Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ruksolitynibu u dorosłych zakażonych wirusem HIV leczonych lekami przeciwretrowirusowymi

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, pilotażowe badanie ruksolitynibu u dorosłych zakażonych wirusem HIV leczonych lekami przeciwretrowirusowymi

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji ruksolitynibu u dorosłych zakażonych wirusem HIV, u których wystąpiła supresja wirusologiczna i którzy byli w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ruksolitynib jest lekiem zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia zwłóknienia szpiku kostnego, zaburzenia, w którym szpik kostny jest zastępowany tkanką bliznowatą (zwłóknieniem). HIV wpływa również na wiele cytokin, na które wpływa zwłóknienie szpiku. Z tego powodu ruksolitynib może być również możliwym lekiem na HIV. Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji ruksolitynibu u dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy byli na ART i którzy mieli supresję wirusologiczną. Naukowcy ocenili wpływ ruksolitynibu na stan zapalny i aktywację immunologiczną.

Do tego badania włączono osoby dorosłe zakażone wirusem HIV, które otrzymywały wybrane schematy ART i które miały supresję wirusową. Badanie nie zapewniało ART; uczestnicy nadal otrzymywali ART od swoich własnych pracowników służby zdrowia. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania ruksolitynibu (ramię A) lub nieotrzymywania badanego leczenia (ramię B) w stosunku 2:1. Uczestnicy ramienia A otrzymywali ruksolitynib dwa razy dziennie przez 5 tygodni. Wszyscy uczestnicy uczestniczyli w wizytach studyjnych przy wejściu (dzień 0) oraz w tygodniach 1, 2, 4, 5, 10 i 12. Wizyty te obejmowały badania fizykalne, oceny kliniczne, pobieranie krwi, oceny przestrzegania zaleceń, pobieranie wymazów z jamy ustnej i testy ciążowe dla uczestniczek. W tygodniach 1. i 4. uczestnicy Grupy A brali udział w pobieraniu próbek farmakokinetycznych (PK), które obejmowało kilkakrotne pobieranie krwi w ciągu 6 do 8 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Liczba limfocytów T CD4+ większa niż 350 komórek/mm^3 w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania
  • Udokumentowana supresja wirusologiczna zdefiniowana jako poziom RNA HIV-1 poniżej granicy oznaczalności (np. mniej niż 40, mniej niż 50 lub mniej niż 75 kopii/ml, w zależności od testu) przy użyciu testu zatwierdzonego przez FDA z limitem oznaczalności wynoszącym 75 kopii/ml lub mniej przez co najmniej 48 tygodni przed włączeniem do badania
  • Badanie przesiewowe poziomu RNA HIV-1 poniżej granicy oznaczalności
  • Gruźlica (gruźlica) skriningowa w ciągu 365 dni od wizyty przesiewowej rozpoznana skórną próbą tuberkulinową lub testem uwalniania interferonu gamma
  • Obecnie nieprzerwana ART przez co najmniej 730 dni przed rozpoczęciem badania, zdefiniowana jako ciągła ART przez okres 730 dni włącznie, przed rozpoczęciem badania, bez przerwy w ART dłuższej niż 7 kolejnych dni. UWAGA: Obecny schemat musi obejmować TDF/FTC, TAF/FTC, TDF+3TC lub ABC/3TC; plus nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy lub inhibitor transferu nici integrazy (NNRTI lub INSTI, niezawierający kobicystatu) przez co najmniej 60 dni włącznie, przed włączeniem do badania.

  • Następujące wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 45 dni przed wjazdem:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1000/mm^3
    • Hemoglobina powyżej 12,0 g/dl dla mężczyzn i powyżej 11,0 g/dl dla kobiet
    • Liczba płytek krwi większa lub równa 140 000/mm^3
    • Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) większy lub równy 70 ml/min (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (SGOT) mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) mniejsza lub równa 1,5x GGN
    • Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 1,5x GGN
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości 25 mIU/ml w ciągu 72 godzin włącznie przed włączeniem do badania
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (np. czynna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddanie nasienia, zapłodnienie in vitro)
  • Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym, które brały udział w czynnościach seksualnych mogących prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanych leków i przez 7 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania leków
  • Zdolność i gotowość uczestnika lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i uczestniczenia w wizytach studyjnych zgodnie z planem w ośrodku uczestniczącym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Karmienie piersią lub ciąża
  • Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4, w tym inhibitora proteazy, kobicystatu lub inhibitorów wejścia w ramach aktualnego schematu ART lub innej terapii towarzyszącej
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanego leku lub jego postać
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
  • Ostra lub poważna choroba lub infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 60 dni przed wjazdem
  • Szczepienia (inne niż grypa) krótsze lub równe 45 dni przed wizytą wejściową do badania.
  • Stosowanie immunomodulatorów (np. interleukin, interferonów, cyklosporyny), ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej lub terapii eksperymentalnej mniej niż 60 dni przed włączeniem do badania

  • Jakiekolwiek aktualne rozpoznanie lub przebyta istotna choroba układu krążenia, oddechowego, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologiczna, hematologiczna, neurologiczna, neuropsychiatryczna, psychiatryczna lub inna poważna choroba, która w opinii badacza może stanowić ryzyko podczas przyjmowania badanego produktu lub mogłaby zakłócać interpretacji danych ani wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu. Diagnozy, które doprowadziłyby do wykluczenia, obejmują między innymi:

    • CDC kategorii C Stany wskazujące na AIDS
    • UWAGA A: Z wyjątkiem encefalopatii HIV, wyniszczenia HIV, kandydozy przełyku lub zapalenia płuc wywołanego przez pneumocystis bez rozsiewu.
    • UWAGA B: Lista dostępna: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00018871.htm
    • Półpasiec (dermatomalny lub niedermatomalny).
    • UWAGA C: Historia wcześniejszej ospy wietrznej nie była wykluczona.
    • Nowotwór limfoproliferacyjny
    • Przewlekła choroba wątroby o dowolnej etiologii i dowolnym stopniu nasilenia
    • Przewlekłe zapalenie wątroby, z wyjątkiem wyleczonego wirusowego zapalenia wątroby typu C (zdefiniowane jako trwała odpowiedź wirusologiczna, która jest niewykrywalnym HCV-RNA po 12 tygodniach lub więcej po zakończeniu leczenia, mierzonym za pomocą czułego, jakościowego lub ilościowego testu HCV-RNA)
    • Rozsiana infekcja grzybicza dowolnego rodzaju lub czasu trwania, która nie ogranicza się do powierzchni skóry lub błon śluzowych
    • Zaburzenie medyczne, które predysponuje do krwawienia
  • Zmiana schematu ART w ciągu 12 tygodni włącznie, przed rozpoczęciem badania lub zamierzona modyfikacja ART w trakcie badania.
  • Historia nieleczonego utajonego zakażenia gruźlicą (LTBI) zdiagnozowanego za pomocą skórnego testu tuberkulinowego lub testu uwalniania interferonu gamma. Leczenie LTBI obejmowałoby 9-miesięczną terapię izoniazydem lub równoważną terapię ukończoną co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: ruksolitynib
Uczestnicy otrzymywali ruksolitynib dwa razy dziennie przez 5 tygodni. Uczestnicy musieli pozostać na schemacie ART (nie przewidzianym w badaniu) przez cały czas trwania badania.
Lek: Ruksolitynib
10 mg doustnie dwa razy dziennie przez 5 tygodni
Brak interwencji: Ramię B: Brak badanego leczenia
Uczestnicy nie otrzymywali żadnego badanego leczenia. Uczestnicy musieli pozostać na schemacie ART (nie przewidzianym w badaniu) przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników leczonych ruksolitynibem, u których wystąpiły kamienie milowe w zakresie bezpieczeństwa podczas leczenia
Ramy czasowe: Wejście do tygodnia 5

Zdarzenia zdefiniowane jako kamienie milowe bezpieczeństwa są wymienione poniżej i razem tworzą złożony punkt końcowy.

  • Potwierdzony spadek CD4+ > 33% liczby komórek na wejściu i do < 350 komórek/mm^3 (dla uczestników z liczbą limfocytów T CD4+ na wejściu < 700 komórek/mm^3)
  • Potwierdzony spadek poziomu CD4+ > 50% wartości początkowej (dla uczestników z liczbą limfocytów T CD4+ ≥ 700 komórek/mm^3)
  • Potwierdzony poziom RNA HIV-1 powyżej dolnej granicy oznaczalności przy braku przerwy w ART
  • Nowy lub nawracający stan wskazujący na AIDS kategorii C według CDC
  • Zakażenie związane z HIV-1, w tym półpasiec
  • Nowotwory limfoproliferacyjne
  • Stopień 4 lub nawrót niedokrwistości/neutropenii stopnia 3
  • Nowa diagnoza zapalenia płuc, posocznicy lub bakteriemii
  • Odstawienie ruksolitynibu z powodu małopłytkowości
  • Jakakolwiek toksyczność stopnia 4. lub nawrót toksyczności stopnia 3. związana z badanym lekiem

Procent, w którym wystąpi kamień milowy bezpieczeństwa, zostanie zgłoszony.
Wejście do tygodnia 5
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli jakichkolwiek kamieni milowych w zakresie bezpieczeństwa podczas badania od wejścia do tygodnia 5
Ramy czasowe: Wejście do tygodnia 5

Zdarzenia zdefiniowane jako kamienie milowe bezpieczeństwa są wymienione poniżej i razem tworzą złożony punkt końcowy.

  • Potwierdzony spadek CD4+ > 33% liczby komórek na wejściu i do < 350 komórek/mm^3 (dla uczestników z liczbą limfocytów T CD4+ na wejściu < 700 komórek/mm^3)
  • Potwierdzony spadek poziomu CD4+ > 50% wartości początkowej (dla uczestników z liczbą limfocytów T CD4+ ≥ 700 komórek/mm^3)
  • Potwierdzony poziom RNA HIV-1 powyżej dolnej granicy oznaczalności przy braku przerwy w ART
  • Nowy lub nawracający stan wskazujący na AIDS kategorii C według CDC
  • Zakażenie związane z HIV-1, w tym półpasiec
  • Nowotwory limfoproliferacyjne
  • Stopień 4 lub nawrót niedokrwistości/neutropenii stopnia 3
  • Nowa diagnoza zapalenia płuc, posocznicy lub bakteriemii
  • Wystąpienie małopłytkowości stopnia 2. lub wyższego
  • Jakikolwiek stopień 4. lub nawrót toksyczności stopnia 3

Procent, w którym wystąpi kamień milowy bezpieczeństwa, zostanie zgłoszony.
Wejście do tygodnia 5
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli każdego kamienia milowego bezpieczeństwa, który wystąpił podczas badania od wejścia do tygodnia 5
Ramy czasowe: Wejście do tygodnia 5

Poniżej wymieniono zdarzenia określone jako kamienie milowe bezpieczeństwa.

  • Potwierdzony spadek CD4+ > 33% liczby komórek na wejściu i do < 350 komórek/mm^3 (dla uczestników z liczbą limfocytów T CD4+ na wejściu < 700 komórek/mm^3)
  • Potwierdzony spadek poziomu CD4+ > 50% wartości początkowej (dla uczestników z liczbą limfocytów T CD4+ ≥ 700 komórek/mm^3)
  • Potwierdzony poziom RNA HIV-1 powyżej dolnej granicy oznaczalności przy braku przerwy w ART
  • Nowy lub nawracający stan wskazujący na AIDS kategorii C według CDC
  • Zakażenie związane z HIV-1, w tym półpasiec
  • Nowotwory limfoproliferacyjne
  • Stopień 4 lub nawrót niedokrwistości/neutropenii stopnia 3
  • Nowa diagnoza zapalenia płuc, posocznicy lub bakteriemii
  • Wystąpienie małopłytkowości stopnia 2. lub wyższego
  • Jakikolwiek stopień 4. lub nawrót toksyczności stopnia 3

Procent doświadczający każdego kamienia milowego bezpieczeństwa zostanie zgłoszony. Kategorie kamieni milowych bezpieczeństwa nie wykluczają się wzajemnie.
Wejście do tygodnia 5
Liczba uczestników z przedwczesnym przerwaniem badanego leczenia w ramieniu z ruksolitynibem
Ramy czasowe: Wejście do tygodnia 5
Podsumowano liczbę uczestników z przedwczesnym przerwaniem leczenia w ramach badania.
Wejście do tygodnia 5
Krotność zmiany poziomu interleukiny 6 (IL-6) w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 4/5
Ramy czasowe: Przed wejściem, Wejście, Tygodnie 4 i 5

Wszystkie wartości zostały przekształcone w log10 przed obliczeniem zmiany i przeprowadzeniem analiz oraz przekształcone z powrotem w celu prezentacji.

Linia bazowa jest zdefiniowana jako średnia geometryczna wartości Pre-entry i Entry. Tydzień 4/5 definiuje się jako średnią geometryczną wartości z Tygodnia 4 i Tygodnia 5. Krotność zmiany obliczono jako wartość w tygodniu 4/5 podzieloną przez wartość w punkcie wyjściowym.
Przed wejściem, Wejście, Tygodnie 4 i 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w ramieniu z ruksolitynibem, u których wystąpiły jakiekolwiek istotne zdarzenia związane z bezpieczeństwem podczas całkowitej obserwacji
Ramy czasowe: Wejście do tygodnia 12

Zdarzenia zdefiniowane jako kamienie milowe bezpieczeństwa są wymienione poniżej i razem tworzą złożony punkt końcowy.

  • Potwierdzony spadek CD4+ > 33% liczby komórek na wejściu i do < 350 komórek/mm^3 (dla uczestników z liczbą limfocytów T CD4+ na wejściu < 700 komórek/mm^3)
  • Potwierdzony spadek poziomu CD4+ > 50% wartości początkowej (dla uczestników z liczbą limfocytów T CD4+ ≥ 700 komórek/mm^3)
  • Potwierdzony poziom RNA HIV-1 powyżej dolnej granicy oznaczalności przy braku przerwy w ART
  • Nowy lub nawracający stan wskazujący na AIDS kategorii C według CDC
  • Zakażenie związane z HIV-1, w tym półpasiec
  • Nowotwory limfoproliferacyjne
  • Stopień 4 lub nawrót niedokrwistości/neutropenii stopnia 3
  • Nowa diagnoza zapalenia płuc, posocznicy lub bakteriemii
  • Odstawienie ruksolitynibu z powodu małopłytkowości
  • Jakakolwiek toksyczność stopnia 4. lub nawrót toksyczności stopnia 3. związana z badanym lekiem

Procent, w którym wystąpi kamień milowy bezpieczeństwa, zostanie zgłoszony.
Wejście do tygodnia 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiły kamienie milowe w zakresie bezpieczeństwa podczas badania od rozpoczęcia do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wejście do tygodnia 12

Zdarzenia zdefiniowane jako kamienie milowe bezpieczeństwa są wymienione poniżej i razem tworzą złożony punkt końcowy.

  • Potwierdzony spadek CD4+ > 33% liczby komórek na wejściu i do < 350 komórek/mm^3 (dla uczestników z liczbą limfocytów T CD4+ na wejściu < 700 komórek/mm^3)
  • Potwierdzony spadek poziomu CD4+ > 50% wartości początkowej (dla uczestników z liczbą limfocytów T CD4+ ≥ 700 komórek/mm^3)
  • Potwierdzony poziom RNA HIV-1 powyżej dolnej granicy oznaczalności przy braku przerwy w ART
  • Nowy lub nawracający stan wskazujący na AIDS kategorii C według CDC
  • Zakażenie związane z HIV-1, w tym półpasiec
  • Nowotwory limfoproliferacyjne
  • Stopień 4 lub nawrót niedokrwistości/neutropenii stopnia 3
  • Nowa diagnoza zapalenia płuc, posocznicy lub bakteriemii
  • Wystąpienie małopłytkowości stopnia 2. lub wyższego
  • Jakikolwiek stopień 4. lub nawrót toksyczności stopnia 3

Procent, w którym wystąpi kamień milowy bezpieczeństwa, zostanie zgłoszony.
Wejście do tygodnia 12
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli każdego kamienia milowego bezpieczeństwa, który wystąpił podczas badania od wejścia do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wejście do tygodnia 12

Poniżej wymieniono zdarzenia określone jako kamienie milowe bezpieczeństwa.

  • Potwierdzony spadek CD4+ > 33% liczby komórek na wejściu i do < 350 komórek/mm3 (dla uczestników z liczbą komórek T CD4+ na wejściu < 700 komórek/mm3)
  • Potwierdzony spadek CD4+ > 50% wpisu (dla uczestników z wejściową liczbą limfocytów T CD4+ ≥ 700 komórek/mm3)
  • Potwierdzony poziom RNA HIV-1 powyżej dolnej granicy oznaczalności przy braku przerwy w ART
  • Nowy lub nawracający stan wskazujący na AIDS kategorii C według CDC
  • Zakażenie związane z HIV-1, w tym półpasiec
  • Nowotwory limfoproliferacyjne
  • Stopień 4 lub nawrót niedokrwistości/neutropenii stopnia 3
  • Nowa diagnoza zapalenia płuc, posocznicy lub bakteriemii
  • Wystąpienie małopłytkowości stopnia 2. lub wyższego
  • Jakikolwiek stopień 4. lub nawrót toksyczności stopnia 3

Procent doświadczający każdego kamienia milowego bezpieczeństwa zostanie zgłoszony. Kategorie kamieni milowych bezpieczeństwa nie wykluczają się wzajemnie.
Wejście do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdefiniowane w protokole zdarzenie niepożądane podlegające zgłoszeniu w dowolnym punkcie czasowym po wejściu.
Ramy czasowe: Wejście do tygodnia 12

Zdarzenia niepożądane zdefiniowane w protokole podlegające zgłoszeniu obejmują: wszystkie rozpoznania niezależnie od stopnia, oznaki/objawy stopnia 3. lub wyższego lub wartości laboratoryjne, wszelkie oznaki/objawy lub wartości laboratoryjne, które doprowadziły do ​​zmiany leczenia lub spełniły wytyczne ICH, EAE lub SAE. Linki do podręcznika EAE znajdują się w sekcji Protokół.

Jest to podzbiór zdarzeń zgłoszonych w części Zdarzenia niepożądane.
Wejście do tygodnia 12
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Klirens kreatyniny obliczono za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta. Średnia arytmetyczna dla każdego uczestnika została obliczona w 1 i 2 tygodniu łącznie, w 4 i 5 tygodniu łącznie oraz w 10 i 12 tygodniu łącznie.
Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Zmiana wartości klirensu kreatyniny od wejścia
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12

Klirens kreatyniny obliczono za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta. Średnia arytmetyczna dla każdego uczestnika została obliczona w 1 i 2 tygodniu łącznie, w 4 i 5 tygodniu łącznie oraz w 10 i 12 tygodniu łącznie.

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w Tygodniu 1/2 minus wartość przy wejściu, wartość w Tygodniu 4/5 minus wartość przy wejściu i wartość w Tygodniu 10/12 minus wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Kreatynina
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Średnia arytmetyczna dla każdego uczestnika została obliczona w 1 i 2 tygodniu łącznie, w 4 i 5 tygodniu łącznie oraz w 10 i 12 tygodniu łącznie.
Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Zmiana wartości kreatyniny od wpisu
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12

Średnia arytmetyczna dla każdego uczestnika została obliczona w 1 i 2 tygodniu łącznie, w 4 i 5 tygodniu łącznie oraz w 10 i 12 tygodniu łącznie.

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w Tygodniu 1/2 minus wartość przy wejściu, wartość w Tygodniu 4/5 minus wartość przy wejściu i wartość w Tygodniu 10/12 minus wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Średnia arytmetyczna dla każdego uczestnika została obliczona w 1 i 2 tygodniu łącznie, w 4 i 5 tygodniu łącznie oraz w 10 i 12 tygodniu łącznie.
Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Zmiana wartości bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) od wpisu
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12

Średnia arytmetyczna dla każdego uczestnika została obliczona w 1 i 2 tygodniu łącznie, w 4 i 5 tygodniu łącznie oraz w 10 i 12 tygodniu łącznie.

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w Tygodniu 1/2 minus wartość przy wejściu, wartość w Tygodniu 4/5 minus wartość przy wejściu i wartość w Tygodniu 10/12 minus wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Hemoglobina
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Średnia arytmetyczna dla każdego uczestnika została obliczona w 1 i 2 tygodniu łącznie, w 4 i 5 tygodniu łącznie oraz w 10 i 12 tygodniu łącznie.
Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Zmiana wartości hemoglobiny od wpisu
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12

Średnia arytmetyczna dla każdego uczestnika została obliczona w 1 i 2 tygodniu łącznie, w 4 i 5 tygodniu łącznie oraz w 10 i 12 tygodniu łącznie.

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w Tygodniu 1/2 minus wartość przy wejściu, wartość w Tygodniu 4/5 minus wartość przy wejściu i wartość w Tygodniu 10/12 minus wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Średnia arytmetyczna dla każdego uczestnika została obliczona w 1 i 2 tygodniu łącznie, w 4 i 5 tygodniu łącznie oraz w 10 i 12 tygodniu łącznie.
Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Zmiana liczby płytek krwi od wejścia
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12

Średnia arytmetyczna dla każdego uczestnika została obliczona w 1 i 2 tygodniu łącznie, w 4 i 5 tygodniu łącznie oraz w 10 i 12 tygodniu łącznie.

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w Tygodniu 1/2 minus wartość przy wejściu, wartość w Tygodniu 4/5 minus wartość przy wejściu i wartość w Tygodniu 10/12 minus wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (SGOT)
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Średnia arytmetyczna dla każdego uczestnika została obliczona w 1 i 2 tygodniu łącznie, w 4 i 5 tygodniu łącznie oraz w 10 i 12 tygodniu łącznie.
Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Zmiana wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) (SGOT) od wejścia
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12

Średnia arytmetyczna dla każdego uczestnika została obliczona w 1 i 2 tygodniu łącznie, w 4 i 5 tygodniu łącznie oraz w 10 i 12 tygodniu łącznie.

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w Tygodniu 1/2 minus wartość przy wejściu, wartość w Tygodniu 4/5 minus wartość przy wejściu i wartość w Tygodniu 10/12 minus wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT)
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Średnia arytmetyczna dla każdego uczestnika została obliczona w 1 i 2 tygodniu łącznie, w 4 i 5 tygodniu łącznie oraz w 10 i 12 tygodniu łącznie.
Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Zmiana wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) (SGPT) od wejścia
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12

Średnia arytmetyczna dla każdego uczestnika została obliczona w 1 i 2 tygodniu łącznie, w 4 i 5 tygodniu łącznie oraz w 10 i 12 tygodniu łącznie.

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w Tygodniu 1/2 minus wartość przy wejściu, wartość w Tygodniu 4/5 minus wartość przy wejściu i wartość w Tygodniu 10/12 minus wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Krotna zmiana poziomu interleukiny 6 w osoczu (IL-6)
Ramy czasowe: Przed wejściem, Wejście, Tygodnie 4, 5, 10 i 12

Wszystkie wartości zostały przekształcone w log10 przed obliczeniem zmiany i przeprowadzeniem analiz oraz przekształcone z powrotem w celu prezentacji.

Linia bazowa jest zdefiniowana jako średnia geometryczna wartości Pre-entry i Entry. Tydzień 4/5 definiuje się jako średnią geometryczną wartości z Tygodnia 4 i Tygodnia 5. Tydzień 10/12 definiuje się jako średnią geometryczną wartości z Tygodnia 10 i Tygodnia 12. Krotność zmiany obliczono jako wartość w tygodniu 10/12 podzieloną przez wartość w punkcie wyjściowym i wartość w tygodniu 4/5 podzieloną przez wartość w tygodniu 10/12.
Przed wejściem, Wejście, Tygodnie 4, 5, 10 i 12
Krotna zmiana poziomu rozpuszczalnego CD14 (sCD14)
Ramy czasowe: Przed wejściem, Wejście, Tygodnie 4, 5 i 12

Wszystkie wartości zostały przekształcone w log10 przed obliczeniem zmiany i przeprowadzeniem analiz oraz przekształcone z powrotem w celu prezentacji.

Linia bazowa jest zdefiniowana jako średnia geometryczna wartości Pre-entry i Entry. Tydzień 4/5 definiuje się jako średnią geometryczną wartości z Tygodnia 4 i Tygodnia 5. Krotność zmiany obliczono jako wartość w tygodniu 4/5 podzieloną przez wartość w punkcie wyjściowym, wartość w tygodniu 12 podzieloną przez wartość w punkcie wyjściowym i wartość w tygodniu 12 podzieloną przez wartość w tygodniu 4/5.
Przed wejściem, Wejście, Tygodnie 4, 5 i 12
Zmiana liczby limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Przed wejściem, Wejście, Tygodnie 2, 5 i 12
Linia bazowa jest zdefiniowana jako średnia przed wejściem i wejściem. Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 2. tygodniu minus wartość w punkcie wyjściowym, wartość w 5 tygodniu minus wartość w punkcie wyjściowym, wartość w 12 tygodniu minus wartość w punkcie wyjściowym i wartość w 5 tygodniu minus wartość w 12 tygodniu .
Przed wejściem, Wejście, Tygodnie 2, 5 i 12
Liczba uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu powyżej granicy oznaczalności
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 2, 5 i 12
Uczestnicy musieli mieć supresję wirusową, z poziomem RNA HIV-1 w osoczu poniżej 40 kopii/ml. Liczbę uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu powyżej granicy oznaczalności podaje się w każdym punkcie czasowym.
Wejście, tygodnie 2, 5 i 12
Względne ryzyko RNA HIV-1 w teście pojedynczej kopii (SCA) < 0,4 kopii/ml
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12
HIV-1 RNA zmierzono za pomocą testu pojedynczej kopii z użyciem startera w integrazie (iSCA), wyniki podano poniżej lub powyżej granicy wykrywalności testu (LOD) (LOD = 0,4 kopii/ml). Modele GEE dla danych binarnych wykorzystano do obliczenia względnego ryzyka posiadania RNA HIV-1 według iSCA <0,4 kopii/ml (tydzień 5 w porównaniu z wejściem, tydzień 12 w porównaniu z wejściem i tydzień 12 w porównaniu z tygodniem 5).
Wejście, tygodnie 5 i 12
Krotna zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu w osoczu alfa (TNF alfa)
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Wszystkie wartości zostały przekształcone w log10 przed obliczeniem zmiany i przeprowadzeniem analiz oraz przekształcone z powrotem w celu prezentacji.

Krotność zmiany obliczono jako wartość w 5. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu i wartość w 12. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Krotna zmiana poziomu interleukiny 1 Beta w osoczu (IL-1 Beta)
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Wszystkie wartości zostały przekształcone w log10 przed obliczeniem zmiany i przeprowadzeniem analiz oraz przekształcone z powrotem w celu prezentacji.

Krotność zmiany obliczono jako wartość w 5. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu i wartość w 12. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Krotna zmiana poziomu interleukiny 7 (IL-7) w osoczu
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Wszystkie wartości zostały przekształcone w log10 przed obliczeniem zmiany i przeprowadzeniem analiz oraz przekształcone z powrotem w celu prezentacji.

Krotność zmiany obliczono jako wartość w 5. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu i wartość w 12. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Krotna zmiana poziomu interleukiny 1 alfa (IL-1 alfa)
Ramy czasowe: Przed wejściem, Wejście, Tygodnie 4, 5 i 12
Nie przeprowadzono badań laboratoryjnych, więc dane nie są dostępne.
Przed wejściem, Wejście, Tygodnie 4, 5 i 12
Krotna zmiana poziomu białka indukowanego interferonem gamma 10 (IP-10)
Ramy czasowe: Przed wejściem, Wejście, Tygodnie 4, 5 i 12
Nie przeprowadzono badań laboratoryjnych, więc dane nie są dostępne.
Przed wejściem, Wejście, Tygodnie 4, 5 i 12
Krotna zmiana poziomu czynnika stymulującego tworzenie kolonii makrofagów
Ramy czasowe: Przed wejściem, Wejście, Tygodnie 4, 5 i 12
Nie przeprowadzono badań laboratoryjnych, więc dane nie są dostępne.
Przed wejściem, Wejście, Tygodnie 4, 5 i 12
Zmień zmianę poziomu neopteryny
Ramy czasowe: Przed wejściem, Wejście, Tygodnie 4, 5 i 12
Dane niedostępne, ponieważ laboratorium testowe zgłosiło, że wartości są niewiarygodne.
Przed wejściem, Wejście, Tygodnie 4, 5 i 12
Krotna zmiana poziomu interleukiny 10 w osoczu (IL-10)
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Wszystkie wartości zostały przekształcone w log10 przed obliczeniem zmiany i przeprowadzeniem analiz oraz przekształcone z powrotem w celu prezentacji.

Krotność zmiany obliczono jako wartość w 5. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu i wartość w 12. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Krotna zmiana poziomu interleukiny 15 (IL-15) w osoczu
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Wszystkie wartości zostały przekształcone w log10 przed obliczeniem zmiany i przeprowadzeniem analiz oraz przekształcone z powrotem w celu prezentacji.

Krotność zmiany obliczono jako wartość w 5. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu i wartość w 12. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Krotna zmiana poziomu interleukiny 18 (IL-18) w osoczu
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Wszystkie wartości zostały przekształcone w log10 przed obliczeniem zmiany i przeprowadzeniem analiz oraz przekształcone z powrotem w celu prezentacji.

Krotność zmiany obliczono jako wartość w 5. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu i wartość w 12. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Krotna zmiana poziomu osocza transformującego czynnika wzrostu Beta 1 (TGF Beta-1)
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Wszystkie wartości zostały przekształcone w log10 przed obliczeniem zmiany i przeprowadzeniem analiz oraz przekształcone z powrotem w celu prezentacji.

Krotność zmiany obliczono jako wartość w 5. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu i wartość w 12. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Krotna zmiana poziomu osocza transformującego czynnika wzrostu Beta 2 (TGF Beta-2)
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Wszystkie wartości zostały przekształcone w log10 przed obliczeniem zmiany i przeprowadzeniem analiz oraz przekształcone z powrotem w celu prezentacji.

Krotność zmiany obliczono jako wartość w 5. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu i wartość w 12. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Krotna zmiana poziomu osocza transformującego czynnika wzrostu Beta 3 (TGF Beta-3)
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Wszystkie wartości zostały przekształcone w log10 przed obliczeniem zmiany i przeprowadzeniem analiz oraz przekształcone z powrotem w celu prezentacji.

Krotność zmiany obliczono jako wartość w 5. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu i wartość w 12. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w (CD3+CD4+) CD38+HLADR+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana w odsetku komórek macierzystych (CD4+), które wykazują ekspresję komórek CD38+HLADR+ (komórkowy marker aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego we krwi obwodowej).

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w (CD3+CD8+) CD38+HLADR+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana w odsetku komórek macierzystych (CD8+), które wykazują ekspresję komórek CD38+HLADR+ (komórkowy marker aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego we krwi obwodowej).

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana na (CD3+CD4+) CD25hi+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana w odsetku komórek macierzystych (CD4+), które wykazują ekspresję komórek CD25hi+ (komórkowy marker aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego we krwi obwodowej).

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana na (CD3+CD8+) CD25+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana w odsetku komórek macierzystych (CD8+), które wykazują ekspresję komórek CD25+ (komórkowy marker aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego we krwi obwodowej).

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana na (CD3+CD4+) CD127+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana w odsetku komórek macierzystych (CD4+), które wykazują ekspresję komórek CD127+ (komórkowy marker aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego we krwi obwodowej).

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana na (CD3+CD8+) CD127+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana w odsetku komórek rodzicielskich (CD8+), które wykazują ekspresję komórek CD127+ (komórkowy marker aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego we krwi obwodowej).

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w (CD3+CD4+) Ki67+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana w odsetku komórek macierzystych (CD4+), które wykazują ekspresję komórek Ki67+ (komórkowy marker aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego we krwi obwodowej).

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w (CD3+CD8+) Ki67+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana w odsetku komórek macierzystych (CD8+), które wykazują ekspresję komórek Ki67+ (komórkowy marker aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego we krwi obwodowej).

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w (CD3+CD4+) Bcl2+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana w odsetku komórek macierzystych (CD4+), które eksprymują komórki Bcl2+ (komórkowy marker aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego we krwi obwodowej).

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w (CD3+CD8+) Bcl2+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana w odsetku komórek rodzicielskich (CD8+), które eksprymują komórki Bcl2+ (komórkowy marker aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego we krwi obwodowej).

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w (CD3+CD4+) a4b7+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana w odsetku komórek macierzystych (CD4+), które wykazują ekspresję komórek a4b7+ (komórkowy marker aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego we krwi obwodowej).

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w (CD3+CD8+) a4b7+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana w odsetku komórek rodzicielskich (CD8+), które wykazują ekspresję komórek a4b7+ (komórkowy marker aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego we krwi obwodowej).

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w (CD3+CD4+) CX3CR1+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana w odsetku komórek rodzicielskich (CD4+), które wykazują ekspresję komórek CX3CR1+ (komórkowy marker aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego we krwi obwodowej).

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w (CD3+CD8+) CX3CR1+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana w odsetku komórek macierzystych (CD8+), które wykazują ekspresję komórek CX3CR1+ (komórkowy marker aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego we krwi obwodowej).

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w CD69
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12
Dane niedostępne, ponieważ zespół zdecydował, że nie mają już znaczenia klinicznego, więc próbek nie badano pod kątem CD69.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w PAR-1
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12
Dane niedostępne, ponieważ zespół zdecydował, że nie mają już znaczenia klinicznego, więc próbek nie badano pod kątem PAR-1.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w klasycznych monocytach (CD14+CD16-)
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12
Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w klasycznych monocytach (CD14+CD16-) wykazujących ekspresję CD163+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana w odsetku klasycznych monocytów (CD14+CD16-), które wykazują ekspresję CD163+.

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w klasycznych monocytach (CD14+CD16-) wyrażających CCR2+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana w odsetku klasycznych monocytów (CD14+CD16-), które wykazują ekspresję CCR2+.

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w klasycznych monocytach (CD14+CD16-) wyrażających CX3CR1+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana w odsetku klasycznych monocytów (CD14+CD16-), które wykazują ekspresję CX3CR1+.

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana stanu zapalnego monocytów (CD14+CD16+)
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12
Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w monocytach zapalnych (CD14+CD16+) wykazujących ekspresję CD163+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana odsetka monocytów zapalnych (CD14+CD16-), które eksprymują CD163+.

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w monocytach zapalnych (CD14+CD16+) wyrażających CCR2+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana w odsetku monocytów zapalnych (CD14+CD16+) wykazujących ekspresję CCR2+.

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w monocytach zapalnych (CD14+CD16+) wyrażających CX3CR1+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana w odsetku monocytów zapalnych (CD14+CD16+), które eksprymują CX3CR1+.

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w monitorujących monocytach (CD14dimCD16+)
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12
Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w patrolujących monocytach (CD14dimCD16+) wyrażających CD163+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana w odsetku patrolujących monocytów (CD14dimCD16+), które wykazują ekspresję CD163+.

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w monitorujących monocytach (CD14dimCD16+) wyrażających CCR2+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana w odsetku patrolujących monocytów (CD14dimCD16+), które wyrażają CCR2+.

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Zmiana w patrolujących monocytach (CD14dimCD16+) wyrażających CX3CR1+
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Bezwzględna zmiana w odsetku patrolujących monocytów (CD14dimCD16+), które wykazują ekspresję CX3CR1+.

Bezwzględną zmianę obliczono jako wartość w 5 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu i wartość w 12 tygodniu pomniejszoną o wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Fałdowa zmiana w komórkowym DNA HIV-1
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Wszystkie wartości zostały przekształcone w log10 przed obliczeniem zmiany i przeprowadzeniem analiz oraz przekształcone z powrotem w celu prezentacji.

Krotność zmiany obliczono jako wartość w 5. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu i wartość w 12. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Krotna zmiana całkowitego RNA komórkowego HIV-1
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Wszystkie wartości zostały przekształcone w log10 przed obliczeniem zmiany i przeprowadzeniem analiz oraz przekształcone z powrotem w celu prezentacji.

Krotność zmiany obliczono jako wartość w 5. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu i wartość w 12. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12
Odsetek uczestników z wykrywalnym wydalaniem wirusa CMV
Ramy czasowe: Przed wejściem, wejściem i tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12

Poziom wydalania wirusa CMV podsumowano według tygodnia badania i grupy jako odsetek wartości powyżej i poniżej granicy wykrywalności testu.

Wykrywalne uwalnianie CMV zdefiniowano jako poziom CMV > 0 kopii/ml elucji. Odsetek uczestników z wykrywalnym wirusem CMV w dowolnym punkcie czasowym w trakcie leczenia (wysiew w 1., 2., 4. lub 5. tygodniu) oraz w dowolnym punkcie czasowym po leczeniu (wysiew w 10. lub 12. tygodniu) został skontrastowany między ramionami badania.
Przed wejściem, wejściem i tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Klirens ogólnoustrojowy ruksolitynibu (CL/F) z 2 przedziałów Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 4/5; próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 1-1,5, 2,5-4, 4-6 i 6-8 godzin po podaniu
Stężenia ruksolitynibu w osoczu dopasowano do dwukompartmentowego modelu dystrybucji populacji, zakładając wejście pierwszego rzędu, dystrybucję i eliminację z kompartmentu osocza, stosując oprogramowanie do nieliniowego modelowania efektów mieszanych. Oszacowaliśmy średnie geometryczne parametrów i proporcjonalne zmienności między osobnikami (IIV, jeśli to możliwe) oraz zmienność wchłaniania leku między okazjami (IOV tydzień 1 i tydzień 4/5) oraz powiązane objętości dystrybucji z masą ciała.
Tydzień 1 i Tydzień 4/5; próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 1-1,5, 2,5-4, 4-6 i 6-8 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 2 długich końcowych sekwencjach powtórzeń [LTR]
Ramy czasowe: Wejście, tydzień 5 i tydzień 12
Dane niedostępne, ponieważ wszystkie wartości były poniżej limitu testu.
Wejście, tydzień 5 i tydzień 12
Poziom wydalania HHV (EBV, HSV, HHV-6, HHV-7 i HHV-8)
Ramy czasowe: Przed wejściem, Wejście, Tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Dane niedostępne, ponieważ nie pobrano żadnych próbek w celu przetestowania tych środków, ponieważ zespół zdecydował, że nie mają one już znaczenia klinicznego.
Przed wejściem, Wejście, Tygodnie 1, 2, 4, 5, 10 i 12
Fałdowa zmiana w zintegrowanym DNA
Ramy czasowe: Wejście, tygodnie 5 i 12

Wszystkie wartości zostały przekształcone w log10 przed obliczeniem zmiany i przeprowadzeniem analiz oraz przekształcone z powrotem w celu prezentacji.

Krotność zmiany obliczono jako wartość w 5. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu i wartość w 12. tygodniu podzieloną przez wartość przy wejściu.
Wejście, tygodnie 5 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vincent Marconi, MD, Emory University
  • Krzesło do nauki: Jeffrey Lennox, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5336
  • 11977 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Ruksolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj