Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og toleransen til Ruxolitinib hos antiretroviralbehandlede HIV-infiserte voksne

2. november 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert pilotstudie av Ruxolitinib hos antiretroviralt behandlede HIV-infiserte voksne

Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og toleransen til ruxolitinib hos HIV-positive voksne som var virologisk undertrykt og som var på antiretroviral terapi (ART).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ruxolitinib er et medikament godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å behandle myelofibrose, en lidelse der benmargen erstattes av arrvev (fibrose). Mange av cytokinene som påvirkes av myelofibrose er også påvirket av HIV. På grunn av dette kan ruxolitinib også være en mulig behandling for HIV. Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og toleransen til ruxolitinib hos HIV-positive voksne som var på ART og som var virologisk undertrykt. Forskere evaluerte effekten ruxolitinib hadde på betennelse og immunaktivering.

Denne studien inkluderte HIV-positive voksne som var på utvalgte ART-regimer og som hadde viral undertrykkelse. ART ble ikke levert av studien; deltakerne fortsatte å motta ART fra sine egne helsepersonell. Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten ruxolitinib (arm A) eller ingen studiebehandling (arm B) i forholdet 2:1. Deltakere i arm A fikk ruxolitinib to ganger daglig i 5 uker. Alle deltakerne deltok på studiebesøk ved inngangen (dag 0) og uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12. Disse besøkene inkluderte fysiske undersøkelser, kliniske vurderinger, blodinnsamling, etterlevelsesvurderinger, innsamling av oral vattpinne og graviditetstesting for kvinnelige deltakere. I uke 1 og 4 deltok deltakere i arm A i farmakokinetisk (PK) prøvetaking, som innebar å få tatt blod flere ganger i løpet av 6 til 8 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infeksjon
  • CD4+ T-celletall større enn 350 celler/mm^3 innen 45 dager før studiestart
  • Dokumentert virologisk undertrykkelse definert som HIV-1 RNA-nivå under kvantifiseringsgrensen (f.eks. mindre enn 40, mindre enn 50 eller mindre enn 75 kopier/ml, avhengig av analysen) ved bruk av en FDA-godkjent analyse med en kvantifiseringsgrense på 75 kopier/ml eller lavere i minst 48 uker før studiestart
  • Screening av HIV-1 RNA-nivå under kvantifiseringsgrensen
  • Tuberkulose-screening (TB) innen 365 dager etter screeningbesøket diagnostisert ved tuberkulin-hudtest eller interferon gamma-frigjøringsanalyse
  • For tiden på kontinuerlig ART i minst 730 dager før studiestart, definert som kontinuerlig ART i perioden på 730 dager, inklusive, før studiestart uten ART-avbrudd lenger enn 7 påfølgende dager. MERK: Gjeldende kur må inkludere TDF/FTC, TAF/FTC, TDF+3TC eller ABC/3TC; pluss en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer eller integrasestrengoverføringshemmer (NNRTI eller INSTI, som ikke inneholder kobicistat) i minst 60 dager inkludert, før studiestart.

  • Følgende laboratorieverdier oppnådd innen 45 dager før innreise:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1000/mm^3
    • Hemoglobin større enn 12,0 g/dL for menn og mer enn 11,0 g/dL for kvinner
    • Blodplater større enn eller lik 140 000/mm^3
    • Beregnet kreatininclearance (CrCl) større enn eller lik 70 ml/min (ved Cockcroft Gault-ligning)
    • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) mindre enn eller lik 1,5x øvre normalgrense (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) mindre enn eller lik 1,5x ULN
    • Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 1,5x ULN
  • For kvinner med reproduksjonspotensial, en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på 25 mIU/ml innen 72 timer, inklusive, før studiestart
  • Alle deltakere må samtykke i å ikke delta i en unnfangelsesprosess (f.eks. aktivt forsøk på å bli gravid eller impregnere, sæddonasjon, in vitro fertilisering)
  • Alle deltakere med reproduktivt potensial, som deltok i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må samtykke i å bruke minst én pålitelig prevensjonsmetode mens de mottar studiemedikamentene og i 7 uker etter å ha stoppet medikamentene
  • Evne og vilje hos deltaker eller juridisk representant til å gi skriftlig informert samtykke og delta på studiebesøk som planlagt på et deltakende sted

Ekskluderingskriterier:

  • En nåværende eller tidligere historie med progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Amming eller graviditet
  • Bruk av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 inkludert en proteasehemmer, kobicistat eller inngangshemmere som en del av gjeldende ART-regime eller annen samtidig behandling
  • Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor komponenter av studiemedikamentet eller deres formulering
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
  • Akutt eller alvorlig sykdom eller infeksjon som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 60 dager før innreise
  • Vaksinasjoner (annet enn influensa) mindre enn eller lik 45 dager før studiebesøket.
  • Bruk av immunmodulatorer (f.eks. interleukiner, interferoner, ciklosporin), systemisk cytotoksisk kjemoterapi eller undersøkelsesterapi mindre enn eller lik 60 dager før studiestart

  • Enhver nåværende diagnose eller tidligere historie med en betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, nevrologisk, nevropsykiatrisk, psykiatrisk eller annen alvorlig sykdom som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko ved inntak av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av data eller påvirke deltakerens mulighet til å delta i studien. Diagnoser som ville føre til ekskludering inkluderer, men var ikke begrenset til følgende:

    • CDC kategori C AIDS-indikatorforhold
    • MERK A: Bortsett fra HIV-encefalopati, HIV-svinn, esophageal candidiasis eller pneumocystis pneumoni uten spredning.
    • MERK B: Liste tilgjengelig: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00018871.htm
    • Herpes zoster (dermatomal eller ikke-dermatomal).
    • MERK C: En historie med tidligere vannkopper var ikke utelukkende.
    • Lymfoproliferativ malignitet
    • Kronisk leversykdom av enhver etiologi og enhver alvorlighetsgrad
    • Kronisk hepatitt, bortsett fra hepatitt C som er kurert (definert som en vedvarende virologisk respons, som er et upåviselig HCV-RNA ved 12 uker eller mer etter fullført behandling målt ved en sensitiv, kvalitativ eller kvantitativ HCV-RNA-analyse)
    • Disseminert soppinfeksjon av enhver type eller varighet som ikke er begrenset til kutane eller mukokutane overflater
    • En medisinsk lidelse som disponerer for blødning
  • Endring i ART-regimet innen 12 uker, inklusive, før studiestart eller tiltenkt endring av ART under studien.
  • Anamnese med ubehandlet latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) diagnostisert ved tuberkulin-hudtest eller interferon gamma-frigjøringsanalyse. LTBI-behandling vil bestå av 9 måneder med isoniazid eller en tilsvarende behandling fullført minst 4 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Ruxolitinib
Deltakerne fikk ruxolitinib to ganger daglig i 5 uker. Deltakerne ble pålagt å forbli på ART-regime (ikke gitt av studien) så lenge studien varte.
Legemiddel: Ruxolitinib
10 mg oralt to ganger daglig i 5 uker
Ingen inngripen: Arm B: Ingen studiebehandling
Deltakerne fikk ingen studiebehandling. Deltakerne ble pålagt å forbli på ART-regime (ikke gitt av studien) så lenge studien varte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere på Ruxolitinib-armen som opplevde sikkerhetsmilepæler under behandling
Tidsramme: Inngang til uke 5

Hendelser definert som sikkerhetsmilepæler er listet opp nedenfor og utgjør sammen det sammensatte endepunktet.

  • Bekreftet CD4+-nedgang > 33 % av inngangen og til < 350 celler/mm^3 (for deltakere med CD4+ T-celletall < 700 celler/mm^3)
  • Bekreftet CD4+-nedgang > 50 % av oppføringen (for deltakere med CD4+ T-celletall ≥ 700 celler/mm^3)
  • Bekreftet HIV-1 RNA-nivå over den nedre grensen for kvantifisering i fravær av et avbrudd av ART
  • Ny eller tilbakevendende CDC kategori C AIDS-indikatortilstand
  • HIV-1 assosiert infeksjon inkludert Herpes zoster
  • Lymfoproliferative maligniteter
  • Grad 4 eller tilbakefall av grad 3 anemi/nøytropeni
  • Ny diagnose av lungebetennelse, sepsis eller bakteriemi
  • Seponering av Ruxolitinib på grunn av trombocytopeni
  • Eventuell grad 4 eller tilbakefall av grad 3 toksisitet relatert til studiemedisin

Prosent som opplever en sikkerhetsmilepæl vil bli rapportert.
Inngang til uke 5
Prosentandel av deltakere som opplevde sikkerhetsmilepæler under studiet fra inngang til uke 5
Tidsramme: Inngang til uke 5

Hendelser definert som sikkerhetsmilepæler er listet opp nedenfor og utgjør sammen det sammensatte endepunktet.

  • Bekreftet CD4+-nedgang > 33 % av inngangen og til < 350 celler/mm^3 (for deltakere med CD4+ T-celletall < 700 celler/mm^3)
  • Bekreftet CD4+-nedgang > 50 % av oppføringen (for deltakere med CD4+ T-celletall ≥ 700 celler/mm^3)
  • Bekreftet HIV-1 RNA-nivå over den nedre grensen for kvantifisering i fravær av et avbrudd av ART
  • Ny eller tilbakevendende CDC kategori C AIDS-indikatortilstand
  • HIV-1 assosiert infeksjon inkludert Herpes zoster
  • Lymfoproliferative maligniteter
  • Grad 4 eller tilbakefall av grad 3 anemi/nøytropeni
  • Ny diagnose av lungebetennelse, sepsis eller bakteriemi
  • Forekomst av grad 2 eller høyere trombocytopeni
  • Eventuell grad 4 eller tilbakefall av grad 3 toksisitet

Prosent som opplever en sikkerhetsmilepæl vil bli rapportert.
Inngang til uke 5
Prosentandel av deltakere som opplevde hver sikkerhetsmilepæl som fant sted under studiet fra inngang til uke 5
Tidsramme: Inngang til uke 5

Hendelser definert som sikkerhetsmilepæler er listet opp nedenfor.

  • Bekreftet CD4+-nedgang > 33 % av inngangen og til < 350 celler/mm^3 (for deltakere med CD4+ T-celletall < 700 celler/mm^3)
  • Bekreftet CD4+-nedgang > 50 % av oppføringen (for deltakere med CD4+ T-celletall ≥ 700 celler/mm^3)
  • Bekreftet HIV-1 RNA-nivå over den nedre grensen for kvantifisering i fravær av et avbrudd av ART
  • Ny eller tilbakevendende CDC kategori C AIDS-indikatortilstand
  • HIV-1 assosiert infeksjon inkludert Herpes zoster
  • Lymfoproliferative maligniteter
  • Grad 4 eller tilbakefall av grad 3 anemi/nøytropeni
  • Ny diagnose av lungebetennelse, sepsis eller bakteriemi
  • Forekomst av grad 2 eller høyere trombocytopeni
  • Eventuell grad 4 eller tilbakefall av grad 3 toksisitet

Prosent som opplever hver sikkerhetsmilepæl vil bli rapportert. Sikkerhetsmilepælskategorier utelukker ikke hverandre.
Inngang til uke 5
Antall deltakere med for tidlig seponering av studiebehandling i Ruxolitinib-armen
Tidsramme: Inngang til uke 5
Antall deltakere med for tidlig seponering av studiebehandling er oppsummert.
Inngang til uke 5
Foldendring i nivået av plasma interleukin 6 (IL-6) fra baseline til uke 4/5
Tidsramme: Pre-entry, Entry, uke 4 og 5

Alle verdier ble log10 transformert før beregning av endring og gjennomføring av analyser og tilbaketransformert for presentasjon.

Grunnlinje er definert som det geometriske gjennomsnittet av Pre-entry- og Entry-verdiene. Uke 4/5 er definert som det geometriske gjennomsnittet av verdiene for uke 4 og uke 5. Foldendring ble beregnet som verdien ved uke 4/5 delt på verdien ved baseline.
Pre-entry, Entry, uke 4 og 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere på Ruxolitinib-armen som opplevde sikkerhetsmilepælhendelser under total oppfølging
Tidsramme: Inngang til uke 12

Hendelser definert som sikkerhetsmilepæler er listet opp nedenfor og utgjør sammen det sammensatte endepunktet.

  • Bekreftet CD4+-nedgang > 33 % av inngangen og til < 350 celler/mm^3 (for deltakere med CD4+ T-celletall < 700 celler/mm^3)
  • Bekreftet CD4+-nedgang > 50 % av oppføringen (for deltakere med CD4+ T-celletall ≥ 700 celler/mm^3)
  • Bekreftet HIV-1 RNA-nivå over den nedre grensen for kvantifisering i fravær av et avbrudd av ART
  • Ny eller tilbakevendende CDC kategori C AIDS-indikatortilstand
  • HIV-1 assosiert infeksjon inkludert Herpes zoster
  • Lymfoproliferative maligniteter
  • Grad 4 eller tilbakefall av grad 3 anemi/nøytropeni
  • Ny diagnose av lungebetennelse, sepsis eller bakteriemi
  • Seponering av Ruxolitinib på grunn av trombocytopeni
  • Eventuell grad 4 eller tilbakefall av grad 3 toksisitet relatert til studiemedisin

Prosent som opplever en sikkerhetsmilepæl vil bli rapportert.
Inngang til uke 12
Prosentandel av deltakere som opplevde sikkerhetsmilepæler under studiet fra inngang til uke 12
Tidsramme: Inngang til uke 12

Hendelser definert som sikkerhetsmilepæler er listet opp nedenfor og utgjør sammen det sammensatte endepunktet.

  • Bekreftet CD4+-nedgang > 33 % av inngangen og til < 350 celler/mm^3 (for deltakere med CD4+ T-celletall < 700 celler/mm^3)
  • Bekreftet CD4+-nedgang > 50 % av oppføringen (for deltakere med CD4+ T-celletall ≥ 700 celler/mm^3)
  • Bekreftet HIV-1 RNA-nivå over den nedre grensen for kvantifisering i fravær av et avbrudd av ART
  • Ny eller tilbakevendende CDC kategori C AIDS-indikatortilstand
  • HIV-1 assosiert infeksjon inkludert Herpes zoster
  • Lymfoproliferative maligniteter
  • Grad 4 eller tilbakefall av grad 3 anemi/nøytropeni
  • Ny diagnose av lungebetennelse, sepsis eller bakteriemi
  • Forekomst av grad 2 eller høyere trombocytopeni
  • Eventuell grad 4 eller tilbakefall av grad 3 toksisitet

Prosent som opplever en sikkerhetsmilepæl vil bli rapportert.
Inngang til uke 12
Prosentandel av deltakere som opplevde hver sikkerhetsmilepæl som fant sted under studiet fra inngang til uke 12
Tidsramme: Inngang til uke 12

Hendelser definert som sikkerhetsmilepæler er listet opp nedenfor.

  • Bekreftet CD4+-nedgang > 33 % av inngangen og til < 350 celler/mm3 (for deltakere med CD4+ T-celletall < 700 celler/mm3)
  • Bekreftet CD4+-nedgang > 50 % av oppføringen (for deltakere med CD4+ T-celletall ≥ 700 celler/mm3)
  • Bekreftet HIV-1 RNA-nivå over den nedre grensen for kvantifisering i fravær av et avbrudd av ART
  • Ny eller tilbakevendende CDC kategori C AIDS-indikatortilstand
  • HIV-1 assosiert infeksjon inkludert Herpes zoster
  • Lymfoproliferative maligniteter
  • Grad 4 eller tilbakefall av grad 3 anemi/nøytropeni
  • Ny diagnose av lungebetennelse, sepsis eller bakteriemi
  • Forekomst av grad 2 eller høyere trombocytopeni
  • Eventuell grad 4 eller tilbakefall av grad 3 toksisitet

Prosent som opplever hver sikkerhetsmilepæl vil bli rapportert. Sikkerhetsmilepælskategorier utelukker ikke hverandre.
Inngang til uke 12
Antall deltakere som opplevde en protokolldefinert rapporterbar uønsket hendelse på et hvilket som helst tidspunkt etter entry.
Tidsramme: Inngang til uke 12

Protokolldefinerte rapporterbare bivirkninger inkluderer: alle diagnoser uavhengig av grad, grad 3 eller høyere tegn/symptomer eller laboratorieverdier, eventuelle tegn/symptomer eller laboratorieverdier som førte til endring i behandling eller oppfylte ICH-, EAE- eller SAE-retningslinjer. Se referansene til protokolldelen for lenker til EAE-manualen.

Dette er en undergruppe av hendelsene som er rapportert i delen om uønskede hendelser.
Inngang til uke 12
Kreatinin clearance
Tidsramme: Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Kreatininclearance ble beregnet ved å bruke Cockcroft Gault-ligningen. Det aritmetiske gjennomsnittet for hver deltaker ble beregnet ved uke 1 og uke 2 samlet, uke 4 og uke 5 samlet, og uke 10 og uke 12 samlet.
Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Endring i kreatininclearance-verdier fra inngang
Tidsramme: Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12

Kreatininclearance ble beregnet ved å bruke Cockcroft Gault-ligningen. Det aritmetiske gjennomsnittet for hver deltaker ble beregnet ved uke 1 og uke 2 samlet, uke 4 og uke 5 samlet, og uke 10 og uke 12 samlet.

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 1/2 minus verdien ved inngang, verdien ved uke 4/5 minus verdien ved inngang, og verdien ved uke 10/12 minus verdien ved inngang.
Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Kreatinin
Tidsramme: Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Det aritmetiske gjennomsnittet for hver deltaker ble beregnet ved uke 1 og uke 2 samlet, uke 4 og uke 5 samlet, og uke 10 og uke 12 samlet.
Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Endring i kreatininverdier fra inngang
Tidsramme: Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12

Det aritmetiske gjennomsnittet for hver deltaker ble beregnet ved uke 1 og uke 2 samlet, uke 4 og uke 5 samlet, og uke 10 og uke 12 samlet.

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 1/2 minus verdien ved inngang, verdien ved uke 4/5 minus verdien ved inngang, og verdien ved uke 10/12 minus verdien ved inngang.
Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Absolutt nøytrofiltall (ANC)
Tidsramme: Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Det aritmetiske gjennomsnittet for hver deltaker ble beregnet ved uke 1 og uke 2 samlet, uke 4 og uke 5 samlet, og uke 10 og uke 12 samlet.
Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Endring i absolutt nøytrofiltall (ANC) verdier fra inngang
Tidsramme: Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12

Det aritmetiske gjennomsnittet for hver deltaker ble beregnet ved uke 1 og uke 2 samlet, uke 4 og uke 5 samlet, og uke 10 og uke 12 samlet.

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 1/2 minus verdien ved inngang, verdien ved uke 4/5 minus verdien ved inngang, og verdien ved uke 10/12 minus verdien ved inngang.
Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Hemoglobin
Tidsramme: Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Det aritmetiske gjennomsnittet for hver deltaker ble beregnet ved uke 1 og uke 2 samlet, uke 4 og uke 5 samlet, og uke 10 og uke 12 samlet.
Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Endring i hemoglobinverdier fra oppføring
Tidsramme: Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12

Det aritmetiske gjennomsnittet for hver deltaker ble beregnet ved uke 1 og uke 2 samlet, uke 4 og uke 5 samlet, og uke 10 og uke 12 samlet.

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 1/2 minus verdien ved inngang, verdien ved uke 4/5 minus verdien ved inngang, og verdien ved uke 10/12 minus verdien ved inngang.
Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Antall blodplater
Tidsramme: Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Det aritmetiske gjennomsnittet for hver deltaker ble beregnet ved uke 1 og uke 2 samlet, uke 4 og uke 5 samlet, og uke 10 og uke 12 samlet.
Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Endring i antall blodplater fra inngang
Tidsramme: Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12

Det aritmetiske gjennomsnittet for hver deltaker ble beregnet ved uke 1 og uke 2 samlet, uke 4 og uke 5 samlet, og uke 10 og uke 12 samlet.

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 1/2 minus verdien ved inngang, verdien ved uke 4/5 minus verdien ved inngang, og verdien ved uke 10/12 minus verdien ved inngang.
Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Aspartataminotransferase (AST) (SGOT)
Tidsramme: Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Det aritmetiske gjennomsnittet for hver deltaker ble beregnet ved uke 1 og uke 2 samlet, uke 4 og uke 5 samlet, og uke 10 og uke 12 samlet.
Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Endring i aspartataminotransferase (AST) (SGOT) verdier fra oppføring
Tidsramme: Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12

Det aritmetiske gjennomsnittet for hver deltaker ble beregnet ved uke 1 og uke 2 samlet, uke 4 og uke 5 samlet, og uke 10 og uke 12 samlet.

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 1/2 minus verdien ved inngang, verdien ved uke 4/5 minus verdien ved inngang, og verdien ved uke 10/12 minus verdien ved inngang.
Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Alanin Aminotransferase (ALT) (SGPT)
Tidsramme: Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Det aritmetiske gjennomsnittet for hver deltaker ble beregnet ved uke 1 og uke 2 samlet, uke 4 og uke 5 samlet, og uke 10 og uke 12 samlet.
Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Endring i Alanine Aminotransferase (ALT) (SGPT) verdier fra oppføring
Tidsramme: Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12

Det aritmetiske gjennomsnittet for hver deltaker ble beregnet ved uke 1 og uke 2 samlet, uke 4 og uke 5 samlet, og uke 10 og uke 12 samlet.

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 1/2 minus verdien ved inngang, verdien ved uke 4/5 minus verdien ved inngang, og verdien ved uke 10/12 minus verdien ved inngang.
Påmelding, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Foldendring i nivået av plasma Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Pre-entry, Entry, uke 4, 5, 10 og 12

Alle verdier ble log10 transformert før beregning av endring og gjennomføring av analyser og tilbaketransformert for presentasjon.

Grunnlinje er definert som det geometriske gjennomsnittet av Pre-entry- og Entry-verdiene. Uke 4/5 er definert som det geometriske gjennomsnittet av verdiene for uke 4 og uke 5. Uke 10/12 er definert som det geometriske gjennomsnittet av verdiene for uke 10 og uke 12. Foldendring ble beregnet som verdien ved uke 10/12 delt på verdien ved baseline og verdien ved uke 4/5 delt på verdien ved uke 10/12.
Pre-entry, Entry, uke 4, 5, 10 og 12
Foldendring i nivået av løselig CD14 (sCD14)
Tidsramme: Pre-entry, Entry, uke 4, 5 og 12

Alle verdier ble log10 transformert før beregning av endring og gjennomføring av analyser og tilbaketransformert for presentasjon.

Grunnlinje er definert som det geometriske gjennomsnittet av Pre-entry- og Entry-verdiene. Uke 4/5 er definert som det geometriske gjennomsnittet av verdiene for uke 4 og uke 5. Foldendring ble beregnet som verdien ved uke 4/5 delt på verdien ved baseline, verdien ved uke 12 delt på verdien ved baseline, og verdien ved uke 12 delt på verdien ved uke 4/5.
Pre-entry, Entry, uke 4, 5 og 12
Endring i CD4+ T-celletall
Tidsramme: Pre-entry, Entry, uke 2, 5 og 12
Baseline er definert som gjennomsnittet av pre-entry og entry. Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 2 minus verdien ved baseline, verdien ved uke 5 minus verdien ved baseline, verdien ved uke 12 minus verdien ved baseline, og verdien ved uke 5 minus verdien ved uke 12 .
Pre-entry, Entry, uke 2, 5 og 12
Antall deltakere med plasma HIV-1 RNA-nivå over kvantifiseringsgrensen
Tidsramme: Inngang, uke 2, 5 og 12
Deltakerne ble pålagt å være viralt undertrykt, med et plasma HIV-1 RNA-nivå under 40 kopier/ml. Antall deltakere med plasma HIV-1 RNA-nivå over kvantifiseringsgrensen rapporteres på hvert tidspunkt.
Inngang, uke 2, 5 og 12
Relativ risiko for HIV-1 RNA ved Single Copy Assay (SCA) < 0,4 kopier/ml
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12
HIV-1 RNA ble målt via Single Copy Assay med Primer in Integrase (iSCA), resultatene ble rapportert som under eller over analysegrensen for deteksjon (LOD) (LOD = 0,4 kopier/ml). GEE-modeller for binære data ble brukt til å beregne den relative risikoen for å ha HIV-1 RNA ved iSCA <0,4 kopier/ml (Uke 5 sammenlignet med Entry, Uke 12 sammenlignet med Entry, og Uke 12 sammenlignet med Uke 5).
Inngang, uke 5 og 12
Foldendring i nivået av plasmatumornekrosefaktor alfa (TNF alfa)
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Alle verdier ble log10 transformert før beregning av endring og gjennomføring av analyser og tilbaketransformert for presentasjon.

Foldendring ble beregnet som verdien ved uke 5 delt på verdien ved inngang og verdien ved uke 12 delt på verdien ved inngang.
Inngang, uke 5 og 12
Foldendring i nivået av plasma Interleukin 1 Beta (IL-1 Beta)
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Alle verdier ble log10 transformert før beregning av endring og gjennomføring av analyser og tilbaketransformert for presentasjon.

Foldendring ble beregnet som verdien ved uke 5 delt på verdien ved inngang og verdien ved uke 12 delt på verdien ved inngang.
Inngang, uke 5 og 12
Foldendring i nivået av plasma Interleukin 7 (IL-7)
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Alle verdier ble log10 transformert før beregning av endring og gjennomføring av analyser og tilbaketransformert for presentasjon.

Foldendring ble beregnet som verdien ved uke 5 delt på verdien ved inngang og verdien ved uke 12 delt på verdien ved inngang.
Inngang, uke 5 og 12
Foldendring i nivået av Interleukin 1 Alpha (IL-1 Alpha)
Tidsramme: Pre-entry, Entry, uke 4, 5 og 12
Laboratorietesting ble ikke utført, så dataene er ikke tilgjengelige.
Pre-entry, Entry, uke 4, 5 og 12
Falsendring i nivået av interferon gamma-indusert protein 10 (IP-10)
Tidsramme: Pre-entry, Entry, uke 4, 5 og 12
Laboratorietesting ble ikke utført, så dataene er ikke tilgjengelige.
Pre-entry, Entry, uke 4, 5 og 12
Foldendring i nivået av makrofagkolonistimulerende faktor
Tidsramme: Pre-entry, Entry, uke 4, 5 og 12
Laboratorietesting ble ikke utført, så dataene er ikke tilgjengelige.
Pre-entry, Entry, uke 4, 5 og 12
Foldendring i nivået av Neopterin
Tidsramme: Pre-entry, Entry, uke 4, 5 og 12
Data ikke tilgjengelig fordi testlaboratoriet rapporterte at verdiene var upålitelige.
Pre-entry, Entry, uke 4, 5 og 12
Foldendring i nivået av plasma Interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Alle verdier ble log10 transformert før beregning av endring og gjennomføring av analyser og tilbaketransformert for presentasjon.

Foldendring ble beregnet som verdien ved uke 5 delt på verdien ved inngang og verdien ved uke 12 delt på verdien ved inngang.
Inngang, uke 5 og 12
Foldendring i nivået av plasma Interleukin 15 (IL-15)
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Alle verdier ble log10 transformert før beregning av endring og gjennomføring av analyser og tilbaketransformert for presentasjon.

Foldendring ble beregnet som verdien ved uke 5 delt på verdien ved inngang og verdien ved uke 12 delt på verdien ved inngang.
Inngang, uke 5 og 12
Foldendring i nivået av plasma Interleukin 18 (IL-18)
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Alle verdier ble log10 transformert før beregning av endring og gjennomføring av analyser og tilbaketransformert for presentasjon.

Foldendring ble beregnet som verdien ved uke 5 delt på verdien ved inngang og verdien ved uke 12 delt på verdien ved inngang.
Inngang, uke 5 og 12
Falsendring i nivået av plasmatransformerende vekstfaktor Beta 1 (TGF Beta-1)
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Alle verdier ble log10 transformert før beregning av endring og gjennomføring av analyser og tilbaketransformert for presentasjon.

Foldendring ble beregnet som verdien ved uke 5 delt på verdien ved inngang og verdien ved uke 12 delt på verdien ved inngang.
Inngang, uke 5 og 12
Foldendring i nivået av plasmatransformerende vekstfaktor Beta 2 (TGF Beta-2)
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Alle verdier ble log10 transformert før beregning av endring og gjennomføring av analyser og tilbaketransformert for presentasjon.

Foldendring ble beregnet som verdien ved uke 5 delt på verdien ved inngang og verdien ved uke 12 delt på verdien ved inngang.
Inngang, uke 5 og 12
Foldendring i nivået av plasmatransformerende vekstfaktor Beta 3 (TGF Beta-3)
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Alle verdier ble log10 transformert før beregning av endring og gjennomføring av analyser og tilbaketransformert for presentasjon.

Foldendring ble beregnet som verdien ved uke 5 delt på verdien ved inngang og verdien ved uke 12 delt på verdien ved inngang.
Inngang, uke 5 og 12
Endre i (CD3+CD4+) CD38+HLADR+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosenten av foreldreceller (CD4+) som uttrykker CD38+HLADR+-celler (cellulær markør for immunaktivering og betennelse i det perifere blodet).

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endre i (CD3+CD8+) CD38+HLADR+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosenten av foreldreceller (CD8+) som uttrykker CD38+HLADR+-celler (cellulær markør for immunaktivering og betennelse i det perifere blodet).

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Bytt inn (CD3+CD4+) CD25hi+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosenten av foreldreceller (CD4+) som uttrykker CD25hi+-celler (cellulær markør for immunaktivering og betennelse i det perifere blodet).

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endre i (CD3+CD8+) CD25+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosenten av foreldreceller (CD8+) som uttrykker CD25+-celler (cellulær markør for immunaktivering og betennelse i det perifere blodet).

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endring i (CD3+CD4+) CD127+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosenten av foreldreceller (CD4+) som uttrykker CD127+-celler (cellulær markør for immunaktivering og betennelse i det perifere blodet).

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endre i (CD3+CD8+) CD127+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosenten av foreldreceller (CD8+) som uttrykker CD127+-celler (cellulær markør for immunaktivering og betennelse i det perifere blodet).

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endring i (CD3+CD4+) Ki67+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosenten av foreldreceller (CD4+) som uttrykker Ki67+-celler (cellulær markør for immunaktivering og betennelse i det perifere blodet).

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endring i (CD3+CD8+) Ki67+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosenten av foreldreceller (CD8+) som uttrykker Ki67+-celler (cellulær markør for immunaktivering og betennelse i det perifere blodet).

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endring i (CD3+CD4+) Bcl2+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosenten av foreldreceller (CD4+) som uttrykker Bcl2+-celler (cellulær markør for immunaktivering og betennelse i det perifere blodet).

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endring i (CD3+CD8+) Bcl2+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosenten av foreldreceller (CD8+) som uttrykker Bcl2+-celler (cellulær markør for immunaktivering og betennelse i det perifere blodet).

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endring i (CD3+CD4+) a4b7+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosenten av foreldreceller (CD4+) som uttrykker a4b7+-celler (cellulær markør for immunaktivering og betennelse i det perifere blodet).

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endring i (CD3+CD8+) a4b7+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosenten av foreldreceller (CD8+) som uttrykker a4b7+-celler (cellulær markør for immunaktivering og betennelse i det perifere blodet).

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endre i (CD3+CD4+) CX3CR1+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosenten av foreldreceller (CD4+) som uttrykker CX3CR1+-celler (cellulær markør for immunaktivering og betennelse i det perifere blodet).

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endre i (CD3+CD8+) CX3CR1+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosenten av foreldreceller (CD8+) som uttrykker CX3CR1+-celler (cellulær markør for immunaktivering og betennelse i det perifere blodet).

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endring i CD69
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12
Data ikke tilgjengelig fordi teamet bestemte at de ikke lenger var klinisk relevante, så prøver ble ikke testet for CD69.
Inngang, uke 5 og 12
Endring i PAR-1
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12
Data ikke tilgjengelig fordi teamet bestemte at de ikke lenger var klinisk relevante, så prøver ble ikke testet for PAR-1.
Inngang, uke 5 og 12
Endring i klassiske monocytter (CD14+CD16-)
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12
Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endring i klassiske monocytter (CD14+CD16-) som uttrykker CD163+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosenten av klassiske monocytter (CD14+CD16-) som uttrykker CD163+.

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endring i klassiske monocytter (CD14+CD16-) som uttrykker CCR2+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosenten av klassiske monocytter (CD14+CD16-) som uttrykker CCR2+.

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endring i klassiske monocytter (CD14+CD16-) som uttrykker CX3CR1+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosenten av klassiske monocytter (CD14+CD16-) som uttrykker CX3CR1+.

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endring i inflammatoriske monocytter (CD14+CD16+)
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12
Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endring i inflammatoriske monocytter (CD14+CD16+) som uttrykker CD163+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosentandelen av inflammatoriske monocytter (CD14+CD16-) som uttrykker CD163+.

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endring i inflammatoriske monocytter (CD14+CD16+) som uttrykker CCR2+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosentandelen av inflammatoriske monocytter (CD14+CD16+) som uttrykker CCR2+.

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endring i inflammatoriske monocytter (CD14+CD16+) som uttrykker CX3CR1+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosentandelen av inflammatoriske monocytter (CD14+CD16+) som uttrykker CX3CR1+.

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endring i patruljerende monocytter (CD14dimCD16+)
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12
Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endring i patruljerende monocytter (CD14dimCD16+) som uttrykker CD163+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosenten av patruljerende monocytter (CD14dimCD16+) som uttrykker CD163+.

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endring i patruljerende monocytter (CD14dimCD16+) som uttrykker CCR2+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosenten av patruljerende monocytter (CD14dimCD16+) som uttrykker CCR2+.

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Endring i patruljerende monocytter (CD14dimCD16+) som uttrykker CX3CR1+
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Absolutt endring i prosenten av patruljerende monocytter (CD14dimCD16+) som uttrykker CX3CR1+.

Absolutt endring ble beregnet som verdien ved uke 5 minus verdien ved inngangen, og verdien ved uke 12 minus verdien ved inngangen.
Inngang, uke 5 og 12
Foldendring i cellulært HIV-1 DNA
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Alle verdier ble log10 transformert før beregning av endring og gjennomføring av analyser og tilbaketransformert for presentasjon.

Foldendring ble beregnet som verdien ved uke 5 delt på verdien ved inngang og verdien ved uke 12 delt på verdien ved inngang.
Inngang, uke 5 og 12
Foldendring i cellulær HIV-1 totalt RNA
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Alle verdier ble log10 transformert før beregning av endring og gjennomføring av analyser og tilbaketransformert for presentasjon.

Foldendring ble beregnet som verdien ved uke 5 delt på verdien ved inngang og verdien ved uke 12 delt på verdien ved inngang.
Inngang, uke 5 og 12
Prosentandel av deltakere med påviselig CMV-avfall
Tidsramme: Pre-entry, Entry og uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12

Nivået av CMV-avfall ble oppsummert etter studieuke og arm som prosentandelen av de over og under analysegrensen for deteksjon.

Detekterbar CMV-avgivelse ble definert som CMV-nivå > 0 kopier/ml eluering. Prosentandelen av deltakere med detekterbar CMV på et hvilket som helst tidspunkt under behandling (som noen gang renner i uke 1, 2, 4 eller 5) og et hvilket som helst tidspunkt etter behandling (helt avgang ved uke 10 eller 12) ble kontrastert mellom studiearmene.
Pre-entry, Entry og uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Ruxolitinib systemisk clearance (CL/F) fra 2-kompartment farmakokinetisk (PK)
Tidsramme: Uke 1 og Uke 4/5; blodprøver ble tatt før dose og 1-1,5, 2,5-4, 4-6 og 6-8 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjoner av ruxolitinib ble tilpasset en populasjons 2-kompartment distribusjonsmodell, forutsatt førsteordens input, distribusjon og eliminering fra plasmarommet, ved bruk av ikke-lineær blandede effekter modelleringsprogramvare. Vi estimerte parametergeometriske gjennomsnitt og proporsjonale variasjoner mellom forsøkspersoner (IIV når det er mulig) og variasjonen i legemiddelabsorpsjon mellom anledninger (IOV uke 1 og uke 4/5), og relaterte distribusjonsvolumer til kroppsvekt.
Uke 1 og Uke 4/5; blodprøver ble tatt før dose og 1-1,5, 2,5-4, 4-6 og 6-8 timer etter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 2 langterminale repetisjonssekvenser [LTRer]
Tidsramme: Inngang, uke 5 og uke 12
Data ikke tilgjengelig fordi alle verdier var under analysegrensen.
Inngang, uke 5 og uke 12
Nivå av HHV-utløsning (EBV, HSV, HHV-6, HHV-7 og HHV-8)
Tidsramme: Pre-entry, Entry, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Data ikke tilgjengelig fordi det ikke ble samlet inn prøver for å teste for disse tiltakene, da teamet bestemte at de ikke lenger var klinisk relevante.
Pre-entry, Entry, uke 1, 2, 4, 5, 10 og 12
Foldendring i integrert DNA
Tidsramme: Inngang, uke 5 og 12

Alle verdier ble log10 transformert før beregning av endring og gjennomføring av analyser og tilbaketransformert for presentasjon.

Foldendring ble beregnet som verdien ved uke 5 delt på verdien ved inngang og verdien ved uke 12 delt på verdien ved inngang.
Inngang, uke 5 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Vincent Marconi, MD, Emory University
  • Studiestol: Jeffrey Lennox, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5336
  • 11977 (Registeridentifikator: DAIDS-ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Ruxolitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere