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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di Ruxolitinib negli adulti con infezione da HIV trattati con antiretrovirali

2 novembre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio pilota randomizzato su ruxolitinib negli adulti con infezione da HIV trattati con antiretrovirali

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di ruxolitinib negli adulti HIV-positivi che erano virologicamente soppressi e che erano in terapia antiretrovirale (ART).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Droga: Ruxolitinib

Descrizione dettagliata

Ruxolitinib è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della mielofibrosi, un disturbo in cui il midollo osseo viene sostituito da tessuto cicatriziale (fibrosi). Molte delle citochine colpite dalla mielofibrosi sono anche colpite dall'HIV. Per questo motivo, ruxolitinib può anche essere un possibile trattamento per l'HIV. Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di ruxolitinib negli adulti sieropositivi che erano in ART e che erano virologicamente soppressi. I ricercatori hanno valutato l'effetto che ruxolitinib ha avuto sull'infiammazione e sull'attivazione immunitaria.

Questo studio ha arruolato adulti sieropositivi che erano in regimi ART selezionati e che avevano soppressione virale. L'ART non è stata fornita dallo studio; i partecipanti hanno continuato a ricevere ART dai propri operatori sanitari. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere ruxolitinib (braccio A) o nessun trattamento in studio (braccio B) in un rapporto 2:1. I partecipanti al braccio A hanno ricevuto ruxolitinib due volte al giorno per 5 settimane. Tutti i partecipanti hanno partecipato alle visite di studio all'ingresso (giorno 0) e alle settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12. Queste visite includevano esami fisici, valutazioni cliniche, prelievo di sangue, valutazioni di aderenza, raccolta di tamponi orali e test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile. Alle settimane 1 e 4, i partecipanti al braccio A hanno preso parte al campionamento farmacocinetico (PK), che ha comportato il prelievo di sangue più volte nell'arco di 6-8 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - Alabama CRS
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
    - UCLA CARE Center CRS
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - UCSD Antiviral Research Center CRS
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    - Ucsf Hiv/Aids Crs
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
    - Washington University Therapeutics (WT) CRS
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Weill Cornell Uptown CRS
  - New York, New York, Stati Uniti, 10010
    - Weill Cornell Chelsea CRS
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Cincinnati Clinical Research Site
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case Clinical Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Penn Therapeutics, CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
    - Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infezione da HIV-1
Conta delle cellule T CD4+ superiore a 350 cellule/mm^3 entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
Soppressione virologica documentata definita come livello di HIV-1 RNA al di sotto del limite di quantificazione (p. es., meno di 40, meno di 50 o meno di 75 copie/mL, a seconda del test) utilizzando un test approvato dalla FDA con un limite di quantificazione di 75 copie/mL o inferiore per almeno 48 settimane prima dell'ingresso nello studio
Screening del livello di HIV-1 RNA al di sotto del limite di quantificazione
Screening della tubercolosi (TB) entro 365 giorni dalla visita di screening diagnosticata mediante test cutaneo alla tubercolina o test di rilascio dell'interferone gamma
Attualmente in ART continua per almeno 730 giorni prima dell'ingresso nello studio, definita come ART continua per il periodo di 730 giorni inclusi, prima dell'ingresso nello studio senza interruzione dell'ART per più di 7 giorni consecutivi. NOTA: il regime attuale deve includere TDF/FTC, TAF/FTC, TDF+3TC o ABC/3TC; più un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o un inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi (NNRTI o INSTI, non contenente cobicistat) per almeno 60 giorni, inclusi, prima dell'ingresso nello studio.
I seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 45 giorni prima dell'ingresso:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.000/mm^3
- Emoglobina superiore a 12,0 g/dL per gli uomini e superiore a 11,0 g/dL per le donne
- Piastrine maggiori o uguali a 140.000/mm^3
- Clearance della creatinina (CrCl) calcolata maggiore o uguale a 70 ml/min (mediante l'equazione di Cockcroft Gault)
- Aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT) inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) inferiore o uguale a 1,5x ULN
- Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 1,5x ULN
Per le donne con potenziale riproduttivo, un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di 25 mIU/mL entro 72 ore, incluse, prima dell'ingresso nello studio
Tutti i partecipanti devono accettare di non partecipare a un processo di concepimento (ad esempio, tentativo attivo di rimanere incinta o di fecondare, donazione di sperma, fecondazione in vitro)
Tutti i partecipanti con potenziale riproduttivo, che stavano partecipando ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo affidabile durante l'assunzione dei farmaci in studio e per 7 settimane dopo l'interruzione dei farmaci
Capacità e volontà del partecipante o del rappresentante legale di fornire il consenso informato scritto e partecipare alle visite di studio come programmato presso un sito partecipante

Criteri di esclusione:

Una storia attuale o passata di leucoencefalopatia multifocale progressiva
Allattamento o gravidanza
Uso di forti inibitori o induttori del CYP3A4 incluso un inibitore della proteasi, cobicistat o inibitori di entrata come parte dell'attuale regime ART o altra terapia concomitante
Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio o alla loro formulazione
Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
Malattia o infezione acuta o grave che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 60 giorni prima dell'ingresso
Vaccinazioni (diverse dall'influenza) inferiori o uguali a 45 giorni prima della visita di ingresso nello studio.
Uso di immunomodulatori (ad es. interleuchine, interferoni, ciclosporina), chemioterapia citotossica sistemica o terapia sperimentale inferiore o uguale a 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
Qualsiasi diagnosi attuale o storia passata di una significativa malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, gastrointestinale, endocrina, ematologica, neurologica, neuropsichiatrica, psichiatrica o altra malattia grave che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale o potrebbe interferire con l'interpretazione dei dati o influenzare la capacità del partecipante di partecipare allo studio. Le diagnosi che porterebbero all'esclusione includono, ma non sono limitate a quanto segue:
- Condizioni indicatrici di AIDS di categoria C del CDC
- NOTA A: Tranne l'encefalopatia da HIV, la perdita di HIV, la candidiasi esofagea o la polmonite da pneumocystis senza disseminazione.
- NOTA B: Elenco disponibile: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00018871.htm
- Herpes zoster (dermatomerico o non dermatomerico).
- NOTA C: Una storia di precedente varicella non era esclusiva.
- Neoplasie linfoproliferative
- Malattia epatica cronica di qualsiasi eziologia e qualsiasi grado di gravità
- Epatite cronica, ad eccezione dell'epatite C che è stata curata (definita come risposta virologica sostenuta, che è un HCV-RNA non rilevabile a 12 settimane o più dopo il completamento del trattamento misurato mediante un test HCV-RNA sensibile, qualitativo o quantitativo)
- Infezione fungina disseminata di qualsiasi tipo o durata che non sia limitata alle superfici cutanee o mucocutanee
- Disturbo medico che predispone al sanguinamento
Modifica del regime ART entro 12 settimane, incluse, prima dell'ingresso nello studio o modifica prevista di ART durante lo studio.
Storia di infezione da tubercolosi latente non trattata (LTBI) diagnosticata mediante test cutaneo alla tubercolina o test di rilascio dell'interferone gamma. Il trattamento con LTBI consisterebbe in 9 mesi di isoniazide o una terapia equivalente completata almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Ruxolitinib I partecipanti hanno ricevuto ruxolitinib due volte al giorno per 5 settimane. I partecipanti dovevano rimanere in regime ART (non fornito dallo studio) per tutta la durata dello studio.	Droga: Ruxolitinib 10 mg per via orale due volte al giorno per 5 settimane
Nessun intervento: Braccio B: nessun trattamento in studio I partecipanti non hanno ricevuto alcun trattamento in studio. I partecipanti dovevano rimanere in regime ART (non fornito dallo studio) per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti nel braccio Ruxolitinib che hanno sperimentato eventi fondamentali per la sicurezza durante il trattamento Lasso di tempo: Ingresso alla settimana 5	Gli eventi definiti come traguardi di sicurezza sono elencati di seguito e insieme costituiscono l'endpoint composito. Declino CD4+ confermato > 33% dell'ingresso e a < 350 cell/mm^3 (per i partecipanti con conta di linfociti T CD4+ in ingresso < 700 cell/mm^3) Declino CD4+ confermato > 50% dell'ingresso (per i partecipanti con conteggio delle cellule T CD4+ in ingresso ≥ 700 cellule/mm^3) Livello confermato di HIV-1 RNA superiore al limite inferiore di quantificazione in assenza di interruzione della ART Condizione indicatrice di AIDS di categoria C CDC nuova o ricorrente Infezione associata a HIV-1 incluso Herpes zoster Tumori linfoproliferativi Grado 4 o recidiva di anemia/neutropenia di grado 3 Nuova diagnosi di polmonite, sepsi o batteriemia Interruzione di Ruxolitinib a causa di trombocitopenia Qualsiasi Grado 4 o recidiva di tossicità di Grado 3 correlata al farmaco oggetto dello studio Verrà segnalata la percentuale che raggiunge un traguardo di sicurezza.	Ingresso alla settimana 5
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato traguardi di sicurezza durante lo studio dall'ingresso alla settimana 5 Lasso di tempo: Ingresso alla settimana 5	Gli eventi definiti come traguardi di sicurezza sono elencati di seguito e insieme costituiscono l'endpoint composito. Declino CD4+ confermato > 33% dell'ingresso e a < 350 cell/mm^3 (per i partecipanti con conta di linfociti T CD4+ in ingresso < 700 cell/mm^3) Declino CD4+ confermato > 50% dell'ingresso (per i partecipanti con conteggio delle cellule T CD4+ in ingresso ≥ 700 cellule/mm^3) Livello confermato di HIV-1 RNA superiore al limite inferiore di quantificazione in assenza di interruzione della ART Condizione indicatrice di AIDS di categoria C CDC nuova o ricorrente Infezione associata a HIV-1 incluso Herpes zoster Tumori linfoproliferativi Grado 4 o recidiva di anemia/neutropenia di grado 3 Nuova diagnosi di polmonite, sepsi o batteriemia Comparsa di trombocitopenia di grado 2 o superiore Qualsiasi Grado 4 o recidiva di tossicità di Grado 3 Verrà segnalata la percentuale che raggiunge un traguardo di sicurezza.	Ingresso alla settimana 5
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato ogni traguardo di sicurezza che si è verificato durante lo studio dall'ingresso alla settimana 5 Lasso di tempo: Ingresso alla settimana 5	Gli eventi definiti come traguardi di sicurezza sono elencati di seguito. Declino CD4+ confermato > 33% dell'ingresso e a < 350 cell/mm^3 (per i partecipanti con conta di linfociti T CD4+ in ingresso < 700 cell/mm^3) Declino CD4+ confermato > 50% dell'ingresso (per i partecipanti con conteggio delle cellule T CD4+ in ingresso ≥ 700 cellule/mm^3) Livello confermato di HIV-1 RNA superiore al limite inferiore di quantificazione in assenza di interruzione della ART Condizione indicatrice di AIDS di categoria C CDC nuova o ricorrente Infezione associata a HIV-1 incluso Herpes zoster Tumori linfoproliferativi Grado 4 o recidiva di anemia/neutropenia di grado 3 Nuova diagnosi di polmonite, sepsi o batteriemia Comparsa di trombocitopenia di grado 2 o superiore Qualsiasi Grado 4 o recidiva di tossicità di Grado 3 Verrà riportata la percentuale che ha sperimentato ogni traguardo di sicurezza. Le categorie cardine di sicurezza non si escludono a vicenda.	Ingresso alla settimana 5
Numero di partecipanti con interruzione prematura del trattamento in studio nel braccio Ruxolitinib Lasso di tempo: Ingresso alla settimana 5	Il numero di partecipanti con interruzione prematura del trattamento in studio è riassunto.	Ingresso alla settimana 5
Piega la variazione del livello di interleuchina 6 plasmatica (IL-6) dal basale alla settimana 4/5 Lasso di tempo: Pre-iscrizione, ingresso, settimane 4 e 5	Tutti i valori sono stati log10 trasformati prima di calcolare il cambiamento e condurre analisi e trasformati nuovamente per la presentazione. La linea di base è definita come la media geometrica dei valori Pre-entry e Entry. La settimana 4/5 è definita come la media geometrica dei valori della settimana 4 e della settimana 5. Il cambiamento di piega è stato calcolato come il valore alla settimana 4/5 diviso per il valore al basale.	Pre-iscrizione, ingresso, settimane 4 e 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti nel braccio Ruxolitinib che hanno sperimentato eventi fondamentali di sicurezza durante il follow-up totale Lasso di tempo: Ingresso alla settimana 12	Gli eventi definiti come traguardi di sicurezza sono elencati di seguito e insieme costituiscono l'endpoint composito. Declino CD4+ confermato > 33% dell'ingresso e a < 350 cell/mm^3 (per i partecipanti con conta di linfociti T CD4+ in ingresso < 700 cell/mm^3) Declino CD4+ confermato > 50% dell'ingresso (per i partecipanti con conteggio delle cellule T CD4+ in ingresso ≥ 700 cellule/mm^3) Livello confermato di HIV-1 RNA superiore al limite inferiore di quantificazione in assenza di interruzione della ART Condizione indicatrice di AIDS di categoria C CDC nuova o ricorrente Infezione associata a HIV-1 incluso Herpes zoster Tumori linfoproliferativi Grado 4 o recidiva di anemia/neutropenia di grado 3 Nuova diagnosi di polmonite, sepsi o batteriemia Interruzione di Ruxolitinib a causa di trombocitopenia Qualsiasi Grado 4 o recidiva di tossicità di Grado 3 correlata al farmaco oggetto dello studio Verrà segnalata la percentuale che raggiunge un traguardo di sicurezza.	Ingresso alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato traguardi di sicurezza durante lo studio dall'ingresso alla settimana 12 Lasso di tempo: Ingresso alla settimana 12	Gli eventi definiti come traguardi di sicurezza sono elencati di seguito e insieme costituiscono l'endpoint composito. Declino CD4+ confermato > 33% dell'ingresso e a < 350 cell/mm^3 (per i partecipanti con conta di linfociti T CD4+ in ingresso < 700 cell/mm^3) Declino CD4+ confermato > 50% dell'ingresso (per i partecipanti con conteggio delle cellule T CD4+ in ingresso ≥ 700 cellule/mm^3) Livello confermato di HIV-1 RNA superiore al limite inferiore di quantificazione in assenza di interruzione della ART Condizione indicatrice di AIDS di categoria C CDC nuova o ricorrente Infezione associata a HIV-1 incluso Herpes zoster Tumori linfoproliferativi Grado 4 o recidiva di anemia/neutropenia di grado 3 Nuova diagnosi di polmonite, sepsi o batteriemia Comparsa di trombocitopenia di grado 2 o superiore Qualsiasi Grado 4 o recidiva di tossicità di Grado 3 Verrà segnalata la percentuale che raggiunge un traguardo di sicurezza.	Ingresso alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato ogni traguardo di sicurezza che si è verificato durante lo studio dall'ingresso alla settimana 12 Lasso di tempo: Ingresso alla settimana 12	Gli eventi definiti come traguardi di sicurezza sono elencati di seguito. Declino CD4+ confermato > 33% dell'ingresso e a < 350 cellule/mm3 (per i partecipanti con conteggio delle cellule T CD4+ in ingresso < 700 cellule/mm3) Declino CD4+ confermato > 50% dell'ingresso (per i partecipanti con conteggio delle cellule T CD4+ in ingresso ≥ 700 cellule/mm3) Livello confermato di HIV-1 RNA superiore al limite inferiore di quantificazione in assenza di interruzione della ART Condizione indicatrice di AIDS di categoria C CDC nuova o ricorrente Infezione associata a HIV-1 incluso Herpes zoster Tumori linfoproliferativi Grado 4 o recidiva di anemia/neutropenia di grado 3 Nuova diagnosi di polmonite, sepsi o batteriemia Comparsa di trombocitopenia di grado 2 o superiore Qualsiasi Grado 4 o recidiva di tossicità di Grado 3 Verrà riportata la percentuale che ha sperimentato ogni traguardo di sicurezza. Le categorie cardine di sicurezza non si escludono a vicenda.	Ingresso alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso segnalabile definito dal protocollo in qualsiasi momento successivo all'ingresso. Lasso di tempo: Ingresso alla settimana 12	Gli eventi avversi segnalabili definiti dal protocollo includono: tutte le diagnosi indipendentemente dal grado, segni/sintomi o valori di laboratorio di grado 3 o superiore, eventuali segni/sintomi o valori di laboratorio che hanno portato a un cambiamento nel trattamento o che hanno soddisfatto le linee guida ICH, EAE o SAE. Vedere i riferimenti alla sezione del protocollo per i collegamenti al manuale EAE. Questo è un sottoinsieme degli eventi riportati nella sezione Eventi avversi.	Ingresso alla settimana 12
Liquidazione della creatinina Lasso di tempo: Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12	La clearance della creatinina è stata calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft Gault. La media aritmetica per ciascun partecipante è stata calcolata alla settimana 1 e alla settimana 2 combinate, alla settimana 4 e alla settimana 5 combinate e alla settimana 10 e alla settimana 12 combinate.	Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Modifica dei valori di clearance della creatinina dall'ingresso Lasso di tempo: Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12	La clearance della creatinina è stata calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft Gault. La media aritmetica per ciascun partecipante è stata calcolata alla settimana 1 e alla settimana 2 combinate, alla settimana 4 e alla settimana 5 combinate e alla settimana 10 e alla settimana 12 combinate. La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 1/2 meno il valore all'ingresso, il valore alla settimana 4/5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 10/12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Creatinina Lasso di tempo: Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12	La media aritmetica per ciascun partecipante è stata calcolata alla settimana 1 e alla settimana 2 combinate, alla settimana 4 e alla settimana 5 combinate e alla settimana 10 e alla settimana 12 combinate.	Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Modifica dei valori di creatinina dall'ingresso Lasso di tempo: Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12	La media aritmetica per ciascun partecipante è stata calcolata alla settimana 1 e alla settimana 2 combinate, alla settimana 4 e alla settimana 5 combinate e alla settimana 10 e alla settimana 12 combinate. La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 1/2 meno il valore all'ingresso, il valore alla settimana 4/5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 10/12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) Lasso di tempo: Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12	La media aritmetica per ciascun partecipante è stata calcolata alla settimana 1 e alla settimana 2 combinate, alla settimana 4 e alla settimana 5 combinate e alla settimana 10 e alla settimana 12 combinate.	Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Variazione dei valori della conta assoluta dei neutrofili (ANC) dall'ingresso Lasso di tempo: Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12	La media aritmetica per ciascun partecipante è stata calcolata alla settimana 1 e alla settimana 2 combinate, alla settimana 4 e alla settimana 5 combinate e alla settimana 10 e alla settimana 12 combinate. La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 1/2 meno il valore all'ingresso, il valore alla settimana 4/5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 10/12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Emoglobina Lasso di tempo: Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12	La media aritmetica per ciascun partecipante è stata calcolata alla settimana 1 e alla settimana 2 combinate, alla settimana 4 e alla settimana 5 combinate e alla settimana 10 e alla settimana 12 combinate.	Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Variazione dei valori di emoglobina dall'ingresso Lasso di tempo: Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12	La media aritmetica per ciascun partecipante è stata calcolata alla settimana 1 e alla settimana 2 combinate, alla settimana 4 e alla settimana 5 combinate e alla settimana 10 e alla settimana 12 combinate. La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 1/2 meno il valore all'ingresso, il valore alla settimana 4/5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 10/12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Conta piastrinica Lasso di tempo: Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12	La media aritmetica per ciascun partecipante è stata calcolata alla settimana 1 e alla settimana 2 combinate, alla settimana 4 e alla settimana 5 combinate e alla settimana 10 e alla settimana 12 combinate.	Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Variazione della conta piastrinica dall'ingresso Lasso di tempo: Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12	La media aritmetica per ciascun partecipante è stata calcolata alla settimana 1 e alla settimana 2 combinate, alla settimana 4 e alla settimana 5 combinate e alla settimana 10 e alla settimana 12 combinate. La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 1/2 meno il valore all'ingresso, il valore alla settimana 4/5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 10/12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT) Lasso di tempo: Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12	La media aritmetica per ciascun partecipante è stata calcolata alla settimana 1 e alla settimana 2 combinate, alla settimana 4 e alla settimana 5 combinate e alla settimana 10 e alla settimana 12 combinate.	Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Modifica dei valori dell'aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT) dall'immissione Lasso di tempo: Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12	La media aritmetica per ciascun partecipante è stata calcolata alla settimana 1 e alla settimana 2 combinate, alla settimana 4 e alla settimana 5 combinate e alla settimana 10 e alla settimana 12 combinate. La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 1/2 meno il valore all'ingresso, il valore alla settimana 4/5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 10/12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) Lasso di tempo: Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12	La media aritmetica per ciascun partecipante è stata calcolata alla settimana 1 e alla settimana 2 combinate, alla settimana 4 e alla settimana 5 combinate e alla settimana 10 e alla settimana 12 combinate.	Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Modifica dei valori di alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) dall'ingresso Lasso di tempo: Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12	La media aritmetica per ciascun partecipante è stata calcolata alla settimana 1 e alla settimana 2 combinate, alla settimana 4 e alla settimana 5 combinate e alla settimana 10 e alla settimana 12 combinate. La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 1/2 meno il valore all'ingresso, il valore alla settimana 4/5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 10/12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Piega la variazione del livello di interleuchina plasmatica 6 (IL-6) Lasso di tempo: Pre-iscrizione, ingresso, settimane 4, 5, 10 e 12	Tutti i valori sono stati log10 trasformati prima di calcolare il cambiamento e condurre analisi e trasformati nuovamente per la presentazione. La linea di base è definita come la media geometrica dei valori Pre-entry e Entry. La settimana 4/5 è definita come la media geometrica dei valori della settimana 4 e della settimana 5. La settimana 10/12 è definita come la media geometrica dei valori della settimana 10 e della settimana 12. La variazione di piegatura è stata calcolata come il valore alla settimana 10/12 diviso per il valore al basale e il valore alla settimana 4/5 diviso per il valore alla settimana 10/12.	Pre-iscrizione, ingresso, settimane 4, 5, 10 e 12
Piega la variazione del livello di CD14 solubile (sCD14) Lasso di tempo: Pre-iscrizione, ingresso, settimane 4, 5 e 12	Tutti i valori sono stati log10 trasformati prima di calcolare il cambiamento e condurre analisi e trasformati nuovamente per la presentazione. La linea di base è definita come la media geometrica dei valori Pre-entry e Entry. La settimana 4/5 è definita come la media geometrica dei valori della settimana 4 e della settimana 5. La variazione di piegatura è stata calcolata come il valore alla settimana 4/5 diviso per il valore al basale, il valore alla settimana 12 diviso per il valore al basale e il valore alla settimana 12 diviso per il valore alla settimana 4/5.	Pre-iscrizione, ingresso, settimane 4, 5 e 12
Variazione della conta delle cellule T CD4+ Lasso di tempo: Pre-iscrizione, ingresso, settimane 2, 5 e 12	La linea di base è definita come la media tra pre-ingresso e ingresso. La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 2 meno il valore al basale, il valore alla settimana 5 meno il valore al basale, il valore alla settimana 12 meno il valore al basale e il valore alla settimana 5 meno il valore alla settimana 12 .	Pre-iscrizione, ingresso, settimane 2, 5 e 12
Numero di partecipanti con livello plasmatico di HIV-1 RNA superiore al limite di quantificazione Lasso di tempo: Ingresso, settimane 2, 5 e 12	I partecipanti dovevano essere soppressi viralmente, con un livello plasmatico di HIV-1 RNA inferiore a 40 copie/mL. Il numero di partecipanti con livello plasmatico di HIV-1 RNA superiore al limite di quantificazione viene riportato in ogni punto temporale.	Ingresso, settimane 2, 5 e 12
Rischi relativi di HIV-1 RNA mediante test a copia singola (SCA) < 0,4 copie/mL Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	L'RNA dell'HIV-1 è stato misurato mediante test a copia singola utilizzando primer in integrasi (iSCA), i risultati sono stati riportati come inferiori o superiori al limite di rilevamento (LOD) del test (LOD = 0,4 copie/mL). I modelli GEE per i dati binari sono stati utilizzati per calcolare il rischio relativo di avere HIV-1 RNA per iSCA <0,4 copie/mL (settimana 5 rispetto a Entry, settimana 12 rispetto a Entry e settimana 12 rispetto a Week 5).	Ingresso, settimane 5 e 12
Piega la variazione del livello del fattore di necrosi tumorale al plasma alfa (TNF alfa) Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Tutti i valori sono stati log10 trasformati prima di calcolare il cambiamento e condurre analisi e trasformati nuovamente per la presentazione. Il cambio di piega è stato calcolato come il valore alla settimana 5 diviso per il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 diviso per il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Piega la variazione del livello di interleuchina 1 beta plasmatica (IL-1 beta) Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Tutti i valori sono stati log10 trasformati prima di calcolare il cambiamento e condurre analisi e trasformati nuovamente per la presentazione. Il cambio di piega è stato calcolato come il valore alla settimana 5 diviso per il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 diviso per il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Piega la variazione del livello di interleuchina 7 nel plasma (IL-7) Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Tutti i valori sono stati log10 trasformati prima di calcolare il cambiamento e condurre analisi e trasformati nuovamente per la presentazione. Il cambio di piega è stato calcolato come il valore alla settimana 5 diviso per il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 diviso per il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Piega il cambiamento nel livello di interleuchina 1 alfa (IL-1 alfa) Lasso di tempo: Pre-iscrizione, ingresso, settimane 4, 5 e 12	I test di laboratorio non sono stati eseguiti quindi i dati non sono disponibili.	Pre-iscrizione, ingresso, settimane 4, 5 e 12
Piega il cambiamento nel livello della proteina 10 indotta da gamma dell'interferone (IP-10) Lasso di tempo: Pre-iscrizione, ingresso, settimane 4, 5 e 12	I test di laboratorio non sono stati eseguiti quindi i dati non sono disponibili.	Pre-iscrizione, ingresso, settimane 4, 5 e 12
Piega il cambiamento nel livello del fattore stimolante le colonie di macrofagi Lasso di tempo: Pre-iscrizione, ingresso, settimane 4, 5 e 12	I test di laboratorio non sono stati eseguiti quindi i dati non sono disponibili.	Pre-iscrizione, ingresso, settimane 4, 5 e 12
Piega il cambiamento nel livello di Neopterin Lasso di tempo: Pre-iscrizione, ingresso, settimane 4, 5 e 12	Dati non disponibili perché il laboratorio di test ha riferito che i valori erano inaffidabili.	Pre-iscrizione, ingresso, settimane 4, 5 e 12
Piega la variazione del livello di interleuchina plasmatica 10 (IL-10) Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Tutti i valori sono stati log10 trasformati prima di calcolare il cambiamento e condurre analisi e trasformati nuovamente per la presentazione. Il cambio di piega è stato calcolato come il valore alla settimana 5 diviso per il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 diviso per il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Piega la variazione del livello di interleuchina plasmatica 15 (IL-15) Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Tutti i valori sono stati log10 trasformati prima di calcolare il cambiamento e condurre analisi e trasformati nuovamente per la presentazione. Il cambio di piega è stato calcolato come il valore alla settimana 5 diviso per il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 diviso per il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Piega la variazione del livello di interleuchina plasmatica 18 (IL-18) Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Tutti i valori sono stati log10 trasformati prima di calcolare il cambiamento e condurre analisi e trasformati nuovamente per la presentazione. Il cambio di piega è stato calcolato come il valore alla settimana 5 diviso per il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 diviso per il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Piega la variazione del livello del fattore di crescita trasformante del plasma Beta 1 (TGF Beta-1) Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Tutti i valori sono stati log10 trasformati prima di calcolare il cambiamento e condurre analisi e trasformati nuovamente per la presentazione. Il cambio di piega è stato calcolato come il valore alla settimana 5 diviso per il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 diviso per il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Piega la variazione del livello del fattore di crescita trasformante del plasma beta 2 (TGF beta-2) Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Tutti i valori sono stati log10 trasformati prima di calcolare il cambiamento e condurre analisi e trasformati nuovamente per la presentazione. Il cambio di piega è stato calcolato come il valore alla settimana 5 diviso per il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 diviso per il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Piega la variazione del livello del fattore di crescita trasformante del plasma beta 3 (TGF beta-3) Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Tutti i valori sono stati log10 trasformati prima di calcolare il cambiamento e condurre analisi e trasformati nuovamente per la presentazione. Il cambio di piega è stato calcolato come il valore alla settimana 5 diviso per il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 diviso per il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Modifica in (CD3+CD4+) CD38+HLADR+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di cellule madri (CD4+) che esprimono cellule CD38+HLADR+ (marcatore cellulare di attivazione immunitaria e infiammazione nel sangue periferico). La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Modifica in (CD3+CD8+) CD38+HLADR+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di cellule madri (CD8+) che esprimono cellule CD38+HLADR+ (marcatore cellulare di attivazione immunitaria e infiammazione nel sangue periferico). La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Cambio in (CD3+CD4+) CD25hi+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di cellule madri (CD4+) che esprimono cellule CD25hi+ (marcatore cellulare di attivazione immunitaria e infiammazione nel sangue periferico). La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Cambio in (CD3+CD8+) CD25+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di cellule madri (CD8+) che esprimono cellule CD25+ (marcatore cellulare di attivazione immunitaria e infiammazione nel sangue periferico). La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Modifica in (CD3+CD4+) CD127+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di cellule madri (CD4+) che esprimono cellule CD127+ (marcatore cellulare di attivazione immunitaria e infiammazione nel sangue periferico). La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Cambio in (CD3+CD8+) CD127+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di cellule madri (CD8+) che esprimono cellule CD127+ (marcatore cellulare di attivazione immunitaria e infiammazione nel sangue periferico). La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Modifica in (CD3+CD4+) Ki67+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di cellule madri (CD4+) che esprimono cellule Ki67+ (marcatore cellulare di attivazione immunitaria e infiammazione nel sangue periferico). La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Modifica in (CD3+CD8+) Ki67+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di cellule madri (CD8+) che esprimono cellule Ki67+ (marcatore cellulare di attivazione immunitaria e infiammazione nel sangue periferico). La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Modifica in (CD3+CD4+) Bcl2+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di cellule madri (CD4+) che esprimono cellule Bcl2+ (marcatore cellulare di attivazione immunitaria e infiammazione nel sangue periferico). La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Cambio in (CD3+CD8+) Bcl2+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di cellule madri (CD8+) che esprimono cellule Bcl2+ (marcatore cellulare di attivazione immunitaria e infiammazione nel sangue periferico). La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Cambio in (CD3+CD4+) a4b7+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di cellule madri (CD4+) che esprimono cellule a4b7+ (marcatore cellulare di attivazione immunitaria e infiammazione nel sangue periferico). La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Cambio in (CD3+CD8+) a4b7+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di cellule madri (CD8+) che esprimono cellule a4b7+ (marcatore cellulare di attivazione immunitaria e infiammazione nel sangue periferico). La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Modifica in (CD3+CD4+) CX3CR1+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di cellule madri (CD4+) che esprimono cellule CX3CR1+ (marcatore cellulare di attivazione immunitaria e infiammazione nel sangue periferico). La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Modifica in (CD3+CD8+) CX3CR1+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di cellule madri (CD8+) che esprimono cellule CX3CR1+ (marcatore cellulare di attivazione immunitaria e infiammazione nel sangue periferico). La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Modifica in CD69 Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Dati non disponibili perché il team ha deciso che non erano più clinicamente rilevanti, quindi i campioni non sono stati testati per CD69.	Ingresso, settimane 5 e 12
Modifica in PAR-1 Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Dati non disponibili perché il team ha deciso che non erano più clinicamente rilevanti, quindi i campioni non sono stati testati per PAR-1.	Ingresso, settimane 5 e 12
Cambiamento nei monociti classici (CD14+CD16-) Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Cambiamento nei monociti classici (CD14+CD16-) che esprimono CD163+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di monociti classici (CD14+CD16-) che esprimono CD163+. La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Cambiamento nei monociti classici (CD14+CD16-) che esprimono CCR2+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di monociti classici (CD14+CD16-) che esprimono CCR2+. La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Cambiamento nei monociti classici (CD14+CD16-) che esprimono CX3CR1+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di monociti classici (CD14+CD16-) che esprimono CX3CR1+. La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Cambiamento nei monociti infiammatori (CD14+CD16+) Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Cambiamento nei monociti infiammatori (CD14+CD16+) che esprimono CD163+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di monociti infiammatori (CD14+CD16-) che esprimono CD163+. La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Cambiamento nei monociti infiammatori (CD14+CD16+) che esprimono CCR2+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di monociti infiammatori (CD14+CD16+) che esprimono CCR2+. La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Cambiamento nei monociti infiammatori (CD14+CD16+) che esprimono CX3CR1+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di monociti infiammatori (CD14+CD16+) che esprimono CX3CR1+. La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Cambiamento nei monociti di pattugliamento (CD14dimCD16+) Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Cambiamento nei monociti di pattugliamento (CD14dimCD16+) che esprimono CD163+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di monociti di pattugliamento (CD14dimCD16+) che esprimono CD163+. La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Cambiamento nei monociti di pattugliamento (CD14dimCD16+) che esprimono CCR2+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di monociti di pattugliamento (CD14dimCD16+) che esprimono CCR2+. La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Cambiamento nei monociti di pattugliamento (CD14dimCD16+) che esprimono CX3CR1+ Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Variazione assoluta della percentuale di monociti di pattugliamento (CD14dimCD16+) che esprimono CX3CR1+. La variazione assoluta è stata calcolata come il valore alla settimana 5 meno il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 meno il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Piega il cambiamento nel DNA cellulare dell'HIV-1 Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Tutti i valori sono stati log10 trasformati prima di calcolare il cambiamento e condurre analisi e trasformati nuovamente per la presentazione. Il cambio di piega è stato calcolato come il valore alla settimana 5 diviso per il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 diviso per il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Piega il cambiamento nell'RNA totale cellulare dell'HIV-1 Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Tutti i valori sono stati log10 trasformati prima di calcolare il cambiamento e condurre analisi e trasformati nuovamente per la presentazione. Il cambio di piega è stato calcolato come il valore alla settimana 5 diviso per il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 diviso per il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12
Percentuale di partecipanti con diffusione rilevabile di CMV Lasso di tempo: Pre-iscrizione, ingresso e settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12	Il livello di diffusione di CMV è stato riassunto per settimana e braccio di studio come percentuale di quelli al di sopra e al di sotto del limite di rilevamento del test. La diffusione rilevabile di CMV è stata definita come livello di CMV > 0 copie/ml di eluizione. La percentuale di partecipanti con CMV rilevabile in qualsiasi punto temporale durante il trattamento (che abbia mai perso alle settimane 1, 2, 4 o 5) e in qualsiasi punto temporale post-trattamento (che abbia mai perso alle settimane 10 o 12) è stata confrontata tra i bracci dello studio.	Pre-iscrizione, ingresso e settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Ruxolitinib Clearance sistemica (CL/F) da farmacocinetica a 2 compartimenti (PK) Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 4/5; i campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione e 1-1,5, 2,5-4, 4-6 e 6-8 ore dopo la somministrazione	Le concentrazioni plasmatiche di ruxolitinib sono state adattate a un modello di distribuzione a 2 compartimenti della popolazione, assumendo input, distribuzione ed eliminazione di primo ordine dal compartimento plasmatico, utilizzando un software di modellazione a effetti misti non lineare. Abbiamo stimato le medie geometriche dei parametri e le variabilità proporzionali tra i soggetti (IIV quando fattibile) e la variabilità nell'assorbimento del farmaco tra le occasioni (IOV settimana 1 e settimana 4/5) e i volumi di distribuzione correlati al peso corporeo.	Settimana 1 e Settimana 4/5; i campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione e 1-1,5, 2,5-4, 4-6 e 6-8 ore dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica in 2 sequenze ripetute a lungo termine [LTR] Lasso di tempo: Ingresso, settimana 5 e settimana 12	Dati non disponibili perché tutti i valori erano al di sotto del limite del test.	Ingresso, settimana 5 e settimana 12
Livello di diffusione di HHV (EBV, HSV, HHV-6, HHV-7 e HHV-8) Lasso di tempo: Pre-iscrizione, ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12	Dati non disponibili perché non sono stati raccolti campioni per testare queste misure poiché il team ha deciso che non erano più clinicamente rilevanti.	Pre-iscrizione, ingresso, settimane 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Piegare il cambiamento nel DNA integrato Lasso di tempo: Ingresso, settimane 5 e 12	Tutti i valori sono stati log10 trasformati prima di calcolare il cambiamento e condurre analisi e trasformati nuovamente per la presentazione. Il cambio di piega è stato calcolato come il valore alla settimana 5 diviso per il valore all'ingresso e il valore alla settimana 12 diviso per il valore all'ingresso.	Ingresso, settimane 5 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Cattedra di studio: Vincent Marconi, MD, Emory University
Cattedra di studio: Jeffrey Lennox, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Marconi VC, Moser C, Gavegnano C, Deeks SG, Lederman MM, Overton ET, Tsibris A, Hunt PW, Kantor A, Sekaly RP, Tressler R, Flexner C, Hurwitz SJ, Moisi D, Clagett B, Hardin WR, Del Rio C, Schinazi RF, Lennox JJ. Randomized Trial of Ruxolitinib in Antiretroviral-Treated Adults With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2022 Jan 7;74(1):95-104. doi: 10.1093/cid/ciab212.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

A5336
11977 (Identificatore di registro: DAIDS-ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Descrizione dettagliata

Tipo di studio

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