Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi antiretroviraalisesti hoidetuilla HIV-infektoituneilla aikuisilla

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu pilottitutkimus ruksolitinibistä antiretroviraalisesti hoidetuilla HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ruksolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV-positiivisilla aikuisilla, jotka olivat virologisesti suppressoituneita ja jotka olivat saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruksolitinibi on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä lääke myelofibroosin hoitoon, sairauden, jossa luuydin korvataan arpikudoksella (fibroosi). Moniin myelofibroosiin vaikuttavista sytokiineista vaikuttaa myös HIV. Tämän vuoksi ruksolitinibi voi olla myös mahdollinen HIV-hoito. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ruksolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV-positiivisilla aikuisilla, jotka olivat saaneet ART-hoitoa ja jotka olivat virologisesti supressoituneita. Tutkijat arvioivat ruksolitinibin vaikutusta tulehdukseen ja immuuniaktivaatioon.

Tähän tutkimukseen otettiin HIV-positiivisia aikuisia, jotka käyttivät valikoituja ART-hoitoja ja joilla oli virussuppressio. ART ei toimitettu tutkimuksessa; osallistujat saivat edelleen ART-hoitoa omilta terveydenhuollon tarjoajilta. Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan joko ruksolitinibia (haara A) tai ei tutkimushoitoa (haara B) suhteessa 2:1. A-ryhmän osallistujat saivat ruksolitinibia kahdesti päivässä 5 viikon ajan. Kaikki osallistujat osallistuivat opintovierailuille tulon yhteydessä (päivä 0) ja viikoilla 1, 2, 4, 5, 10 ja 12. Näihin vierailuihin sisältyi fyysisiä tutkimuksia, kliinisiä arviointeja, verenottoa, sitoutumisarvioita, vanupuikkojen keräämistä suusta ja raskaustestejä naisille. Viikoilla 1 ja 4 käsivarren A osallistujat osallistuivat farmakokineettiseen (PK) näytteenottoon, jossa otettiin verta useita kertoja 6-8 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio
  • CD4+ T-solujen määrä yli 350 solua/mm^3 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Dokumentoitu virologinen suppressio, joka määritellään HIV-1-RNA-tasoksi, joka on alle määritysrajan (esim. alle 40, alle 50 tai alle 75 kopiota/ml, määrityksestä riippuen) käyttämällä FDA:n hyväksymää määritystä, jonka kvantifiointiraja on 75 kopiota/ml tai vähemmän vähintään 48 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • HIV-1-RNA-tason seulonta kvantifiointirajan alapuolella
  • Tuberkuloosin (TB) seulonta 365 päivän sisällä seulontakäynnistä, diagnosoitu tuberkuliiniihotestillä tai gamma-interferonin vapautumismäärityksellä
  • Tällä hetkellä jatkuvassa ART-hoidossa vähintään 730 päivää ennen tutkimukseen tuloa, mikä määritellään jatkuvaksi ART-hoidoksi 730 päivän jakson ajan, mukaan lukien, ennen tutkimukseen tuloa ilman ART-keskeytystä yli 7 peräkkäisen päivän ajan. HUOMAA: Nykyisen hoito-ohjelman tulee sisältää TDF/FTC, TAF/FTC, TDF+3TC tai ABC/3TC; sekä ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä tai integraasijuosteen siirron estäjä (NNRTI tai INSTI, joka ei sisällä kobisistaattia) vähintään 60 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa.

  • Seuraavat laboratorioarvot on saatu 45 päivää ennen tuloa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000/mm^3
    • Hemoglobiini yli 12,0 g/dl miehillä ja yli 11,0 g/dl naisilla
    • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 140 000/mm^3
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 ml/min (Cockcroft Gault -yhtälön mukaan)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5x normaalin yläraja (ULN)
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
    • Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5x ULN
  • Lisääntymiskykyisille naisille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on 25 mIU/ml 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Kaikkien osallistujien on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivinen yritys tulla raskaaksi tai tulla raskaaksi, sperman luovutus, koeputkihedelmöitys)
  • Kaikkien lisääntymiskykyisten osallistujien, jotka osallistuivat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeiden käytön aikana ja 7 viikon ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen.
  • Osallistujan tai laillisen edustajan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistua opintovierailuille osallistuvassa paikassa aikataulun mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
  • Imetys tai raskaus
  • Vahvojen CYP3A4:n estäjien tai indusoijien käyttö mukaan lukien proteaasi-inhibiittori, kobisistaatti tai sisäänpääsyn estäjät osana nykyistä ART-hoitoa tai muuta samanaikaista hoitoa
  • Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille tai niiden formulaatiolle
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Akuutti tai vakava sairaus tai infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 60 päivän sisällä ennen maahantuloa
  • Rokotukset (muut kuin influenssa) enintään 45 päivää ennen tutkimusmatkaa.
  • Immunomodulaattorien (esim. interleukiinien, interferonien, syklosporiinin), systeemisen sytotoksisen kemoterapian tai tutkimushoidon käyttö enintään 60 päivää ennen tutkimukseen osallistumista

  • Mikä tahansa nykyinen diagnoosi tai aiempi historia merkittävästä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriinisesta, hematologisesta, neurologisesta, neuropsykiatrisesta, psykiatrisesta tai muusta vakavasta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin tutkimusvalmistetta käytettäessä tai häiritä tietojen tulkintaa tai vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen. Diagnooseja, jotka johtaisivat poissulkemiseen, ovat muun muassa seuraavat:

    • CDC-luokan C AIDS-indikaattoritilat
    • HUOMAA A: Lukuun ottamatta HIV-enkefalopatiaa, HIV-halvausta, ruokatorven kandidiaasi tai pneumocystis-keuhkokuume ilman leviämistä.
    • HUOMAUTUS B: Luettelo saatavilla: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00018871.htm
    • Herpes zoster (dermatomaalinen tai ei-dermatomaalinen).
    • HUOMAUTUS C: Aikaisempi vesirokko ei ollut poissulkeva.
    • Lymfoproliferatiivinen pahanlaatuisuus
    • Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ja vaikeusaste tahansa
    • Krooninen hepatiitti, paitsi C-hepatiitti, joka on parantunut (määritelty jatkuvaksi virologiseksi vasteeksi, joka on havaitsematon HCV-RNA vähintään 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä, mitattuna herkällä, kvalitatiivisella tai kvantitatiivisella HCV-RNA-määrityksellä)
    • Kaikentyyppinen tai kestoinen levinnyt sieni-infektio, joka ei rajoitu ihon tai limakalvon pintoihin
    • Lääketieteellinen häiriö, joka altistaa verenvuodolle
  • Muutos ART-hoitoon 12 viikon sisällä, mukaan lukien, ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltua ART-muutosta tutkimuksen aikana.
  • Aiempi hoitamaton latentti tuberkuloosiinfektio (LTBI), joka on diagnosoitu tuberkuliini-ihotestillä tai gamma-interferonin vapautumismäärityksellä. LTBI-hoito koostuisi 9 kuukauden isoniatsidista tai vastaavasta hoidosta, joka on suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: ruksolitinibi
Osallistujat saivat ruksolitinibia kahdesti päivässä 5 viikon ajan. Osallistujien oli pysyttävä ART-ohjelmassa (ei mukana tutkimuksessa) tutkimuksen ajan.
Lääke: Ruksolitinibi
10 mg suun kautta kahdesti päivässä 5 viikon ajan
Ei väliintuloa: Käsivarsi B: Ei tutkimushoitoa
Osallistujat eivät saaneet mitään tutkimushoitoa. Osallistujien oli pysyttävä ART-ohjelmassa (ei mukana tutkimuksessa) tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden ruksolitinibikäsivarren osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat turvallisuuden virstanpylväitä hoidon aikana
Aikaikkuna: Pääsy viikolle 5

Turvallisuuden virstanpylväiksi määritellyt tapahtumat on lueteltu alla ja yhdessä muodostavat yhdistetyn päätepisteen.

  • Vahvistettu CD4+:n lasku > 33 % tulosta ja < 350 solua/mm^3 (osallistujille, joiden CD4+:n T-solujen määrä on < 700 solua/mm^3)
  • Vahvistettu CD4+:n lasku > 50 % osallistumisesta (osallistujille, joiden CD4+:n T-solujen määrä on ≥ 700 solua/mm^3)
  • Vahvistettu HIV-1 RNA -taso kvantifioinnin alarajan yläpuolella, jos ART-hoitoa ei keskeytetty
  • Uusi tai toistuva CDC-luokan C AIDS-indikaattori
  • HIV-1:een liittyvä infektio mukaan lukien Herpes zoster
  • Lymfoproliferatiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Asteen 4 anemia/neutropenia tai uusiutuminen
  • Uusi diagnoosi keuhkokuumeesta, sepsisestä tai bakteremiasta
  • Ruksolitinibihoidon lopettaminen trombosytopenian vuoksi
  • Mikä tahansa asteen 4 tai asteen 3 toksisuuden uusiutuminen, joka liittyy tutkimuslääkkeeseen

Turvallisuuden virstanpylvään kokeneiden prosenttiosuus raportoidaan.
Pääsy viikolle 5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat turvallisuuden virstanpylväitä opiskelun aikana aloituksesta viikkoon 5
Aikaikkuna: Pääsy viikolle 5

Turvallisuuden virstanpylväiksi määritellyt tapahtumat on lueteltu alla ja yhdessä muodostavat yhdistetyn päätepisteen.

  • Vahvistettu CD4+:n lasku > 33 % tulosta ja < 350 solua/mm^3 (osallistujille, joiden CD4+:n T-solujen määrä on < 700 solua/mm^3)
  • Vahvistettu CD4+:n lasku > 50 % osallistumisesta (osallistujille, joiden CD4+:n T-solujen määrä on ≥ 700 solua/mm^3)
  • Vahvistettu HIV-1 RNA -taso kvantifioinnin alarajan yläpuolella, jos ART-hoitoa ei keskeytetty
  • Uusi tai toistuva CDC-luokan C AIDS-indikaattori
  • HIV-1:een liittyvä infektio mukaan lukien Herpes zoster
  • Lymfoproliferatiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Asteen 4 anemia/neutropenia tai uusiutuminen
  • Uusi diagnoosi keuhkokuumeesta, sepsisestä tai bakteremiasta
  • Asteen 2 tai korkeamman trombosytopenian esiintyminen
  • Mikä tahansa asteen 4 toksisuus tai asteen 3 toksisuuden uusiutuminen

Turvallisuuden virstanpylvään kokeneiden prosenttiosuus raportoidaan.
Pääsy viikolle 5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat jokaisen turvallisuuden virstanpylvään opiskelun aikana alkavasta viikosta 5
Aikaikkuna: Pääsy viikolle 5

Turvallisuuden virstanpylväiksi määritellyt tapahtumat on lueteltu alla.

  • Vahvistettu CD4+:n lasku > 33 % tulosta ja < 350 solua/mm^3 (osallistujille, joiden CD4+:n T-solujen määrä on < 700 solua/mm^3)
  • Vahvistettu CD4+:n lasku > 50 % osallistumisesta (osallistujille, joiden CD4+:n T-solujen määrä on ≥ 700 solua/mm^3)
  • Vahvistettu HIV-1 RNA -taso kvantifioinnin alarajan yläpuolella, jos ART-hoitoa ei keskeytetty
  • Uusi tai toistuva CDC-luokan C AIDS-indikaattori
  • HIV-1:een liittyvä infektio mukaan lukien Herpes zoster
  • Lymfoproliferatiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Asteen 4 anemia/neutropenia tai uusiutuminen
  • Uusi diagnoosi keuhkokuumeesta, sepsisestä tai bakteremiasta
  • Asteen 2 tai korkeamman trombosytopenian esiintyminen
  • Mikä tahansa asteen 4 toksisuus tai asteen 3 toksisuuden uusiutuminen

Jokaisen turvallisuuden virstanpylvään kokeneiden prosenttiosuudet raportoidaan. Turvallisuuden virstanpylväiden luokat eivät sulje toisiaan pois.
Pääsy viikolle 5
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimushoito keskeytettiin ennenaikaisesti ruksolitinibihaarassa
Aikaikkuna: Pääsy viikolle 5
Tutkimushoidon ennenaikaisesti keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä on yhteenveto.
Pääsy viikolle 5
Plasman interleukiini 6:n (IL-6) tason muutos lähtötasosta viikkoon 4/5
Aikaikkuna: Ennakkoilmoittautuminen, ilmoittautuminen, viikot 4 ja 5

Kaikki arvot log10-muunnettiin ennen muutoksen laskemista ja analyysien suorittamista ja muutettiin takaisin esittämistä varten.

Perustaso määritellään Pre-Entry- ja Entry-arvojen geometriseksi keskiarvoksi. Viikko 4/5 määritellään Viikon 4 ja Viikon 5 arvojen geometriseksi keskiarvoksi. Taittomuutos laskettiin arvolla viikolla 4/5 jaettuna lähtötilanteen arvolla.
Ennakkoilmoittautuminen, ilmoittautuminen, viikot 4 ja 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden ruksolitinibikäsivarren osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat turvallisuuden virstanpylväitä kokonaisseurannan aikana
Aikaikkuna: Pääsy viikolle 12

Turvallisuuden virstanpylväiksi määritellyt tapahtumat on lueteltu alla ja yhdessä muodostavat yhdistetyn päätepisteen.

  • Vahvistettu CD4+:n lasku > 33 % tulosta ja < 350 solua/mm^3 (osallistujille, joiden CD4+:n T-solujen määrä on < 700 solua/mm^3)
  • Vahvistettu CD4+:n lasku > 50 % osallistumisesta (osallistujille, joiden CD4+:n T-solujen määrä on ≥ 700 solua/mm^3)
  • Vahvistettu HIV-1 RNA -taso kvantifioinnin alarajan yläpuolella, jos ART-hoitoa ei keskeytetty
  • Uusi tai toistuva CDC-luokan C AIDS-indikaattori
  • HIV-1:een liittyvä infektio mukaan lukien Herpes zoster
  • Lymfoproliferatiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Asteen 4 anemia/neutropenia tai uusiutuminen
  • Uusi diagnoosi keuhkokuumeesta, sepsisestä tai bakteremiasta
  • Ruksolitinibihoidon lopettaminen trombosytopenian vuoksi
  • Mikä tahansa asteen 4 tai asteen 3 toksisuuden uusiutuminen, joka liittyy tutkimuslääkkeeseen

Turvallisuuden virstanpylvään kokeneiden prosenttiosuus raportoidaan.
Pääsy viikolle 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat turvallisuuden virstanpylväitä opiskelun aikana aloituksesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Pääsy viikolle 12

Turvallisuuden virstanpylväiksi määritellyt tapahtumat on lueteltu alla ja yhdessä muodostavat yhdistetyn päätepisteen.

  • Vahvistettu CD4+:n lasku > 33 % tulosta ja < 350 solua/mm^3 (osallistujille, joiden CD4+:n T-solujen määrä on < 700 solua/mm^3)
  • Vahvistettu CD4+:n lasku > 50 % osallistumisesta (osallistujille, joiden CD4+:n T-solujen määrä on ≥ 700 solua/mm^3)
  • Vahvistettu HIV-1 RNA -taso kvantifioinnin alarajan yläpuolella, jos ART-hoitoa ei keskeytetty
  • Uusi tai toistuva CDC-luokan C AIDS-indikaattori
  • HIV-1:een liittyvä infektio mukaan lukien Herpes zoster
  • Lymfoproliferatiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Asteen 4 anemia/neutropenia tai uusiutuminen
  • Uusi diagnoosi keuhkokuumeesta, sepsisestä tai bakteremiasta
  • Asteen 2 tai korkeamman trombosytopenian esiintyminen
  • Mikä tahansa asteen 4 toksisuus tai asteen 3 toksisuuden uusiutuminen

Turvallisuuden virstanpylvään kokeneiden prosenttiosuus raportoidaan.
Pääsy viikolle 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat jokaisen turvallisuuden virstanpylvään opiskelun aikana alkavasta viikosta 12
Aikaikkuna: Pääsy viikolle 12

Turvallisuuden virstanpylväiksi määritellyt tapahtumat on lueteltu alla.

  • Vahvistettu CD4+:n lasku > 33 % tulosta ja alle 350 solua/mm3 (osallistujille, joiden CD4+ T-solujen määrä on < 700 solua/mm3)
  • Vahvistettu CD4+:n lasku > 50 % osallistumisesta (osallistujille, joiden CD4+:n T-solujen määrä on ≥ 700 solua/mm3)
  • Vahvistettu HIV-1 RNA -taso kvantifioinnin alarajan yläpuolella, jos ART-hoitoa ei keskeytetty
  • Uusi tai toistuva CDC-luokan C AIDS-indikaattori
  • HIV-1:een liittyvä infektio mukaan lukien Herpes zoster
  • Lymfoproliferatiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Asteen 4 anemia/neutropenia tai uusiutuminen
  • Uusi diagnoosi keuhkokuumeesta, sepsisestä tai bakteremiasta
  • Asteen 2 tai korkeamman trombosytopenian esiintyminen
  • Mikä tahansa asteen 4 toksisuus tai asteen 3 toksisuuden uusiutuminen

Jokaisen turvallisuuden virstanpylvään kokeneiden prosenttiosuudet raportoidaan. Turvallisuuden virstanpylväiden luokat eivät sulje toisiaan pois.
Pääsy viikolle 12
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat pöytäkirjassa määritellyn raportoitavan haittatapahtuman milloin tahansa sisääntulon jälkeisenä ajankohtana.
Aikaikkuna: Pääsy viikolle 12

Protokollan määrittelemiin raportoitaviin haittatapahtumiin kuuluvat: kaikki diagnoosit riippumatta asteesta, asteen 3 tai korkeammista merkeistä/oireista tai laboratorioarvoista, kaikki merkit/oireet tai laboratorioarvot, jotka johtivat hoidon muutokseen tai täyttivät ICH-, EAE- tai SAE-suositukset. Katso protokollaosion viittaukset linkkien saamiseksi EAE-käsikirjaan.

Tämä on osa Haittatapahtumat-osiossa raportoiduista tapahtumista.
Pääsy viikolle 12
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Kreatiniinipuhdistuma laskettiin käyttämällä Cockcroft Gault -yhtälöä. Jokaisen osallistujan aritmeettinen keskiarvo laskettiin viikolla 1 ja viikolla 2 yhdistettynä, viikolla 4 ja viikolla 5 yhdistettynä ja viikolla 10 ja viikolla 12 yhdistettynä.
Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Kreatiniinipuhdistuma-arvojen muutos tulon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12

Kreatiniinipuhdistuma laskettiin käyttämällä Cockcroft Gault -yhtälöä. Jokaisen osallistujan aritmeettinen keskiarvo laskettiin viikolla 1 ja viikolla 2 yhdistettynä, viikolla 4 ja viikolla 5 yhdistettynä ja viikolla 10 ja viikolla 12 yhdistettynä.

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 1/2 miinus arvo saapumishetkellä, arvo viikolla 4/5 miinus arvo saapumishetkellä ja arvo viikolla 10/12 vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Kreatiniini
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Jokaisen osallistujan aritmeettinen keskiarvo laskettiin viikolla 1 ja viikolla 2 yhdistettynä, viikolla 4 ja viikolla 5 yhdistettynä ja viikolla 10 ja viikolla 12 yhdistettynä.
Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Kreatiniiniarvojen muutos tulon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12

Jokaisen osallistujan aritmeettinen keskiarvo laskettiin viikolla 1 ja viikolla 2 yhdistettynä, viikolla 4 ja viikolla 5 yhdistettynä ja viikolla 10 ja viikolla 12 yhdistettynä.

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 1/2 miinus arvo saapumishetkellä, arvo viikolla 4/5 miinus arvo saapumishetkellä ja arvo viikolla 10/12 vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Jokaisen osallistujan aritmeettinen keskiarvo laskettiin viikolla 1 ja viikolla 2 yhdistettynä, viikolla 4 ja viikolla 5 yhdistettynä ja viikolla 10 ja viikolla 12 yhdistettynä.
Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Muutos absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) arvoissa tulon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12

Jokaisen osallistujan aritmeettinen keskiarvo laskettiin viikolla 1 ja viikolla 2 yhdistettynä, viikolla 4 ja viikolla 5 yhdistettynä ja viikolla 10 ja viikolla 12 yhdistettynä.

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 1/2 miinus arvo saapumishetkellä, arvo viikolla 4/5 miinus arvo saapumishetkellä ja arvo viikolla 10/12 vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Jokaisen osallistujan aritmeettinen keskiarvo laskettiin viikolla 1 ja viikolla 2 yhdistettynä, viikolla 4 ja viikolla 5 yhdistettynä ja viikolla 10 ja viikolla 12 yhdistettynä.
Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Hemoglobiiniarvojen muutos tulon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12

Jokaisen osallistujan aritmeettinen keskiarvo laskettiin viikolla 1 ja viikolla 2 yhdistettynä, viikolla 4 ja viikolla 5 yhdistettynä ja viikolla 10 ja viikolla 12 yhdistettynä.

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 1/2 miinus arvo saapumishetkellä, arvo viikolla 4/5 miinus arvo saapumishetkellä ja arvo viikolla 10/12 vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Jokaisen osallistujan aritmeettinen keskiarvo laskettiin viikolla 1 ja viikolla 2 yhdistettynä, viikolla 4 ja viikolla 5 yhdistettynä ja viikolla 10 ja viikolla 12 yhdistettynä.
Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Verihiutaleiden määrän muutos tulon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12

Jokaisen osallistujan aritmeettinen keskiarvo laskettiin viikolla 1 ja viikolla 2 yhdistettynä, viikolla 4 ja viikolla 5 yhdistettynä ja viikolla 10 ja viikolla 12 yhdistettynä.

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 1/2 miinus arvo saapumishetkellä, arvo viikolla 4/5 miinus arvo saapumishetkellä ja arvo viikolla 10/12 vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Jokaisen osallistujan aritmeettinen keskiarvo laskettiin viikolla 1 ja viikolla 2 yhdistettynä, viikolla 4 ja viikolla 5 yhdistettynä ja viikolla 10 ja viikolla 12 yhdistettynä.
Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) (SGOT) arvojen muutos tulon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12

Jokaisen osallistujan aritmeettinen keskiarvo laskettiin viikolla 1 ja viikolla 2 yhdistettynä, viikolla 4 ja viikolla 5 yhdistettynä ja viikolla 10 ja viikolla 12 yhdistettynä.

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 1/2 miinus arvo saapumishetkellä, arvo viikolla 4/5 miinus arvo saapumishetkellä ja arvo viikolla 10/12 vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Jokaisen osallistujan aritmeettinen keskiarvo laskettiin viikolla 1 ja viikolla 2 yhdistettynä, viikolla 4 ja viikolla 5 yhdistettynä ja viikolla 10 ja viikolla 12 yhdistettynä.
Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) (SGPT) arvojen muutos tulon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12

Jokaisen osallistujan aritmeettinen keskiarvo laskettiin viikolla 1 ja viikolla 2 yhdistettynä, viikolla 4 ja viikolla 5 yhdistettynä ja viikolla 10 ja viikolla 12 yhdistettynä.

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 1/2 miinus arvo saapumishetkellä, arvo viikolla 4/5 miinus arvo saapumishetkellä ja arvo viikolla 10/12 vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Plasman interleukiini 6:n (IL-6) tason muutos
Aikaikkuna: Ennakkoilmoittautuminen, ilmoittautuminen, viikot 4, 5, 10 ja 12

Kaikki arvot log10-muunnettiin ennen muutoksen laskemista ja analyysien suorittamista ja muutettiin takaisin esittämistä varten.

Perustaso määritellään Pre-Entry- ja Entry-arvojen geometriseksi keskiarvoksi. Viikko 4/5 määritellään Viikon 4 ja Viikon 5 arvojen geometriseksi keskiarvoksi. Viikko 10/12 määritellään Viikon 10 ja Viikon 12 arvojen geometriseksi keskiarvoksi. Taittomuutos laskettiin jaettuna arvolla viikolla 10/12 lähtötilanteen arvolla ja viikon 4/5 arvolla jaettuna viikon 10/12 arvolla.
Ennakkoilmoittautuminen, ilmoittautuminen, viikot 4, 5, 10 ja 12
Taittuu liukoisen CD14:n (sCD14) tason muutos
Aikaikkuna: Ennakkoilmoittautuminen, ilmoittautuminen, viikot 4, 5 ja 12

Kaikki arvot log10-muunnettiin ennen muutoksen laskemista ja analyysien suorittamista ja muutettiin takaisin esittämistä varten.

Perustaso määritellään Pre-Entry- ja Entry-arvojen geometriseksi keskiarvoksi. Viikko 4/5 määritellään Viikon 4 ja Viikon 5 arvojen geometriseksi keskiarvoksi. Taittomuutos laskettiin jaettuna viikon 4/5 arvolla lähtötilanteen arvolla, viikon 12 arvolla jaettuna lähtötilanteen arvolla ja viikon 12 arvolla jaettuna viikon 4/5 arvolla.
Ennakkoilmoittautuminen, ilmoittautuminen, viikot 4, 5 ja 12
Muutos CD4+ T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Ennakkoilmoittautuminen, ilmoittautuminen, viikot 2, 5 ja 12
Perustaso määritellään tuloa edeltävän ja tulon keskiarvona. Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 2 miinus arvo lähtötilanteessa, arvo viikolla 5 miinus arvo lähtötilanteessa, arvo viikolla 12 miinus arvo lähtötilanteessa ja arvo viikolla 5 miinus arvo viikolla 12 .
Ennakkoilmoittautuminen, ilmoittautuminen, viikot 2, 5 ja 12
Niiden osallistujien määrä, joiden plasman HIV-1 RNA:n taso ylitti määritysrajan
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 2, 5 ja 12
Osallistujia vaadittiin virussuppressoitua, ja plasman HIV-1 RNA -taso oli alle 40 kopiota/ml. Niiden osallistujien lukumäärä, joiden plasman HIV-1 RNA -taso ylittää kvantifiointirajan, raportoidaan kullakin aikapisteellä.
Ilmoittautuminen, viikot 2, 5 ja 12
HIV-1 RNA:n suhteelliset riskit yksikopiomäärityksellä (SCA) < 0,4 kopiota/ml
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
HIV-1 RNA mitattiin Single Copy Assay -menetelmällä käyttäen Primer in Integrase (iSCA) -menetelmää. Tulokset ilmoitettiin määritysrajan (LOD) ala- tai yläpuolelle (LOD = 0,4 kopiota/ml). Binääritiedon GEE-malleja käytettiin laskemaan suhteellinen riski saada HIV-1 RNA iSCA:lla <0,4 kopiota/ml (viikko 5 verrattuna Entryyn, viikko 12 verrattuna sisääntuloon ja viikko 12 verrattuna viikkoon 5).
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Plasman tuumorinekroositekijä alfan (TNF-alfa) tason muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Kaikki arvot log10-muunnettiin ennen muutoksen laskemista ja analyysien suorittamista ja muutettiin takaisin esittämistä varten.

Taittomuutos laskettiin jaettuna viikon 5 arvolla Entry-arvolla ja viikon 12 arvolla jaettuna tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Plasman interleukiini 1 -beetan tason muutos (IL-1 beeta)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Kaikki arvot log10-muunnettiin ennen muutoksen laskemista ja analyysien suorittamista ja muutettiin takaisin esittämistä varten.

Taittomuutos laskettiin jaettuna viikon 5 arvolla Entry-arvolla ja viikon 12 arvolla jaettuna tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Plasman interleukiini 7 (IL-7) tason muutos taittuu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Kaikki arvot log10-muunnettiin ennen muutoksen laskemista ja analyysien suorittamista ja muutettiin takaisin esittämistä varten.

Taittomuutos laskettiin jaettuna viikon 5 arvolla Entry-arvolla ja viikon 12 arvolla jaettuna tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Interleukiini 1 alfan (IL-1 alfa) tason muutos taittuu
Aikaikkuna: Ennakkoilmoittautuminen, ilmoittautuminen, viikot 4, 5 ja 12
Laboratoriokokeita ei tehty, joten tietoja ei ole saatavilla.
Ennakkoilmoittautuminen, ilmoittautuminen, viikot 4, 5 ja 12
Interferonin gamma-indusoidun proteiini 10:n (IP-10) tason muutos
Aikaikkuna: Ennakkoilmoittautuminen, ilmoittautuminen, viikot 4, 5 ja 12
Laboratoriokokeita ei tehty, joten tietoja ei ole saatavilla.
Ennakkoilmoittautuminen, ilmoittautuminen, viikot 4, 5 ja 12
Taita muutos makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän tasolla
Aikaikkuna: Ennakkoilmoittautuminen, ilmoittautuminen, viikot 4, 5 ja 12
Laboratoriokokeita ei tehty, joten tietoja ei ole saatavilla.
Ennakkoilmoittautuminen, ilmoittautuminen, viikot 4, 5 ja 12
Taita neopteriinin tason muutos
Aikaikkuna: Ennakkoilmoittautuminen, ilmoittautuminen, viikot 4, 5 ja 12
Tietoja ei ole saatavilla, koska testauslaboratorio ilmoitti, että arvot olivat epäluotettavia.
Ennakkoilmoittautuminen, ilmoittautuminen, viikot 4, 5 ja 12
Taittuu plasman interleukiini 10 (IL-10) tason muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Kaikki arvot log10-muunnettiin ennen muutoksen laskemista ja analyysien suorittamista ja muutettiin takaisin esittämistä varten.

Taittomuutos laskettiin jaettuna viikon 5 arvolla Entry-arvolla ja viikon 12 arvolla jaettuna tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Taittuu plasman interleukiini 15 (IL-15) tason muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Kaikki arvot log10-muunnettiin ennen muutoksen laskemista ja analyysien suorittamista ja muutettiin takaisin esittämistä varten.

Taittomuutos laskettiin jaettuna viikon 5 arvolla Entry-arvolla ja viikon 12 arvolla jaettuna tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Taittuu plasman interleukiini 18 (IL-18) tason muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Kaikki arvot log10-muunnettiin ennen muutoksen laskemista ja analyysien suorittamista ja muutettiin takaisin esittämistä varten.

Taittomuutos laskettiin jaettuna viikon 5 arvolla Entry-arvolla ja viikon 12 arvolla jaettuna tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Taittuu plasmaa muuntavan kasvutekijän beta 1:n (TGF Beta-1) tason muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Kaikki arvot log10-muunnettiin ennen muutoksen laskemista ja analyysien suorittamista ja muutettiin takaisin esittämistä varten.

Taittomuutos laskettiin jaettuna viikon 5 arvolla Entry-arvolla ja viikon 12 arvolla jaettuna tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Taittuu plasmaa muuntavan kasvutekijän beeta 2:n (TGF Beta-2) tason muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Kaikki arvot log10-muunnettiin ennen muutoksen laskemista ja analyysien suorittamista ja muutettiin takaisin esittämistä varten.

Taittomuutos laskettiin jaettuna viikon 5 arvolla Entry-arvolla ja viikon 12 arvolla jaettuna tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Taittuu plasmaa muuntavan kasvutekijän beta 3:n (TGF Beta-3) tason muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Kaikki arvot log10-muunnettiin ennen muutoksen laskemista ja analyysien suorittamista ja muutettiin takaisin esittämistä varten.

Taittomuutos laskettiin jaettuna viikon 5 arvolla Entry-arvolla ja viikon 12 arvolla jaettuna tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos (CD3+CD4+) CD38+HLADR+
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos CD38+HLADR+-soluja ilmentävien emosolujen (CD4+) prosenteissa (immuuniaktivaation ja tulehduksen solumarkkeri ääreisveressä).

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos (CD3+CD8+) CD38+HLADR+
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos CD38+HLADR+-soluja ilmentävien emosolujen (CD8+) prosenteissa (immuuniaktivaation ja tulehduksen solumarkkeri ääreisveressä).

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos (CD3+CD4+) CD25hi+
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos CD25hi+-soluja ilmentävien emosolujen (CD4+) prosenteissa (immuuniaktivaation ja tulehduksen solumarkkeri ääreisveressä).

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos (CD3+CD8+) CD25+
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos CD25+-soluja ilmentävien emosolujen (CD8+) prosenteissa (immuuniaktivaation ja tulehduksen solumarkkeri ääreisveressä).

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos (CD3+CD4+) CD127+
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos CD127+-soluja ilmentävien emosolujen (CD4+) prosenteissa (immuuniaktivaation ja tulehduksen solumarkkeri ääreisveressä).

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos (CD3+CD8+) CD127+
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos CD127+-soluja ilmentävien emosolujen (CD8+) prosenteissa (immuuniaktivaation ja tulehduksen solumarkkeri ääreisveressä).

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos (CD3+CD4+) Ki67+
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos Ki67+-soluja ilmentävien emosolujen (CD4+) prosenttiosuudessa (immuuniaktivaation ja tulehduksen solumarkkeri ääreisveressä).

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos (CD3+CD8+) Ki67+
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos Ki67+-soluja ilmentävien emosolujen (CD8+) prosenttiosuudessa (immuuniaktivaation ja tulehduksen solumarkkeri ääreisveressä).

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos (CD3+CD4+) Bcl2+
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos Bcl2+-soluja ilmentävien emosolujen (CD4+) prosenteissa (immuuniaktivaation ja tulehduksen solumarkkeri ääreisveressä).

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos (CD3+CD8+) Bcl2+
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos Bcl2+-soluja ilmentävien emosolujen (CD8+) prosenttiosuudessa (immuuniaktivaation ja tulehduksen solumarkkeri ääreisveressä).

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos (CD3+CD4+) a4b7+
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos a4b7+-soluja ilmentävien emosolujen (CD4+) prosenttiosuudessa (immuuniaktivaation ja tulehduksen solumarkkeri ääreisveressä).

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos (CD3+CD8+) a4b7+
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos a4b7+-soluja ilmentävien emosolujen (CD8+) prosenttiosuudessa (immuuniaktivaation ja tulehduksen solumarkkeri ääreisveressä).

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos (CD3+CD4+) CX3CR1+
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos CX3CR1+-soluja ilmentävien emosolujen (CD4+) prosenttiosuudessa (immuuniaktivaation ja tulehduksen solumarkkeri ääreisveressä).

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos (CD3+CD8+) CX3CR1+
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos CX3CR1+-soluja ilmentävien emosolujen (CD8+) prosenttiosuudessa (immuuniaktivaation ja tulehduksen solumarkkeri ääreisveressä).

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos CD69:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Tietoja ei ole saatavilla, koska ryhmä päätti, että ne eivät enää olleet kliinisesti merkityksellisiä, joten näytteitä ei testattu CD69:n suhteen.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos PAR-1:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Tietoja ei ole saatavilla, koska ryhmä päätti, että ne eivät enää olleet kliinisesti merkityksellisiä, joten näytteistä ei testattu PAR-1:tä.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos klassisissa monosyyteissä (CD14+CD16-)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos klassisissa monosyyteissä (CD14+CD16-), jotka ilmentävät CD163+:aa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos klassisten monosyyttien (CD14+CD16-) prosenteissa, jotka ekspressoivat CD163+:aa.

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos klassisissa monosyyteissä (CD14+CD16-), jotka ilmentävät CCR2+:aa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos CCR2+:a ilmentävien klassisten monosyyttien (CD14+CD16-) prosenttiosuudessa.

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos klassisissa monosyyteissä (CD14+CD16-), jotka ilmentävät CX3CR1+:aa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos CX3CR1+:a ilmentävien klassisten monosyyttien (CD14+CD16-) prosenttiosuudessa.

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos tulehduksellisissa monosyyteissä (CD14+CD16+)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos tulehduksellisissa monosyyteissä (CD14+CD16+), jotka ilmentävät CD163+:aa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos CD163+:a ilmentävien tulehduksellisten monosyyttien (CD14+CD16-) prosenteissa.

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos tulehduksellisissa monosyyteissä (CD14+CD16+), jotka ilmentävät CCR2+:aa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos CCR2+:a ilmentävien tulehduksellisten monosyyttien (CD14+CD16+) prosenteissa.

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos tulehduksellisissa monosyyteissä (CD14+CD16+), jotka ilmentävät CX3CR1+:aa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos CX3CR1+:aa ilmentävien tulehduksellisten monosyyttien (CD14+CD16+) prosenteissa.

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos partioivissa monosyyteissä (CD14dimCD16+)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos partioivissa monosyyteissä (CD14dimCD16+), jotka ilmentävät CD163+:aa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos partioivien monosyyttien (CD14dimCD16+) prosenteissa, jotka ekspressoivat CD163+:aa.

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos CCR2+:aa ilmentävissä partiomonosyyteissä (CD14dimCD16+).
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos CCR2+:a ilmentävien partioivien monosyyttien (CD14dimCD16+) prosenttiosuudessa.

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Muutos CX3CR1+:aa ekspressoivissa partiomonosyyteissä (CD14dimCD16+)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Absoluuttinen muutos CX3CR1+:a ilmentävien partioivien monosyyttien (CD14dimCD16+) prosenttiosuudessa.

Absoluuttinen muutos laskettiin arvona viikolla 5 vähennettynä tulon arvolla ja viikon 12 arvolla vähennettynä tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Solun HIV-1 DNA:n kertainen muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Kaikki arvot log10-muunnettiin ennen muutoksen laskemista ja analyysien suorittamista ja muutettiin takaisin esittämistä varten.

Taittomuutos laskettiin jaettuna viikon 5 arvolla Entry-arvolla ja viikon 12 arvolla jaettuna tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Solun HIV-1:n kokonais-RNA:n kerta-muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Kaikki arvot log10-muunnettiin ennen muutoksen laskemista ja analyysien suorittamista ja muutettiin takaisin esittämistä varten.

Taittomuutos laskettiin jaettuna viikon 5 arvolla Entry-arvolla ja viikon 12 arvolla jaettuna tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on havaittavissa oleva CMV irtoaminen
Aikaikkuna: Ennakkoilmoittautuminen, sisäänpääsy ja viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12

CMV-erityksen taso koottiin tutkimusviikon ja -haaran mukaan prosenttiosuutena niistä, jotka ylittävät ja alle määrityksen havaitsemisrajan.

Havaittava CMV-irrotus määriteltiin CMV-tasoksi > 0 kopiota/ml eluutiota. Tutkimusryhmien välillä verrattiin niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla oli havaittavissa oleva CMV missä tahansa hoidon aikapisteessä (aina irtoaminen viikoilla 1, 2, 4 tai 5) ja missä tahansa hoidon jälkeisessä vaiheessa (aina viikkojen 10 tai 12 kohdalla).
Ennakkoilmoittautuminen, sisäänpääsy ja viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Ruksolitinibin systeeminen puhdistuma (CL/F) 2-osastoisesta farmakokinetiikasta (PK)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 4/5; verinäytteet otettiin ennen annosta ja 1-1,5, 2,5-4, 4-6 ja 6-8 tuntia annostuksen jälkeen
Ruksolitinibin pitoisuudet plasmassa sovitettiin populaation 2-osaston jakautumismalliin olettaen ensimmäisen asteen syöttö, jakautuminen ja eliminaatio plasmaosastosta käyttäen epälineaarista sekavaikutelmamallinnusohjelmistoa. Arvioimme parametrien geometriset keskiarvot ja suhteelliset vaihtelut koehenkilöiden välillä (IIV, jos mahdollista) ja vaihtelua lääkkeen imeytymisessä eri tapausten välillä (IOV viikko 1 ja viikko 4/5) ja niihin liittyvät jakautumistilavuudet ruumiinpainoon.
Viikko 1 ja viikko 4/5; verinäytteet otettiin ennen annosta ja 1-1,5, 2,5-4, 4-6 ja 6-8 tuntia annostuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kahdessa pitkän päätteen toistojaksossa [LTR]
Aikaikkuna: Sisäänpääsy, viikko 5 ja viikko 12
Tietoja ei ole saatavilla, koska kaikki arvot olivat määritysrajan alapuolella.
Sisäänpääsy, viikko 5 ja viikko 12
HHV-häviön taso (EBV, HSV, HHV-6, HHV-7 ja HHV-8)
Aikaikkuna: Ennakkoilmoittautuminen, sisäänpääsy, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Tietoja ei ole saatavilla, koska näytteitä ei kerätty näiden mittausten testaamiseksi, koska ryhmä päätti, että ne eivät enää olleet kliinisesti merkityksellisiä.
Ennakkoilmoittautuminen, sisäänpääsy, viikot 1, 2, 4, 5, 10 ja 12
Taita muutos integroidussa DNA:ssa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Kaikki arvot log10-muunnettiin ennen muutoksen laskemista ja analyysien suorittamista ja muutettiin takaisin esittämistä varten.

Taittomuutos laskettiin jaettuna viikon 5 arvolla Entry-arvolla ja viikon 12 arvolla jaettuna tulon arvolla.
Ilmoittautuminen, viikot 5 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vincent Marconi, MD, Emory University
  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey Lennox, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5336
  • 11977 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Ruksolitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa