Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ruxolitinibu u dospělých infikovaných HIV léčených antiretrovirotiky

2. listopadu 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná pilotní studie ruxolitinibu u dospělých infikovaných HIV léčených antiretrovirotiky

Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a snášenlivost ruxolitinibu u HIV pozitivních dospělých, kteří byli virologicky suprimováni a kteří byli na antiretrovirové terapii (ART).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ruxolitinib je lék schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě myelofibrózy, poruchy, při které je kostní dřeň nahrazena jizvovou (fibrózou) tkání. Mnoho cytokinů postižených myelofibrózou je také ovlivněno HIV. Z tohoto důvodu může být ruxolitinib také možnou léčbou HIV. Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ruxolitinibu u HIV pozitivních dospělých, kteří byli na ART a kteří byli virologicky suprimováni. Výzkumníci hodnotili účinek ruxolitinibu na zánět a aktivaci imunity.

Tato studie zahrnovala HIV pozitivní dospělé, kteří byli na vybraných režimech ART a kteří měli virovou supresi. ART studie neposkytla; účastníci nadále dostávali ART od svých vlastních poskytovatelů zdravotní péče. Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď ruxolitinib (skupina A) nebo žádnou studijní léčbu (skupina B) v poměru 2:1. Účastníci ramene A dostávali ruxolitinib dvakrát denně po dobu 5 týdnů. Všichni účastníci se zúčastnili studijních návštěv při vstupu (den 0) a týdnech 1, 2, 4, 5, 10 a 12. Tyto návštěvy zahrnovaly fyzikální vyšetření, klinická hodnocení, odběr krve, hodnocení dodržování, odběr ústního výtěru a těhotenský test u žen. V týdnech 1 a 4 se účastníci ramene A zúčastnili farmakokinetického (PK) odběru vzorků, což zahrnovalo odběr krve několikrát během 6 až 8 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce
  • Počet CD4+ T buněk vyšší než 350 buněk/mm^3 během 45 dnů před vstupem do studie
  • Dokumentovaná virologická suprese definovaná jako hladina HIV-1 RNA pod limitem kvantifikace (např. méně než 40, méně než 50 nebo méně než 75 kopií/ml, v závislosti na testu) pomocí testu schváleného FDA s limitem kvantifikace 75 kopií/ml nebo méně po dobu alespoň 48 týdnů před vstupem do studie
  • Screening hladiny HIV-1 RNA pod limitem kvantifikace
  • Screening tuberkulózy (TBC) do 365 dnů od screeningové návštěvy diagnostikovaný tuberkulinovým kožním testem nebo testem uvolňování interferonu gama
  • V současné době na kontinuální ART po dobu alespoň 730 dnů před vstupem do studie, definované jako kontinuální ART po dobu 730 dnů včetně, před vstupem do studie bez přerušení ART déle než 7 po sobě jdoucích dnů. POZNÁMKA: Aktuální režim musí zahrnovat TDF/FTC, TAF/FTC, TDF+3TC nebo ABC/3TC; plus nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy nebo inhibitor přenosu řetězce integrázy (NNRTI nebo INSTI, neobsahující kobicistat) po dobu alespoň 60 dnů včetně, před vstupem do studie.

  • Následující laboratorní hodnoty získané během 45 dnů před vstupem:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1 000/mm^3
    • Hemoglobin vyšší než 12,0 g/dl u mužů a vyšší než 11,0 g/dl u žen
    • Krevní destičky větší nebo rovné 140 000/mm^3
    • Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) větší nebo rovna 70 ml/min (podle rovnice Cockcroft Gault)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT) menší nebo rovna 1,5násobku horní hranice normálu (ULN)
    • Alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT) menší nebo rovna 1,5x ULN
    • Alkalická fosfatáza menší nebo rovna 1,5x ULN
  • U žen s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí 25 mIU/ml během 72 hodin včetně, před vstupem do studie
  • Všichni účastníci musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí (např. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, darování spermatu, oplodnění in vitro)
  • Všechny účastnice reprodukčního potenciálu, které se účastnily sexuální aktivity, která by mohla vést k otěhotnění, musí souhlasit s používáním alespoň jedné spolehlivé metody antikoncepce během užívání studovaných léků a po dobu 7 týdnů po ukončení léčby
  • Schopnost a ochota účastníka nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas a zúčastnit se studijních návštěv podle plánu na účastnickém místě

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Kojení nebo těhotenství
  • Použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 včetně inhibitoru proteázy, kobicistatu nebo vstupních inhibitorů jako součást současného režimu ART nebo jiné souběžné terapie
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaného léku nebo jejich formulaci
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie
  • Akutní nebo závažné onemocnění nebo infekce vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 60 dnů před vstupem
  • Očkování (jiné než chřipka) méně než nebo rovné 45 dnům před vstupní návštěvou studie.
  • Použití imunomodulátorů (např. interleukinů, interferonů, cyklosporinů), systémové cytotoxické chemoterapie nebo výzkumné terapie méně než nebo rovné 60 dnům před vstupem do studie

  • Jakákoli současná diagnóza nebo anamnéza významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, neurologického, neuropsychiatrického, psychiatrického nebo jiného závažného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku nebo by mohlo zasahovat do interpretace dat nebo ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie. Diagnózy, které by vedly k vyloučení, zahrnují, ale nebyly omezeny na následující:

    • CDC kategorie C stavy indikátoru AIDS
    • POZNÁMKA A: Kromě HIV encefalopatie, chřadnutí HIV, ezofageální kandidózy nebo pneumocystové pneumonie bez šíření.
    • POZNÁMKA B: Seznam je k dispozici: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00018871.htm
    • Herpes zoster (dermatomální nebo nedermatomální).
    • POZNÁMKA C: Předchozí výskyt planých neštovic nebyl výjimkou.
    • Lymfoproliferativní malignita
    • Chronické onemocnění jater jakékoli etiologie a jakéhokoli stupně závažnosti
    • Chronická hepatitida, s výjimkou hepatitidy C, která byla vyléčena (definovaná jako trvalá virologická odpověď, což je nedetekovatelná HCV-RNA po 12 týdnech nebo déle po dokončení léčby měřená citlivým, kvalitativním nebo kvantitativním testem HCV-RNA)
    • Diseminovaná plísňová infekce jakéhokoli typu nebo trvání, která není omezena na kožní nebo mukokutánní povrchy
    • Zdravotní porucha, která predisponuje ke krvácení
  • Změna v režimu ART během 12 týdnů, včetně, před vstupem do studie nebo zamýšlená modifikace ART během studie.
  • Anamnéza neléčené latentní tuberkulózní infekce (LTBI) diagnostikovaná tuberkulinovým kožním testem nebo testem uvolňování interferonu gama. Léčba LTBI by sestávala z 9 měsíců podávání isoniazidu nebo ekvivalentní terapie dokončené alespoň 4 týdny před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Ruxolitinib
Účastníci dostávali ruxolitinib dvakrát denně po dobu 5 týdnů. Účastníci byli povinni zůstat v režimu ART (neposkytován studií) po dobu trvání studie.
Lék: Ruxolitinib
10 mg perorálně dvakrát denně po dobu 5 týdnů
Žádný zásah: Rameno B: Žádná studijní léčba
Účastníci nedostali žádnou studijní léčbu. Účastníci byli povinni zůstat v režimu ART (neposkytován studií) po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků na rameni ruxolitinibu, kteří během léčby zažili jakékoli události související s bezpečnostním milníkem
Časové okno: Vstup do týdne 5

Události definované jako bezpečnostní milníky jsou uvedeny níže a společně tvoří složený koncový bod.

  • Potvrzený pokles CD4+ > 33 % vstupu a na < 350 buněk/mm^3 (pro účastníky se vstupním počtem CD4+ T buněk < 700 buněk/mm^3)
  • Potvrzený pokles CD4+ > 50 % vstupu (pro účastníky se vstupním počtem CD4+ T buněk ≥ 700 buněk/mm^3)
  • Potvrzená hladina HIV-1 RNA nad spodním limitem kvantifikace při absenci přerušení ART
  • Nový nebo opakující se stav CDC kategorie C AIDS-indikátor
  • Infekce související s HIV-1 včetně herpes zoster
  • Lymfoproliferativní malignity
  • 4. stupeň nebo recidiva anémie/neutropenie 3. stupně
  • Nová diagnóza pneumonie, sepse nebo bakteriémie
  • Ukončení léčby ruxolitinibem z důvodu trombocytopenie
  • Jakýkoli stupeň 4 nebo opakovaný výskyt toxicity stupně 3 související se studovaným lékem

Bude hlášeno procento, které zaznamenalo bezpečnostní milník.
Vstup do týdne 5
Procento účastníků, kteří zažili během studie nějaké milníky v oblasti bezpečnosti od vstupu do 5. týdne
Časové okno: Vstup do týdne 5

Události definované jako bezpečnostní milníky jsou uvedeny níže a společně tvoří složený koncový bod.

  • Potvrzený pokles CD4+ > 33 % vstupu a na < 350 buněk/mm^3 (pro účastníky se vstupním počtem CD4+ T buněk < 700 buněk/mm^3)
  • Potvrzený pokles CD4+ > 50 % vstupu (pro účastníky se vstupním počtem CD4+ T buněk ≥ 700 buněk/mm^3)
  • Potvrzená hladina HIV-1 RNA nad spodním limitem kvantifikace při absenci přerušení ART
  • Nový nebo opakující se stav CDC kategorie C AIDS-indikátor
  • Infekce související s HIV-1 včetně herpes zoster
  • Lymfoproliferativní malignity
  • 4. stupeň nebo recidiva anémie/neutropenie 3. stupně
  • Nová diagnóza pneumonie, sepse nebo bakteriémie
  • Výskyt trombocytopenie 2. nebo vyššího stupně
  • Jakýkoli stupeň 4 nebo opakovaný výskyt toxicity 3. stupně

Bude hlášeno procento, které zaznamenalo bezpečnostní milník.
Vstup do týdne 5
Procento účastníků, kteří zažili každý bezpečnostní milník, ke kterému došlo během studie od vstupu do 5. týdne
Časové okno: Vstup do týdne 5

Události definované jako bezpečnostní milníky jsou uvedeny níže.

  • Potvrzený pokles CD4+ > 33 % vstupu a na < 350 buněk/mm^3 (pro účastníky se vstupním počtem CD4+ T buněk < 700 buněk/mm^3)
  • Potvrzený pokles CD4+ > 50 % vstupu (pro účastníky se vstupním počtem CD4+ T buněk ≥ 700 buněk/mm^3)
  • Potvrzená hladina HIV-1 RNA nad spodním limitem kvantifikace při absenci přerušení ART
  • Nový nebo opakující se stav CDC kategorie C AIDS-indikátor
  • Infekce související s HIV-1 včetně herpes zoster
  • Lymfoproliferativní malignity
  • 4. stupeň nebo recidiva anémie/neutropenie 3. stupně
  • Nová diagnóza pneumonie, sepse nebo bakteriémie
  • Výskyt trombocytopenie 2. nebo vyššího stupně
  • Jakýkoli stupeň 4 nebo opakovaný výskyt toxicity 3. stupně

Bude hlášeno procento, které zaznamená každý bezpečnostní milník. Kategorie bezpečnostních milníků se vzájemně nevylučují.
Vstup do týdne 5
Počet účastníků s předčasným ukončením studijní léčby v rameni s ruxolitinibem
Časové okno: Vstup do týdne 5
Jsou shrnuty počty účastníků s předčasným ukončením studijní léčby.
Vstup do týdne 5
Násobná změna hladiny plazmatického interleukinu 6 (IL-6) od výchozího stavu do týdne 4/5
Časové okno: Předvstup, Vstup, 4. a 5. týden

Všechny hodnoty byly log10 transformovány před výpočtem změny a prováděním analýz a zpětně transformovány pro prezentaci.

Základní linie je definována jako geometrický průměr hodnot Pre-entry a Entry. Týden 4/5 je definován jako geometrický průměr hodnot 4. a 5. týdne. Změna skládání byla vypočtena jako hodnota v týdnu 4/5 dělená hodnotou ve výchozím stavu.
Předvstup, Vstup, 4. a 5. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků na rameni ruxolitinibu, kteří během celkového sledování zažili nějaké události související s bezpečnostním milníkem
Časové okno: Vstup do týdne 12

Události definované jako bezpečnostní milníky jsou uvedeny níže a společně tvoří složený koncový bod.

  • Potvrzený pokles CD4+ > 33 % vstupu a na < 350 buněk/mm^3 (pro účastníky se vstupním počtem CD4+ T buněk < 700 buněk/mm^3)
  • Potvrzený pokles CD4+ > 50 % vstupu (pro účastníky se vstupním počtem CD4+ T buněk ≥ 700 buněk/mm^3)
  • Potvrzená hladina HIV-1 RNA nad spodním limitem kvantifikace při absenci přerušení ART
  • Nový nebo opakující se stav CDC kategorie C AIDS-indikátor
  • Infekce související s HIV-1 včetně herpes zoster
  • Lymfoproliferativní malignity
  • 4. stupeň nebo recidiva anémie/neutropenie 3. stupně
  • Nová diagnóza pneumonie, sepse nebo bakteriémie
  • Ukončení léčby ruxolitinibem z důvodu trombocytopenie
  • Jakýkoli stupeň 4 nebo opakovaný výskyt toxicity stupně 3 související se studovaným lékem

Bude hlášeno procento, které zaznamenalo bezpečnostní milník.
Vstup do týdne 12
Procento účastníků, kteří během studie zažili nějaké milníky v oblasti bezpečnosti od vstupu do týdne 12
Časové okno: Vstup do týdne 12

Události definované jako bezpečnostní milníky jsou uvedeny níže a společně tvoří složený koncový bod.

  • Potvrzený pokles CD4+ > 33 % vstupu a na < 350 buněk/mm^3 (pro účastníky se vstupním počtem CD4+ T buněk < 700 buněk/mm^3)
  • Potvrzený pokles CD4+ > 50 % vstupu (pro účastníky se vstupním počtem CD4+ T buněk ≥ 700 buněk/mm^3)
  • Potvrzená hladina HIV-1 RNA nad spodním limitem kvantifikace při absenci přerušení ART
  • Nový nebo opakující se stav CDC kategorie C AIDS-indikátor
  • Infekce související s HIV-1 včetně herpes zoster
  • Lymfoproliferativní malignity
  • 4. stupeň nebo recidiva anémie/neutropenie 3. stupně
  • Nová diagnóza pneumonie, sepse nebo bakteriémie
  • Výskyt trombocytopenie 2. nebo vyššího stupně
  • Jakýkoli stupeň 4 nebo opakovaný výskyt toxicity 3. stupně

Bude hlášeno procento, které zaznamenalo bezpečnostní milník.
Vstup do týdne 12
Procento účastníků, kteří zažili každý bezpečnostní milník, ke kterému došlo během studie od vstupu do týdne 12
Časové okno: Vstup do týdne 12

Události definované jako bezpečnostní milníky jsou uvedeny níže.

  • Potvrzený pokles CD4+ > 33 % vstupu a na < 350 buněk/mm3 (pro účastníky se vstupním počtem CD4+ T buněk < 700 buněk/mm3)
  • Potvrzený pokles CD4+ > 50 % vstupu (pro účastníky se vstupním počtem CD4+ T buněk ≥ 700 buněk/mm3)
  • Potvrzená hladina HIV-1 RNA nad spodním limitem kvantifikace při absenci přerušení ART
  • Nový nebo opakující se stav CDC kategorie C AIDS-indikátor
  • Infekce související s HIV-1 včetně herpes zoster
  • Lymfoproliferativní malignity
  • 4. stupeň nebo recidiva anémie/neutropenie 3. stupně
  • Nová diagnóza pneumonie, sepse nebo bakteriémie
  • Výskyt trombocytopenie 2. nebo vyššího stupně
  • Jakýkoli stupeň 4 nebo opakovaný výskyt toxicity 3. stupně

Bude hlášeno procento, které zaznamená každý bezpečnostní milník. Kategorie bezpečnostních milníků se vzájemně nevylučují.
Vstup do týdne 12
Počet účastníků, kteří zaznamenali protokolem definovanou hlášenou nepříznivou událost v kterémkoli okamžiku po vstupu.
Časové okno: Vstup do týdne 12

Hlásitelné nežádoucí příhody definované protokolem zahrnují: všechny diagnózy bez ohledu na stupeň, známky/symptomy nebo laboratorní hodnoty 3. nebo vyššího stupně, jakékoli známky/příznaky nebo laboratorní hodnoty, které vedly ke změně léčby nebo splňovaly směrnice ICH, EAE nebo SAE. Odkazy na příručku EAE najdete v části Reference Reference.

Toto je podmnožina událostí hlášených v sekci Nežádoucí události.
Vstup do týdne 12
Clearance kreatininu
Časové okno: Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Clearance kreatininu byla vypočtena pomocí rovnice Cockcroft Gault. Aritmetický průměr pro každého účastníka byl vypočten v týdnu 1 a týdnu 2 dohromady, v týdnu 4 a týdnu 5 dohromady a v týdnu 10 a týdnu 12 dohromady.
Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Změna hodnot clearance kreatininu od vstupu
Časové okno: Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden

Clearance kreatininu byla vypočtena pomocí rovnice Cockcroft Gault. Aritmetický průměr pro každého účastníka byl vypočten v týdnu 1 a týdnu 2 dohromady, v týdnu 4 a týdnu 5 dohromady a v týdnu 10 a týdnu 12 dohromady.

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v 1/2 týdnu minus hodnota v Entry, hodnota v týdnu 4/5 minus hodnota v Entry a hodnota v týdnu 10/12 minus hodnota v Entry.
Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Kreatinin
Časové okno: Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Aritmetický průměr pro každého účastníka byl vypočten v týdnu 1 a týdnu 2 dohromady, v týdnu 4 a týdnu 5 dohromady a v týdnu 10 a týdnu 12 dohromady.
Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Změna hodnot kreatininu od vstupu
Časové okno: Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden

Aritmetický průměr pro každého účastníka byl vypočten v týdnu 1 a týdnu 2 dohromady, v týdnu 4 a týdnu 5 dohromady a v týdnu 10 a týdnu 12 dohromady.

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v 1/2 týdnu minus hodnota v Entry, hodnota v týdnu 4/5 minus hodnota v Entry a hodnota v týdnu 10/12 minus hodnota v Entry.
Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Absolutní počet neutrofilů (ANC)
Časové okno: Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Aritmetický průměr pro každého účastníka byl vypočten v týdnu 1 a týdnu 2 dohromady, v týdnu 4 a týdnu 5 dohromady a v týdnu 10 a týdnu 12 dohromady.
Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Změna hodnot absolutního počtu neutrofilů (ANC) od vstupu
Časové okno: Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden

Aritmetický průměr pro každého účastníka byl vypočten v týdnu 1 a týdnu 2 dohromady, v týdnu 4 a týdnu 5 dohromady a v týdnu 10 a týdnu 12 dohromady.

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v 1/2 týdnu minus hodnota v Entry, hodnota v týdnu 4/5 minus hodnota v Entry a hodnota v týdnu 10/12 minus hodnota v Entry.
Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Hemoglobin
Časové okno: Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Aritmetický průměr pro každého účastníka byl vypočten v týdnu 1 a týdnu 2 dohromady, v týdnu 4 a týdnu 5 dohromady a v týdnu 10 a týdnu 12 dohromady.
Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Změna hodnot hemoglobinu od vstupu
Časové okno: Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden

Aritmetický průměr pro každého účastníka byl vypočten v týdnu 1 a týdnu 2 dohromady, v týdnu 4 a týdnu 5 dohromady a v týdnu 10 a týdnu 12 dohromady.

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v 1/2 týdnu minus hodnota v Entry, hodnota v týdnu 4/5 minus hodnota v Entry a hodnota v týdnu 10/12 minus hodnota v Entry.
Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Počet krevních destiček
Časové okno: Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Aritmetický průměr pro každého účastníka byl vypočten v týdnu 1 a týdnu 2 dohromady, v týdnu 4 a týdnu 5 dohromady a v týdnu 10 a týdnu 12 dohromady.
Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Změna počtu krevních destiček od vstupu
Časové okno: Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden

Aritmetický průměr pro každého účastníka byl vypočten v týdnu 1 a týdnu 2 dohromady, v týdnu 4 a týdnu 5 dohromady a v týdnu 10 a týdnu 12 dohromady.

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v 1/2 týdnu minus hodnota v Entry, hodnota v týdnu 4/5 minus hodnota v Entry a hodnota v týdnu 10/12 minus hodnota v Entry.
Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT)
Časové okno: Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Aritmetický průměr pro každého účastníka byl vypočten v týdnu 1 a týdnu 2 dohromady, v týdnu 4 a týdnu 5 dohromady a v týdnu 10 a týdnu 12 dohromady.
Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Změna hodnot aspartátaminotransferázy (AST) (SGOT) od vstupu
Časové okno: Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden

Aritmetický průměr pro každého účastníka byl vypočten v týdnu 1 a týdnu 2 dohromady, v týdnu 4 a týdnu 5 dohromady a v týdnu 10 a týdnu 12 dohromady.

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v 1/2 týdnu minus hodnota v Entry, hodnota v týdnu 4/5 minus hodnota v Entry a hodnota v týdnu 10/12 minus hodnota v Entry.
Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT)
Časové okno: Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Aritmetický průměr pro každého účastníka byl vypočten v týdnu 1 a týdnu 2 dohromady, v týdnu 4 a týdnu 5 dohromady a v týdnu 10 a týdnu 12 dohromady.
Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Změna hodnot alaninaminotransferázy (ALT) (SGPT) od vstupu
Časové okno: Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden

Aritmetický průměr pro každého účastníka byl vypočten v týdnu 1 a týdnu 2 dohromady, v týdnu 4 a týdnu 5 dohromady a v týdnu 10 a týdnu 12 dohromady.

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v 1/2 týdnu minus hodnota v Entry, hodnota v týdnu 4/5 minus hodnota v Entry a hodnota v týdnu 10/12 minus hodnota v Entry.
Vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Násobná změna hladiny plazmatického interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: Předvstup, Vstup, 4., 5., 10. a 12. týden

Všechny hodnoty byly log10 transformovány před výpočtem změny a prováděním analýz a zpětně transformovány pro prezentaci.

Základní linie je definována jako geometrický průměr hodnot Pre-entry a Entry. Týden 4/5 je definován jako geometrický průměr hodnot 4. a 5. týdne. Týden 10/12 je definován jako geometrický průměr hodnot 10. a 12. týdne. Změna skládání byla vypočtena jako hodnota v týdnu 10/12 dělená hodnotou ve výchozím stavu a hodnota v týdnu 4/5 dělená hodnotou v týdnu 10/12.
Předvstup, Vstup, 4., 5., 10. a 12. týden
Vícenásobná změna úrovně rozpustného CD14 (sCD14)
Časové okno: Předvstup, Vstup, 4., 5. a 12. týden

Všechny hodnoty byly log10 transformovány před výpočtem změny a prováděním analýz a zpětně transformovány pro prezentaci.

Základní linie je definována jako geometrický průměr hodnot Pre-entry a Entry. Týden 4/5 je definován jako geometrický průměr hodnot 4. a 5. týdne. Změna skládání byla vypočtena jako hodnota v týdnu 4/5 dělená hodnotou ve výchozím stavu, hodnota v týdnu 12 dělená hodnotou ve výchozím stavu a hodnota v týdnu 12 dělená hodnotou v týdnu 4/5.
Předvstup, Vstup, 4., 5. a 12. týden
Změna počtu CD4+ T buněk
Časové okno: Předvstup, vstup, 2., 5. a 12. týden
Základní linie je definována jako průměr před vstupem a vstupem. Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 2 mínus hodnota ve výchozím stavu, hodnota v týdnu 5 mínus hodnota ve výchozím stavu, hodnota v týdnu 12 mínus hodnota ve výchozím stavu a hodnota v týdnu 5 mínus hodnota v týdnu 12 .
Předvstup, vstup, 2., 5. a 12. týden
Počet účastníků s hladinou plazmatické HIV-1 RNA nad limitem kvantifikace
Časové okno: Vstup, 2., 5. a 12. týden
Účastníci museli být virově suprimováni s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA pod 40 kopií/ml. V každém časovém bodě je uveden počet účastníků s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA nad limitem kvantifikace.
Vstup, 2., 5. a 12. týden
Relativní rizika HIV-1 RNA u testu s jednou kopií (SCA) < 0,4 kopií/ml
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden
HIV-1 RNA byla měřena pomocí testu Single Copy Assay s použitím primeru v Integrase (iSCA), výsledky byly uvedeny pod nebo nad limitem detekce testu (LOD) (LOD = 0,4 kopií/ml). GEE modely pro binární data byly použity k výpočtu relativního rizika mít HIV-1 RNA pomocí iSCA <0,4 kopií/ml (5. týden ve srovnání se vstupem, týden 12 ve srovnání se vstupem a týden 12 ve srovnání s týdnem 5).
Vstup, 5. a 12. týden
Vícenásobná změna hladiny plazmatického nádorového nekrotického faktoru alfa (TNF alfa)
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Všechny hodnoty byly log10 transformovány před výpočtem změny a prováděním analýz a zpětně transformovány pro prezentaci.

Změna skládání byla vypočtena jako hodnota v 5. týdnu dělená hodnotou ve vstupu a hodnota v týdnu 12 dělená hodnotou ve vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Násobek změny hladiny plazmatického interleukinu 1 beta (IL-1 beta)
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Všechny hodnoty byly log10 transformovány před výpočtem změny a prováděním analýz a zpětně transformovány pro prezentaci.

Změna skládání byla vypočtena jako hodnota v 5. týdnu dělená hodnotou ve vstupu a hodnota v týdnu 12 dělená hodnotou ve vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Násobná změna hladiny plazmatického interleukinu 7 (IL-7)
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Všechny hodnoty byly log10 transformovány před výpočtem změny a prováděním analýz a zpětně transformovány pro prezentaci.

Změna skládání byla vypočtena jako hodnota v 5. týdnu dělená hodnotou ve vstupu a hodnota v týdnu 12 dělená hodnotou ve vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Násobná změna hladiny interleukinu 1 alfa (IL-1 alfa)
Časové okno: Předvstup, Vstup, 4., 5. a 12. týden
Laboratorní testování nebylo provedeno, takže data nejsou k dispozici.
Předvstup, Vstup, 4., 5. a 12. týden
Násobná změna hladiny interferonem gama-indukovaného proteinu 10 (IP-10)
Časové okno: Předvstup, Vstup, 4., 5. a 12. týden
Laboratorní testování nebylo provedeno, takže data nejsou k dispozici.
Předvstup, Vstup, 4., 5. a 12. týden
Násobná změna hladiny faktoru stimulujícího kolonie makrofágů
Časové okno: Předvstup, Vstup, 4., 5. a 12. týden
Laboratorní testování nebylo provedeno, takže data nejsou k dispozici.
Předvstup, Vstup, 4., 5. a 12. týden
Záhybová změna hladiny neopterinu
Časové okno: Předvstup, Vstup, 4., 5. a 12. týden
Údaje nejsou k dispozici, protože testovací laboratoř oznámila, že hodnoty byly nespolehlivé.
Předvstup, Vstup, 4., 5. a 12. týden
Násobná změna hladiny plazmatického interleukinu 10 (IL-10)
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Všechny hodnoty byly log10 transformovány před výpočtem změny a prováděním analýz a zpětně transformovány pro prezentaci.

Změna skládání byla vypočtena jako hodnota v 5. týdnu dělená hodnotou ve vstupu a hodnota v týdnu 12 dělená hodnotou ve vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Násobná změna hladiny plazmatického interleukinu 15 (IL-15)
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Všechny hodnoty byly log10 transformovány před výpočtem změny a prováděním analýz a zpětně transformovány pro prezentaci.

Změna skládání byla vypočtena jako hodnota v 5. týdnu dělená hodnotou ve vstupu a hodnota v týdnu 12 dělená hodnotou ve vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Násobná změna hladiny plazmatického interleukinu 18 (IL-18)
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Všechny hodnoty byly log10 transformovány před výpočtem změny a prováděním analýz a zpětně transformovány pro prezentaci.

Změna skládání byla vypočtena jako hodnota v 5. týdnu dělená hodnotou ve vstupu a hodnota v týdnu 12 dělená hodnotou ve vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Násobná změna v úrovni plazmového transformačního růstového faktoru Beta 1 (TGF Beta-1)
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Všechny hodnoty byly log10 transformovány před výpočtem změny a prováděním analýz a zpětně transformovány pro prezentaci.

Změna skládání byla vypočtena jako hodnota v 5. týdnu dělená hodnotou ve vstupu a hodnota v týdnu 12 dělená hodnotou ve vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Násobná změna úrovně plazmového transformačního růstového faktoru Beta 2 (TGF Beta-2)
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Všechny hodnoty byly log10 transformovány před výpočtem změny a prováděním analýz a zpětně transformovány pro prezentaci.

Změna skládání byla vypočtena jako hodnota v 5. týdnu dělená hodnotou ve vstupu a hodnota v týdnu 12 dělená hodnotou ve vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Násobná změna úrovně plazmového transformačního růstového faktoru Beta 3 (TGF Beta-3)
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Všechny hodnoty byly log10 transformovány před výpočtem změny a prováděním analýz a zpětně transformovány pro prezentaci.

Změna skládání byla vypočtena jako hodnota v 5. týdnu dělená hodnotou ve vstupu a hodnota v týdnu 12 dělená hodnotou ve vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v (CD3+CD4+) CD38+HLADR+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentech rodičovských buněk (CD4+), které exprimují buňky CD38+HLADR+ (buněčný marker imunitní aktivace a zánětu v periferní krvi).

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v (CD3+CD8+) CD38+HLADR+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentech rodičovských buněk (CD8+), které exprimují buňky CD38+HLADR+ (buněčný marker imunitní aktivace a zánětu v periferní krvi).

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v (CD3+CD4+) CD25hi+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentech rodičovských buněk (CD4+), které exprimují buňky CD25hi+ (buněčný marker imunitní aktivace a zánětu v periferní krvi).

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v (CD3+CD8+) CD25+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentech rodičovských buněk (CD8+), které exprimují buňky CD25+ (buněčný marker imunitní aktivace a zánětu v periferní krvi).

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v (CD3+CD4+) CD127+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentu rodičovských buněk (CD4+), které exprimují buňky CD127+ (buněčný marker imunitní aktivace a zánětu v periferní krvi).

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v (CD3+CD8+) CD127+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentech rodičovských buněk (CD8+), které exprimují buňky CD127+ (buněčný marker imunitní aktivace a zánětu v periferní krvi).

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v (CD3+CD4+) Ki67+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentu rodičovských buněk (CD4+), které exprimují buňky Ki67+ (buněčný marker imunitní aktivace a zánětu v periferní krvi).

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v (CD3+CD8+) Ki67+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentech rodičovských buněk (CD8+), které exprimují buňky Ki67+ (buněčný marker imunitní aktivace a zánětu v periferní krvi).

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v (CD3+CD4+) Bcl2+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentech rodičovských buněk (CD4+), které exprimují buňky Bcl2+ (buněčný marker imunitní aktivace a zánětu v periferní krvi).

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v (CD3+CD8+) Bcl2+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentech rodičovských buněk (CD8+), které exprimují buňky Bcl2+ (buněčný marker imunitní aktivace a zánětu v periferní krvi).

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v (CD3+CD4+) a4b7+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentu rodičovských buněk (CD4+), které exprimují buňky a4b7+ (buněčný marker imunitní aktivace a zánětu v periferní krvi).

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v (CD3+CD8+) a4b7+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentu rodičovských buněk (CD8+), které exprimují buňky a4b7+ (buněčný marker imunitní aktivace a zánětu v periferní krvi).

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v (CD3+CD4+) CX3CR1+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentu rodičovských buněk (CD4+), které exprimují buňky CX3CR1+ (buněčný marker imunitní aktivace a zánětu v periferní krvi).

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v (CD3+CD8+) CX3CR1+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentu rodičovských buněk (CD8+), které exprimují buňky CX3CR1+ (buněčný marker imunitní aktivace a zánětu v periferní krvi).

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v CD69
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden
Údaje nejsou k dispozici, protože tým rozhodl, že již nejsou klinicky relevantní, takže vzorky nebyly testovány na CD69.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v PAR-1
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden
Údaje nejsou k dispozici, protože tým rozhodl, že již nejsou klinicky relevantní, takže vzorky nebyly testovány na PAR-1.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v klasických monocytech (CD14+CD16-)
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden
Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v klasických monocytech (CD14+CD16-) exprimujících CD163+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentech klasických monocytů (CD14+CD16-), které exprimují CD163+.

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v klasických monocytech (CD14+CD16-) exprimujících CCR2+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentech klasických monocytů (CD14+CD16-), které exprimují CCR2+.

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v klasických monocytech (CD14+CD16-) exprimujících CX3CR1+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentech klasických monocytů (CD14+CD16-), které exprimují CX3CR1+.

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna zánětlivých monocytů (CD14+CD16+)
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden
Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v zánětlivých monocytech (CD14+CD16+) exprimujících CD163+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentech zánětlivých monocytů (CD14+CD16-), které exprimují CD163+.

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v zánětlivých monocytech (CD14+CD16+) exprimujících CCR2+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentech zánětlivých monocytů (CD14+CD16+), které exprimují CCR2+.

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v zánětlivých monocytech (CD14+CD16+) exprimujících CX3CR1+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentech zánětlivých monocytů (CD14+CD16+), které exprimují CX3CR1+.

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna hlídkových monocytů (CD14dimCD16+)
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden
Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v hlídkových monocytech (CD14dimCD16+) exprimujících CD163+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentech hlídkujících monocytů (CD14dimCD16+), které exprimují CD163+.

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v hlídkových monocytech (CD14dimCD16+) exprimujících CCR2+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentech hlídkových monocytů (CD14dimCD16+), které exprimují CCR2+.

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Změna v hlídkových monocytech (CD14dimCD16+) exprimujících CX3CR1+
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Absolutní změna v procentech hlídkových monocytů (CD14dimCD16+), které exprimují CX3CR1+.

Absolutní změna byla vypočtena jako hodnota v týdnu 5 mínus hodnota při vstupu a hodnota v týdnu 12 mínus hodnota při vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Záhybová změna v buněčné DNA HIV-1
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Všechny hodnoty byly log10 transformovány před výpočtem změny a prováděním analýz a zpětně transformovány pro prezentaci.

Změna skládání byla vypočtena jako hodnota v 5. týdnu dělená hodnotou ve vstupu a hodnota v týdnu 12 dělená hodnotou ve vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Záhybová změna v buněčné HIV-1 celkové RNA
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Všechny hodnoty byly log10 transformovány před výpočtem změny a prováděním analýz a zpětně transformovány pro prezentaci.

Změna skládání byla vypočtena jako hodnota v 5. týdnu dělená hodnotou ve vstupu a hodnota v týdnu 12 dělená hodnotou ve vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden
Procento účastníků s detekovatelným úbytkem CMV
Časové okno: Předvstup, vstup a 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden

Úroveň vylučování CMV byla shrnuta podle týdne studie a ramene jako procento těch nad a pod limitem detekce testu.

Detekovatelné vylučování CMV bylo definováno jako hladina CMV > 0 kopií/ml eluce. Procento účastníků s detekovatelnou CMV v kterémkoli časovém bodě léčby (vždy se uvolňovalo v týdnech 1, 2, 4 nebo 5) a v jakémkoli časovém bodě po léčbě (vždy v 10. nebo 12. týdnu) bylo porovnáno mezi rameny studie.
Předvstup, vstup a 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Systémová clearance ruxolitinibu (CL/F) z 2kompartmentové farmakokinetické (PK)
Časové okno: Týden 1 a týden 4/5; vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 1-1,5, 2,5-4, 4-6 a 6-8 hodin po podání dávky
Plazmatické koncentrace ruxolitinibu byly přizpůsobeny populačnímu 2kompartmentovému distribučnímu modelu, za předpokladu vstupu, distribuce a eliminace prvního řádu z plazmatického kompartmentu, s použitím softwaru pro modelování nelineárních smíšených efektů. Odhadli jsme geometrické průměry parametrů a proporcionální variabilitu mezi subjekty (IV, pokud je to možné) a variabilitu v absorpci léku mezi jednotlivými příležitostmi (IOV týden 1 a týden 4/5) a související distribuční objemy k tělesné hmotnosti.
Týden 1 a týden 4/5; vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 1-1,5, 2,5-4, 4-6 a 6-8 hodin po podání dávky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve 2 dlouhodobých opakovaných sekvencích [LTR]
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden
Údaje nejsou k dispozici, protože všechny hodnoty byly pod limitem testu.
Vstup, 5. a 12. týden
Úroveň vylučování HHV (EBV, HSV, HHV-6, HHV-7 a HHV-8)
Časové okno: Předvstup, vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Údaje nejsou k dispozici, protože nebyly odebrány žádné vzorky k testování těchto opatření, protože tým rozhodl, že již nejsou klinicky relevantní.
Předvstup, vstup, 1., 2., 4., 5., 10. a 12. týden
Záhybová změna v integrované DNA
Časové okno: Vstup, 5. a 12. týden

Všechny hodnoty byly log10 transformovány před výpočtem změny a prováděním analýz a zpětně transformovány pro prezentaci.

Změna skládání byla vypočtena jako hodnota v 5. týdnu dělená hodnotou ve vstupu a hodnota v týdnu 12 dělená hodnotou ve vstupu.
Vstup, 5. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vincent Marconi, MD, Emory University
  • Studijní židle: Jeffrey Lennox, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5336
  • 11977 (Identifikátor registru: DAIDS-ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit