medelvärdet av Pre-entry- och Entry-värdena. Vecka 4/5 definieras som det geometriska medelvärdet av värdena för vecka 4 och vecka 5. Vikningsförändringen beräknades som värdet vid vecka 4/5 dividerat med värdet vid baslinjen.	Pre-entry, Entry, Vecka 4 och 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Procentandel av deltagare på Ruxolitinib-armen som upplevde några säkerhetsmilstolshändelser under total uppföljning Tidsram: Inträde till vecka 12	Händelser definierade som säkerhetsmilstolpar listas nedan och utgör tillsammans den sammansatta slutpunkten. Bekräftad CD4+-minskning > 33 % av inträde och till < 350 celler/mm^3 (för deltagare med inträde i CD4+ T-cellantal < 700 celler/mm^3) Bekräftad CD4+-minskning > 50 % av inträde (för deltagare med CD4+ T-cellantal ≥ 700 celler/mm^3) Bekräftad HIV-1 RNA-nivå över den nedre gränsen för kvantifiering i frånvaro av ett avbrott av ART Nytt eller återkommande CDC kategori C AIDS-indikatortillstånd HIV-1 associerad infektion inklusive Herpes zoster Lymfoproliferativa maligniteter Grad 4 eller återfall av grad 3 anemi/neutropeni Ny diagnos av lunginflammation, sepsis eller bakteriemi Utsättande av Ruxolitinib på grund av trombocytopeni Varje grad 4 eller återfall av grad 3 toxicitet relaterad till studieläkemedlet Procentandel som upplever en säkerhetsmilstolpe kommer att rapporteras.	Inträde till vecka 12
Procentandel av deltagare som upplevde säkerhetsmilstolpar vid studier från start till vecka 12 Tidsram: Inträde till vecka 12	Händelser definierade som säkerhetsmilstolpar listas nedan och utgör tillsammans den sammansatta slutpunkten. Bekräftad CD4+-minskning > 33 % av inträde och till < 350 celler/mm^3 (för deltagare med inträde i CD4+ T-cellantal < 700 celler/mm^3) Bekräftad CD4+-minskning > 50 % av inträde (för deltagare med CD4+ T-cellantal ≥ 700 celler/mm^3) Bekräftad HIV-1 RNA-nivå över den nedre gränsen för kvantifiering i frånvaro av ett avbrott av ART Nytt eller återkommande CDC kategori C AIDS-indikatortillstånd HIV-1 associerad infektion inklusive Herpes zoster Lymfoproliferativa maligniteter Grad 4 eller återfall av grad 3 anemi/neutropeni Ny diagnos av lunginflammation, sepsis eller bakteriemi Förekomst av grad 2 eller högre trombocytopeni Eventuell grad 4 eller återfall av grad 3 toxicitet Procentandel som upplever en säkerhetsmilstolpe kommer att rapporteras.	Inträde till vecka 12
Andel deltagare som upplevde varje säkerhetsmilstolpe som inträffade vid studien från start till vecka 12 Tidsram: Inträde till vecka 12	Händelser som definieras som säkerhetsmilstolpar listas nedan. Bekräftad CD4+-minskning > 33 % av inträde och till < 350 celler/mm3 (för deltagare med inträde i CD4+ T-cellantal < 700 celler/mm3) Bekräftad CD4+-minskning > 50 % av inträdet (för deltagare med CD4+ T-cellantal ≥ 700 celler/mm3) Bekräftad HIV-1 RNA-nivå över den nedre gränsen för kvantifiering i frånvaro av ett avbrott av ART Nytt eller återkommande CDC kategori C AIDS-indikatortillstånd HIV-1 associerad infektion inklusive Herpes zoster Lymfoproliferativa maligniteter Grad 4 eller återfall av grad 3 anemi/neutropeni Ny diagnos av lunginflammation, sepsis eller bakteriemi Förekomst av grad 2 eller högre trombocytopeni Eventuell grad 4 eller återfall av grad 3 toxicitet Procentandel som upplever varje säkerhetsmilstolpe kommer att rapporteras. Milstolpekategorier för säkerhet utesluter inte varandra.	Inträde till vecka 12
Antal deltagare som upplevde en protokolldefinierad rapporterbar negativ händelse vid valfri tidpunkt efter inträdet. Tidsram: Inträde till vecka 12	Protokolldefinierade rapporterbara biverkningar inkluderar: alla diagnoser oavsett grad, grad 3 eller högre tecken/symtom eller laboratorievärden, alla tecken/symtom eller laboratorievärden som ledde till en förändring i behandlingen eller uppfyllde ICH-, EAE- eller SAE-riktlinjer. Se referenser till protokollsektionen för länkar till EAE-manualen. Detta är en delmängd av de händelser som rapporterats i avsnittet Biverkningar.	Inträde till vecka 12
Kreatininclearance Tidsram: Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12	Kreatininclearance beräknades med användning av Cockcroft Gault-ekvationen. Det aritmetiska medelvärdet för varje deltagare beräknades vid vecka 1 och vecka 2 kombinerat, vecka 4 och vecka 5 kombinerat, och vecka 10 och vecka 12 kombinerat.	Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12
Förändring i kreatininclearance-värden från inträde Tidsram: Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12	Kreatininclearance beräknades med användning av Cockcroft Gault-ekvationen. Det aritmetiska medelvärdet för varje deltagare beräknades vid vecka 1 och vecka 2 kombinerat, vecka 4 och vecka 5 kombinerat, och vecka 10 och vecka 12 kombinerat. Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 1/2 minus värdet vid ingång, värdet vid vecka 4/5 minus värdet vid inträde och värdet vid vecka 10/12 minus värdet vid inträde.	Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12
Kreatinin Tidsram: Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12	Det aritmetiska medelvärdet för varje deltagare beräknades vid vecka 1 och vecka 2 kombinerat, vecka 4 och vecka 5 kombinerat, och vecka 10 och vecka 12 kombinerat.	Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12
Förändring i kreatininvärden från inträde Tidsram: Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12	Det aritmetiska medelvärdet för varje deltagare beräknades vid vecka 1 och vecka 2 kombinerat, vecka 4 och vecka 5 kombinerat, och vecka 10 och vecka 12 kombinerat. Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 1/2 minus värdet vid ingång, värdet vid vecka 4/5 minus värdet vid inträde och värdet vid vecka 10/12 minus värdet vid inträde.	Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12
Absolut neutrofilantal (ANC) Tidsram: Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12	Det aritmetiska medelvärdet för varje deltagare beräknades vid vecka 1 och vecka 2 kombinerat, vecka 4 och vecka 5 kombinerat, och vecka 10 och vecka 12 kombinerat.	Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12
Ändring i absoluta neutrofila värden (ANC) från inträde Tidsram: Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12	Det aritmetiska medelvärdet för varje deltagare beräknades vid vecka 1 och vecka 2 kombinerat, vecka 4 och vecka 5 kombinerat, och vecka 10 och vecka 12 kombinerat. Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 1/2 minus värdet vid ingång, värdet vid vecka 4/5 minus värdet vid inträde och värdet vid vecka 10/12 minus värdet vid inträde.	Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12
Hemoglobin Tidsram: Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12	Det aritmetiska medelvärdet för varje deltagare beräknades vid vecka 1 och vecka 2 kombinerat, vecka 4 och vecka 5 kombinerat, och vecka 10 och vecka 12 kombinerat.	Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12
Förändring i hemoglobinvärden från inträde Tidsram: Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12	Det aritmetiska medelvärdet för varje deltagare beräknades vid vecka 1 och vecka 2 kombinerat, vecka 4 och vecka 5 kombinerat, och vecka 10 och vecka 12 kombinerat. Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 1/2 minus värdet vid ingång, värdet vid vecka 4/5 minus värdet vid inträde och värdet vid vecka 10/12 minus värdet vid inträde.	Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12
Antal blodplättar Tidsram: Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12	Det aritmetiska medelvärdet för varje deltagare beräknades vid vecka 1 och vecka 2 kombinerat, vecka 4 och vecka 5 kombinerat, och vecka 10 och vecka 12 kombinerat.	Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12
Ändring av trombocytantal från inträde Tidsram: Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12	Det aritmetiska medelvärdet för varje deltagare beräknades vid vecka 1 och vecka 2 kombinerat, vecka 4 och vecka 5 kombinerat, och vecka 10 och vecka 12 kombinerat. Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 1/2 minus värdet vid ingång, värdet vid vecka 4/5 minus värdet vid inträde och värdet vid vecka 10/12 minus värdet vid inträde.	Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12
Aspartataminotransferas (AST) (SGOT) Tidsram: Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12	Det aritmetiska medelvärdet för varje deltagare beräknades vid vecka 1 och vecka 2 kombinerat, vecka 4 och vecka 5 kombinerat, och vecka 10 och vecka 12 kombinerat.	Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12
Förändring i aspartataminotransferas (AST) (SGOT) värden från inträde Tidsram: Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12	Det aritmetiska medelvärdet för varje deltagare beräknades vid vecka 1 och vecka 2 kombinerat, vecka 4 och vecka 5 kombinerat, och vecka 10 och vecka 12 kombinerat. Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 1/2 minus värdet vid ingång, värdet vid vecka 4/5 minus värdet vid inträde och värdet vid vecka 10/12 minus värdet vid inträde.	Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12
Alaninaminotransferas (ALT) (SGPT) Tidsram: Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12	Det aritmetiska medelvärdet för varje deltagare beräknades vid vecka 1 och vecka 2 kombinerat, vecka 4 och vecka 5 kombinerat, och vecka 10 och vecka 12 kombinerat.	Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12
Förändring i värden för alaninaminotransferas (ALT) (SGPT) från inträde Tidsram: Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12	Det aritmetiska medelvärdet för varje deltagare beräknades vid vecka 1 och vecka 2 kombinerat, vecka 4 och vecka 5 kombinerat, och vecka 10 och vecka 12 kombinerat. Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 1/2 minus värdet vid ingång, värdet vid vecka 4/5 minus värdet vid inträde och värdet vid vecka 10/12 minus värdet vid inträde.	Inträde, vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12
Vikförändring i nivån av plasma Interleukin 6 (IL-6) Tidsram: Pre-entry, Entry, Vecka 4, 5, 10 och 12	Alla värden log10 transformerades före beräkning av förändring och genomförande av analyser och återtransformerades för presentation. Baslinje definieras som det geometriska medelvärdet av Pre-entry- och Entry-värdena. Vecka 4/5 definieras som det geometriska medelvärdet av värdena för vecka 4 och vecka 5. Vecka 10/12 definieras som det geometriska medelvärdet av värdena för vecka 10 och vecka 12. Vikningsförändringen beräknades som värdet vid vecka 10/12 dividerat med värdet vid baslinjen och värdet vid vecka 4/5 dividerat med värdet vid vecka 10/12.	Pre-entry, Entry, Vecka 4, 5, 10 och 12
Vikförändring i nivån av löslig CD14 (sCD14) Tidsram: Pre-entry, Entry, Vecka 4, 5 och 12	Alla värden log10 transformerades före beräkning av förändring och genomförande av analyser och återtransformerades för presentation. Baslinje definieras som det geometriska medelvärdet av Pre-entry- och Entry-värdena. Vecka 4/5 definieras som det geometriska medelvärdet av värdena för vecka 4 och vecka 5. Vikningsändringen beräknades som värdet vid vecka 4/5 dividerat med värdet vid baslinjen, värdet vid vecka 12 dividerat med värdet vid baslinjen och värdet vid vecka 12 dividerat med värdet vid vecka 4/5.	Pre-entry, Entry, Vecka 4, 5 och 12
Ändring i CD4+ T-cellantal Tidsram: Pre-entry, Entry, Vecka 2, 5 och 12	Baslinje definieras som medelvärdet av pre-entry och entry. Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 2 minus värdet vid baslinjen, värdet vid vecka 5 minus värdet vid baslinjen, värdet vid vecka 12 minus värdet vid baslinjen och värdet vid vecka 5 minus värdet vid vecka 12 .	Pre-entry, Entry, Vecka 2, 5 och 12
Antal deltagare med plasma HIV-1 RNA-nivå över kvantifieringsgränsen Tidsram: Inträde, vecka 2, 5 och 12	Deltagarna krävdes att vara viralt undertryckta, med en plasma HIV-1 RNA nivå under 40 kopior/ml. Antalet deltagare med plasma HIV-1 RNA nivå över kvantifieringsgränsen rapporteras vid varje tidpunkt.	Inträde, vecka 2, 5 och 12
Relativa risker för HIV-1 RNA genom Single Copy Assay (SCA) < 0,4 kopior/ml Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	HIV-1 RNA mättes via Single Copy Assay med Primer in Integrase (iSCA), resultaten rapporterades som under eller över analysgränsen för detektion (LOD) (LOD = 0,4 kopior/ml). GEE-modeller för binära data användes för att beräkna den relativa risken för att ha HIV-1 RNA med iSCA <0,4 kopior/ml (Vecka 5 jämfört med ingång, vecka 12 jämfört med ingång och vecka 12 jämfört med vecka 5).	Inträde, vecka 5 och 12
Vikförändring i nivån av plasmatumörnekrosfaktor alfa (TNF alfa) Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Alla värden log10 transformerades före beräkning av förändring och genomförande av analyser och återtransformerades för presentation. Vikningsförändringen beräknades som värdet vid vecka 5 dividerat med värdet vid ingång och värdet vid vecka 12 dividerat med värdet vid inträde.	Inträde, vecka 5 och 12
Vikförändring i nivån av plasma Interleukin 1 Beta (IL-1 Beta) Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Alla värden log10 transformerades före beräkning av förändring och genomförande av analyser och återtransformerades för presentation. Vikningsförändringen beräknades som värdet vid vecka 5 dividerat med värdet vid ingång och värdet vid vecka 12 dividerat med värdet vid inträde.	Inträde, vecka 5 och 12
Vikförändring i nivån av plasma Interleukin 7 (IL-7) Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Alla värden log10 transformerades före beräkning av förändring och genomförande av analyser och återtransformerades för presentation. Vikningsförändringen beräknades som värdet vid vecka 5 dividerat med värdet vid ingång och värdet vid vecka 12 dividerat med värdet vid inträde.	Inträde, vecka 5 och 12
Vikförändring i nivån av Interleukin 1 Alpha (IL-1 Alpha) Tidsram: Pre-entry, Entry, Vecka 4, 5 och 12	Laboratorietester utfördes inte så data är inte tillgängliga.	Pre-entry, Entry, Vecka 4, 5 och 12
Vikförändring i nivån av interferon gamma-inducerat protein 10 (IP-10) Tidsram: Pre-entry, Entry, Vecka 4, 5 och 12	Laboratorietester utfördes inte så data är inte tillgängliga.	Pre-entry, Entry, Vecka 4, 5 och 12
Vikförändring i nivån av makrofagkolonistimulerande faktor Tidsram: Pre-entry, Entry, Vecka 4, 5 och 12	Laboratorietester utfördes inte så data är inte tillgängliga.	Pre-entry, Entry, Vecka 4, 5 och 12
Vik förändring i nivån av Neopterin Tidsram: Pre-entry, Entry, Vecka 4, 5 och 12	Data inte tillgängliga eftersom testlabbet rapporterade att värdena var opålitliga.	Pre-entry, Entry, Vecka 4, 5 och 12
Vikförändring i nivån av plasma Interleukin 10 (IL-10) Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Alla värden log10 transformerades före beräkning av förändring och genomförande av analyser och återtransformerades för presentation. Vikningsförändringen beräknades som värdet vid vecka 5 dividerat med värdet vid ingång och värdet vid vecka 12 dividerat med värdet vid inträde.	Inträde, vecka 5 och 12
Vikförändring i nivån av plasma Interleukin 15 (IL-15) Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Alla värden log10 transformerades före beräkning av förändring och genomförande av analyser och återtransformerades för presentation. Vikningsförändringen beräknades som värdet vid vecka 5 dividerat med värdet vid ingång och värdet vid vecka 12 dividerat med värdet vid inträde.	Inträde, vecka 5 och 12
Vikförändring i nivån av plasma Interleukin 18 (IL-18) Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Alla värden log10 transformerades före beräkning av förändring och genomförande av analyser och återtransformerades för presentation. Vikningsförändringen beräknades som värdet vid vecka 5 dividerat med värdet vid ingång och värdet vid vecka 12 dividerat med värdet vid inträde.	Inträde, vecka 5 och 12
Vikförändring i nivån av plasmatransformerande tillväxtfaktor Beta 1 (TGF Beta-1) Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Alla värden log10 transformerades före beräkning av förändring och genomförande av analyser och återtransformerades för presentation. Vikningsförändringen beräknades som värdet vid vecka 5 dividerat med värdet vid ingång och värdet vid vecka 12 dividerat med värdet vid inträde.	Inträde, vecka 5 och 12
Vikförändring i nivån av plasmatransformerande tillväxtfaktor Beta 2 (TGF Beta-2) Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Alla värden log10 transformerades före beräkning av förändring och genomförande av analyser och återtransformerades för presentation. Vikningsförändringen beräknades som värdet vid vecka 5 dividerat med värdet vid ingång och värdet vid vecka 12 dividerat med värdet vid inträde.	Inträde, vecka 5 och 12
Vikförändring i nivån av plasmatransformerande tillväxtfaktor Beta 3 (TGF Beta-3) Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Alla värden log10 transformerades före beräkning av förändring och genomförande av analyser och återtransformerades för presentation. Vikningsförändringen beräknades som värdet vid vecka 5 dividerat med värdet vid ingång och värdet vid vecka 12 dividerat med värdet vid inträde.	Inträde, vecka 5 och 12
Ändra i (CD3+CD4+) CD38+HLADR+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av förälderceller (CD4+) som uttrycker CD38+HLADR+-celler (cellulär markör för immunaktivering och inflammation i det perifera blodet). Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Ändra i (CD3+CD8+) CD38+HLADR+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av förälderceller (CD8+) som uttrycker CD38+HLADR+-celler (cellulär markör för immunaktivering och inflammation i det perifera blodet). Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Byt in (CD3+CD4+) CD25hi+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av förälderceller (CD4+) som uttrycker CD25hi+-celler (cellulär markör för immunaktivering och inflammation i det perifera blodet). Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Ändra i (CD3+CD8+) CD25+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av förälderceller (CD8+) som uttrycker CD25+-celler (cellulär markör för immunaktivering och inflammation i det perifera blodet). Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Ändra i (CD3+CD4+) CD127+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av förälderceller (CD4+) som uttrycker CD127+-celler (cellulär markör för immunaktivering och inflammation i det perifera blodet). Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Ändra i (CD3+CD8+) CD127+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av förälderceller (CD8+) som uttrycker CD127+-celler (cellulär markör för immunaktivering och inflammation i det perifera blodet). Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Byte i (CD3+CD4+) Ki67+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av förälderceller (CD4+) som uttrycker Ki67+-celler (cellulär markör för immunaktivering och inflammation i det perifera blodet). Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Byte i (CD3+CD8+) Ki67+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av föräldraceller (CD8+) som uttrycker Ki67+-celler (cellulär markör för immunaktivering och inflammation i det perifera blodet). Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Ändring i (CD3+CD4+) Bcl2+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av förälderceller (CD4+) som uttrycker Bcl2+-celler (cellulär markör för immunaktivering och inflammation i det perifera blodet). Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Ändring i (CD3+CD8+) Bcl2+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av förälderceller (CD8+) som uttrycker Bcl2+-celler (cellulär markör för immunaktivering och inflammation i det perifera blodet). Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Ändring i (CD3+CD4+) a4b7+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av förälderceller (CD4+) som uttrycker a4b7+-celler (cellulär markör för immunaktivering och inflammation i det perifera blodet). Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Ändring i (CD3+CD8+) a4b7+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av förälderceller (CD8+) som uttrycker a4b7+-celler (cellulär markör för immunaktivering och inflammation i det perifera blodet). Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Ändra i (CD3+CD4+) CX3CR1+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av förälderceller (CD4+) som uttrycker CX3CR1+-celler (cellulär markör för immunaktivering och inflammation i det perifera blodet). Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Ändra i (CD3+CD8+) CX3CR1+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av moderceller (CD8+) som uttrycker CX3CR1+-celler (cellulär markör för immunaktivering och inflammation i det perifera blodet). Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Ändring i CD69 Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Data inte tillgängliga eftersom teamet beslutade att de inte längre var kliniskt relevanta, så prover testades inte för CD69.	Inträde, vecka 5 och 12
Ändring i PAR-1 Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Data inte tillgängliga eftersom teamet beslutade att de inte längre var kliniskt relevanta, så prover testades inte för PAR-1.	Inträde, vecka 5 och 12
Förändring i klassiska monocyter (CD14+CD16-) Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Förändring i klassiska monocyter (CD14+CD16-) som uttrycker CD163+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av klassiska monocyter (CD14+CD16-) som uttrycker CD163+. Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Förändring i klassiska monocyter (CD14+CD16-) som uttrycker CCR2+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av klassiska monocyter (CD14+CD16-) som uttrycker CCR2+. Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Förändring i klassiska monocyter (CD14+CD16-) som uttrycker CX3CR1+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av klassiska monocyter (CD14+CD16-) som uttrycker CX3CR1+. Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Förändring i inflammatoriska monocyter (CD14+CD16+) Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Förändring i inflammatoriska monocyter (CD14+CD16+) som uttrycker CD163+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av inflammatoriska monocyter (CD14+CD16-) som uttrycker CD163+. Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Förändring i inflammatoriska monocyter (CD14+CD16+) som uttrycker CCR2+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av inflammatoriska monocyter (CD14+CD16+) som uttrycker CCR2+. Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Förändring i inflammatoriska monocyter (CD14+CD16+) som uttrycker CX3CR1+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av inflammatoriska monocyter (CD14+CD16+) som uttrycker CX3CR1+. Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Förändring i patrullerande monocyter (CD14dimCD16+) Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Förändring i patrullerande monocyter (CD14dimCD16+) som uttrycker CD163+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av patrullerande monocyter (CD14dimCD16+) som uttrycker CD163+. Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Förändring i patrullerande monocyter (CD14dimCD16+) som uttrycker CCR2+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av patrullerande monocyter (CD14dimCD16+) som uttrycker CCR2+. Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Förändring i patrullerande monocyter (CD14dimCD16+) som uttrycker CX3CR1+ Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Absolut förändring i procent av patrullerande monocyter (CD14dimCD16+) som uttrycker CX3CR1+. Absolut förändring beräknades som värdet vid vecka 5 minus värdet vid ingången och värdet vid vecka 12 minus värdet vid ingången.	Inträde, vecka 5 och 12
Vikförändring i cellulärt HIV-1 DNA Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Alla värden log10 transformerades före beräkning av förändring och genomförande av analyser och återtransformerades för presentation. Vikningsförändringen beräknades som värdet vid vecka 5 dividerat med värdet vid ingång och värdet vid vecka 12 dividerat med värdet vid inträde.	Inträde, vecka 5 och 12
Vikförändring i cellulärt HIV-1 totalt RNA Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Alla värden log10 transformerades före beräkning av förändring och genomförande av analyser och återtransformerades för presentation. Vikningsförändringen beräknades som värdet vid vecka 5 dividerat med värdet vid ingång och värdet vid vecka 12 dividerat med värdet vid inträde.	Inträde, vecka 5 och 12
Andel deltagare med detekterbar CMV-avfall Tidsram: Pre-entry, Entry och vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12	Nivå av CMV-avsöndring sammanfattades efter studievecka och arm som procentandelen av de över och under analysgränsen för detektion. Detekterbar CMV-avsöndring definierades som CMV-nivå > 0 kopior/ml eluering. Andelen deltagare med detekterbar CMV vid vilken tidpunkt som helst under behandling (någonsin avfall vid vecka 1, 2, 4 eller 5) och någon tidpunkt efter behandling (någonsin utsöndring vid vecka 10 eller 12) kontrasterades mellan studiearmarna.	Pre-entry, Entry och vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12
Ruxolitinib systemiskt clearance (CL/F) från 2-kompartment farmakokinetisk (PK) Tidsram: Vecka 1 och, Vecka 4/5; blodprover togs före dos och 1-1,5, 2,5-4, 4-6 och 6-8 timmar efter dosering	Plasmakoncentrationer av ruxolitinib anpassades till en populationsmodell med 2 avdelningar, med antagande av första ordningens inmatning, distribution och eliminering från plasmaavdelningen, med hjälp av icke-linjär modelleringsprogramvara med blandade effekter. Vi uppskattade parametergeometriska medelvärden och proportionella variationer mellan försökspersoner (IIV när det är möjligt) och variationen i läkemedelsabsorption mellan tillfällen (IOV vecka 1 och vecka 4/5), och relaterade distributionsvolymer till kroppsvikt.	Vecka 1 och, Vecka 4/5; blodprover togs före dos och 1-1,5, 2,5-4, 4-6 och 6-8 timmar efter dosering

Andra resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ändring i 2 långterminala repeteringssekvenser [LTR] Tidsram: Inträde, vecka 5 och vecka 12	Data inte tillgängliga eftersom alla värden låg under analysgränsen.	Inträde, vecka 5 och vecka 12
Nivå av HHV-avfall (EBV, HSV, HHV-6, HHV-7 och HHV-8) Tidsram: Pre-entry, Entry, Vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12	Data inte tillgängliga eftersom inga prover samlades in för att testa dessa åtgärder eftersom teamet beslutade att de inte längre var kliniskt relevanta.	Pre-entry, Entry, Vecka 1, 2, 4, 5, 10 och 12
Vikförändring i integrerat DNA Tidsram: Inträde, vecka 5 och 12	Alla värden log10 transformerades före beräkning av förändring och genomförande av analyser och återtransformerades för presentation. Vikningsförändringen beräknades som värdet vid vecka 5 dividerat med värdet vid ingång och värdet vid vecka 12 dividerat med värdet vid inträde.	Inträde, vecka 5 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

Studiestol: Vincent Marconi, MD, Emory University
Studiestol: Jeffrey Lennox, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Marconi VC, Moser C, Gavegnano C, Deeks SG, Lederman MM, Overton ET, Tsibris A, Hunt PW, Kantor A, Sekaly RP, Tressler R, Flexner C, Hurwitz SJ, Moisi D, Clagett B, Hardin WR, Del Rio C, Schinazi RF, Lennox JJ. Randomized Trial of Ruxolitinib in Antiretroviral-Treated Adults With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2022 Jan 7;74(1):95-104. doi: 10.1093/cid/ciab212.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

A5336
11977 (Registeridentifierare: DAIDS-ES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
Lo.Li.Pharma s.r.l

Har inte rekryterat ännu

Effekten av ett kosttillskott innehållande EGCG, folsyra, vitamin B12 och hyaluronsyra för att stödja manlig genitalbalans hos personer utsatta för HPV-risk (PERVI-M)

HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
Jianfeng Xie

Rekrytering

Epidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i Kina

CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection

Kina
University of Gaziantep

Har inte rekryterat ännu

Effekten av hälsotro-modellbaserad utbildning som ges till mödrar till barn i åldern 9-15 år på kunskapsnivån om HPV och barnvaccination

HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
Assiut University

Har inte rekryterat ännu

Navel Venös kontra perifert infogade centrala katetrar i nyfödda: en prospektiv kohortstudie av komplikationer, kateteröverlevnad och clabsi "

CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
Institut Pasteur

Rekrytering

Simian Foamy Virus överföring till människor

Simian Foamy Virus Infection (störning)

Kamerun
The University of Texas Health Science Center,...
Eurofins

Avslutad

Diagnostiska metoder för svåra odontogena infektioner med snabb, målberikad multiplex PCR (TEM-PCR) av Diatherix

Odontogen Deep Space Neck Infection

Förenta staterna
Duke University

Avslutad

Implementeringsprogram för att förbättra CHG-badefterlevnaden

Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

Förenta staterna
Catholic University of the Sacred Heart

Avslutad

Hamnskydd för förebyggande av CLABSI på respiratoriska semi-intensivvårdsavdelningar

Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
UMC Utrecht; Dutch Cancer Society

Rekrytering

Central Line-associerad förebyggande av blodomloppsinfektioner med TauroLock-Hep100 hos pediatriska onkologiska patienter. (CATERPILLAR)

Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

Nederländerna
University of Malaya
Teleflex

Avslutad

Effekt och kostnadseffektivitet av antimikrobiellt impregnerade CVCs i CLABSI-prevention på en Malaysia vuxen ICU

CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection

Malaysia

Kliniska prövningar på Ruxolitinib

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Avslutad

Ruxolitinib för tidig lungdysfunktion efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)

Bronchiolit Obliterans (BO) | Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)

Förenta staterna
Julie Nangia
Incyte Corporation; Translational Breast Cancer Research Consortium

Avslutad

Ruxolitinib för premaligna bröstsjukdomar (TBCRC042)

Duktalt karcinom in situ | Atypisk duktal hyperplasi | Atypisk lobulär hyperplasi | Lobulärt karcinom på plats

Förenta staterna
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...
Incyte Corporation

Har inte rekryterat ännu

Ruxolitinib för immun effektorcellsassocierat hemofagocytiskt lymfohistiocytos-liknande syndrom (RISE) (RISE)

Immuneffektorassocierat hemofagocytiskt lymfohistiocytosliknande syndrom (IEC-HS)
Novartis Pharmaceuticals

Rekrytering

Studie av effektivitet och säkerhet för ruxolitinib hos kinesiska deltagare med kortikosteroid-fristående kronisk transplantat kontra värdsjukdom

Kronisk graft vs värdsjukdom | Graft vs. Host Disease | Kortikosteroid-refraktorisk kronisk transplantat kontra värdsjukdom

Kina
Incyte Corporation

Godkänd för marknadsföring

Ett utökat åtkomstprogram för Ruxolitinib för behandling av graft-versus-värdsjukdom efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Graft-versus-host-sjukdom (GVHD)

Förenta staterna
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Incyte Corporation; BioMed Valley Discoveries, Inc

Rekrytering

En studie av Ruxolitinib i kombination med Ulixertinib hos personer med myelofibros

Myelofibros

Förenta staterna
Stefanie Sarantopoulos, MD, PhD.
National Institutes of Health (NIH); Incyte Corporation; Rigel Pharmaceuticals

Rekrytering

Ruxolitinib Plus Fostamatinib för steroidrefraktär cGvHD

Kronisk graft kontra värdsjukdom

Förenta staterna
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eli Lilly and Company; Incyte Corporation

Rekrytering

En studie av Ruxolitinib i kombination med Abemaciclib för behandling av myelofibros

Myelofibros på grund av och efter polycytemi Vera

Förenta staterna
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rekrytering

En studie av Ruxolitinib och Duvelisib hos personer med lymfom

T-cell stor granulär lymfocytleukemi | T-cellslymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | NK-cellslymfom

Förenta staterna
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

Fas III-studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av Ruxolitinib hos patienter med tidig myelofibros med högmolekylära riskmutationer. (ReTHINK)

Myelofibros med högmolekylära riskmutationer

Belgien, Spanien, Storbritannien, Ungern, Italien, Japan, Taiwan, Tyskland, Kanada, Singapore, Österrike, Australien, Frankrike, Israel, Sverige, Schweiz, Hong Kong, Grekland, Kalkon, Brasilien, Ryska Federationen, Danmark, Portugal, N... och mer

Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av Ruxolitinib hos antiretroviralt behandlade HIV-infekterade vuxna

En randomiserad pilotstudie av Ruxolitinib hos antiretroviralt behandlade HIV-infekterade vuxna

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Andra resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Ruxolitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser