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评估 Ruxolitinib 在接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染成人中的安全性和耐受性

2021年11月2日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ruxolitinib 在接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染成人中的随机试验研究

本研究的目的是评估 ruxolitinib 在病毒学抑制和接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 的 HIV 阳性成人中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

药品：芦可替尼

详细说明

Ruxolitinib 是一种经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗骨髓纤维化的药物，骨髓纤维化是一种骨髓被瘢痕（纤维化）组织取代的疾病。许多受骨髓纤维化影响的细胞因子也受 HIV 影响。因此，ruxolitinib 也可能是 HIV 的一种可能治疗方法。这项研究的目的是评估 ruxolitinib 在接受 ART 和病毒学抑制的 HIV 阳性成人中的安全性和耐受性。研究人员评估了 ruxolitinib 对炎症和免疫激活的影响。

这项研究招募了 HIV 阳性的成年人，他们接受了特定的 ART 方案并进行了病毒抑制。研究未提供 ART；参与者继续从他们自己的医疗保健提供者那里接受抗逆转录病毒治疗。参与者被随机分配接受 ruxolitinib（A 组）或无研究治疗（B 组），比例为 2:1。 A 组的参与者每天两次接受 ruxolitinib，持续 5 周。所有参与者都在入组（第 0 天）和第 1、2、4、5、10 和 12 周时参加了研究访问。这些访问包括体检、临床评估、血液采集、依从性评估、口腔拭子采集和女性参与者的妊娠测试。在第 1 周和第 4 周，A 组的参与者参加了药代动力学 (PK) 采样，其中包括在 6 至 8 小时内多次抽血。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - Alabama CRS
- California
  - Los Angeles、California、美国、90035
    - UCLA CARE Center CRS
  - San Diego、California、美国、92103
    - UCSD Antiviral Research Center CRS
  - San Francisco、California、美国、94110
    - Ucsf Hiv/Aids Crs
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University CRS
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110-1010
    - Washington University Therapeutics (WT) CRS
- New York
  - New York、New York、美国、10065
    - Weill Cornell Uptown CRS
  - New York、New York、美国、10010
    - Weill Cornell Chelsea CRS
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Cincinnati Clinical Research Site
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case Clinical Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Penn Therapeutics, CRS
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02906
    - The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37204
    - Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

HIV-1感染
进入研究前 45 天内 CD4+ T 细胞计数大于 350 个细胞/mm^3
记录的病毒学抑制定义为 HIV-1 RNA 水平低于定量限（例如，小于 40、小于 50 或小于 75 拷贝/mL，取决于检测），使用 FDA 批准的定量限为进入研究前至少 48 周内为 75 拷贝/mL 或更低
筛查低于定量限的 HIV-1 RNA 水平
在通过结核菌素皮肤试验或干扰素γ释放试验诊断的筛查访视后 365 天内进行结核病 (TB) 筛查
目前在进入研究前至少 730 天进行连续 ART，定义为连续 ART 持续 730 天，包括在内，在进入研究之前没有 ART 中断超过连续 7 天。注意：当前方案必须包括 TDF/FTC、TAF/FTC、TDF+3TC 或 ABC/3TC；加上非核苷类逆转录酶抑制剂或整合酶链转移抑制剂（NNRTI 或 INSTI，不含考比司他）至少 60 天（含），然后再进入研究。
在入境前 45 天内获得的以下实验室值：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1,000/mm^3
- 男性血红蛋白大于 12.0 g/dL，女性大于 11.0 g/dL
- 血小板大于或等于 140,000/mm^3
- 计算的肌酐清除率 (CrCl) 大于或等于 70 mL/min（通过 Cockcroft Gault 方程）
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) (SGOT) 小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) (SGPT) 小于或等于 1.5x ULN
- 碱性磷酸酶小于或等于 1.5x ULN
对于具有生殖潜力的女性，在进入研究前 72 小时内（包括首尾在内）血清或尿液妊娠试验阴性，灵敏度为 25 mIU/mL
所有参与者必须同意不参与受孕过程（例如，积极尝试怀孕或受孕、捐精、体外受精）
所有参与可能导致怀孕的性活动的具有生殖潜力的参与者必须同意在接受研究药物期间和停止药物治疗后 7 周内至少使用一种可靠的避孕方法
参与者或法定代表提供书面知情同意书并按计划在参与地点参加研究访问的能力和意愿

排除标准：

进行性多灶性脑白质病的当前或过去病史
母乳喂养或怀孕
使用 CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂，包括蛋白酶抑制剂、cobicistat 或进入抑制剂作为当前 ART 方案或其他伴随疗法的一部分
已知过敏/敏感性或对研究药物成分或其制剂的任何超敏反应
现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖
入境前60天内患有需要全身治疗和/或住院治疗的急性或严重疾病或感染
在研究进入访问之前少于或等于 45 天的疫苗接种（流感除外）。
使用免疫调节剂（例如白细胞介素、干扰素、环孢菌素）、全身细胞毒性化疗或研究性治疗少于或等于进入研究前 60 天
研究者认为，在服用研究产品时可能构成风险或可能存在的任何重大心血管、呼吸系统、肝脏、胃肠道、内分泌、血液学、神经学、神经精神病学、精神病学或其他严重疾病的当前诊断或既往病史干扰数据的解释或影响参与者参与研究的能力。会导致排除的诊断包括但不限于以下内容：
- CDC C 类艾滋病指标条件
- 注A：HIV脑病、HIV消瘦、食管念珠菌病或无播散性肺孢子菌肺炎除外。
- 注 B：可用列表：http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00018871.htm
- 带状疱疹（皮节或非皮节）。
- 注 C：既往水痘病史并非排他性的。
- 淋巴增生性恶性肿瘤
- 任何病因和严重程度的慢性肝病
- 慢性肝炎，已治愈的丙型肝炎除外（定义为持续病毒学反应，即在完成治疗后 12 周或更长时间，通过敏感、定性或定量 HCV-RNA 测定法测量的 HCV-RNA 检测不到）
- 不限于皮肤或皮肤粘膜表面的任何类型或持续时间的播散性真菌感染
- 一种易于出血的疾病
在进入研究前 12 周内改变 ART 方案，包括在内，或在研究期间有意修改 ART。
通过结核菌素皮肤试验或干扰素γ释放试验诊断的未经治疗的潜伏性结核感染（LTBI）史。 LTBI 治疗将包括 9 个月的异烟肼或在进入研究前至少 4 周完成的等效治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：A 组：芦可替尼参与者每天两次接受 ruxolitinib，持续 5 周。参与者必须在研究期间继续接受 ART 方案（研究未提供）。	药品：芦可替尼每天两次口服 10 毫克，持续 5 周
无干预：B 组：无研究治疗参与者没有接受任何研究治疗。参与者必须在研究期间继续接受 ART 方案（研究未提供）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Ruxolitinib 组参与者在治疗期间经历任何安全里程碑事件的百分比大体时间：进入第 5 周	下面列出了定义为安全里程碑的事件，它们一起构成了复合终点。确认的 CD4+ 下降 > 33% 的进入和 < 350 个细胞/mm^3（对于进入 CD4+ T 细胞计数 < 700 个细胞/mm^3 的参与者）确认 CD4+ 下降 > 50% 的进入（对于进入 CD4+ T 细胞计数 ≥ 700 个细胞/mm^3 的参与者）在不中断 ART 的情况下，确认的 HIV-1 RNA 水平高于定量下限新的或复发的 CDC C 类艾滋病指标条件 HIV-1 相关感染，包括带状疱疹淋巴增生性恶性肿瘤 4 级或 3 级贫血/中性粒细胞减少症复发肺炎、败血症或菌血症的新诊断因血小板减少症停用 Ruxolitinib 与研究药物相关的任何 4 级或 3 级毒性复发将报告经历安全里程碑的百分比。	进入第 5 周
从入学到第 5 周在学习期间经历过任何安全里程碑的参与者百分比大体时间：进入第 5 周	下面列出了定义为安全里程碑的事件，它们一起构成了复合终点。确认的 CD4+ 下降 > 33% 的进入和 < 350 个细胞/mm^3（对于进入 CD4+ T 细胞计数 < 700 个细胞/mm^3 的参与者）确认 CD4+ 下降 > 50% 的进入（对于进入 CD4+ T 细胞计数 ≥ 700 个细胞/mm^3 的参与者）在不中断 ART 的情况下，确认的 HIV-1 RNA 水平高于定量下限新的或复发的 CDC C 类艾滋病指标条件 HIV-1 相关感染，包括带状疱疹淋巴增生性恶性肿瘤 4 级或 3 级贫血/中性粒细胞减少症复发肺炎、败血症或菌血症的新诊断发生 2 级或更高级别的血小板减少症任何 4 级或 3 级毒性的复发将报告经历安全里程碑的百分比。	进入第 5 周
从入学到第 5 周经历每个安全里程碑的参与者百分比大体时间：进入第 5 周	下面列出了定义为安全里程碑的事件。确认的 CD4+ 下降 > 33% 的进入和 < 350 个细胞/mm^3（对于进入 CD4+ T 细胞计数 < 700 个细胞/mm^3 的参与者）确认 CD4+ 下降 > 50% 的进入（对于进入 CD4+ T 细胞计数 ≥ 700 个细胞/mm^3 的参与者）在不中断 ART 的情况下，确认的 HIV-1 RNA 水平高于定量下限新的或复发的 CDC C 类艾滋病指标条件 HIV-1 相关感染，包括带状疱疹淋巴增生性恶性肿瘤 4 级或 3 级贫血/中性粒细胞减少症复发肺炎、败血症或菌血症的新诊断发生 2 级或更高级别的血小板减少症任何 4 级或 3 级毒性的复发将报告经历每个安全里程碑的百分比。安全里程碑类别并不相互排斥。	进入第 5 周
Ruxolitinib 组中提前终止研究治疗的参与者人数大体时间：进入第 5 周	总结了过早停止研究治疗的参与者人数。	进入第 5 周
从基线到第 4/5 周血浆白细胞介素 6 (IL-6) 水平的倍数变化大体时间：进入前、进入、第 4 周和第 5 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。基线定义为进入前值和进入值的几何平均值。第 4/5 周定义为第 4 周和第 5 周值的几何平均值。倍数变化计算为第 4/5 周的值除以基线值。	进入前、进入、第 4 周和第 5 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在总随访期间经历任何安全里程碑事件的 Ruxolitinib 组参与者的百分比大体时间：进入第 12 周	下面列出了定义为安全里程碑的事件，它们一起构成了复合终点。确认的 CD4+ 下降 > 33% 的进入和 < 350 个细胞/mm^3（对于进入 CD4+ T 细胞计数 < 700 个细胞/mm^3 的参与者）确认 CD4+ 下降 > 50% 的进入（对于进入 CD4+ T 细胞计数 ≥ 700 个细胞/mm^3 的参与者）在不中断 ART 的情况下，确认的 HIV-1 RNA 水平高于定量下限新的或复发的 CDC C 类艾滋病指标状况 HIV-1 相关感染，包括带状疱疹淋巴增生性恶性肿瘤 4 级或 3 级贫血/中性粒细胞减少症复发肺炎、败血症或菌血症的新诊断因血小板减少症停用 Ruxolitinib 与研究药物相关的任何 4 级或 3 级毒性复发将报告经历安全里程碑的百分比。	进入第 12 周
从入学到第 12 周在学习期间经历过任何安全里程碑的参与者百分比大体时间：进入第 12 周	下面列出了定义为安全里程碑的事件，它们一起构成了复合终点。确认的 CD4+ 下降 > 33% 的进入和 < 350 个细胞/mm^3（对于进入 CD4+ T 细胞计数 < 700 个细胞/mm^3 的参与者）确认 CD4+ 下降 > 50% 的进入（对于进入 CD4+ T 细胞计数 ≥ 700 个细胞/mm^3 的参与者）在不中断 ART 的情况下，确认的 HIV-1 RNA 水平高于定量下限新的或复发的 CDC C 类艾滋病指标状况 HIV-1 相关感染，包括带状疱疹淋巴增生性恶性肿瘤 4 级或 3 级贫血/中性粒细胞减少症复发肺炎、败血症或菌血症的新诊断发生 2 级或更高级别的血小板减少症任何 4 级或 3 级毒性的复发将报告经历安全里程碑的百分比。	进入第 12 周
从入学到第 12 周在研究期间经历每个安全里程碑的参与者百分比大体时间：进入第 12 周	下面列出了定义为安全里程碑的事件。确认 CD4+ 下降 > 33% 的进入和 < 350 个细胞/mm3（对于进入 CD4+ T 细胞计数 < 700 个细胞/mm3 的参与者）确认 CD4+ 下降 > 50% 的进入（对于进入 CD4+ T 细胞计数 ≥ 700 个细胞/mm3 的参与者）在不中断 ART 的情况下，确认的 HIV-1 RNA 水平高于定量下限新的或复发的 CDC C 类艾滋病指标状况 HIV-1 相关感染，包括带状疱疹淋巴增生性恶性肿瘤 4 级或 3 级贫血/中性粒细胞减少症复发肺炎、败血症或菌血症的新诊断发生 2 级或更高级别的血小板减少症任何 4 级或 3 级毒性的复发将报告经历每个安全里程碑的百分比。安全里程碑类别并不相互排斥。	进入第 12 周
在任何进入后时间点经历协议定义的可报告不良事件的参与者人数。大体时间：进入第 12 周	协议定义的可报告不良事件包括：所有诊断，无论等级、3 级或更高的体征/症状或实验室值，导致治疗改变或满足 ICH、EAE 或 SAE 指南的任何体征/症状或实验室值。有关指向 EAE 手册的链接，请参阅协议部分参考。这是不良事件部分中报告的事件的子集。	进入第 12 周
肌酐清除率大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	使用 Cockcroft Gault 方程计算肌酐清除率。每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
肌酐清除率值的变化大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	使用 Cockcroft Gault 方程计算肌酐清除率。每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。绝对变化计算为第 1/2 周的值减去进入时的值，第 4/5 周的值减去进入时的值，以及第 10/12 周的值减去进入时的值。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
肌酐大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
入组后肌酐值的变化大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。绝对变化计算为第 1/2 周的值减去进入时的值，第 4/5 周的值减去进入时的值，以及第 10/12 周的值减去进入时的值。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
入组后中性粒细胞绝对计数 (ANC) 值的变化大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。绝对变化计算为第 1/2 周的值减去进入时的值，第 4/5 周的值减去进入时的值，以及第 10/12 周的值减去进入时的值。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
血红蛋白大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
输入后血红蛋白值的变化大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。绝对变化计算为第 1/2 周的值减去进入时的值，第 4/5 周的值减去进入时的值，以及第 10/12 周的值减去进入时的值。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
血小板计数大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
入组后血小板计数的变化大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。绝对变化计算为第 1/2 周的值减去进入时的值，第 4/5 周的值减去进入时的值，以及第 10/12 周的值减去进入时的值。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
天冬氨酸转氨酶 (AST) (SGOT) 大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
天冬氨酸转氨酶 (AST) (SGOT) 值从输入开始的变化大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。绝对变化计算为第 1/2 周的值减去进入时的值，第 4/5 周的值减去进入时的值，以及第 10/12 周的值减去进入时的值。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
丙氨酸转氨酶 (ALT) (SGPT) 大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
丙氨酸转氨酶 (ALT) (SGPT) 值的变化大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。绝对变化计算为第 1/2 周的值减去进入时的值，第 4/5 周的值减去进入时的值，以及第 10/12 周的值减去进入时的值。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
血浆白细胞介素 6 (IL-6) 水平的倍数变化大体时间：进入前、进入、第 4、5、10 和 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。基线定义为进入前值和进入值的几何平均值。第 4/5 周定义为第 4 周和第 5 周值的几何平均值。第 10/12 周定义为第 10 周和第 12 周值的几何平均值。倍数变化计算为第 10/12 周的值除以基线值和第 4/5 周的值除以第 10/12 周的值。	进入前、进入、第 4、5、10 和 12 周
可溶性 CD14 (sCD14) 水平的倍数变化大体时间：进入前、进入、第 4、5 和 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。基线定义为进入前值和进入值的几何平均值。第 4/5 周定义为第 4 周和第 5 周值的几何平均值。倍数变化计算为第 4/5 周的值除以基线值，第 12 周的值除以基线值，以及第 12 周的值除以第 4/5 周的值。	进入前、进入、第 4、5 和 12 周
CD4+ T 细胞计数的变化大体时间：进入前、进入、第 2、5 和 12 周	基线定义为进入前和进入的平均值。绝对变化计算为第 2 周的值减去基线值，第 5 周的值减去基线值，第 12 周的值减去基线值，第 5 周的值减去第 12 周的值.	进入前、进入、第 2、5 和 12 周
血浆 HIV-1 RNA 水平超过定量限的参与者人数大体时间：入学，第 2、5 和 12 周	要求参与者受到病毒抑制，血浆 HIV-1 RNA 水平低于 40 拷贝/mL。在每个时间点报告血浆 HIV-1 RNA 水平高于定量限的参与者人数。	入学，第 2、5 和 12 周
通过单拷贝检测 (SCA) 检测 HIV-1 RNA 的相对风险 < 0.4 拷贝/mL 大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	HIV-1 RNA 通过使用整合酶中引物的单拷贝测定 (iSCA) 进行测量，结果报告为低于或高于检测限 (LOD)（LOD = 0.4 拷贝/mL）。二元数据的 GEE 模型用于计算 iSCA 感染 HIV-1 RNA 的相对风险 <0.4 拷贝/mL（第 5 周与进入相比，第 12 周与进入相比，第 12 周与第 5 周相比）。	入学，第 5 周和第 12 周
血浆肿瘤坏死因子α（TNFα）水平的倍数变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
血浆白介素 1 Beta (IL-1 Beta) 水平的倍数变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
血浆白细胞介素 7 (IL-7) 水平的倍数变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
白细胞介素 1 α (IL-1 Alpha) 水平的倍数变化大体时间：进入前、进入、第 4、5 和 12 周	未进行实验室测试，因此无法获得数据。	进入前、进入、第 4、5 和 12 周
干扰素 Gamma 诱导蛋白 10 (IP-10) 水平的倍数变化大体时间：进入前、进入、第 4、5 和 12 周	未进行实验室测试，因此无法获得数据。	进入前、进入、第 4、5 和 12 周
巨噬细胞集落刺激因子水平的倍数变化大体时间：进入前、进入、第 4、5 和 12 周	未进行实验室测试，因此无法获得数据。	进入前、进入、第 4、5 和 12 周
新蝶呤水平的倍数变化大体时间：进入前、进入、第 4、5 和 12 周	数据不可用，因为测试实验室报告这些值不可靠。	进入前、进入、第 4、5 和 12 周
血浆白细胞介素 10 (IL-10) 水平的倍数变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
血浆白细胞介素 15 (IL-15) 水平的倍数变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
血浆白细胞介素 18 (IL-18) 水平的倍数变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
血浆转化生长因子 Beta 1 (TGF Beta-1) 水平的倍数变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
血浆转化生长因子 Beta 2 (TGF Beta-2) 水平的倍数变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
血浆转化生长因子 Beta 3 (TGF Beta-3) 水平的倍数变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD4+) CD38+HLADR+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CD38+HLADR+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD4+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD8+) CD38+HLADR+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CD38+HLADR+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD8+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD4+) CD25hi+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CD25hi+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD4+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD8+) CD25+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CD25+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD8+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD4+) CD127+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CD127+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD4+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD8+) CD127+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CD127+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD8+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD4+) Ki67+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 Ki67+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD4+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD8+) Ki67+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 Ki67+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD8+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD4+) Bcl2+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 Bcl2+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD4+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD8+) Bcl2+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 Bcl2+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD8+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD4+) a4b7+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 a4b7+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD4+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD8+) a4b7+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 a4b7+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD8+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD4+) CX3CR1+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CX3CR1+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD4+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD8+) CX3CR1+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CX3CR1+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD8+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
CD69 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	数据不可用，因为团队认为它们不再具有临床相关性，因此未对样本进行 CD69 检测。	入学，第 5 周和第 12 周
PAR-1 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	数据不可用，因为团队认为它们不再具有临床相关性，因此未对样本进行 PAR-1 测试。	入学，第 5 周和第 12 周
经典单核细胞 (CD14+CD16-) 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
表达 CD163+ 的经典单核细胞 (CD14+CD16-) 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CD163+ 的经典单核细胞 (CD14+CD16-) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
表达 CCR2+ 的经典单核细胞 (CD14+CD16-) 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CCR2+ 的经典单核细胞 (CD14+CD16-) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
表达 CX3CR1+ 的经典单核细胞 (CD14+CD16-) 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CX3CR1+ 的经典单核细胞 (CD14+CD16-) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
炎症单核细胞 (CD14+CD16+) 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
表达 CD163+ 的炎症单核细胞 (CD14+CD16+) 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CD163+ 的炎性单核细胞 (CD14+CD16-) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
表达 CCR2+ 的炎性单核细胞 (CD14+CD16+) 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CCR2+ 的炎性单核细胞 (CD14+CD16+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
表达 CX3CR1+ 的炎性单核细胞 (CD14+CD16+) 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CX3CR1+ 的炎性单核细胞 (CD14+CD16+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
巡逻单核细胞的变化 (CD14dimCD16+) 大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
巡逻单核细胞 (CD14dimCD16+) 表达 CD163+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CD163+ 的巡逻单核细胞 (CD14dimCD16+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
巡逻单核细胞 (CD14dimCD16+) 表达 CCR2+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CCR2+ 的巡逻单核细胞 (CD14dimCD16+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
表达 CX3CR1+ 的巡逻单核细胞 (CD14dimCD16+) 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CX3CR1+ 的巡逻单核细胞 (CD14dimCD16+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
细胞 HIV-1 DNA 的倍数变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
细胞 HIV-1 总 RNA 的倍数变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
可检测到 CMV 脱落的参与者百分比大体时间：进入前、进入和第 1、2、4、5、10 和 12 周	CMV 脱落水平按研究周和研究组总结为高于和低于检测限的百分比。可检测的 CMV 脱落定义为 CMV 水平 > 0 拷贝/ml 洗脱。在任何治疗时间点（曾在第 1、2、4 或 5 周脱落）和任何治疗后时间点（曾在第 10 或 12 周脱落）检测到 CMV 的参与者百分比在研究组之间进行对比。	进入前、进入和第 1、2、4、5、10 和 12 周
Ruxolitinib 系统清除率 (CL/F) 来自 2 室药代动力学 (PK) 大体时间：第 1 周和第 4/5 周；在给药前和给药后 1-1.5、2.5-4、4-6 和 6-8 小时抽取血样	Ruxolitinib 血浆浓度符合群体 2 室分布模型，假设血浆室的一阶输入、分布和消除，使用非线性混合效应建模软件。我们估计了受试者之间的参数几何平均值和比例变异性（IIV 可行时）和不同场合（IOV 第 1 周和第 4/5 周）药物吸收的变异性，以及与体重相关的分布体积。	第 1 周和第 4/5 周；在给药前和给药后 1-1.5、2.5-4、4-6 和 6-8 小时抽取血样

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
2 个长末端重复序列 [LTR] 的变化大体时间：入学、第 5 周和第 12 周	数据不可用，因为所有值均低于测定限值。	入学、第 5 周和第 12 周
HHV 脱落水平（EBV、HSV、HHV-6、HHV-7 和 HHV-8）大体时间：进入前、进入、第 1、2、4、5、10 和 12 周	数据不可用，因为没有收集样本来测试这些措施，因为团队认为它们不再具有临床相关性。	进入前、进入、第 1、2、4、5、10 和 12 周
整合 DNA 的折叠变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

学习椅：Vincent Marconi, MD、Emory University
学习椅：Jeffrey Lennox, MD、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Marconi VC, Moser C, Gavegnano C, Deeks SG, Lederman MM, Overton ET, Tsibris A, Hunt PW, Kantor A, Sekaly RP, Tressler R, Flexner C, Hurwitz SJ, Moisi D, Clagett B, Hardin WR, Del Rio C, Schinazi RF, Lennox JJ. Randomized Trial of Ruxolitinib in Antiretroviral-Treated Adults With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2022 Jan 7;74(1):95-104. doi: 10.1093/cid/ciab212.

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月16日

初级完成 (实际的)

2018年2月18日

研究完成 (实际的)

2018年4月4日

研究注册日期

首次提交

2015年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月16日

首次发布 (估计)

2015年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月2日

最后验证

2020年7月1日

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鲁索替尼作为 AA 患者的 GVHD 预防药物

鲁索替尼对 AA HSCT 受者的 aGVHD 的预防价值
Novartis Pharmaceuticals

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研究 Ruxolitinib 在具有高分子风险突变的早期骨髓纤维化患者中的疗效和安全性的 III 期研究。 (ReTHINK)

具有高分子风险突变的骨髓纤维化

比利时, 西班牙, 英国, 匈牙利, 意大利, 日本, 台湾, 德国, 加拿大, 新加坡, 奥地利, 澳大利亚, 法国, 以色列, 瑞典, 瑞士, 香港, 希腊, 火鸡, 巴西, 俄罗斯联邦, 丹麦, 葡萄牙, 挪威, 波兰

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：A 组：芦可替尼参与者每天两次接受 ruxolitinib，持续 5 周。参与者必须在研究期间继续接受 ART 方案（研究未提供）。	药品：芦可替尼每天两次口服 10 毫克，持续 5 周
无干预：B 组：无研究治疗参与者没有接受任何研究治疗。参与者必须在研究期间继续接受 ART 方案（研究未提供）。

结果测量	措施说明	大体时间
在总随访期间经历任何安全里程碑事件的 Ruxolitinib 组参与者的百分比大体时间：进入第 12 周	下面列出了定义为安全里程碑的事件，它们一起构成了复合终点。确认的 CD4+ 下降 > 33% 的进入和 < 350 个细胞/mm^3（对于进入 CD4+ T 细胞计数 < 700 个细胞/mm^3 的参与者）确认 CD4+ 下降 > 50% 的进入（对于进入 CD4+ T 细胞计数 ≥ 700 个细胞/mm^3 的参与者）在不中断 ART 的情况下，确认的 HIV-1 RNA 水平高于定量下限新的或复发的 CDC C 类艾滋病指标状况 HIV-1 相关感染，包括带状疱疹淋巴增生性恶性肿瘤 4 级或 3 级贫血/中性粒细胞减少症复发肺炎、败血症或菌血症的新诊断因血小板减少症停用 Ruxolitinib 与研究药物相关的任何 4 级或 3 级毒性复发将报告经历安全里程碑的百分比。	进入第 12 周
从入学到第 12 周在学习期间经历过任何安全里程碑的参与者百分比大体时间：进入第 12 周	下面列出了定义为安全里程碑的事件，它们一起构成了复合终点。确认的 CD4+ 下降 > 33% 的进入和 < 350 个细胞/mm^3（对于进入 CD4+ T 细胞计数 < 700 个细胞/mm^3 的参与者）确认 CD4+ 下降 > 50% 的进入（对于进入 CD4+ T 细胞计数 ≥ 700 个细胞/mm^3 的参与者）在不中断 ART 的情况下，确认的 HIV-1 RNA 水平高于定量下限新的或复发的 CDC C 类艾滋病指标状况 HIV-1 相关感染，包括带状疱疹淋巴增生性恶性肿瘤 4 级或 3 级贫血/中性粒细胞减少症复发肺炎、败血症或菌血症的新诊断发生 2 级或更高级别的血小板减少症任何 4 级或 3 级毒性的复发将报告经历安全里程碑的百分比。	进入第 12 周
从入学到第 12 周在研究期间经历每个安全里程碑的参与者百分比大体时间：进入第 12 周	下面列出了定义为安全里程碑的事件。确认 CD4+ 下降 > 33% 的进入和 < 350 个细胞/mm3（对于进入 CD4+ T 细胞计数 < 700 个细胞/mm3 的参与者）确认 CD4+ 下降 > 50% 的进入（对于进入 CD4+ T 细胞计数 ≥ 700 个细胞/mm3 的参与者）在不中断 ART 的情况下，确认的 HIV-1 RNA 水平高于定量下限新的或复发的 CDC C 类艾滋病指标状况 HIV-1 相关感染，包括带状疱疹淋巴增生性恶性肿瘤 4 级或 3 级贫血/中性粒细胞减少症复发肺炎、败血症或菌血症的新诊断发生 2 级或更高级别的血小板减少症任何 4 级或 3 级毒性的复发将报告经历每个安全里程碑的百分比。安全里程碑类别并不相互排斥。	进入第 12 周
在任何进入后时间点经历协议定义的可报告不良事件的参与者人数。大体时间：进入第 12 周	协议定义的可报告不良事件包括：所有诊断，无论等级、3 级或更高的体征/症状或实验室值，导致治疗改变或满足 ICH、EAE 或 SAE 指南的任何体征/症状或实验室值。有关指向 EAE 手册的链接，请参阅协议部分参考。这是不良事件部分中报告的事件的子集。	进入第 12 周
肌酐清除率大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	使用 Cockcroft Gault 方程计算肌酐清除率。每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
肌酐清除率值的变化大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	使用 Cockcroft Gault 方程计算肌酐清除率。每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。绝对变化计算为第 1/2 周的值减去进入时的值，第 4/5 周的值减去进入时的值，以及第 10/12 周的值减去进入时的值。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
肌酐大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
入组后肌酐值的变化大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。绝对变化计算为第 1/2 周的值减去进入时的值，第 4/5 周的值减去进入时的值，以及第 10/12 周的值减去进入时的值。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
入组后中性粒细胞绝对计数 (ANC) 值的变化大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。绝对变化计算为第 1/2 周的值减去进入时的值，第 4/5 周的值减去进入时的值，以及第 10/12 周的值减去进入时的值。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
血红蛋白大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
输入后血红蛋白值的变化大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。绝对变化计算为第 1/2 周的值减去进入时的值，第 4/5 周的值减去进入时的值，以及第 10/12 周的值减去进入时的值。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
血小板计数大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
入组后血小板计数的变化大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。绝对变化计算为第 1/2 周的值减去进入时的值，第 4/5 周的值减去进入时的值，以及第 10/12 周的值减去进入时的值。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
天冬氨酸转氨酶 (AST) (SGOT) 大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
天冬氨酸转氨酶 (AST) (SGOT) 值从输入开始的变化大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。绝对变化计算为第 1/2 周的值减去进入时的值，第 4/5 周的值减去进入时的值，以及第 10/12 周的值减去进入时的值。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
丙氨酸转氨酶 (ALT) (SGPT) 大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
丙氨酸转氨酶 (ALT) (SGPT) 值的变化大体时间：入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周	每个参与者的算术平均值在第 1 周和第 2 周合并计算，第 4 周和第 5 周合并计算，以及第 10 周和第 12 周合并计算。绝对变化计算为第 1/2 周的值减去进入时的值，第 4/5 周的值减去进入时的值，以及第 10/12 周的值减去进入时的值。	入学，第 1、2、4、5、10 和 12 周
血浆白细胞介素 6 (IL-6) 水平的倍数变化大体时间：进入前、进入、第 4、5、10 和 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。基线定义为进入前值和进入值的几何平均值。第 4/5 周定义为第 4 周和第 5 周值的几何平均值。第 10/12 周定义为第 10 周和第 12 周值的几何平均值。倍数变化计算为第 10/12 周的值除以基线值和第 4/5 周的值除以第 10/12 周的值。	进入前、进入、第 4、5、10 和 12 周
可溶性 CD14 (sCD14) 水平的倍数变化大体时间：进入前、进入、第 4、5 和 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。基线定义为进入前值和进入值的几何平均值。第 4/5 周定义为第 4 周和第 5 周值的几何平均值。倍数变化计算为第 4/5 周的值除以基线值，第 12 周的值除以基线值，以及第 12 周的值除以第 4/5 周的值。	进入前、进入、第 4、5 和 12 周
CD4+ T 细胞计数的变化大体时间：进入前、进入、第 2、5 和 12 周	基线定义为进入前和进入的平均值。绝对变化计算为第 2 周的值减去基线值，第 5 周的值减去基线值，第 12 周的值减去基线值，第 5 周的值减去第 12 周的值.	进入前、进入、第 2、5 和 12 周
血浆 HIV-1 RNA 水平超过定量限的参与者人数大体时间：入学，第 2、5 和 12 周	要求参与者受到病毒抑制，血浆 HIV-1 RNA 水平低于 40 拷贝/mL。在每个时间点报告血浆 HIV-1 RNA 水平高于定量限的参与者人数。	入学，第 2、5 和 12 周
通过单拷贝检测 (SCA) 检测 HIV-1 RNA 的相对风险 < 0.4 拷贝/mL 大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	HIV-1 RNA 通过使用整合酶中引物的单拷贝测定 (iSCA) 进行测量，结果报告为低于或高于检测限 (LOD)（LOD = 0.4 拷贝/mL）。二元数据的 GEE 模型用于计算 iSCA 感染 HIV-1 RNA 的相对风险 <0.4 拷贝/mL（第 5 周与进入相比，第 12 周与进入相比，第 12 周与第 5 周相比）。	入学，第 5 周和第 12 周
血浆肿瘤坏死因子α（TNFα）水平的倍数变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
血浆白介素 1 Beta (IL-1 Beta) 水平的倍数变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
血浆白细胞介素 7 (IL-7) 水平的倍数变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
白细胞介素 1 α (IL-1 Alpha) 水平的倍数变化大体时间：进入前、进入、第 4、5 和 12 周	未进行实验室测试，因此无法获得数据。	进入前、进入、第 4、5 和 12 周
干扰素 Gamma 诱导蛋白 10 (IP-10) 水平的倍数变化大体时间：进入前、进入、第 4、5 和 12 周	未进行实验室测试，因此无法获得数据。	进入前、进入、第 4、5 和 12 周
巨噬细胞集落刺激因子水平的倍数变化大体时间：进入前、进入、第 4、5 和 12 周	未进行实验室测试，因此无法获得数据。	进入前、进入、第 4、5 和 12 周
新蝶呤水平的倍数变化大体时间：进入前、进入、第 4、5 和 12 周	数据不可用，因为测试实验室报告这些值不可靠。	进入前、进入、第 4、5 和 12 周
血浆白细胞介素 10 (IL-10) 水平的倍数变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
血浆白细胞介素 15 (IL-15) 水平的倍数变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
血浆白细胞介素 18 (IL-18) 水平的倍数变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
血浆转化生长因子 Beta 1 (TGF Beta-1) 水平的倍数变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
血浆转化生长因子 Beta 2 (TGF Beta-2) 水平的倍数变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
血浆转化生长因子 Beta 3 (TGF Beta-3) 水平的倍数变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD4+) CD38+HLADR+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CD38+HLADR+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD4+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD8+) CD38+HLADR+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CD38+HLADR+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD8+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD4+) CD25hi+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CD25hi+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD4+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD8+) CD25+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CD25+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD8+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD4+) CD127+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CD127+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD4+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD8+) CD127+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CD127+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD8+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD4+) Ki67+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 Ki67+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD4+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD8+) Ki67+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 Ki67+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD8+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD4+) Bcl2+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 Bcl2+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD4+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD8+) Bcl2+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 Bcl2+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD8+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD4+) a4b7+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 a4b7+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD4+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD8+) a4b7+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 a4b7+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD8+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD4+) CX3CR1+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CX3CR1+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD4+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
(CD3+CD8+) CX3CR1+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CX3CR1+ 细胞（外周血中免疫激活和炎症的细胞标志物）的亲代细胞 (CD8+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
CD69 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	数据不可用，因为团队认为它们不再具有临床相关性，因此未对样本进行 CD69 检测。	入学，第 5 周和第 12 周
PAR-1 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	数据不可用，因为团队认为它们不再具有临床相关性，因此未对样本进行 PAR-1 测试。	入学，第 5 周和第 12 周
经典单核细胞 (CD14+CD16-) 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
表达 CD163+ 的经典单核细胞 (CD14+CD16-) 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CD163+ 的经典单核细胞 (CD14+CD16-) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
表达 CCR2+ 的经典单核细胞 (CD14+CD16-) 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CCR2+ 的经典单核细胞 (CD14+CD16-) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
表达 CX3CR1+ 的经典单核细胞 (CD14+CD16-) 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CX3CR1+ 的经典单核细胞 (CD14+CD16-) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
炎症单核细胞 (CD14+CD16+) 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
表达 CD163+ 的炎症单核细胞 (CD14+CD16+) 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CD163+ 的炎性单核细胞 (CD14+CD16-) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
表达 CCR2+ 的炎性单核细胞 (CD14+CD16+) 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CCR2+ 的炎性单核细胞 (CD14+CD16+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
表达 CX3CR1+ 的炎性单核细胞 (CD14+CD16+) 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CX3CR1+ 的炎性单核细胞 (CD14+CD16+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
巡逻单核细胞的变化 (CD14dimCD16+) 大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
巡逻单核细胞 (CD14dimCD16+) 表达 CD163+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CD163+ 的巡逻单核细胞 (CD14dimCD16+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
巡逻单核细胞 (CD14dimCD16+) 表达 CCR2+ 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CCR2+ 的巡逻单核细胞 (CD14dimCD16+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
表达 CX3CR1+ 的巡逻单核细胞 (CD14dimCD16+) 的变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	表达 CX3CR1+ 的巡逻单核细胞 (CD14dimCD16+) 百分比的绝对变化。绝对变化计算为第 5 周的值减去进入时的值，以及第 12 周的值减去进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
细胞 HIV-1 DNA 的倍数变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
细胞 HIV-1 总 RNA 的倍数变化大体时间：入学，第 5 周和第 12 周	在计算变化和进行分析之前对所有值进行 log10 转换，并进行反向转换以供展示。倍数变化计算为第 5 周的值除以进入时的值和第 12 周的值除以进入时的值。	入学，第 5 周和第 12 周
可检测到 CMV 脱落的参与者百分比大体时间：进入前、进入和第 1、2、4、5、10 和 12 周	CMV 脱落水平按研究周和研究组总结为高于和低于检测限的百分比。可检测的 CMV 脱落定义为 CMV 水平 > 0 拷贝/ml 洗脱。在任何治疗时间点（曾在第 1、2、4 或 5 周脱落）和任何治疗后时间点（曾在第 10 或 12 周脱落）检测到 CMV 的参与者百分比在研究组之间进行对比。	进入前、进入和第 1、2、4、5、10 和 12 周
Ruxolitinib 系统清除率 (CL/F) 来自 2 室药代动力学 (PK) 大体时间：第 1 周和第 4/5 周；在给药前和给药后 1-1.5、2.5-4、4-6 和 6-8 小时抽取血样	Ruxolitinib 血浆浓度符合群体 2 室分布模型，假设血浆室的一阶输入、分布和消除，使用非线性混合效应建模软件。我们估计了受试者之间的参数几何平均值和比例变异性（IIV 可行时）和不同场合（IOV 第 1 周和第 4/5 周）药物吸收的变异性，以及与体重相关的分布体积。	第 1 周和第 4/5 周；在给药前和给药后 1-1.5、2.5-4、4-6 和 6-8 小时抽取血样

评估 Ruxolitinib 在接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染成人中的安全性和耐受性

Ruxolitinib 在接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染成人中的随机试验研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

艾滋病毒感染的临床试验

芦可替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in Venezuela

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点