Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van ruxolitinib bij met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv geïnfecteerde volwassenen

2 november 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde pilotstudie van ruxolitinib bij met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv geïnfecteerde volwassenen

Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ruxolitinib bij hiv-positieve volwassenen die virologische onderdrukking hadden en die antiretrovirale therapie (ART) kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruxolitinib is een medicijn dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van myelofibrose, een aandoening waarbij het beenmerg wordt vervangen door littekenweefsel (fibrose). Veel van de cytokines die door myelofibrose worden aangetast, worden ook door hiv aangetast. Hierdoor is ruxolitinib mogelijk ook een mogelijke behandeling voor hiv. Het doel van deze studie was om de veiligheid en verdraagbaarheid van ruxolitinib te evalueren bij hiv-positieve volwassenen die ART gebruikten en die virologisch onderdrukt waren. Onderzoekers evalueerden het effect dat ruxolitinib had op ontsteking en immuunactivatie.

Aan deze studie namen HIV-positieve volwassenen deel die geselecteerde ART-regimes volgden en die virale onderdrukking hadden. ART werd niet geleverd door de studie; deelnemers bleven ART ontvangen van hun eigen zorgverleners. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om ruxolitinib (arm A) of geen onderzoeksbehandeling (arm B) te krijgen in een verhouding van 2:1. Deelnemers in arm A kregen gedurende 5 weken tweemaal daags ruxolitinib. Alle deelnemers woonden studiebezoeken bij binnenkomst (dag 0) en weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12 bij. Deze bezoeken omvatten lichamelijk onderzoek, klinische beoordelingen, bloedafname, therapietrouw, afname van uitstrijkjes en zwangerschapstesten voor vrouwelijke deelnemers. In week 1 en 4 namen deelnemers in arm A deel aan farmacokinetische (PK) bemonstering, waarbij gedurende 6 tot 8 uur meerdere keren bloed werd afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-infectie
  • Aantal CD4+ T-cellen hoger dan 350 cellen/mm^3 binnen 45 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  • Gedocumenteerde virologische onderdrukking gedefinieerd als HIV-1 RNA-niveau onder de kwantificatielimiet (bijv. minder dan 40, minder dan 50 of minder dan 75 kopieën/ml, afhankelijk van de assay) met behulp van een door de FDA goedgekeurde assay met een kwantificeringslimiet van 75 kopieën/ml of lager gedurende ten minste 48 weken voorafgaand aan het begin van de studie
  • Screening van HIV-1 RNA-niveau onder de kwantificeringsgrens
  • Tuberculose (tbc) screening binnen 365 dagen na het screeningsbezoek gediagnosticeerd door tuberculinehuidtest of interferon-gamma-afgiftetest
  • Momenteel ononderbroken ART gedurende ten minste 730 dagen voorafgaand aan het begin van de studie, gedefinieerd als ononderbroken ART gedurende de periode van 730 dagen, inclusief, voorafgaand aan het begin van het onderzoek zonder ART-onderbreking langer dan 7 opeenvolgende dagen. OPMERKING: Het huidige regime moet TDF/FTC, TAF/FTC, TDF+3TC of ABC/3TC omvatten; plus een niet-nucleoside reverse transcriptase-remmer of integrase strand transfer-remmer (NNRTI of INSTI, zonder cobicistat) gedurende ten minste 60 dagen, inclusief, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

  • De volgende laboratoriumwaarden verkregen binnen 45 dagen voorafgaand aan binnenkomst:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.000/mm^3
    • Hemoglobine hoger dan 12,0 g/dl voor mannen en hoger dan 11,0 g/dl voor vrouwen
    • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 140.000/mm^3
    • Berekende creatinineklaring (CrCl) groter dan of gelijk aan 70 ml/min (door Cockcroft Gault-vergelijking)
    • Aspartaataminotransferase (AST) (SGOT) minder dan of gelijk aan 1,5x bovengrens van normaal (ULN)
    • Alanine-aminotransferase (ALT) (SGPT) kleiner dan of gelijk aan 1,5x ULN
    • Alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 1,5x ULN
  • Voor vruchtbare vrouwen, een negatieve zwangerschapstest in serum of urine met een gevoeligheid van 25 mIE/ml binnen 72 uur, inclusief, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Alle deelnemers moeten ermee instemmen niet deel te nemen aan een conceptieproces (bijv. actieve poging om zwanger te worden of zwanger te worden, spermadonatie, in-vitrofertilisatie)
  • Alle deelnemers met reproductief potentieel, die deelnamen aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden, moeten ermee instemmen om ten minste één betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het ontvangen van de onderzoeksgeneesmiddelen en gedurende 7 weken na het stoppen van de medicatie
  • Vermogen en bereidheid van deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en studiebezoeken bij te wonen zoals gepland op een deelnemende locatie

Uitsluitingscriteria:

  • Een huidige of vroegere geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
  • Borstvoeding of zwangerschap
  • Gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A4, waaronder een proteaseremmer, cobicistat of instapremmers als onderdeel van het huidige ART-regime of andere gelijktijdige therapie
  • Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of hun formulering
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren
  • Acute of ernstige ziekte of infectie die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 60 dagen voorafgaand aan binnenkomst
  • Vaccinaties (anders dan griep) minder dan of gelijk aan 45 dagen voorafgaand aan het studiebezoek.
  • Gebruik van immunomodulatoren (bijv. interleukinen, interferonen, cyclosporine), systemische cytotoxische chemotherapie of experimentele therapie minder dan of gelijk aan 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

  • Elke huidige diagnose of voorgeschiedenis van een significante cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische, neuropsychiatrische, psychiatrische of andere ernstige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou kunnen vormen bij het nemen van het onderzoeksproduct of zou kunnen interfereren met de interpretatie van gegevens of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloeden. Diagnoses die tot uitsluiting zouden leiden, omvatten, maar waren niet beperkt tot, de volgende:

    • GGD categorie C AIDS-indicator aandoeningen
    • OPMERKING A: Behalve hiv-encefalopathie, hiv-verspilling, slokdarmcandidiasis of pneumocystis-pneumonie zonder verspreiding.
    • OPMERKING B: Lijst beschikbaar: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00018871.htm
    • Herpes zoster (dermatomaal of niet-dermatomaal).
    • OPMERKING C: Een voorgeschiedenis van eerdere waterpokken was geen uitsluiting.
    • Lymfoproliferatieve maligniteit
    • Chronische leverziekte van elke etiologie en elke mate van ernst
    • Chronische hepatitis, behalve hepatitis C die is genezen (gedefinieerd als een aanhoudende virologische respons, wat een niet-detecteerbaar HCV-RNA is 12 weken of langer na het voltooien van de behandeling, gemeten door een gevoelige, kwalitatieve of kwantitatieve HCV-RNA-assay)
    • Gedissemineerde schimmelinfectie van elk type of duur die niet beperkt is tot cutane of mucocutane oppervlakken
    • Een medische aandoening die vatbaar maakt voor bloedingen
  • Wijziging van het ART-regime binnen 12 weken, inclusief, voorafgaand aan het begin van het onderzoek of voorgenomen wijziging van ART tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis van onbehandelde latente tuberculose-infectie (LTBI), gediagnosticeerd door tuberculinehuidtest of interferon-gamma-afgiftetest. De LTBI-behandeling zou bestaan ​​uit 9 maanden isoniazide of een gelijkwaardige therapie, voltooid ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Ruxolitinib
Deelnemers kregen gedurende 5 weken tweemaal daags ruxolitinib. Deelnemers moesten gedurende de duur van het onderzoek het ART-regime volgen (niet geleverd door het onderzoek).
Geneesmiddel: Ruxolitinib
10 mg oraal tweemaal daags gedurende 5 weken
Geen tussenkomst: Arm B: geen studiebehandeling
Deelnemers kregen geen studiebehandeling. Deelnemers moesten gedurende de duur van het onderzoek het ART-regime volgen (niet geleverd door het onderzoek).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers aan de Ruxolitinib-arm dat tijdens de behandeling veiligheidsmijlpalen heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Toegang tot week 5

Gebeurtenissen die zijn gedefinieerd als veiligheidsmijlpalen worden hieronder weergegeven en vormen samen het samengestelde eindpunt.

  • Bevestigde daling van CD4+ > 33% van ingang en tot < 350 cellen/mm^3 (voor deelnemers met ingang CD4+ T-celtelling < 700 cellen/mm^3)
  • Bevestigde afname van CD4+ > 50% van binnenkomst (voor deelnemers met binnenkomst CD4+ T-celtelling ≥ 700 cellen/mm^3)
  • Bevestigd HIV-1 RNA-niveau boven de ondergrens van kwantificering bij afwezigheid van een onderbreking van ART
  • Nieuwe of terugkerende CDC categorie C AIDS-indicatoraandoening
  • HIV-1-geassocieerde infectie waaronder Herpes zoster
  • Lymfoproliferatieve maligniteiten
  • Graad 4 of recidief van graad 3 anemie/neutropenie
  • Nieuwe diagnose longontsteking, sepsis of bacteriëmie
  • Stopzetting van Ruxolitinib vanwege trombocytopenie
  • Elke Graad 4 of herhaling van Graad 3 toxiciteit gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel

Percentage dat een veiligheidsmijlpaal ervaart, wordt gerapporteerd.
Toegang tot week 5
Percentage deelnemers dat veiligheidsmijlpalen heeft ervaren tijdens het onderzoek vanaf de start tot week 5
Tijdsspanne: Toegang tot week 5

Gebeurtenissen die zijn gedefinieerd als veiligheidsmijlpalen worden hieronder weergegeven en vormen samen het samengestelde eindpunt.

  • Bevestigde daling van CD4+ > 33% van ingang en tot < 350 cellen/mm^3 (voor deelnemers met ingang CD4+ T-celtelling < 700 cellen/mm^3)
  • Bevestigde afname van CD4+ > 50% van binnenkomst (voor deelnemers met binnenkomst CD4+ T-celtelling ≥ 700 cellen/mm^3)
  • Bevestigd HIV-1 RNA-niveau boven de ondergrens van kwantificering bij afwezigheid van een onderbreking van ART
  • Nieuwe of terugkerende CDC categorie C AIDS-indicatoraandoening
  • HIV-1-geassocieerde infectie waaronder Herpes zoster
  • Lymfoproliferatieve maligniteiten
  • Graad 4 of recidief van graad 3 anemie/neutropenie
  • Nieuwe diagnose longontsteking, sepsis of bacteriëmie
  • Optreden van Graad 2 of hoger trombocytopenie
  • Elke Graad 4 of herhaling van Graad 3 toxiciteit

Percentage dat een veiligheidsmijlpaal ervaart, wordt gerapporteerd.
Toegang tot week 5
Percentage deelnemers dat elke veiligheidsmijlpaal heeft meegemaakt tijdens het onderzoek vanaf de start tot week 5
Tijdsspanne: Toegang tot week 5

Gebeurtenissen die zijn gedefinieerd als veiligheidsmijlpalen staan ​​hieronder vermeld.

  • Bevestigde daling van CD4+ > 33% van ingang en tot < 350 cellen/mm^3 (voor deelnemers met ingang CD4+ T-celtelling < 700 cellen/mm^3)
  • Bevestigde afname van CD4+ > 50% van binnenkomst (voor deelnemers met binnenkomst CD4+ T-celtelling ≥ 700 cellen/mm^3)
  • Bevestigd HIV-1 RNA-niveau boven de ondergrens van kwantificering bij afwezigheid van een onderbreking van ART
  • Nieuwe of terugkerende CDC categorie C AIDS-indicatoraandoening
  • HIV-1-geassocieerde infectie waaronder Herpes zoster
  • Lymfoproliferatieve maligniteiten
  • Graad 4 of recidief van graad 3 anemie/neutropenie
  • Nieuwe diagnose longontsteking, sepsis of bacteriëmie
  • Optreden van Graad 2 of hoger trombocytopenie
  • Elke Graad 4 of herhaling van Graad 3 toxiciteit

Het percentage dat elke veiligheidsmijlpaal ervaart, wordt gerapporteerd. De categorieën veiligheidsmijlpalen sluiten elkaar niet uit.
Toegang tot week 5
Aantal deelnemers met voortijdige stopzetting van de studiebehandeling in de Ruxolitinib-arm
Tijdsspanne: Toegang tot week 5
Het aantal deelnemers met voortijdige stopzetting van de studiebehandeling is samengevat.
Toegang tot week 5
Vouwverandering in het niveau van plasma-interleukine 6 (IL-6) van baseline tot week 4/5
Tijdsspanne: Pre-entry, Entry, week 4 en 5

Alle waarden werden log10 getransformeerd voorafgaand aan het berekenen van verandering en het uitvoeren van analyses en terug getransformeerd voor presentatie.

Basislijn wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de Pre-entry- en Entry-waarden. Week 4/5 wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de waarden van week 4 en week 5. Fold-verandering werd berekend als de waarde in week 4/5 gedeeld door de waarde in baseline.
Pre-entry, Entry, week 4 en 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers aan de Ruxolitinib-arm dat veiligheidsmijlpalen heeft meegemaakt tijdens de totale follow-up
Tijdsspanne: Toegang tot week 12

Gebeurtenissen die zijn gedefinieerd als veiligheidsmijlpalen worden hieronder weergegeven en vormen samen het samengestelde eindpunt.

  • Bevestigde daling van CD4+ > 33% van ingang en tot < 350 cellen/mm^3 (voor deelnemers met ingang CD4+ T-celtelling < 700 cellen/mm^3)
  • Bevestigde afname van CD4+ > 50% van binnenkomst (voor deelnemers met binnenkomst CD4+ T-celtelling ≥ 700 cellen/mm^3)
  • Bevestigd HIV-1 RNA-niveau boven de ondergrens van kwantificering bij afwezigheid van een onderbreking van ART
  • Nieuwe of terugkerende CDC categorie C AIDS-indicatoraandoening
  • HIV-1-geassocieerde infectie waaronder Herpes zoster
  • Lymfoproliferatieve maligniteiten
  • Graad 4 of recidief van graad 3 anemie/neutropenie
  • Nieuwe diagnose longontsteking, sepsis of bacteriëmie
  • Stopzetting van Ruxolitinib vanwege trombocytopenie
  • Elke Graad 4 of herhaling van Graad 3 toxiciteit gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel

Percentage dat een veiligheidsmijlpaal ervaart, wordt gerapporteerd.
Toegang tot week 12
Percentage deelnemers dat veiligheidsmijlpalen heeft ervaren tijdens het onderzoek vanaf de start tot week 12
Tijdsspanne: Toegang tot week 12

Gebeurtenissen die zijn gedefinieerd als veiligheidsmijlpalen worden hieronder weergegeven en vormen samen het samengestelde eindpunt.

  • Bevestigde daling van CD4+ > 33% van ingang en tot < 350 cellen/mm^3 (voor deelnemers met ingang CD4+ T-celtelling < 700 cellen/mm^3)
  • Bevestigde afname van CD4+ > 50% van binnenkomst (voor deelnemers met binnenkomst CD4+ T-celtelling ≥ 700 cellen/mm^3)
  • Bevestigd HIV-1 RNA-niveau boven de ondergrens van kwantificering bij afwezigheid van een onderbreking van ART
  • Nieuwe of terugkerende CDC categorie C AIDS-indicatoraandoening
  • HIV-1-geassocieerde infectie waaronder Herpes zoster
  • Lymfoproliferatieve maligniteiten
  • Graad 4 of recidief van graad 3 anemie/neutropenie
  • Nieuwe diagnose longontsteking, sepsis of bacteriëmie
  • Optreden van Graad 2 of hoger trombocytopenie
  • Elke Graad 4 of herhaling van Graad 3 toxiciteit

Percentage dat een veiligheidsmijlpaal ervaart, wordt gerapporteerd.
Toegang tot week 12
Percentage deelnemers dat elke veiligheidsmijlpaal heeft meegemaakt tijdens het onderzoek vanaf de start tot week 12
Tijdsspanne: Toegang tot week 12

Gebeurtenissen die zijn gedefinieerd als veiligheidsmijlpalen staan ​​hieronder vermeld.

  • Bevestigde afname van CD4+ > 33% van ingang en tot < 350 cellen/mm3 (voor deelnemers met aanvang CD4+ T-celtelling < 700 cellen/mm3)
  • Bevestigde afname van CD4+ > 50% van aanvang (voor deelnemers met aanvang CD4+ T-celtelling ≥ 700 cellen/mm3)
  • Bevestigd HIV-1 RNA-niveau boven de ondergrens van kwantificering bij afwezigheid van een onderbreking van ART
  • Nieuwe of terugkerende CDC categorie C AIDS-indicatoraandoening
  • HIV-1-geassocieerde infectie waaronder Herpes zoster
  • Lymfoproliferatieve maligniteiten
  • Graad 4 of recidief van graad 3 anemie/neutropenie
  • Nieuwe diagnose longontsteking, sepsis of bacteriëmie
  • Optreden van Graad 2 of hoger trombocytopenie
  • Elke Graad 4 of herhaling van Graad 3 toxiciteit

Het percentage dat elke veiligheidsmijlpaal ervaart, wordt gerapporteerd. De categorieën veiligheidsmijlpalen sluiten elkaar niet uit.
Toegang tot week 12
Aantal deelnemers dat een door het protocol gedefinieerde te rapporteren bijwerking heeft ervaren op enig tijdstip na binnenkomst.
Tijdsspanne: Toegang tot week 12

In het protocol gedefinieerde te rapporteren bijwerkingen omvatten: alle diagnoses ongeacht graad, graad 3 of hoger teken/symptomen of laboratoriumwaarden, alle tekenen/symptomen of laboratoriumwaarden die hebben geleid tot een verandering in de behandeling of die voldeden aan de ICH-, EAE- of SAE-richtlijnen. Zie de Protocolsectieverwijzingen voor koppelingen naar de EAE-handleiding.

Dit is een subset van de gebeurtenissen die worden gerapporteerd in het gedeelte Bijwerkingen.
Toegang tot week 12
Creatinine Klaring
Tijdsspanne: Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
De creatinineklaring werd berekend met behulp van de Cockcroft Gault-vergelijking. Het rekenkundig gemiddelde voor elke deelnemer werd berekend in week 1 en week 2 gecombineerd, week 4 en week 5 gecombineerd, en week 10 en week 12 gecombineerd.
Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Verandering in creatinineklaringswaarden vanaf binnenkomst
Tijdsspanne: Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12

De creatinineklaring werd berekend met behulp van de Cockcroft Gault-vergelijking. Het rekenkundig gemiddelde voor elke deelnemer werd berekend in week 1 en week 2 gecombineerd, week 4 en week 5 gecombineerd, en week 10 en week 12 gecombineerd.

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 1/2 minus de waarde bij binnenkomst, de waarde in week 4/5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 10/12 minus de waarde bij binnenkomst.
Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Creatinine
Tijdsspanne: Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Het rekenkundig gemiddelde voor elke deelnemer werd berekend in week 1 en week 2 gecombineerd, week 4 en week 5 gecombineerd, en week 10 en week 12 gecombineerd.
Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Verandering in creatininewaarden vanaf binnenkomst
Tijdsspanne: Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12

Het rekenkundig gemiddelde voor elke deelnemer werd berekend in week 1 en week 2 gecombineerd, week 4 en week 5 gecombineerd, en week 10 en week 12 gecombineerd.

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 1/2 minus de waarde bij binnenkomst, de waarde in week 4/5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 10/12 minus de waarde bij binnenkomst.
Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Absoluut aantal neutrofielen (ANC)
Tijdsspanne: Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Het rekenkundig gemiddelde voor elke deelnemer werd berekend in week 1 en week 2 gecombineerd, week 4 en week 5 gecombineerd, en week 10 en week 12 gecombineerd.
Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Verandering in absolute neutrofielentelling (ANC) waarden vanaf binnenkomst
Tijdsspanne: Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12

Het rekenkundig gemiddelde voor elke deelnemer werd berekend in week 1 en week 2 gecombineerd, week 4 en week 5 gecombineerd, en week 10 en week 12 gecombineerd.

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 1/2 minus de waarde bij binnenkomst, de waarde in week 4/5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 10/12 minus de waarde bij binnenkomst.
Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Hemoglobine
Tijdsspanne: Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Het rekenkundig gemiddelde voor elke deelnemer werd berekend in week 1 en week 2 gecombineerd, week 4 en week 5 gecombineerd, en week 10 en week 12 gecombineerd.
Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Verandering in hemoglobinewaarden vanaf binnenkomst
Tijdsspanne: Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12

Het rekenkundig gemiddelde voor elke deelnemer werd berekend in week 1 en week 2 gecombineerd, week 4 en week 5 gecombineerd, en week 10 en week 12 gecombineerd.

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 1/2 minus de waarde bij binnenkomst, de waarde in week 4/5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 10/12 minus de waarde bij binnenkomst.
Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Het rekenkundig gemiddelde voor elke deelnemer werd berekend in week 1 en week 2 gecombineerd, week 4 en week 5 gecombineerd, en week 10 en week 12 gecombineerd.
Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Verandering in het aantal bloedplaatjes vanaf binnenkomst
Tijdsspanne: Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12

Het rekenkundig gemiddelde voor elke deelnemer werd berekend in week 1 en week 2 gecombineerd, week 4 en week 5 gecombineerd, en week 10 en week 12 gecombineerd.

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 1/2 minus de waarde bij binnenkomst, de waarde in week 4/5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 10/12 minus de waarde bij binnenkomst.
Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Aspartaataminotransferase (AST) (SGOT)
Tijdsspanne: Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Het rekenkundig gemiddelde voor elke deelnemer werd berekend in week 1 en week 2 gecombineerd, week 4 en week 5 gecombineerd, en week 10 en week 12 gecombineerd.
Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Verandering in aspartaataminotransferase (AST) (SGOT) waarden vanaf binnenkomst
Tijdsspanne: Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12

Het rekenkundig gemiddelde voor elke deelnemer werd berekend in week 1 en week 2 gecombineerd, week 4 en week 5 gecombineerd, en week 10 en week 12 gecombineerd.

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 1/2 minus de waarde bij binnenkomst, de waarde in week 4/5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 10/12 minus de waarde bij binnenkomst.
Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Alanine Aminotransferase (ALT) (SGPT)
Tijdsspanne: Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Het rekenkundig gemiddelde voor elke deelnemer werd berekend in week 1 en week 2 gecombineerd, week 4 en week 5 gecombineerd, en week 10 en week 12 gecombineerd.
Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Verandering in Alanine Aminotransferase (ALT) (SGPT) waarden vanaf binnenkomst
Tijdsspanne: Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12

Het rekenkundig gemiddelde voor elke deelnemer werd berekend in week 1 en week 2 gecombineerd, week 4 en week 5 gecombineerd, en week 10 en week 12 gecombineerd.

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 1/2 minus de waarde bij binnenkomst, de waarde in week 4/5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 10/12 minus de waarde bij binnenkomst.
Invoer, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Vouwverandering in het niveau van plasma-interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Pre-entry, Entry, week 4, 5, 10 en 12

Alle waarden werden log10 getransformeerd voorafgaand aan het berekenen van verandering en het uitvoeren van analyses en terug getransformeerd voor presentatie.

Basislijn wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de Pre-entry- en Entry-waarden. Week 4/5 wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de waarden van week 4 en week 5. Week 10/12 wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de waarden van week 10 en week 12. Fold change werd berekend als de waarde in week 10/12 gedeeld door de waarde in baseline en de waarde in week 4/5 gedeeld door de waarde in week 10/12.
Pre-entry, Entry, week 4, 5, 10 en 12
Vouwverandering in het niveau van oplosbaar CD14 (sCD14)
Tijdsspanne: Pre-entry, Entry, week 4, 5 en 12

Alle waarden werden log10 getransformeerd voorafgaand aan het berekenen van verandering en het uitvoeren van analyses en terug getransformeerd voor presentatie.

Basislijn wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de Pre-entry- en Entry-waarden. Week 4/5 wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de waarden van week 4 en week 5. Fold change werd berekend als de waarde in week 4/5 gedeeld door de waarde in baseline, de waarde in week 12 gedeeld door de waarde in baseline en de waarde in week 12 gedeeld door de waarde in week 4/5.
Pre-entry, Entry, week 4, 5 en 12
Verandering in CD4 + T-celtelling
Tijdsspanne: Pre-entry, Entry, week 2, 5 en 12
Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van pre-entry en entry. Absolute verandering werd berekend als de waarde in week 2 minus de waarde in baseline, de waarde in week 5 minus de waarde in baseline, de waarde in week 12 minus de waarde in baseline en de waarde in week 5 minus de waarde in week 12 .
Pre-entry, Entry, week 2, 5 en 12
Aantal deelnemers met plasma hiv-1 RNA-niveau boven de kwantificeringsgrens
Tijdsspanne: Ingang, week 2, 5 en 12
Deelnemers moesten viraal worden onderdrukt, met een plasma HIV-1 RNA-niveau van minder dan 40 kopieën / ml. Het aantal deelnemers met een plasma-hiv-1-RNA-niveau boven de kwantificeringsgrens wordt op elk tijdstip gerapporteerd.
Ingang, week 2, 5 en 12
Relatieve risico's van hiv-1-RNA door Single Copy Assay (SCA) < 0,4 kopieën/ml
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12
Hiv-1-RNA werd gemeten via Single Copy Assay Using Primer in Integrase (iSCA), resultaten werden gerapporteerd als onder of boven de assay-detectielimiet (LOD) (LOD = 0,4 kopieën/ml). GEE-modellen voor binaire gegevens werden gebruikt om het relatieve risico op HIV-1-RNA te berekenen bij iSCA <0,4 kopieën/ml (week 5 vergeleken met binnenkomst, week 12 vergeleken met binnenkomst en week 12 vergeleken met week 5).
Ingang, week 5 en 12
Vouwverandering in het niveau van plasmatumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Alle waarden werden log10 getransformeerd voorafgaand aan het berekenen van verandering en het uitvoeren van analyses en terug getransformeerd voor presentatie.

Vouwverandering werd berekend als de waarde in week 5 gedeeld door de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 gedeeld door de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Vouwverandering in het niveau van plasma Interleukine 1 Beta (IL-1 Beta)
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Alle waarden werden log10 getransformeerd voorafgaand aan het berekenen van verandering en het uitvoeren van analyses en terug getransformeerd voor presentatie.

Vouwverandering werd berekend als de waarde in week 5 gedeeld door de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 gedeeld door de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Vouwverandering in het niveau van plasma-interleukine 7 (IL-7)
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Alle waarden werden log10 getransformeerd voorafgaand aan het berekenen van verandering en het uitvoeren van analyses en terug getransformeerd voor presentatie.

Vouwverandering werd berekend als de waarde in week 5 gedeeld door de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 gedeeld door de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Vouwverandering in het niveau van interleukine 1 alfa (IL-1 alfa)
Tijdsspanne: Pre-entry, Entry, week 4, 5 en 12
Er zijn geen laboratoriumtesten uitgevoerd, dus de gegevens zijn niet beschikbaar.
Pre-entry, Entry, week 4, 5 en 12
Vouwverandering in het niveau van door interferon gamma geïnduceerd eiwit 10 (IP-10)
Tijdsspanne: Pre-entry, Entry, week 4, 5 en 12
Er zijn geen laboratoriumtesten uitgevoerd, dus de gegevens zijn niet beschikbaar.
Pre-entry, Entry, week 4, 5 en 12
Vouwverandering in het niveau van macrofaagkoloniestimulerende factor
Tijdsspanne: Pre-entry, Entry, week 4, 5 en 12
Er zijn geen laboratoriumtesten uitgevoerd, dus de gegevens zijn niet beschikbaar.
Pre-entry, Entry, week 4, 5 en 12
Vouw verandering in het niveau van neopterine
Tijdsspanne: Pre-entry, Entry, week 4, 5 en 12
Gegevens niet beschikbaar omdat het testlaboratorium meldde dat de waarden onbetrouwbaar waren.
Pre-entry, Entry, week 4, 5 en 12
Vouwverandering in het niveau van plasma-interleukine 10 (IL-10)
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Alle waarden werden log10 getransformeerd voorafgaand aan het berekenen van verandering en het uitvoeren van analyses en terug getransformeerd voor presentatie.

Vouwverandering werd berekend als de waarde in week 5 gedeeld door de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 gedeeld door de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Vouwverandering in het niveau van plasma-interleukine 15 (IL-15)
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Alle waarden werden log10 getransformeerd voorafgaand aan het berekenen van verandering en het uitvoeren van analyses en terug getransformeerd voor presentatie.

Vouwverandering werd berekend als de waarde in week 5 gedeeld door de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 gedeeld door de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Vouwverandering in het niveau van plasma-interleukine 18 (IL-18)
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Alle waarden werden log10 getransformeerd voorafgaand aan het berekenen van verandering en het uitvoeren van analyses en terug getransformeerd voor presentatie.

Vouwverandering werd berekend als de waarde in week 5 gedeeld door de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 gedeeld door de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Vouw verandering in het niveau van plasma transformerende groeifactor bèta 1 (TGF bèta-1)
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Alle waarden werden log10 getransformeerd voorafgaand aan het berekenen van verandering en het uitvoeren van analyses en terug getransformeerd voor presentatie.

Vouwverandering werd berekend als de waarde in week 5 gedeeld door de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 gedeeld door de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Vouwverandering in het niveau van plasma-transformerende groeifactor bèta 2 (TGF bèta-2)
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Alle waarden werden log10 getransformeerd voorafgaand aan het berekenen van verandering en het uitvoeren van analyses en terug getransformeerd voor presentatie.

Vouwverandering werd berekend als de waarde in week 5 gedeeld door de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 gedeeld door de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Vouwverandering in het niveau van plasma-transformerende groeifactor bèta 3 (TGF bèta-3)
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Alle waarden werden log10 getransformeerd voorafgaand aan het berekenen van verandering en het uitvoeren van analyses en terug getransformeerd voor presentatie.

Vouwverandering werd berekend als de waarde in week 5 gedeeld door de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 gedeeld door de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Verandering in (CD3+CD4+) CD38+HLADR+
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage oudercellen (CD4+) dat CD38+HLADR+-cellen tot expressie brengt (cellulaire marker van immuunactivatie en ontsteking in het perifere bloed).

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Wijziging in (CD3+CD8+) CD38+HLADR+
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage oudercellen (CD8+) dat CD38+HLADR+-cellen tot expressie brengt (cellulaire marker van immuunactivatie en ontsteking in het perifere bloed).

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Verander in (CD3+CD4+) CD25hi+
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage oudercellen (CD4+) dat CD25hi+-cellen tot expressie brengt (cellulaire marker van immuunactivatie en ontsteking in het perifere bloed).

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Verander in (CD3+CD8+) CD25+
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage oudercellen (CD8+) dat CD25+-cellen tot expressie brengt (cellulaire marker van immuunactivatie en ontsteking in het perifere bloed).

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Wijziging in (CD3+CD4+) CD127+
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage oudercellen (CD4+) dat CD127+-cellen tot expressie brengt (cellulaire marker van immuunactivatie en ontsteking in het perifere bloed).

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Wijziging in (CD3+CD8+) CD127+
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage oudercellen (CD8+) dat CD127+-cellen tot expressie brengt (cellulaire marker van immuunactivatie en ontsteking in het perifere bloed).

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Wijziging in (CD3+CD4+) Ki67+
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage oudercellen (CD4+) dat Ki67+-cellen tot expressie brengt (cellulaire marker van immuunactivatie en ontsteking in het perifere bloed).

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Wijziging in (CD3+CD8+) Ki67+
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage oudercellen (CD8+) die Ki67+-cellen tot expressie brengen (cellulaire marker van immuunactivatie en ontsteking in het perifere bloed).

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Verandering in (CD3+CD4+) Bcl2+
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage oudercellen (CD4+) die Bcl2+-cellen tot expressie brengen (cellulaire marker van immuunactivatie en ontsteking in het perifere bloed).

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Verandering in (CD3+CD8+) Bcl2+
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage oudercellen (CD8+) die Bcl2+-cellen tot expressie brengen (cellulaire marker van immuunactivatie en ontsteking in het perifere bloed).

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Wijziging in (CD3+CD4+) a4b7+
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage oudercellen (CD4+) die a4b7+-cellen tot expressie brengen (cellulaire marker van immuunactivatie en ontsteking in het perifere bloed).

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Wijziging in (CD3+CD8+) a4b7+
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage oudercellen (CD8+) dat a4b7+-cellen tot expressie brengt (cellulaire marker van immuunactivatie en ontsteking in het perifere bloed).

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Wissel in (CD3+CD4+) CX3CR1+
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage oudercellen (CD4+) dat CX3CR1+-cellen tot expressie brengt (cellulaire marker van immuunactivatie en ontsteking in het perifere bloed).

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Wissel in (CD3+CD8+) CX3CR1+
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage oudercellen (CD8+) dat CX3CR1+-cellen tot expressie brengt (cellulaire marker van immuunactivatie en ontsteking in het perifere bloed).

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Verandering in CD69
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12
Gegevens niet beschikbaar omdat het team besloot dat ze niet langer klinisch relevant waren, dus monsters werden niet getest op CD69.
Ingang, week 5 en 12
Verandering in PAR-1
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12
Gegevens niet beschikbaar omdat het team besloot dat ze niet langer klinisch relevant waren, dus monsters werden niet getest op PAR-1.
Ingang, week 5 en 12
Verandering in klassieke monocyten (CD14+CD16-)
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12
De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Verandering in klassieke monocyten (CD14+CD16-) die CD163+ tot expressie brengen
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage klassieke monocyten (CD14+CD16-) dat CD163+ tot expressie brengt.

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Verandering in klassieke monocyten (CD14+CD16-) die CCR2+ tot expressie brengen
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage klassieke monocyten (CD14+CD16-) die CCR2+ tot expressie brengen.

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Verandering in klassieke monocyten (CD14+CD16-) die CX3CR1+ tot expressie brengen
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage klassieke monocyten (CD14+CD16-) die CX3CR1+ tot expressie brengen.

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Verandering in inflammatoire monocyten (CD14+CD16+)
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12
De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Verandering in inflammatoire monocyten (CD14+CD16+) die CD163+ tot expressie brengen
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage inflammatoire monocyten (CD14+CD16-) die CD163+ tot expressie brengen.

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Verandering in inflammatoire monocyten (CD14+CD16+) die CCR2+ tot expressie brengen
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage inflammatoire monocyten (CD14+CD16+) die CCR2+ tot expressie brengen.

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Verandering in inflammatoire monocyten (CD14+CD16+) die CX3CR1+ tot expressie brengen
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage inflammatoire monocyten (CD14+CD16+) die CX3CR1+ tot expressie brengen.

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Verandering in patrouillerende monocyten (CD14dimCD16+)
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12
De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Verandering in patrouillerende monocyten (CD14dimCD16+) die CD163+ tot expressie brengen
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage patrouillerende monocyten (CD14dimCD16+) die CD163+ tot expressie brengen.

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Verandering in patrouillerende monocyten (CD14dimCD16+) die CCR2+ tot expressie brengen
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage patrouillerende monocyten (CD14dimCD16+) die CCR2+ tot expressie brengen.

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Verandering in patrouillerende monocyten (CD14dimCD16+) die CX3CR1+ tot expressie brengen
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Absolute verandering in het percentage patrouillerende monocyten (CD14dimCD16+) die CX3CR1+ tot expressie brengen.

De absolute verandering werd berekend als de waarde in week 5 minus de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 minus de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Vouwverandering in cellulair HIV-1-DNA
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Alle waarden werden log10 getransformeerd voorafgaand aan het berekenen van verandering en het uitvoeren van analyses en terug getransformeerd voor presentatie.

Vouwverandering werd berekend als de waarde in week 5 gedeeld door de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 gedeeld door de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Vouwverandering in cellulair HIV-1 totaal RNA
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Alle waarden werden log10 getransformeerd voorafgaand aan het berekenen van verandering en het uitvoeren van analyses en terug getransformeerd voor presentatie.

Vouwverandering werd berekend als de waarde in week 5 gedeeld door de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 gedeeld door de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12
Percentage deelnemers met detecteerbare CMV-uitscheiding
Tijdsspanne: Pre-entry, Entry en weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12

Het niveau van CMV-uitscheiding werd samengevat per studieweek en arm als het percentage van degenen boven en onder de detectielimiet van de assay.

Detecteerbare CMV-uitscheiding werd gedefinieerd als CMV-niveau > 0 kopieën/ml elutie. Het percentage deelnemers met detecteerbaar CMV op elk tijdstip tijdens de behandeling (ooit vervelling in week 1, 2, 4 of 5) en elk tijdstip na de behandeling (ooit vervelling in week 10 of 12) werd gecontrasteerd tussen de onderzoeksarmen.
Pre-entry, Entry en weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Ruxolitinib Systemische klaring (CL/F) Uit 2-compartimenten farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Week 1 en Week 4/5; bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1-1,5, 2,5-4, 4-6 en 6-8 uur na de dosering
De plasmaconcentraties van ruxolitinib werden aangepast aan een populatie-verdelingsmodel met 2 compartimenten, waarbij werd uitgegaan van eerste-orde input, distributie en eliminatie uit het plasmacompartiment, met behulp van niet-lineaire mixed-effects modelleringssoftware. We schatten parametergeometrische gemiddelden en proportionele variabiliteit tussen proefpersonen (IIV indien mogelijk) en de variabiliteit in medicijnabsorptie tussen gelegenheden (IOV week 1 en week 4/5), en gerelateerde distributievolumes aan lichaamsgewicht.
Week 1 en Week 4/5; bloedmonsters werden afgenomen vóór de dosis en 1-1,5, 2,5-4, 4-6 en 6-8 uur na de dosering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 2 herhalingsreeksen met lange terminal [LTR's]
Tijdsspanne: Invoer, week 5 en week 12
Gegevens niet beschikbaar omdat alle waarden onder de assaylimiet lagen.
Invoer, week 5 en week 12
Niveau van HHV-verlies (EBV, HSV, HHV-6, HHV-7 en HHV-8)
Tijdsspanne: Pre-entry, Entry, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Gegevens niet beschikbaar omdat er geen monsters werden verzameld om op deze maatregelen te testen, aangezien het team besloot dat ze niet langer klinisch relevant waren.
Pre-entry, Entry, weken 1, 2, 4, 5, 10 en 12
Vouwverandering in geïntegreerd DNA
Tijdsspanne: Ingang, week 5 en 12

Alle waarden werden log10 getransformeerd voorafgaand aan het berekenen van verandering en het uitvoeren van analyses en terug getransformeerd voor presentatie.

Vouwverandering werd berekend als de waarde in week 5 gedeeld door de waarde bij binnenkomst en de waarde in week 12 gedeeld door de waarde bij binnenkomst.
Ingang, week 5 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vincent Marconi, MD, Emory University
  • Studie stoel: Jeffrey Lennox, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5336
  • 11977 (Register-ID: DAIDS-ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren