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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du ruxolitinib chez les adultes infectés par le VIH et traités par antirétroviraux

2 novembre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude pilote randomisée sur le ruxolitinib chez des adultes infectés par le VIH et traités par antirétroviraux

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ruxolitinib chez des adultes séropositifs virologiquement contrôlés et sous traitement antirétroviral (ART).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le ruxolitinib est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter la myélofibrose, un trouble dans lequel la moelle osseuse est remplacée par du tissu cicatriciel (fibrose). De nombreuses cytokines affectées par la myélofibrose sont également affectées par le VIH. Pour cette raison, le ruxolitinib peut également être un traitement possible contre le VIH. Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ruxolitinib chez des adultes séropositifs sous TAR et virologiquement supprimés. Les chercheurs ont évalué l'effet du ruxolitinib sur l'inflammation et l'activation immunitaire.

Cette étude a recruté des adultes séropositifs qui suivaient certains régimes de TAR et qui avaient une suppression virale. L'ART n'a pas été fourni par l'étude ; les participants ont continué à recevoir le TAR de leurs propres fournisseurs de soins de santé. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir soit du ruxolitinib (bras A), soit aucun traitement à l'étude (bras B) dans un rapport de 2:1. Les participants du bras A ont reçu du ruxolitinib deux fois par jour pendant 5 semaines. Tous les participants ont assisté à des visites d'étude à l'entrée (jour 0) et aux semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12. Ces visites comprenaient des examens physiques, des évaluations cliniques, des prélèvements sanguins, des évaluations d'observance, des prélèvements oraux et des tests de grossesse pour les participantes. Aux semaines 1 et 4, les participants du bras A ont pris part à un échantillonnage pharmacocinétique (PK), qui impliquait des prises de sang plusieurs fois pendant 6 à 8 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1
  • Nombre de lymphocytes T CD4 + supérieur à 350 cellules / mm ^ 3 dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Suppression virologique documentée définie comme un niveau d'ARN du VIH-1 inférieur à la limite de quantification (par exemple, moins de 40, moins de 50 ou moins de 75 copies/mL, selon le test) à l'aide d'un test approuvé par la FDA avec une limite de quantification de 75 copies/mL ou moins pendant au moins 48 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Dépistage Niveau d'ARN du VIH-1 inférieur à la limite de quantification
  • Dépistage de la tuberculose (TB) dans les 365 jours suivant la visite de dépistage diagnostiquée par un test cutané à la tuberculine ou un test de libération d'interféron gamma
  • Actuellement sous TAR continu pendant au moins 730 jours avant l'entrée à l'étude, défini comme un TAR continu pendant la période de 730 jours, inclus, avant l'entrée à l'étude sans interruption du TAR pendant plus de 7 jours consécutifs. REMARQUE : Le régime actuel doit inclure TDF/FTC, TAF/FTC, TDF+3TC ou ABC/3TC ; plus un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse ou un inhibiteur du transfert de brin d'intégrase (INNTI ou INSTI, ne contenant pas de cobicistat) pendant au moins 60 jours, inclus, avant l'entrée à l'étude.

  • Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 45 jours précédant l'entrée :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 000/mm^3
    • Hémoglobine supérieure à 12,0 g/dL pour les hommes et supérieure à 11,0 g/dL pour les femmes
    • Plaquettes supérieures ou égales à 140 000/mm^3
    • Clairance de la créatinine calculée (CrCl) supérieure ou égale à 70 mL/min (selon l'équation de Cockcroft Gault)
    • Aspartate aminotransférase (AST) (SGOT) inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) inférieure ou égale à 1,5 x LSN
    • Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 1,5 x LSN
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité de 25 mUI/mL dans les 72 heures inclusivement avant l'entrée à l'étude
  • Tous les participants doivent accepter de ne pas participer à un processus de conception (par exemple, tentative active de tomber enceinte ou d'imprégner, don de sperme, fécondation in vitro)
  • Tous les participants en âge de procréer, qui participaient à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception fiable pendant qu'ils recevaient les médicaments à l'étude et pendant 7 semaines après l'arrêt des médicaments.
  • Capacité et volonté du participant ou du représentant légal de fournir un consentement éclairé écrit et d'assister aux visites d'étude prévues sur un site participant

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou passés de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Allaitement ou grossesse
  • Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4, y compris un inhibiteur de la protéase, le cobicistat ou des inhibiteurs d'entrée dans le cadre du schéma thérapeutique actuel du TAR ou d'un autre traitement concomitant
  • Allergie / sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude ou à leur formulation
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
  • Maladie ou infection aiguë ou grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation dans les 60 jours précédant l'entrée
  • Vaccinations (autres que la grippe) inférieures ou égales à 45 jours avant la visite d'entrée à l'étude.
  • Utilisation d'immunomodulateurs (par exemple, interleukines, interférons, cyclosporine), de chimiothérapie cytotoxique systémique ou de thérapie expérimentale inférieure ou égale à 60 jours avant l'entrée à l'étude

  • Tout diagnostic actuel ou antécédent de maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, neurologique, neuropsychiatrique, psychiatrique ou autre grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque lors de la prise du produit expérimental ou pourrait interférer avec l'interprétation des données ou affecter la capacité du participant à participer à l'étude. Les diagnostics qui conduiraient à l'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les suivants :

    • Conditions indicatrices du SIDA de catégorie C du CDC
    • REMARQUE A : Sauf encéphalopathie VIH, cachexie VIH, candidose œsophagienne ou pneumonie à pneumocystis sans dissémination.
    • NOTE B : Liste disponible : http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00018871.htm
    • Zona (dermatomique ou non dermatologique).
    • NOTE C : Une histoire de varicelle antérieure n'était pas exclusive.
    • Malignité lymphoproliférative
    • Maladie hépatique chronique de toute étiologie et de tout degré de gravité
    • Hépatite chronique, à l'exception de l'hépatite C qui a été guérie (définie comme une réponse virologique soutenue, qui est un ARN-VHC indétectable 12 semaines ou plus après la fin du traitement, mesuré par un dosage sensible, qualitatif ou quantitatif de l'ARN-VHC)
    • Infection fongique disséminée de tout type ou durée qui ne se limite pas aux surfaces cutanées ou mucocutanées
    • Un trouble médical qui prédispose aux saignements
  • Modification du schéma thérapeutique du TAR dans les 12 semaines incluses avant l'entrée dans l'étude ou la modification prévue du TAR au cours de l'étude.
  • Antécédents d'infection tuberculeuse latente non traitée (ITBL) diagnostiquée par un test cutané à la tuberculine ou un test de libération d'interféron gamma. Le traitement de l'ITL consisterait en 9 mois d'isoniazide ou un traitement équivalent terminé au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Ruxolitinib
Les participants ont reçu du ruxolitinib deux fois par jour pendant 5 semaines. Les participants devaient rester sous traitement antirétroviral (non fourni par l'étude) pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: Ruxolitinib
10 mg par voie orale deux fois par jour pendant 5 semaines
Aucune intervention: Bras B : aucun traitement à l'étude
Les participants n'ont reçu aucun traitement à l'étude. Les participants devaient rester sous traitement antirétroviral (non fourni par l'étude) pendant toute la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants au groupe Ruxolitinib qui ont subi des événements marquants en matière de sécurité pendant le traitement
Délai: Entrée à la semaine 5

Les événements définis comme jalons de sécurité sont répertoriés ci-dessous et constituent ensemble le paramètre composite.

  • Déclin confirmé des CD4+ > 33 % de l'entrée et jusqu'à < 350 cellules/mm^3 (pour les participants dont le nombre de lymphocytes T CD4+ à l'entrée est < 700 cellules/mm^3)
  • Déclin confirmé des CD4+ > 50 % de l'entrée (pour les participants dont le nombre de lymphocytes T CD4+ à l'entrée est ≥ 700 cellules/mm^3)
  • Niveau d'ARN du VIH-1 confirmé supérieur à la limite inférieure de quantification en l'absence d'interruption du TARV
  • État indicateur du SIDA de catégorie C CDC nouveau ou récurrent
  • Infection associée au VIH-1, y compris le zona
  • Malignités lymphoprolifératives
  • Grade 4 ou récidive d'anémie/neutropénie de grade 3
  • Nouveau diagnostic de pneumonie, de septicémie ou de bactériémie
  • Arrêt du Ruxolitinib en raison d'une thrombocytopénie
  • Toute toxicité de grade 4 ou récidive de grade 3 liée au médicament à l'étude

Le pourcentage ayant franchi une étape de sécurité sera signalé.
Entrée à la semaine 5
Pourcentage de participants qui ont rencontré des jalons de sécurité lors de l'étude de l'entrée à la semaine 5
Délai: Entrée à la semaine 5

Les événements définis comme jalons de sécurité sont répertoriés ci-dessous et constituent ensemble le paramètre composite.

  • Déclin confirmé des CD4+ > 33 % de l'entrée et jusqu'à < 350 cellules/mm^3 (pour les participants dont le nombre de lymphocytes T CD4+ à l'entrée est < 700 cellules/mm^3)
  • Déclin confirmé des CD4+ > 50 % de l'entrée (pour les participants dont le nombre de lymphocytes T CD4+ à l'entrée est ≥ 700 cellules/mm^3)
  • Niveau d'ARN du VIH-1 confirmé supérieur à la limite inférieure de quantification en l'absence d'interruption du TARV
  • État indicateur du SIDA de catégorie C CDC nouveau ou récurrent
  • Infection associée au VIH-1, y compris le zona
  • Malignités lymphoprolifératives
  • Grade 4 ou récidive d'anémie/neutropénie de grade 3
  • Nouveau diagnostic de pneumonie, de septicémie ou de bactériémie
  • Apparition d'une thrombocytopénie de grade 2 ou plus
  • Toute toxicité de grade 4 ou récidive de toxicité de grade 3

Le pourcentage ayant franchi une étape de sécurité sera signalé.
Entrée à la semaine 5
Pourcentage de participants qui ont vécu chaque étape de sécurité qui s'est produite pendant l'étude de l'entrée à la semaine 5
Délai: Entrée à la semaine 5

Les événements définis comme jalons de sécurité sont énumérés ci-dessous.

  • Déclin confirmé des CD4+ > 33 % de l'entrée et jusqu'à < 350 cellules/mm^3 (pour les participants dont le nombre de lymphocytes T CD4+ à l'entrée est < 700 cellules/mm^3)
  • Déclin confirmé des CD4+ > 50 % de l'entrée (pour les participants dont le nombre de lymphocytes T CD4+ à l'entrée est ≥ 700 cellules/mm^3)
  • Niveau d'ARN du VIH-1 confirmé supérieur à la limite inférieure de quantification en l'absence d'interruption du TARV
  • État indicateur du SIDA de catégorie C CDC nouveau ou récurrent
  • Infection associée au VIH-1, y compris le zona
  • Malignités lymphoprolifératives
  • Grade 4 ou récidive d'anémie/neutropénie de grade 3
  • Nouveau diagnostic de pneumonie, de septicémie ou de bactériémie
  • Apparition d'une thrombocytopénie de grade 2 ou plus
  • Toute toxicité de grade 4 ou récidive de toxicité de grade 3

Le pourcentage de personnes ayant franchi chaque étape de sécurité sera signalé. Les catégories d'étapes de sécurité ne sont pas mutuellement exclusives.
Entrée à la semaine 5
Nombre de participants ayant interrompu prématurément le traitement à l'étude dans le bras Ruxolitinib
Délai: Entrée à la semaine 5
Le nombre de participants ayant interrompu prématurément le traitement à l'étude est résumé.
Entrée à la semaine 5
Pliez le changement du niveau d'interleukine plasmatique 6 (IL-6) de la ligne de base à la semaine 4/5
Délai: Pré-admission, Entrée, Semaines 4 et 5

Toutes les valeurs ont été transformées en log10 avant de calculer le changement et d'effectuer des analyses et transformées en retour pour la présentation.

La ligne de base est définie comme la moyenne géométrique des valeurs de pré-entrée et d'entrée. La semaine 4/5 est définie comme la moyenne géométrique des valeurs de la semaine 4 et de la semaine 5. Le changement de pli a été calculé comme la valeur à la semaine 4/5 divisée par la valeur à la ligne de base.
Pré-admission, Entrée, Semaines 4 et 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants au groupe Ruxolitinib qui ont subi des événements marquants en matière de sécurité au cours du suivi total
Délai: Entrée à la semaine 12

Les événements définis comme jalons de sécurité sont répertoriés ci-dessous et constituent ensemble le paramètre composite.

  • Déclin confirmé des CD4+ > 33 % de l'entrée et jusqu'à < 350 cellules/mm^3 (pour les participants dont le nombre de lymphocytes T CD4+ à l'entrée est < 700 cellules/mm^3)
  • Déclin confirmé des CD4+ > 50 % de l'entrée (pour les participants dont le nombre de lymphocytes T CD4+ à l'entrée est ≥ 700 cellules/mm^3)
  • Niveau d'ARN du VIH-1 confirmé supérieur à la limite inférieure de quantification en l'absence d'interruption du TARV
  • État indicateur du SIDA de catégorie C CDC nouveau ou récurrent
  • Infection associée au VIH-1, y compris le zona
  • Malignités lymphoprolifératives
  • Grade 4 ou récidive d'anémie/neutropénie de grade 3
  • Nouveau diagnostic de pneumonie, de septicémie ou de bactériémie
  • Arrêt du Ruxolitinib en raison d'une thrombocytopénie
  • Toute toxicité de grade 4 ou récidive de grade 3 liée au médicament à l'étude

Le pourcentage ayant franchi une étape de sécurité sera signalé.
Entrée à la semaine 12
Pourcentage de participants qui ont rencontré des jalons de sécurité lors de l'étude de l'entrée à la semaine 12
Délai: Entrée à la semaine 12

Les événements définis comme jalons de sécurité sont répertoriés ci-dessous et constituent ensemble le paramètre composite.

  • Déclin confirmé des CD4+ > 33 % de l'entrée et jusqu'à < 350 cellules/mm^3 (pour les participants dont le nombre de lymphocytes T CD4+ à l'entrée est < 700 cellules/mm^3)
  • Déclin confirmé des CD4+ > 50 % de l'entrée (pour les participants dont le nombre de lymphocytes T CD4+ à l'entrée est ≥ 700 cellules/mm^3)
  • Niveau d'ARN du VIH-1 confirmé supérieur à la limite inférieure de quantification en l'absence d'interruption du TARV
  • État indicateur du SIDA de catégorie C CDC nouveau ou récurrent
  • Infection associée au VIH-1, y compris le zona
  • Malignités lymphoprolifératives
  • Grade 4 ou récidive d'anémie/neutropénie de grade 3
  • Nouveau diagnostic de pneumonie, de septicémie ou de bactériémie
  • Apparition d'une thrombocytopénie de grade 2 ou plus
  • Toute toxicité de grade 4 ou récidive de toxicité de grade 3

Le pourcentage ayant franchi une étape de sécurité sera signalé.
Entrée à la semaine 12
Pourcentage de participants qui ont vécu chaque étape de sécurité qui s'est produite pendant l'étude de l'entrée à la semaine 12
Délai: Entrée à la semaine 12

Les événements définis comme jalons de sécurité sont énumérés ci-dessous.

  • Déclin confirmé des CD4+ > 33 % de l'entrée et jusqu'à < 350 cellules/mm3 (pour les participants dont le nombre de lymphocytes T CD4+ à l'entrée est < 700 cellules/mm3)
  • Déclin confirmé des CD4+ > 50 % de l'entrée (pour les participants dont le nombre de lymphocytes T CD4+ à l'entrée est ≥ 700 cellules/mm3)
  • Niveau d'ARN du VIH-1 confirmé supérieur à la limite inférieure de quantification en l'absence d'interruption du TARV
  • État indicateur du SIDA de catégorie C CDC nouveau ou récurrent
  • Infection associée au VIH-1, y compris le zona
  • Malignités lymphoprolifératives
  • Grade 4 ou récidive d'anémie/neutropénie de grade 3
  • Nouveau diagnostic de pneumonie, de septicémie ou de bactériémie
  • Apparition d'une thrombocytopénie de grade 2 ou plus
  • Toute toxicité de grade 4 ou récidive de toxicité de grade 3

Le pourcentage de personnes ayant franchi chaque étape de sécurité sera signalé. Les catégories d'étapes de sécurité ne sont pas mutuellement exclusives.
Entrée à la semaine 12
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable à signaler défini par le protocole à n'importe quel moment après l'entrée.
Délai: Entrée à la semaine 12

Les événements indésirables à signaler définis par le protocole comprennent : tous les diagnostics, quel que soit le grade, les signes/symptômes de grade 3 ou plus ou les valeurs de laboratoire, tous les signes/symptômes ou valeurs de laboratoire qui ont entraîné un changement de traitement ou qui ont satisfait aux directives de l'ICH, de l'EAE ou de la SAE. Reportez-vous aux références de la section Protocole pour obtenir des liens vers le manuel EAE.

Il s'agit d'un sous-ensemble des événements signalés dans la section Événements indésirables.
Entrée à la semaine 12
Clairance de la créatinine
Délai: Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
La clairance de la créatinine a été calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft Gault. La moyenne arithmétique pour chaque participant a été calculée à la semaine 1 et à la semaine 2 combinées, à la semaine 4 et à la semaine 5 combinées et à la semaine 10 et à la semaine 12 combinées.
Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
Modification des valeurs de clairance de la créatinine depuis l'entrée
Délai: Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12

La clairance de la créatinine a été calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft Gault. La moyenne arithmétique pour chaque participant a été calculée à la semaine 1 et à la semaine 2 combinées, à la semaine 4 et à la semaine 5 combinées et à la semaine 10 et à la semaine 12 combinées.

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 1/2 moins la valeur à l'entrée, la valeur à la semaine 4/5 moins la valeur à l'entrée et la valeur à la semaine 10/12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
Créatinine
Délai: Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
La moyenne arithmétique pour chaque participant a été calculée à la semaine 1 et à la semaine 2 combinées, à la semaine 4 et à la semaine 5 combinées et à la semaine 10 et à la semaine 12 combinées.
Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
Modification des valeurs de créatinine depuis l'entrée
Délai: Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12

La moyenne arithmétique pour chaque participant a été calculée à la semaine 1 et à la semaine 2 combinées, à la semaine 4 et à la semaine 5 combinées et à la semaine 10 et à la semaine 12 combinées.

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 1/2 moins la valeur à l'entrée, la valeur à la semaine 4/5 moins la valeur à l'entrée et la valeur à la semaine 10/12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
Numération absolue des neutrophiles (ANC)
Délai: Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
La moyenne arithmétique pour chaque participant a été calculée à la semaine 1 et à la semaine 2 combinées, à la semaine 4 et à la semaine 5 combinées et à la semaine 10 et à la semaine 12 combinées.
Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
Modification des valeurs du nombre absolu de neutrophiles (ANC) depuis l'entrée
Délai: Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12

La moyenne arithmétique pour chaque participant a été calculée à la semaine 1 et à la semaine 2 combinées, à la semaine 4 et à la semaine 5 combinées et à la semaine 10 et à la semaine 12 combinées.

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 1/2 moins la valeur à l'entrée, la valeur à la semaine 4/5 moins la valeur à l'entrée et la valeur à la semaine 10/12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
Hémoglobine
Délai: Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
La moyenne arithmétique pour chaque participant a été calculée à la semaine 1 et à la semaine 2 combinées, à la semaine 4 et à la semaine 5 combinées et à la semaine 10 et à la semaine 12 combinées.
Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
Modification des valeurs d'hémoglobine depuis l'entrée
Délai: Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12

La moyenne arithmétique pour chaque participant a été calculée à la semaine 1 et à la semaine 2 combinées, à la semaine 4 et à la semaine 5 combinées et à la semaine 10 et à la semaine 12 combinées.

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 1/2 moins la valeur à l'entrée, la valeur à la semaine 4/5 moins la valeur à l'entrée et la valeur à la semaine 10/12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
La numération plaquettaire
Délai: Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
La moyenne arithmétique pour chaque participant a été calculée à la semaine 1 et à la semaine 2 combinées, à la semaine 4 et à la semaine 5 combinées et à la semaine 10 et à la semaine 12 combinées.
Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
Modification du nombre de plaquettes depuis l'entrée
Délai: Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12

La moyenne arithmétique pour chaque participant a été calculée à la semaine 1 et à la semaine 2 combinées, à la semaine 4 et à la semaine 5 combinées et à la semaine 10 et à la semaine 12 combinées.

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 1/2 moins la valeur à l'entrée, la valeur à la semaine 4/5 moins la valeur à l'entrée et la valeur à la semaine 10/12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
Aspartate Aminotransférase (AST) (SGOT)
Délai: Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
La moyenne arithmétique pour chaque participant a été calculée à la semaine 1 et à la semaine 2 combinées, à la semaine 4 et à la semaine 5 combinées et à la semaine 10 et à la semaine 12 combinées.
Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
Modification des valeurs d'aspartate aminotransférase (AST) (SGOT) depuis l'entrée
Délai: Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12

La moyenne arithmétique pour chaque participant a été calculée à la semaine 1 et à la semaine 2 combinées, à la semaine 4 et à la semaine 5 combinées et à la semaine 10 et à la semaine 12 combinées.

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 1/2 moins la valeur à l'entrée, la valeur à la semaine 4/5 moins la valeur à l'entrée et la valeur à la semaine 10/12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
Alanine Aminotransférase (ALT) (SGPT)
Délai: Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
La moyenne arithmétique pour chaque participant a été calculée à la semaine 1 et à la semaine 2 combinées, à la semaine 4 et à la semaine 5 combinées et à la semaine 10 et à la semaine 12 combinées.
Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
Modification des valeurs d'alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) depuis l'entrée
Délai: Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12

La moyenne arithmétique pour chaque participant a été calculée à la semaine 1 et à la semaine 2 combinées, à la semaine 4 et à la semaine 5 combinées et à la semaine 10 et à la semaine 12 combinées.

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 1/2 moins la valeur à l'entrée, la valeur à la semaine 4/5 moins la valeur à l'entrée et la valeur à la semaine 10/12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
Changement de pli du niveau d'interleukine plasmatique 6 (IL-6)
Délai: Pré-entrée, Entrée, Semaines 4, 5, 10 et 12

Toutes les valeurs ont été transformées en log10 avant de calculer le changement et d'effectuer des analyses et transformées en retour pour la présentation.

La ligne de base est définie comme la moyenne géométrique des valeurs de pré-entrée et d'entrée. La semaine 4/5 est définie comme la moyenne géométrique des valeurs de la semaine 4 et de la semaine 5. La semaine 10/12 est définie comme la moyenne géométrique des valeurs de la semaine 10 et de la semaine 12. Le changement de pli a été calculé comme la valeur à la semaine 10/12 divisée par la valeur à la ligne de base et la valeur à la semaine 4/5 divisée par la valeur à la semaine 10/12.
Pré-entrée, Entrée, Semaines 4, 5, 10 et 12
Changement de pli du niveau de CD14 soluble (sCD14)
Délai: Pré-entrée, Entrée, Semaines 4, 5 et 12

Toutes les valeurs ont été transformées en log10 avant de calculer le changement et d'effectuer des analyses et transformées en retour pour la présentation.

La ligne de base est définie comme la moyenne géométrique des valeurs de pré-entrée et d'entrée. La semaine 4/5 est définie comme la moyenne géométrique des valeurs de la semaine 4 et de la semaine 5. Le changement de pli a été calculé comme la valeur à la semaine 4/5 divisée par la valeur à la ligne de base, la valeur à la semaine 12 divisée par la valeur à la ligne de base et la valeur à la semaine 12 divisée par la valeur à la semaine 4/5.
Pré-entrée, Entrée, Semaines 4, 5 et 12
Modification du nombre de lymphocytes T CD4+
Délai: Pré-entrée, Entrée, Semaines 2, 5 et 12
La ligne de base est définie comme la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée. Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 2 moins la valeur au départ, la valeur à la semaine 5 moins la valeur au départ, la valeur à la semaine 12 moins la valeur au départ et la valeur à la semaine 5 moins la valeur à la semaine 12 .
Pré-entrée, Entrée, Semaines 2, 5 et 12
Nombre de participants dont le taux plasmatique d'ARN du VIH-1 est supérieur à la limite de quantification
Délai: Entrée, semaines 2, 5 et 12
Les participants devaient être viralement supprimés, avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 inférieur à 40 copies/mL. Le nombre de participants dont le taux plasmatique d'ARN du VIH-1 est supérieur à la limite de quantification est signalé à chaque instant.
Entrée, semaines 2, 5 et 12
Risques relatifs d'ARN du VIH-1 par dosage à copie unique (SCA) < 0,4 copies/mL
Délai: Entrée, semaines 5 et 12
L'ARN du VIH-1 a été mesuré via un essai à copie unique utilisant une amorce dans l'intégrase (iSCA), les résultats ont été rapportés comme étant inférieurs ou supérieurs à la limite de détection (LOD) (LOD = 0,4 copies/mL). Des modèles GEE pour les données binaires ont été utilisés pour calculer le risque relatif d'avoir de l'ARN du VIH-1 par iSCA <0,4 copies/mL (semaine 5 par rapport à l'entrée, semaine 12 par rapport à l'entrée et semaine 12 par rapport à la semaine 5).
Entrée, semaines 5 et 12
Pliez le changement du niveau du facteur de nécrose tumorale plasmatique alpha (TNF Alpha)
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Toutes les valeurs ont été transformées en log10 avant de calculer le changement et d'effectuer des analyses et transformées en retour pour la présentation.

Le changement de pli a été calculé comme la valeur à la semaine 5 divisée par la valeur à l'entrée et la valeur à la semaine 12 divisée par la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Pliez le changement du niveau d'interleukine plasmatique 1 bêta (IL-1 bêta)
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Toutes les valeurs ont été transformées en log10 avant de calculer le changement et d'effectuer des analyses et transformées en retour pour la présentation.

Le changement de pli a été calculé comme la valeur à la semaine 5 divisée par la valeur à l'entrée et la valeur à la semaine 12 divisée par la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Changement de pli du niveau d'interleukine plasmatique 7 (IL-7)
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Toutes les valeurs ont été transformées en log10 avant de calculer le changement et d'effectuer des analyses et transformées en retour pour la présentation.

Le changement de pli a été calculé comme la valeur à la semaine 5 divisée par la valeur à l'entrée et la valeur à la semaine 12 divisée par la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Changement de pli du niveau d'interleukine 1 alpha (IL-1 alpha)
Délai: Pré-entrée, Entrée, Semaines 4, 5 et 12
Les tests de laboratoire n'ont pas été effectués, de sorte que les données ne sont pas disponibles.
Pré-entrée, Entrée, Semaines 4, 5 et 12
Pliez le changement du niveau de la protéine 10 induite par l'interféron gamma (IP-10)
Délai: Pré-entrée, Entrée, Semaines 4, 5 et 12
Les tests de laboratoire n'ont pas été effectués, de sorte que les données ne sont pas disponibles.
Pré-entrée, Entrée, Semaines 4, 5 et 12
Pliez le changement du niveau du facteur de stimulation des colonies de macrophages
Délai: Pré-entrée, Entrée, Semaines 4, 5 et 12
Les tests de laboratoire n'ont pas été effectués, de sorte que les données ne sont pas disponibles.
Pré-entrée, Entrée, Semaines 4, 5 et 12
Pliez le changement du niveau de néoptérine
Délai: Pré-entrée, Entrée, Semaines 4, 5 et 12
Données non disponibles car le laboratoire de test a signalé que les valeurs n'étaient pas fiables.
Pré-entrée, Entrée, Semaines 4, 5 et 12
Changement de pli du niveau d'interleukine plasmatique 10 (IL-10)
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Toutes les valeurs ont été transformées en log10 avant de calculer le changement et d'effectuer des analyses et transformées en retour pour la présentation.

Le changement de pli a été calculé comme la valeur à la semaine 5 divisée par la valeur à l'entrée et la valeur à la semaine 12 divisée par la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Changement de pli du niveau d'interleukine plasmatique 15 (IL-15)
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Toutes les valeurs ont été transformées en log10 avant de calculer le changement et d'effectuer des analyses et transformées en retour pour la présentation.

Le changement de pli a été calculé comme la valeur à la semaine 5 divisée par la valeur à l'entrée et la valeur à la semaine 12 divisée par la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Changement de pli du niveau d'interleukine plasmatique 18 (IL-18)
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Toutes les valeurs ont été transformées en log10 avant de calculer le changement et d'effectuer des analyses et transformées en retour pour la présentation.

Le changement de pli a été calculé comme la valeur à la semaine 5 divisée par la valeur à l'entrée et la valeur à la semaine 12 divisée par la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Pliez le changement du niveau du facteur de croissance transformant le plasma bêta 1 (TGF bêta-1)
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Toutes les valeurs ont été transformées en log10 avant de calculer le changement et d'effectuer des analyses et transformées en retour pour la présentation.

Le changement de pli a été calculé comme la valeur à la semaine 5 divisée par la valeur à l'entrée et la valeur à la semaine 12 divisée par la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Pliez le changement du niveau du facteur de croissance transformant le plasma bêta 2 (TGF bêta-2)
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Toutes les valeurs ont été transformées en log10 avant de calculer le changement et d'effectuer des analyses et transformées en retour pour la présentation.

Le changement de pli a été calculé comme la valeur à la semaine 5 divisée par la valeur à l'entrée et la valeur à la semaine 12 divisée par la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Pliez le changement du niveau du facteur de croissance transformant le plasma bêta 3 (TGF bêta-3)
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Toutes les valeurs ont été transformées en log10 avant de calculer le changement et d'effectuer des analyses et transformées en retour pour la présentation.

Le changement de pli a été calculé comme la valeur à la semaine 5 divisée par la valeur à l'entrée et la valeur à la semaine 12 divisée par la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Changement de (CD3+CD4+) CD38+HLADR+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de cellules mères (CD4+) qui expriment les cellules CD38+HLADR+ (marqueur cellulaire de l'activation immunitaire et de l'inflammation dans le sang périphérique).

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Changement de (CD3+CD8+) CD38+HLADR+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de cellules mères (CD8+) qui expriment les cellules CD38+HLADR+ (marqueur cellulaire de l'activation immunitaire et de l'inflammation dans le sang périphérique).

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Changement de (CD3+CD4+) CD25hi+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de cellules mères (CD4+) qui expriment les cellules CD25hi+ (marqueur cellulaire de l'activation immunitaire et de l'inflammation dans le sang périphérique).

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Changement de (CD3+CD8+) CD25+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de cellules mères (CD8+) qui expriment les cellules CD25+ (marqueur cellulaire de l'activation immunitaire et de l'inflammation dans le sang périphérique).

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Changement de (CD3+CD4+) CD127+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de cellules mères (CD4+) qui expriment les cellules CD127+ (marqueur cellulaire de l'activation immunitaire et de l'inflammation dans le sang périphérique).

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Changement de (CD3+CD8+) CD127+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de cellules mères (CD8+) qui expriment les cellules CD127+ (marqueur cellulaire de l'activation immunitaire et de l'inflammation dans le sang périphérique).

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Changement de (CD3+CD4+) Ki67+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de cellules mères (CD4+) qui expriment les cellules Ki67+ (marqueur cellulaire de l'activation immunitaire et de l'inflammation dans le sang périphérique).

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Changement de (CD3+CD8+) Ki67+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de cellules mères (CD8+) qui expriment les cellules Ki67+ (marqueur cellulaire de l'activation immunitaire et de l'inflammation dans le sang périphérique).

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Modification de (CD3+CD4+) Bcl2+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de cellules mères (CD4+) qui expriment les cellules Bcl2+ (marqueur cellulaire de l'activation immunitaire et de l'inflammation dans le sang périphérique).

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Changement de (CD3+CD8+) Bcl2+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de cellules mères (CD8+) qui expriment les cellules Bcl2+ (marqueur cellulaire de l'activation immunitaire et de l'inflammation dans le sang périphérique).

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Changement de (CD3+CD4+) a4b7+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de cellules mères (CD4+) qui expriment les cellules a4b7+ (marqueur cellulaire de l'activation immunitaire et de l'inflammation dans le sang périphérique).

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Changement de (CD3+CD8+) a4b7+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de cellules mères (CD8+) qui expriment les cellules a4b7+ (marqueur cellulaire de l'activation immunitaire et de l'inflammation dans le sang périphérique).

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Modification de (CD3+CD4+) CX3CR1+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de cellules mères (CD4+) qui expriment les cellules CX3CR1+ (marqueur cellulaire de l'activation immunitaire et de l'inflammation dans le sang périphérique).

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Modification de (CD3+CD8+) CX3CR1+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de cellules mères (CD8+) qui expriment les cellules CX3CR1+ (marqueur cellulaire de l'activation immunitaire et de l'inflammation dans le sang périphérique).

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Modification du CD69
Délai: Entrée, semaines 5 et 12
Données non disponibles car l'équipe a décidé qu'elles n'étaient plus cliniquement pertinentes, de sorte que les échantillons n'ont pas été testés pour le CD69.
Entrée, semaines 5 et 12
Modification du PAR-1
Délai: Entrée, semaines 5 et 12
Données non disponibles car l'équipe a décidé qu'elles n'étaient plus cliniquement pertinentes, de sorte que les échantillons n'ont pas été testés pour le PAR-1.
Entrée, semaines 5 et 12
Modification des monocytes classiques (CD14+CD16-)
Délai: Entrée, semaines 5 et 12
Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Modification des monocytes classiques (CD14+CD16-) exprimant CD163+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de monocytes classiques (CD14+CD16-) qui expriment CD163+.

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Modification des monocytes classiques (CD14+CD16-) exprimant CCR2+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de monocytes classiques (CD14+CD16-) qui expriment CCR2+.

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Modification des monocytes classiques (CD14+CD16-) exprimant CX3CR1+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de monocytes classiques (CD14+CD16-) qui expriment CX3CR1+.

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Modification des monocytes inflammatoires (CD14+CD16+)
Délai: Entrée, semaines 5 et 12
Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Modification des monocytes inflammatoires (CD14+CD16+) exprimant CD163+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de monocytes inflammatoires (CD14+CD16-) qui expriment CD163+.

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Modification des monocytes inflammatoires (CD14+CD16+) exprimant CCR2+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de monocytes inflammatoires (CD14+CD16+) qui expriment CCR2+.

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Modification des monocytes inflammatoires (CD14+CD16+) exprimant CX3CR1+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de monocytes inflammatoires (CD14+CD16+) qui expriment CX3CR1+.

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Modification des monocytes en patrouille (CD14dimCD16+)
Délai: Entrée, semaines 5 et 12
Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Modification des monocytes patrouilleurs (CD14dimCD16+) exprimant CD163+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de monocytes patrouilleurs (CD14dimCD16+) qui expriment CD163+.

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Modification des monocytes patrouilleurs (CD14dimCD16+) exprimant CCR2+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de monocytes patrouilleurs (CD14dimCD16+) qui expriment CCR2+.

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Modification des monocytes patrouilleurs (CD14dimCD16+) exprimant CX3CR1+
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Changement absolu du pourcentage de monocytes patrouilleurs (CD14dimCD16+) qui expriment CX3CR1+.

Le changement absolu a été calculé comme la valeur à la semaine 5 moins la valeur à l'entrée, et la valeur à la semaine 12 moins la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Changement de pli dans l'ADN cellulaire du VIH-1
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Toutes les valeurs ont été transformées en log10 avant de calculer le changement et d'effectuer des analyses et transformées en retour pour la présentation.

Le changement de pli a été calculé comme la valeur à la semaine 5 divisée par la valeur à l'entrée et la valeur à la semaine 12 divisée par la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Fois le changement dans l'ARN total du VIH-1 cellulaire
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Toutes les valeurs ont été transformées en log10 avant de calculer le changement et d'effectuer des analyses et transformées en retour pour la présentation.

Le changement de pli a été calculé comme la valeur à la semaine 5 divisée par la valeur à l'entrée et la valeur à la semaine 12 divisée par la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12
Pourcentage de participants présentant une excrétion détectable du CMV
Délai: Pré-entrée, entrée et semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12

Le niveau d'excrétion de CMV a été résumé par semaine d'étude et par bras en pourcentage de ceux au-dessus et en dessous de la limite de détection du test.

L'excrétion détectable du CMV a été définie comme un niveau de CMV > 0 copie/ml d'élution. Le pourcentage de participants avec un CMV détectable à n'importe quel moment du traitement (excrétion aux semaines 1, 2, 4 ou 5) et à tout moment post-traitement (excrétion aux semaines 10 ou 12) a été comparé entre les bras de l'étude.
Pré-entrée, entrée et semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
Clairance systémique du ruxolitinib (CL/F) à partir de la pharmacocinétique à 2 compartiments (PK)
Délai: Semaine 1 et Semaine 4/5 ; des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et à 1-1,5, 2,5-4, 4-6 et 6-8 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques de ruxolitinib ont été ajustées à un modèle de distribution de population à 2 compartiments, en supposant une entrée, une distribution et une élimination de premier ordre du compartiment plasma, à l'aide d'un logiciel de modélisation non linéaire à effets mixtes. Nous avons estimé les moyennes géométriques des paramètres et les variabilités proportionnelles entre les sujets (VII si possible) et la variabilité de l'absorption du médicament entre les occasions (IOV semaine 1 et semaine 4/5), et les volumes de distribution liés au poids corporel.
Semaine 1 et Semaine 4/5 ; des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et à 1-1,5, 2,5-4, 4-6 et 6-8 heures après l'administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans 2 séquences répétées à long terme [LTR]
Délai: Entrée, semaine 5 et semaine 12
Données non disponibles car toutes les valeurs étaient inférieures à la limite du dosage.
Entrée, semaine 5 et semaine 12
Niveau de délestage des HHV (EBV, HSV, HHV-6, HHV-7 et HHV-8)
Délai: Pré-entrée, Entrée, Semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
Données non disponibles car aucun échantillon n'a été prélevé pour tester ces mesures car l'équipe a décidé qu'elles n'étaient plus pertinentes sur le plan clinique.
Pré-entrée, Entrée, Semaines 1, 2, 4, 5, 10 et 12
Changement de pli dans l'ADN intégré
Délai: Entrée, semaines 5 et 12

Toutes les valeurs ont été transformées en log10 avant de calculer le changement et d'effectuer des analyses et transformées en retour pour la présentation.

Le changement de pli a été calculé comme la valeur à la semaine 5 divisée par la valeur à l'entrée et la valeur à la semaine 12 divisée par la valeur à l'entrée.
Entrée, semaines 5 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vincent Marconi, MD, Emory University
  • Chaise d'étude: Jeffrey Lennox, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Première publication (Estimation)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5336
  • 11977 (Identificateur de registre: DAIDS-ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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