Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af Ruxolitinib hos antiretroviral-behandlede HIV-inficerede voksne

2. november 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiseret pilotundersøgelse af Ruxolitinib hos antiretroviralt behandlede HIV-inficerede voksne

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ruxolitinib hos HIV-positive voksne, som var virologisk undertrykte, og som var i antiretroviral behandling (ART).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Medicin: Ruxolitinib

Detaljeret beskrivelse

Ruxolitinib er en medicin godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af myelofibrose, en lidelse, hvor knoglemarv erstattes af arvæv (fibrose). Mange af de cytokiner, der er ramt af myelofibrose, er også påvirket af HIV. På grund af dette kan ruxolitinib også være en mulig behandling for HIV. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ruxolitinib hos HIV-positive voksne, som var på ART, og som var virologisk undertrykte. Forskere vurderede effekten af ruxolitinib på inflammation og immunaktivering.

Denne undersøgelse inkluderede HIV-positive voksne, som var på udvalgte ART-regimer, og som havde viral suppression. ART blev ikke leveret af undersøgelsen; deltagere fortsatte med at modtage ART fra deres egne sundhedsudbydere. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten ruxolitinib (arm A) eller ingen undersøgelsesbehandling (arm B) i forholdet 2:1. Deltagerne i arm A modtog ruxolitinib to gange dagligt i 5 uger. Alle deltagere deltog i studiebesøg ved indgangen (dag 0) og uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12. Disse besøg omfattede fysiske undersøgelser, kliniske vurderinger, blodopsamling, vurdering af overholdelse, indsamling af oral podning og graviditetstest for kvindelige deltagere. I uge 1 og 4 deltog deltagere i arm A i farmakokinetisk (PK) prøveudtagning, som involverede at få taget blod flere gange i løbet af 6 til 8 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - Alabama CRS
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
    - UCLA CARE Center CRS
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - UCSD Antiviral Research Center CRS
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
    - Ucsf Hiv/Aids Crs
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern University CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
    - Washington University Therapeutics (WT) CRS
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Weill Cornell Uptown CRS
  - New York, New York, Forenede Stater, 10010
    - Weill Cornell Chelsea CRS
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Cincinnati Clinical Research Site
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Case Clinical Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Penn Therapeutics, CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    - The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
    - Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HIV-1 infektion
CD4+ T-celletal større end 350 celler/mm^3 inden for 45 dage før studiestart
Dokumenteret virologisk suppression defineret som HIV-1 RNA-niveau under kvantificeringsgrænsen (f.eks. mindre end 40, mindre end 50 eller mindre end 75 kopier/ml, afhængigt af assayet) ved brug af et FDA-godkendt assay med en kvantificeringsgrænse på 75 kopier/ml eller derunder i mindst 48 uger før studiestart
Screening af HIV-1 RNA-niveau under kvantificeringsgrænsen
Tuberkulose-screening (TB) inden for 365 dage efter screeningsbesøget diagnosticeret ved tuberkulin-hudtest eller interferon gamma-frigivelsesanalyse
I øjeblikket på kontinuerlig ART i mindst 730 dage før studiestart, defineret som kontinuerlig ART i perioden på 730 dage inklusive, før studiestart uden ART-afbrydelse længere end 7 på hinanden følgende dage. BEMÆRK: Den aktuelle kur skal omfatte TDF/FTC, TAF/FTC, TDF+3TC eller ABC/3TC; plus en ikke-nukleosid revers transkriptase-hæmmer eller integrasestreng-overførselsinhibitor (NNRTI eller INSTI, der ikke indeholder cobicistat) i mindst 60 dage inklusive, før studiestart.
Følgende laboratorieværdier opnået inden for 45 dage før indrejsen:
- Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.000/mm^3
- Hæmoglobin større end 12,0 g/dL for mænd og mere end 11,0 g/dL for kvinder
- Blodplader større end eller lig med 140.000/mm^3
- Beregnet kreatininclearance (CrCl) større end eller lig med 70 ml/min (ved Cockcroft Gault-ligning)
- Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) mindre end eller lig med 1,5x øvre normalgrænse (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) mindre end eller lig med 1,5x ULN
- Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 1,5x ULN
For kvinder med reproduktionspotentiale, en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på 25 mIU/ml inden for 72 timer inklusive, før studiestart
Alle deltagere skal acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces (f.eks. aktivt forsøg på at blive gravid eller befrugte, sæddonation, in vitro fertilisering)
Alle deltagere med reproduktionspotentiale, som deltog i seksuel aktivitet, der kunne føre til graviditet, skal acceptere at bruge mindst én pålidelig præventionsmetode, mens de modtager undersøgelsesmedicinen og i 7 uger efter at have stoppet medicinen
Deltagerens eller juridiske repræsentants evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i studiebesøg som planlagt på et deltagende sted

Ekskluderingskriterier:

En nuværende eller tidligere historie med progressiv multifokal leukoencefalopati
Amning eller graviditet
Brug af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 inklusive en proteasehæmmer, cobicistat eller indgangshæmmere som en del af det nuværende ART-regime eller anden samtidig behandling
Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidlet eller deres formulering
Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
Akut eller alvorlig sygdom eller infektion, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 60 dage før indrejse
Vaccinationer (bortset fra influenza) mindre end eller lig med 45 dage før studiebesøget.
Anvendelse af immunmodulatorer (f.eks. interleukiner, interferoner, cyclosporin), systemisk cytotoksisk kemoterapi eller undersøgelsesterapi mindre end eller lig med 60 dage før studiestart
Enhver aktuel diagnose eller tidligere historie med en betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, neurologisk, neuropsykiatrisk, psykiatrisk eller anden alvorlig sygdom, som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko ved indtagelse af forsøgsprodukt eller evt. forstyrre fortolkningen af data eller påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen. Diagnoser, der ville føre til udelukkelse omfatter, men var ikke begrænset til følgende:
- CDC kategori C AIDS-indikatortilstande
- BEMÆRK A: Undtagen HIV-encefalopati, HIV-svind, esophageal candidiasis eller pneumocystis-lungebetændelse uden disseminering.
- BEMÆRK B: Liste tilgængelig: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00018871.htm
- Herpes zoster (dermatomal eller ikke-dermatomal).
- BEMÆRK C: En historie med tidligere skoldkopper var ikke udelukkende.
- Lymfoproliferativ malignitet
- Kronisk leversygdom af enhver ætiologi og enhver grad af sværhedsgrad
- Kronisk hepatitis, undtagen hepatitis C, der er blevet helbredt (defineret som et vedvarende virologisk respons, som er et upåviselig HCV-RNA 12 uger eller mere efter afsluttet behandling målt ved en følsom, kvalitativ eller kvantitativ HCV-RNA-analyse)
- Dissemineret svampeinfektion af enhver type eller varighed, der ikke er begrænset til kutane eller mukokutane overflader
- En medicinsk lidelse, der disponerer for blødning
Ændring af ART-kuren inden for 12 uger inklusive, før studiestart eller påtænkt ændring af ART under undersøgelsen.
Anamnese med ubehandlet latent tuberkuloseinfektion (LTBI) diagnosticeret ved tuberkulin-hudtest eller interferon gamma-frigivelsesanalyse. LTBI-behandling vil bestå af 9 måneders isoniazid eller en tilsvarende behandling afsluttet mindst 4 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Ruxolitinib Deltagerne fik ruxolitinib to gange dagligt i 5 uger. Deltagerne skulle forblive på ART-regimen (ikke leveret af undersøgelsen) i hele undersøgelsens varighed.	Medicin: Ruxolitinib 10 mg oralt to gange dagligt i 5 uger
Ingen indgriben: Arm B: Ingen undersøgelsesbehandling Deltagerne modtog ingen undersøgelsesbehandling. Deltagerne skulle forblive på ART-regimen (ikke leveret af undersøgelsen) i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere på Ruxolitinib-armen, der oplevede enhver sikkerhedsmilepælsbegivenhed under behandling Tidsramme: Adgang til uge 5	Hændelser defineret som sikkerhedsmilepæle er anført nedenfor og udgør tilsammen det sammensatte endepunkt. Bekræftet CD4+ fald > 33 % af indgangen og til < 350 celler/mm^3 (for deltagere med indgang CD4+ T-celleantal < 700 celler/mm^3) Bekræftet CD4+-fald > 50 % af adgangen (for deltagere med CD4+ T-celleantal ≥ 700 celler/mm^3) Bekræftet HIV-1 RNA niveau over den nedre grænse for kvantificering i fravær af en afbrydelse af ART Ny eller tilbagevendende CDC kategori C AIDS-indikatortilstand HIV-1 associeret infektion inklusive Herpes zoster Lymfoproliferative maligniteter Grad 4 eller recidiv af grad 3 anæmi/neutropeni Ny diagnose af lungebetændelse, sepsis eller bakteriæmi Seponering af Ruxolitinib på grund af trombocytopeni Enhver grad 4 eller gentagelse af grad 3 toksicitet relateret til undersøgelseslægemidlet Procentdel, der oplever en sikkerhedsmilepæl, vil blive rapporteret.	Adgang til uge 5
Procentdel af deltagere, der oplevede sikkerhedsmilepæle i undersøgelsen fra start til uge 5 Tidsramme: Adgang til uge 5	Hændelser defineret som sikkerhedsmilepæle er anført nedenfor og udgør tilsammen det sammensatte endepunkt. Bekræftet CD4+ fald > 33 % af indgangen og til < 350 celler/mm^3 (for deltagere med indgang CD4+ T-celleantal < 700 celler/mm^3) Bekræftet CD4+-fald > 50 % af adgangen (for deltagere med CD4+ T-celleantal ≥ 700 celler/mm^3) Bekræftet HIV-1 RNA niveau over den nedre grænse for kvantificering i fravær af en afbrydelse af ART Ny eller tilbagevendende CDC kategori C AIDS-indikatortilstand HIV-1 associeret infektion inklusive Herpes zoster Lymfoproliferative maligniteter Grad 4 eller recidiv af grad 3 anæmi/neutropeni Ny diagnose af lungebetændelse, sepsis eller bakteriæmi Forekomst af grad 2 eller højere trombocytopeni Enhver grad 4 eller gentagelse af grad 3 toksicitet Procentdel, der oplever en sikkerhedsmilepæl, vil blive rapporteret.	Adgang til uge 5
Procentdel af deltagere, der oplevede hver sikkerhedsmilepæl, der fandt sted i undersøgelsen fra start til uge 5 Tidsramme: Adgang til uge 5	Hændelser defineret som sikkerhedsmilepæle er anført nedenfor. Bekræftet CD4+ fald > 33 % af indgangen og til < 350 celler/mm^3 (for deltagere med indgang CD4+ T-celleantal < 700 celler/mm^3) Bekræftet CD4+-fald > 50 % af adgangen (for deltagere med CD4+ T-celleantal ≥ 700 celler/mm^3) Bekræftet HIV-1 RNA niveau over den nedre grænse for kvantificering i fravær af en afbrydelse af ART Ny eller tilbagevendende CDC kategori C AIDS-indikatortilstand HIV-1 associeret infektion inklusive Herpes zoster Lymfoproliferative maligniteter Grad 4 eller recidiv af grad 3 anæmi/neutropeni Ny diagnose af lungebetændelse, sepsis eller bakteriæmi Forekomst af grad 2 eller højere trombocytopeni Enhver grad 4 eller gentagelse af grad 3 toksicitet Procentdel, der oplever hver sikkerhedsmilepæl, vil blive rapporteret. Sikkerhedsmilepælskategorier udelukker ikke hinanden.	Adgang til uge 5
Antal deltagere med for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling i Ruxolitinib-armen Tidsramme: Adgang til uge 5	Antal deltagere med for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling er opsummeret.	Adgang til uge 5
Foldeændring i niveauet af plasma interleukin 6 (IL-6) fra baseline til uge 4/5 Tidsramme: Pre-entry, Entry, uge 4 og 5	Alle værdier blev log10 transformeret før beregning af ændring og udførelse af analyser og tilbagetransformeret til præsentation. Basislinje er defineret som den geometriske middelværdi af værdierne før indtastning og indgang. Uge 4/5 er defineret som det geometriske gennemsnit af værdierne for uge 4 og uge 5. Foldændring blev beregnet som værdien ved uge 4/5 divideret med værdien ved baseline.	Pre-entry, Entry, uge 4 og 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere på Ruxolitinib-armen, der oplevede enhver sikkerhedsmilepælsbegivenhed under total opfølgning Tidsramme: Adgang til uge 12	Hændelser defineret som sikkerhedsmilepæle er anført nedenfor og udgør tilsammen det sammensatte endepunkt. Bekræftet CD4+ fald > 33 % af indgangen og til < 350 celler/mm^3 (for deltagere med indgang CD4+ T-celleantal < 700 celler/mm^3) Bekræftet CD4+-fald > 50 % af adgangen (for deltagere med CD4+ T-celleantal ≥ 700 celler/mm^3) Bekræftet HIV-1 RNA niveau over den nedre grænse for kvantificering i fravær af en afbrydelse af ART Ny eller tilbagevendende CDC kategori C AIDS-indikatortilstand HIV-1 associeret infektion inklusive Herpes zoster Lymfoproliferative maligniteter Grad 4 eller recidiv af grad 3 anæmi/neutropeni Ny diagnose af lungebetændelse, sepsis eller bakteriæmi Seponering af Ruxolitinib på grund af trombocytopeni Enhver grad 4 eller gentagelse af grad 3 toksicitet relateret til undersøgelseslægemidlet Procentdel, der oplever en sikkerhedsmilepæl, vil blive rapporteret.	Adgang til uge 12
Procentdel af deltagere, der oplevede sikkerhedsmilepæle ved undersøgelse fra start til uge 12 Tidsramme: Adgang til uge 12	Hændelser defineret som sikkerhedsmilepæle er anført nedenfor og udgør tilsammen det sammensatte endepunkt. Bekræftet CD4+ fald > 33 % af indgangen og til < 350 celler/mm^3 (for deltagere med indgang CD4+ T-celleantal < 700 celler/mm^3) Bekræftet CD4+-fald > 50 % af adgangen (for deltagere med CD4+ T-celleantal ≥ 700 celler/mm^3) Bekræftet HIV-1 RNA niveau over den nedre grænse for kvantificering i fravær af en afbrydelse af ART Ny eller tilbagevendende CDC kategori C AIDS-indikatortilstand HIV-1 associeret infektion inklusive Herpes zoster Lymfoproliferative maligniteter Grad 4 eller recidiv af grad 3 anæmi/neutropeni Ny diagnose af lungebetændelse, sepsis eller bakteriæmi Forekomst af grad 2 eller højere trombocytopeni Enhver grad 4 eller gentagelse af grad 3 toksicitet Procentdel, der oplever en sikkerhedsmilepæl, vil blive rapporteret.	Adgang til uge 12
Procentdel af deltagere, der oplevede hver sikkerhedsmilepæl, der fandt sted ved undersøgelse fra start til uge 12 Tidsramme: Adgang til uge 12	Hændelser defineret som sikkerhedsmilepæle er anført nedenfor. Bekræftet CD4+ fald > 33 % af indgang og til < 350 celler/mm3 (for deltagere med indgang CD4+ T-celleantal < 700 celler/mm3) Bekræftet CD4+ fald > 50 % af tilmelding (for deltagere med indgang CD4+ T-celleantal ≥ 700 celler/mm3) Bekræftet HIV-1 RNA niveau over den nedre grænse for kvantificering i fravær af en afbrydelse af ART Ny eller tilbagevendende CDC kategori C AIDS-indikatortilstand HIV-1 associeret infektion inklusive Herpes zoster Lymfoproliferative maligniteter Grad 4 eller recidiv af grad 3 anæmi/neutropeni Ny diagnose af lungebetændelse, sepsis eller bakteriæmi Forekomst af grad 2 eller højere trombocytopeni Enhver grad 4 eller gentagelse af grad 3 toksicitet Procentdel, der oplever hver sikkerhedsmilepæl, vil blive rapporteret. Sikkerhedsmilepælskategorier udelukker ikke hinanden.	Adgang til uge 12
Antal deltagere, der oplevede en protokoldefineret, rapporterbar uønsket hændelse på ethvert tidspunkt efter indrejse. Tidsramme: Adgang til uge 12	Protokoldefinerede rapporterbare bivirkninger omfatter: alle diagnoser uanset grad, grad 3 eller højere tegn/symptomer eller laboratorieværdier, alle tegn/symptomer eller laboratorieværdier, der førte til en ændring i behandlingen eller opfyldte ICH-, EAE- eller SAE-retningslinjer. Se Protocol Section References for links til EAE-manualen. Dette er en undergruppe af de hændelser, der er rapporteret i afsnittet Uønskede hændelser.	Adgang til uge 12
Kreatinin clearance Tidsramme: Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12	Kreatininclearance blev beregnet ved hjælp af Cockcroft Gault-ligningen. Det aritmetiske gennemsnit for hver deltager blev beregnet ved uge 1 og uge 2 kombineret, uge 4 og uge 5 kombineret og uge 10 og uge 12 kombineret.	Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Ændring i kreatininclearance-værdier fra indrejse Tidsramme: Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12	Kreatininclearance blev beregnet ved hjælp af Cockcroft Gault-ligningen. Det aritmetiske gennemsnit for hver deltager blev beregnet ved uge 1 og uge 2 kombineret, uge 4 og uge 5 kombineret og uge 10 og uge 12 kombineret. Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 1/2 minus værdien ved indgang, værdien ved uge 4/5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 10/12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Kreatinin Tidsramme: Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12	Det aritmetiske gennemsnit for hver deltager blev beregnet ved uge 1 og uge 2 kombineret, uge 4 og uge 5 kombineret og uge 10 og uge 12 kombineret.	Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Ændring i kreatininværdier fra indrejse Tidsramme: Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12	Det aritmetiske gennemsnit for hver deltager blev beregnet ved uge 1 og uge 2 kombineret, uge 4 og uge 5 kombineret og uge 10 og uge 12 kombineret. Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 1/2 minus værdien ved indgang, værdien ved uge 4/5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 10/12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Absolut neutrofiltal (ANC) Tidsramme: Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12	Det aritmetiske gennemsnit for hver deltager blev beregnet ved uge 1 og uge 2 kombineret, uge 4 og uge 5 kombineret og uge 10 og uge 12 kombineret.	Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Ændring i absolutte neutrofiltal (ANC) værdier fra indtastning Tidsramme: Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12	Det aritmetiske gennemsnit for hver deltager blev beregnet ved uge 1 og uge 2 kombineret, uge 4 og uge 5 kombineret og uge 10 og uge 12 kombineret. Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 1/2 minus værdien ved indgang, værdien ved uge 4/5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 10/12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Hæmoglobin Tidsramme: Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12	Det aritmetiske gennemsnit for hver deltager blev beregnet ved uge 1 og uge 2 kombineret, uge 4 og uge 5 kombineret og uge 10 og uge 12 kombineret.	Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Ændring i hæmoglobinværdier fra indgang Tidsramme: Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12	Det aritmetiske gennemsnit for hver deltager blev beregnet ved uge 1 og uge 2 kombineret, uge 4 og uge 5 kombineret og uge 10 og uge 12 kombineret. Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 1/2 minus værdien ved indgang, værdien ved uge 4/5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 10/12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Blodpladeantal Tidsramme: Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12	Det aritmetiske gennemsnit for hver deltager blev beregnet ved uge 1 og uge 2 kombineret, uge 4 og uge 5 kombineret og uge 10 og uge 12 kombineret.	Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Ændring i blodpladetal fra indgang Tidsramme: Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12	Det aritmetiske gennemsnit for hver deltager blev beregnet ved uge 1 og uge 2 kombineret, uge 4 og uge 5 kombineret og uge 10 og uge 12 kombineret. Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 1/2 minus værdien ved indgang, værdien ved uge 4/5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 10/12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) Tidsramme: Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12	Det aritmetiske gennemsnit for hver deltager blev beregnet ved uge 1 og uge 2 kombineret, uge 4 og uge 5 kombineret og uge 10 og uge 12 kombineret.	Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Ændring i aspartataminotransferase (AST) (SGOT) værdier fra indtastning Tidsramme: Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12	Det aritmetiske gennemsnit for hver deltager blev beregnet ved uge 1 og uge 2 kombineret, uge 4 og uge 5 kombineret og uge 10 og uge 12 kombineret. Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 1/2 minus værdien ved indgang, værdien ved uge 4/5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 10/12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Alanin Aminotransferase (ALT) (SGPT) Tidsramme: Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12	Det aritmetiske gennemsnit for hver deltager blev beregnet ved uge 1 og uge 2 kombineret, uge 4 og uge 5 kombineret og uge 10 og uge 12 kombineret.	Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Ændring i Alanine Aminotransferase (ALT) (SGPT) værdier fra indtastning Tidsramme: Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12	Det aritmetiske gennemsnit for hver deltager blev beregnet ved uge 1 og uge 2 kombineret, uge 4 og uge 5 kombineret og uge 10 og uge 12 kombineret. Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 1/2 minus værdien ved indgang, værdien ved uge 4/5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 10/12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Foldeændring i niveauet af plasma Interleukin 6 (IL-6) Tidsramme: Pre-entry, Entry, uge 4, 5, 10 og 12	Alle værdier blev log10 transformeret før beregning af ændring og udførelse af analyser og tilbagetransformeret til præsentation. Basislinje er defineret som den geometriske middelværdi af værdierne før indtastning og indgang. Uge 4/5 er defineret som det geometriske gennemsnit af værdierne for uge 4 og uge 5. Uge 10/12 er defineret som det geometriske gennemsnit af værdierne for uge 10 og uge 12. Foldændring blev beregnet som værdien ved uge 10/12 divideret med værdien ved baseline og værdien ved uge 4/5 divideret med værdien i uge 10/12.	Pre-entry, Entry, uge 4, 5, 10 og 12
Foldændring i niveauet af opløselig CD14 (sCD14) Tidsramme: Pre-entry, Entry, Uge 4, 5 og 12	Alle værdier blev log10 transformeret før beregning af ændring og udførelse af analyser og tilbagetransformeret til præsentation. Basislinje er defineret som den geometriske middelværdi af værdierne før indtastning og indgang. Uge 4/5 er defineret som det geometriske gennemsnit af værdierne for uge 4 og uge 5. Foldændring blev beregnet som værdien ved uge 4/5 divideret med værdien ved baseline, værdien ved uge 12 divideret med værdien ved baseline, og værdien ved uge 12 divideret med værdien i uge 4/5.	Pre-entry, Entry, Uge 4, 5 og 12
Ændring i CD4+ T-celleantal Tidsramme: Pre-entry, Entry, uge 2, 5 og 12	Baseline er defineret som gennemsnittet af præ-entry og entry. Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 2 minus værdien ved baseline, værdien ved uge 5 minus værdien ved baseline, værdien ved uge 12 minus værdien ved baseline, og værdien ved uge 5 minus værdien i uge 12 .	Pre-entry, Entry, uge 2, 5 og 12
Antal deltagere med plasma HIV-1 RNA niveau over kvantificeringsgrænsen Tidsramme: Indgang, uge 2, 5 og 12	Deltagerne skulle være viralt undertrykte med et plasma HIV-1 RNA niveau under 40 kopier/ml. Antallet af deltagere med plasma HIV-1 RNA niveau over grænsen for kvantificering er rapporteret på hvert tidspunkt.	Indgang, uge 2, 5 og 12
Relative risici for HIV-1 RNA ved Single Copy Assay (SCA) < 0,4 kopier/ml Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	HIV-1 RNA blev målt via Single Copy Assay ved hjælp af Primer in Integrase (iSCA), resultater blev rapporteret som under eller over assay grænsen for detektion (LOD) (LOD = 0,4 kopier/ml). GEE-modeller for binære data blev brugt til at beregne den relative risiko for at have HIV-1 RNA ved iSCA <0,4 kopier/ml (uge 5 sammenlignet med indgang, uge 12 sammenlignet med indgang og uge 12 sammenlignet med uge 5).	Indgang, uge 5 og 12
Foldeændring i niveauet af plasmatumornekrosefaktor alfa (TNF alfa) Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Alle værdier blev log10 transformeret før beregning af ændring og udførelse af analyser og tilbagetransformeret til præsentation. Foldændring blev beregnet som værdien ved uge 5 divideret med værdien ved indgang og værdien ved uge 12 divideret med værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Foldeændring i niveauet af plasma Interleukin 1 Beta (IL-1 Beta) Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Alle værdier blev log10 transformeret før beregning af ændring og udførelse af analyser og tilbagetransformeret til præsentation. Foldændring blev beregnet som værdien ved uge 5 divideret med værdien ved indgang og værdien ved uge 12 divideret med værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Foldeændring i niveauet af plasma Interleukin 7 (IL-7) Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Alle værdier blev log10 transformeret før beregning af ændring og udførelse af analyser og tilbagetransformeret til præsentation. Foldændring blev beregnet som værdien ved uge 5 divideret med værdien ved indgang og værdien ved uge 12 divideret med værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Foldeændring i niveauet af Interleukin 1 Alpha (IL-1 Alpha) Tidsramme: Pre-entry, Entry, Uge 4, 5 og 12	Laboratorietest blev ikke udført, så data er ikke tilgængelige.	Pre-entry, Entry, Uge 4, 5 og 12
Foldændring i niveauet af interferon gamma-induceret protein 10 (IP-10) Tidsramme: Pre-entry, Entry, Uge 4, 5 og 12	Laboratorietest blev ikke udført, så data er ikke tilgængelige.	Pre-entry, Entry, Uge 4, 5 og 12
Foldændring i niveauet af makrofagkolonistimulerende faktor Tidsramme: Pre-entry, Entry, Uge 4, 5 og 12	Laboratorietest blev ikke udført, så data er ikke tilgængelige.	Pre-entry, Entry, Uge 4, 5 og 12
Foldændring i niveauet af Neopterin Tidsramme: Pre-entry, Entry, Uge 4, 5 og 12	Data ikke tilgængelige, fordi testlaboratoriet rapporterede, at værdierne var upålidelige.	Pre-entry, Entry, Uge 4, 5 og 12
Foldeændring i niveauet af plasma Interleukin 10 (IL-10) Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Alle værdier blev log10 transformeret før beregning af ændring og udførelse af analyser og tilbagetransformeret til præsentation. Foldændring blev beregnet som værdien ved uge 5 divideret med værdien ved indgang og værdien ved uge 12 divideret med værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Foldeændring i niveauet af plasma Interleukin 15 (IL-15) Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Alle værdier blev log10 transformeret før beregning af ændring og udførelse af analyser og tilbagetransformeret til præsentation. Foldændring blev beregnet som værdien ved uge 5 divideret med værdien ved indgang og værdien ved uge 12 divideret med værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Foldeændring i niveauet af plasma Interleukin 18 (IL-18) Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Alle værdier blev log10 transformeret før beregning af ændring og udførelse af analyser og tilbagetransformeret til præsentation. Foldændring blev beregnet som værdien ved uge 5 divideret med værdien ved indgang og værdien ved uge 12 divideret med værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Foldeændring i niveauet af plasmatransformerende vækstfaktor Beta 1 (TGF Beta-1) Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Alle værdier blev log10 transformeret før beregning af ændring og udførelse af analyser og tilbagetransformeret til præsentation. Foldændring blev beregnet som værdien ved uge 5 divideret med værdien ved indgang og værdien ved uge 12 divideret med værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Foldeændring i niveauet af plasmatransformerende vækstfaktor Beta 2 (TGF Beta-2) Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Alle værdier blev log10 transformeret før beregning af ændring og udførelse af analyser og tilbagetransformeret til præsentation. Foldændring blev beregnet som værdien ved uge 5 divideret med værdien ved indgang og værdien ved uge 12 divideret med værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Foldeændring i niveauet af plasmatransformerende vækstfaktor Beta 3 (TGF Beta-3) Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Alle værdier blev log10 transformeret før beregning af ændring og udførelse af analyser og tilbagetransformeret til præsentation. Foldændring blev beregnet som værdien ved uge 5 divideret med værdien ved indgang og værdien ved uge 12 divideret med værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Skift i (CD3+CD4+) CD38+HLADR+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procentdelen af forældreceller (CD4+), der udtrykker CD38+HLADR+-celler (cellulær markør for immunaktivering og inflammation i det perifere blod). Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Skift i (CD3+CD8+) CD38+HLADR+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procentdelen af forældreceller (CD8+), der udtrykker CD38+HLADR+ celler (cellulær markør for immunaktivering og inflammation i det perifere blod). Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Skift i (CD3+CD4+) CD25hi+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procentdelen af forældreceller (CD4+), der udtrykker CD25hi+-celler (cellulær markør for immunaktivering og inflammation i det perifere blod). Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Skift i (CD3+CD8+) CD25+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procentdelen af forældreceller (CD8+), der udtrykker CD25+-celler (cellulær markør for immunaktivering og inflammation i det perifere blod). Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Skift i (CD3+CD4+) CD127+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procentdelen af forældreceller (CD4+), der udtrykker CD127+-celler (cellulær markør for immunaktivering og inflammation i det perifere blod). Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Skift i (CD3+CD8+) CD127+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procentdelen af forældreceller (CD8+), der udtrykker CD127+-celler (cellulær markør for immunaktivering og inflammation i det perifere blod). Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Ændring i (CD3+CD4+) Ki67+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procentdelen af forældreceller (CD4+), der udtrykker Ki67+-celler (cellulær markør for immunaktivering og inflammation i det perifere blod). Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Ændring i (CD3+CD8+) Ki67+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procentdelen af forældreceller (CD8+), der udtrykker Ki67+-celler (cellulær markør for immunaktivering og inflammation i det perifere blod). Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Ændring i (CD3+CD4+) Bcl2+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procentdelen af forældreceller (CD4+), der udtrykker Bcl2+-celler (cellulær markør for immunaktivering og inflammation i det perifere blod). Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Ændring i (CD3+CD8+) Bcl2+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procentdelen af forældreceller (CD8+), der udtrykker Bcl2+-celler (cellulær markør for immunaktivering og inflammation i det perifere blod). Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Ændring i (CD3+CD4+) a4b7+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procentdelen af forældreceller (CD4+), der udtrykker a4b7+-celler (cellulær markør for immunaktivering og inflammation i det perifere blod). Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Ændring i (CD3+CD8+) a4b7+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procentdelen af forældreceller (CD8+), der udtrykker a4b7+-celler (cellulær markør for immunaktivering og inflammation i det perifere blod). Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Skift i (CD3+CD4+) CX3CR1+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procentdelen af forældreceller (CD4+), der udtrykker CX3CR1+-celler (cellulær markør for immunaktivering og inflammation i det perifere blod). Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Skift i (CD3+CD8+) CX3CR1+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procentdelen af forældreceller (CD8+), der udtrykker CX3CR1+-celler (cellulær markør for immunaktivering og inflammation i det perifere blod). Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Ændring i CD69 Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Data ikke tilgængelige, fordi holdet besluttede, at de ikke længere var klinisk relevante, så prøver blev ikke testet for CD69.	Indgang, uge 5 og 12
Ændring i PAR-1 Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Data ikke tilgængelige, fordi holdet besluttede, at de ikke længere var klinisk relevante, så prøver blev ikke testet for PAR-1.	Indgang, uge 5 og 12
Ændring i klassiske monocytter (CD14+CD16-) Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Ændring i klassiske monocytter (CD14+CD16-), der udtrykker CD163+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procentdelen af klassiske monocytter (CD14+CD16-), der udtrykker CD163+. Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Ændring i klassiske monocytter (CD14+CD16-), der udtrykker CCR2+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procentdelen af klassiske monocytter (CD14+CD16-), der udtrykker CCR2+. Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Ændring i klassiske monocytter (CD14+CD16-), der udtrykker CX3CR1+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procentdelen af klassiske monocytter (CD14+CD16-), der udtrykker CX3CR1+. Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Ændring i inflammatoriske monocytter (CD14+CD16+) Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Ændring i inflammatoriske monocytter (CD14+CD16+), der udtrykker CD163+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procentdelen af inflammatoriske monocytter (CD14+CD16-), der udtrykker CD163+. Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Ændring i inflammatoriske monocytter (CD14+CD16+), der udtrykker CCR2+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procentdelen af inflammatoriske monocytter (CD14+CD16+), der udtrykker CCR2+. Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Ændring i inflammatoriske monocytter (CD14+CD16+), der udtrykker CX3CR1+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procentdelen af inflammatoriske monocytter (CD14+CD16+), der udtrykker CX3CR1+. Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Ændring i patruljerende monocytter (CD14dimCD16+) Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Ændring i patruljerende monocytter (CD14dimCD16+), der udtrykker CD163+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procenten af patruljerende monocytter (CD14dimCD16+), der udtrykker CD163+. Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Ændring i patruljerende monocytter (CD14dimCD16+), der udtrykker CCR2+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procenten af patruljerende monocytter (CD14dimCD16+), der udtrykker CCR2+. Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Ændring i patruljerende monocytter (CD14dimCD16+), der udtrykker CX3CR1+ Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Absolut ændring i procenten af patruljerende monocytter (CD14dimCD16+), der udtrykker CX3CR1+. Absolut ændring blev beregnet som værdien ved uge 5 minus værdien ved indgang, og værdien ved uge 12 minus værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Foldændring i cellulært HIV-1 DNA Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Alle værdier blev log10 transformeret før beregning af ændring og udførelse af analyser og tilbagetransformeret til præsentation. Foldændring blev beregnet som værdien ved uge 5 divideret med værdien ved indgang og værdien ved uge 12 divideret med værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Foldændring i cellulær HIV-1 Total RNA Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Alle værdier blev log10 transformeret før beregning af ændring og udførelse af analyser og tilbagetransformeret til præsentation. Foldændring blev beregnet som værdien ved uge 5 divideret med værdien ved indgang og værdien ved uge 12 divideret med værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12
Procentdel af deltagere med påviselig CMV-udskillelse Tidsramme: Pre-entry, Entry og uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12	Niveauet af CMV-udskillelse blev opsummeret efter undersøgelsesuge og -arm som procentdelen af dem over og under assaygrænsen for detektion. Påviselig CMV-udskillelse blev defineret som CMV-niveau > 0 kopier/ml af eluering. Procentdelen af deltagere med påviselig CMV på et hvilket som helst tidspunkt under behandling (som nogensinde falder i uge 1, 2, 4 eller 5) og ethvert tidspunkt efter behandling (som nogensinde falder i uge 10 eller 12) var kontrasteret mellem undersøgelsesarme.	Pre-entry, Entry og uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Ruxolitinib systemisk clearance (CL/F) fra 2-kompartment farmakokinetisk (PK) Tidsramme: Uge 1 og Uge 4/5; blodprøver blev udtaget før dosis og 1-1,5, 2,5-4, 4-6 og 6-8 timer efter dosering	Ruxolitinib plasmakoncentrationer blev tilpasset til en populations 2-kompartment distributionsmodel, under forudsætning af førsteordens input, distribution og eliminering fra plasmarummet, ved brug af ikke-lineær mixed-effects modelleringssoftware. Vi estimerede parametergeometriske middelværdier og proportionale variationer mellem forsøgspersoner (IIV, når det er muligt) og variabiliteten i lægemiddelabsorption mellem lejligheder (IOV uge 1 og uge 4/5) og relaterede distributionsvolumener til kropsvægt.	Uge 1 og Uge 4/5; blodprøver blev udtaget før dosis og 1-1,5, 2,5-4, 4-6 og 6-8 timer efter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i 2 langterminale gentagelsessekvenser [LTR'er] Tidsramme: Indgang, uge 5 og uge 12	Data ikke tilgængelige, fordi alle værdier var under assaygrænsen.	Indgang, uge 5 og uge 12
Niveau af HHV-udskillelse (EBV, HSV, HHV-6, HHV-7 og HHV-8) Tidsramme: Pre-entry, Entry, Uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12	Data ikke tilgængelige, fordi der ikke blev indsamlet prøver for at teste for disse målinger, da holdet besluttede, at de ikke længere var klinisk relevante.	Pre-entry, Entry, Uge 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Foldændring i integreret DNA Tidsramme: Indgang, uge 5 og 12	Alle værdier blev log10 transformeret før beregning af ændring og udførelse af analyser og tilbagetransformeret til præsentation. Foldændring blev beregnet som værdien ved uge 5 divideret med værdien ved indgang og værdien ved uge 12 divideret med værdien ved indgang.	Indgang, uge 5 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Studiestol: Vincent Marconi, MD, Emory University
Studiestol: Jeffrey Lennox, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Marconi VC, Moser C, Gavegnano C, Deeks SG, Lederman MM, Overton ET, Tsibris A, Hunt PW, Kantor A, Sekaly RP, Tressler R, Flexner C, Hurwitz SJ, Moisi D, Clagett B, Hardin WR, Del Rio C, Schinazi RF, Lennox JJ. Randomized Trial of Ruxolitinib in Antiretroviral-Treated Adults With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2022 Jan 7;74(1):95-104. doi: 10.1093/cid/ciab212.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

A5336
11977 (Registry Identifier: DAIDS-ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Jianfeng Xie

Rekruttering

Epidemiologisk Undersøgelse af Central Venøs Kateter-relaterede Blodstrømsinfektioner på Intensivafdelinger i Kina

CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection

Kina
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
Lo.Li.Pharma s.r.l

Ikke rekrutterer endnu

Effekten af et kosttilskud indeholdende EGCG, folsyre, vitamin B12 og hyaluronsyre til at støtte den mandlige genitalbalance hos personer udsat for HPV-risiko (PERVI-M)

HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
University of Santiago de Compostela
Osteology Foundation

Rekruttering

Regenerativ kirurgisk behandling af peri-implantatdefekter

Implant Site Pocket Infection

Spanien
University of Gaziantep

Ikke rekrutterer endnu

Effekten af Sundhedstrosmodellens uddannelse givet til mødre med børn i alderen 9-15 år på HPV-videniveau og børnevaccination

HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
Assiut University

Ikke rekrutterer endnu

Umbilical Venous versus perifert indsat centrale katetre hos nyfødte: en potentiel kohortundersøgelse af komplikationer, kateteroverlevelse og clabsi "

CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
Institut Pasteur

Rekruttering

Simian Foamy Virus Overførsel til mennesker

Simian Foamy Virus Infection (lidelse)

Cameroun
Universidad del Desarrollo

Afsluttet

Anvendelse af kobber som beskyttelse mod antimikrobiel resistens på intensivafdelingen (CUPRIC)

Healthcare Associated Infection

Chile
The University of Texas Health Science Center,...
Eurofins

Afsluttet

Diagnostiske modaliteter for svære odontogene infektioner ved brug af hurtig, målberiget multipleks PCR (TEM-PCR) af Diatherix

Odontogen Deep Space Neck Infection

Forenede Stater
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ikke rekrutterer endnu

Care Bundle to Limit External Ventricular Drain Associated iNfections (CLEAN-EVD)

Health Care Associated Infection
Superior University

Aktiv, ikke rekrutterende

Evaluering af affaldshåndteringspraksis og problemer i sundhedssektoren blandt primære og sekundære hospitaler

Healthcare Associated Infection

Pakistan

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Fase III-studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af Ruxolitinib hos patienter med tidlig myelofibrose med højmolekylære risikomutationer. (ReTHINK)

Myelofibrose med mutationer med høj molekylær risiko

Belgien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Italien, Japan, Taiwan, Tyskland, Canada, Singapore, Østrig, Australien, Frankrig, Israel, Sverige, Schweiz, Hong Kong, Grækenland, Kalkun, Brasilien, Den Russiske Føderation, Danmark, Portug... og mere
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Xiangya Hospital of Central South University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Ruxolitinib til nydiagnosticeret bronchiolitis obliterans syndrom

Hæmatologisk malignitet | Bronchiolitis Obliterans syndrom

Kina
University of Zurich
Incyte Corporation

Aktiv, ikke rekrutterende

Topisk ruxolitinib-evaluering i immun-relaterede lichenoide hudtoksiciteter (TRUX-LST)

Eksantem | Lichenoid hududslæt under anti-PD1-tumorterapi

Schweiz
Incyte Corporation

Aktiv, ikke rekrutterende

INCB000928 Indgivet som monoterapi eller i kombination med Ruxolitinib hos deltagere med anæmi på grund af myeloproliferative lidelser (LIMBER)

Anæmi | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose

Forenede Stater, Frankrig, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige, Italien
Julie Nangia
Incyte Corporation; Translational Breast Cancer Research Consortium

Afsluttet

Ruxolitinib til præmaligne brystsygdomme (TBCRC042)

Duktalt karcinom in situ | Atypisk duktal hyperplasi | Atypisk lobulær hyperplasi | Lobulært karcinom in situ

Forenede Stater
Peking University Third Hospital

Rekruttering

En reel undersøgelse af de påvirkende faktorer for effektivitet af ruxolitinib-creme i vitiligo

Vitiligo

Kina
Milton S. Hershey Medical Center
Incyte Corporation

Afsluttet

Topisk Ruxolitinib 1,5% til Hidradenitis Suppurativa-behandling

Hidradenitis Suppurativa

Forenede Stater
Incyte Corporation

Afsluttet

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Ruxolitinib-creme hos deltagere med genital vitiligo

Non-segmental vitiligo med kønspåvirkning

Canada, Forenede Stater, Frankrig
University of Pennsylvania
Novartis

Aktiv, ikke rekrutterende

CART123 + Ruxolitinib ved recidiverende/refraktær AML (AML)

Tilbagefaldende AML | Ildfast AML

Forenede Stater
Incyte Corporation

Afsluttet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Ruxolitinib-creme på voksne med atopisk dermatitis, der oplever søvnforstyrrelser. (MORPHEUS)

Atopisk dermatitis

Forenede Stater

Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ruxolitinib hos antiretroviral-behandlede HIV-inficerede voksne

En randomiseret pilotundersøgelse af Ruxolitinib hos antiretroviralt behandlede HIV-inficerede voksne

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af Ruxolitinib hos antiretroviral-behandlede HIV-inficerede voksne