Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и переносимости руксолитиниба у ВИЧ-инфицированных взрослых, получающих антиретровирусную терапию

2 ноября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное пилотное исследование руксолитиниба у ВИЧ-инфицированных взрослых, получающих антиретровирусную терапию

Целью данного исследования была оценка безопасности и переносимости руксолитиниба у ВИЧ-позитивных взрослых с вирусологически подавленным состоянием, получающих антиретровирусную терапию (АРТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Руксолитиниб — это лекарство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения миелофиброза, заболевания, при котором костный мозг замещается рубцовой (фиброзной) тканью. Многие из цитокинов, затронутых миелофиброзом, также подвержены влиянию ВИЧ. Из-за этого руксолитиниб также может быть возможным средством лечения ВИЧ. Целью данного исследования была оценка безопасности и переносимости руксолитиниба у ВИЧ-позитивных взрослых, получавших АРТ и у которых была вирусологическая супрессия. Исследователи оценили влияние руксолитиниба на воспаление и иммунную активацию.

В это исследование были включены ВИЧ-позитивные взрослые, получавшие определенные схемы АРТ и у которых была вирусная супрессия. АРТ не проводилась в исследовании; участники продолжали получать АРТ у своих поставщиков медицинских услуг. Участники были случайным образом распределены для получения либо руксолитиниба (Группа A), либо отказа от исследуемого лечения (Группа B) в соотношении 2:1. Участники группы А получали руксолитиниб два раза в день в течение 5 недель. Все участники посещали учебные визиты при поступлении (день 0) и недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12. Эти визиты включали физические осмотры, клинические оценки, сбор крови, оценку приверженности, сбор оральных мазков и тестирование на беременность для женщин-участниц. На 1-й и 4-й неделе участники группы А приняли участие в фармакокинетическом (ФК) отборе проб крови, который включал забор крови несколько раз в течение 6–8 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфекция
  • Количество CD4+ Т-клеток более 350 клеток/мм^3 в течение 45 дней до включения в исследование
  • Документально подтвержденная вирусологическая супрессия, определяемая как уровень РНК ВИЧ-1 ниже предела количественного определения (например, менее 40, менее 50 или менее 75 копий/мл, в зависимости от анализа) с использованием одобренного FDA анализа с пределом количественного определения 75 копий/мл или ниже в течение как минимум 48 недель до включения в исследование
  • Скрининг уровня РНК ВИЧ-1 ниже предела количественного определения
  • Скрининг на туберкулез (ТБ) в течение 365 дней после визита для скрининга, диагностированный с помощью туберкулиновой кожной пробы или анализа высвобождения гамма-интерферона.
  • В настоящее время на непрерывной АРТ в течение не менее 730 дней до включения в исследование, определяемой как непрерывная АРТ в течение периода 730 дней включительно до включения в исследование, без прерывания АРТ более чем на 7 дней подряд. ПРИМЕЧАНИЕ. Текущая схема должна включать TDF/FTC, TAF/FTC, TDF+3TC или ABC/3TC; плюс ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы или ингибитор переноса цепи интегразы (ННИОТ или ИИ, не содержащие кобицистата) в течение не менее 60 дней включительно до включения в исследование.

  • Следующие лабораторные показатели, полученные в течение 45 дней до въезда:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1000/мм^3
    • Гемоглобин более 12,0 г/дл у мужчин и более 11,0 г/дл у женщин
    • Тромбоциты больше или равны 140 000/мм^3
    • Расчетный клиренс креатинина (CrCl) больше или равен 70 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (SGOT) меньше или равна 1,5-кратному верхнему пределу нормы (ВГН)
    • Аланинаминотрансфераза (ALT) (SGPT) меньше или равна 1,5x ULN
    • Щелочная фосфатаза меньше или равна 1,5x ULN
  • Для женщин репродуктивного возраста отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью 25 мМЕ/мл в течение 72 часов включительно до включения в исследование.
  • Все участники должны согласиться не участвовать в процессе зачатия (например, активная попытка забеременеть или оплодотворить, донорство спермы, экстракорпоральное оплодотворение)
  • Все участники репродуктивного возраста, участвовавшие в сексуальной активности, которая могла привести к беременности, должны дать согласие на использование хотя бы одного надежного метода контрацепции во время приема исследуемых препаратов и в течение 7 недель после прекращения приема препаратов.
  • Способность и готовность участника или законного представителя предоставить письменное информированное согласие и посещать учебные визиты, как запланировано, в участвующем центре.

Критерий исключения:

  • Текущая или прошлая история прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии
  • Грудное вскармливание или беременность
  • Использование сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4, включая ингибитор протеазы, кобицистат или ингибиторы проникновения, как часть текущей схемы АРТ или другой сопутствующей терапии.
  • Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или их состава
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
  • Острое или серьезное заболевание или инфекция, требующая системного лечения и/или госпитализации в течение 60 дней до въезда
  • Вакцинация (кроме гриппа) менее чем за 45 дней до визита для включения в исследование.
  • Использование иммуномодуляторов (например, интерлейкинов, интерферонов, циклоспорина), системной цитотоксической химиотерапии или экспериментальной терапии менее чем за 60 дней до включения в исследование.

  • Любой текущий диагноз или предшествующая история значительного сердечно-сосудистого, респираторного, печеночного, желудочно-кишечного, эндокринного, гематологического, неврологического, нейропсихиатрического, психиатрического или другого серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, может представлять риск при приеме исследуемого продукта или может мешать интерпретации данных или влиять на способность участника участвовать в исследовании. Диагнозы, которые могут привести к исключению, включают, но не ограничиваются следующим:

    • CDC категории C СПИД-индикаторные состояния
    • ПРИМЕЧАНИЕ А: За исключением ВИЧ-энцефалопатии, ВИЧ-атрофии, кандидоза пищевода или пневмоцистной пневмонии без диссеминации.
    • ПРИМЕЧАНИЕ B: Доступный список: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00018871.htm
    • Опоясывающий герпес (дерматомный или недерматомальный).
    • ПРИМЕЧАНИЕ C: История предшествующей ветряной оспы не была исключением.
    • Лимфопролиферативное злокачественное новообразование
    • Хронические заболевания печени любой этиологии и любой степени тяжести
    • Хронический гепатит, за исключением гепатита С, который был вылечен (определяется как устойчивый вирусологический ответ, который представляет собой неопределяемую РНК ВГС через 12 или более недель после завершения лечения, измеряемую чувствительным, качественным или количественным анализом РНК ВГС)
    • Диссеминированная грибковая инфекция любого типа и продолжительности, которая не ограничивается кожными или слизисто-кожными поверхностями.
    • Медицинское расстройство, которое предрасполагает к кровотечению
  • Изменение схемы АРТ в течение 12 недель включительно до включения в исследование или предполагаемая модификация АРТ во время исследования.
  • История нелеченой латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ), диагностированной с помощью туберкулиновой кожной пробы или анализа высвобождения гамма-интерферона. Лечение ЛТБИ будет состоять из 9 месяцев изониазида или эквивалентной терапии, завершенной по крайней мере за 4 недели до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: руксолитиниб
Участники получали руксолитиниб два раза в день в течение 5 недель. Участники должны были оставаться на схеме АРТ (не предусмотренной исследованием) на протяжении всего исследования.
Лекарство: Руксолитиниб
10 мг перорально два раза в день в течение 5 недель
Без вмешательства: Группа B: нет исследуемого лечения
Участники не получали никакого исследуемого лечения. Участники должны были оставаться на схеме АРТ (не предусмотренной исследованием) на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в группе руксолитиниба, у которых во время лечения произошли какие-либо важные события, связанные с безопасностью
Временное ограничение: Вход на 5 неделю

События, определяемые как вехи безопасности, перечислены ниже и вместе составляют составную конечную точку.

  • Подтвержденное снижение CD4+ > 33% от исходного и до < 350 клеток/мм^3 (для участников с исходным количеством Т-клеток CD4+ <700 клеток/мм^3)
  • Подтвержденное снижение CD4+ > 50% от исходного (для участников с исходным числом CD4+ T-клеток ≥ 700 клеток/мм^3)
  • Подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 выше нижнего предела количественного определения при отсутствии прерывания АРТ
  • Новое или рецидивирующее состояние CDC категории C СПИД-индикатор
  • Инфекция, связанная с ВИЧ-1, включая Herpes zoster
  • Лимфопролиферативные злокачественные новообразования
  • 4 степень или рецидив анемии/нейтропении 3 степени
  • Новый диагноз пневмонии, сепсиса или бактериемии
  • Прекращение приема руксолитиниба из-за тромбоцитопении
  • Любая токсичность 4 степени или рецидив токсичности 3 степени, связанная с исследуемым препаратом

Будет сообщено о процентах, достигших вехи безопасности.
Вход на 5 неделю
Процент участников, которые прошли какие-либо вехи безопасности во время исследования от начала до 5-й недели
Временное ограничение: Вход на 5 неделю

События, определяемые как вехи безопасности, перечислены ниже и вместе составляют составную конечную точку.

  • Подтвержденное снижение CD4+ > 33% от исходного и до < 350 клеток/мм^3 (для участников с исходным количеством Т-клеток CD4+ <700 клеток/мм^3)
  • Подтвержденное снижение CD4+ > 50% от исходного (для участников с исходным числом CD4+ T-клеток ≥ 700 клеток/мм^3)
  • Подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 выше нижнего предела количественного определения при отсутствии прерывания АРТ
  • Новое или рецидивирующее состояние CDC категории C СПИД-индикатор
  • Инфекция, связанная с ВИЧ-1, включая Herpes zoster
  • Лимфопролиферативные злокачественные новообразования
  • 4 степень или рецидив анемии/нейтропении 3 степени
  • Новый диагноз пневмонии, сепсиса или бактериемии
  • Возникновение тромбоцитопении 2 степени или выше
  • Любая токсичность 4 степени или рецидив токсичности 3 степени

Будет сообщено о процентах, достигших вехи безопасности.
Вход на 5 неделю
Процент участников, которые прошли каждый этап безопасности, пройденный во время исследования, от начала до 5-й недели
Временное ограничение: Вход на 5 неделю

События, определяемые как контрольные точки безопасности, перечислены ниже.

  • Подтвержденное снижение CD4+ > 33% от исходного и до < 350 клеток/мм^3 (для участников с исходным количеством Т-клеток CD4+ <700 клеток/мм^3)
  • Подтвержденное снижение CD4+ > 50% от исходного (для участников с исходным числом CD4+ T-клеток ≥ 700 клеток/мм^3)
  • Подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 выше нижнего предела количественного определения при отсутствии прерывания АРТ
  • Новое или рецидивирующее состояние CDC категории C СПИД-индикатор
  • Инфекция, связанная с ВИЧ-1, включая Herpes zoster
  • Лимфопролиферативные злокачественные новообразования
  • 4 степень или рецидив анемии/нейтропении 3 степени
  • Новый диагноз пневмонии, сепсиса или бактериемии
  • Возникновение тромбоцитопении 2 степени или выше
  • Любая токсичность 4 степени или рецидив токсичности 3 степени

Будет сообщено о проценте прохождения каждой контрольной точки безопасности. Категории вех безопасности не являются взаимоисключающими.
Вход на 5 неделю
Количество участников с преждевременным прекращением лечения в группе руксолитиниба
Временное ограничение: Вход на 5 неделю
Суммируется количество участников, досрочно прекративших прием исследуемого препарата.
Вход на 5 неделю
Кратность изменения уровня интерлейкина 6 (IL-6) в плазме от исходного уровня до недели 4/5
Временное ограничение: Предварительный вход, вход, недели 4 и 5

Все значения были преобразованы в log10 перед расчетом изменений и проведением анализа и обратно преобразованы для представления.

Базовая линия определяется как среднее геометрическое значений Pre-entry и Entry. Неделя 4/5 определяется как среднее геометрическое значений недели 4 и недели 5. Изменение кратности рассчитывали как значение на 4/5 неделе, деленное на исходное значение.
Предварительный вход, вход, недели 4 и 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в группе руксолитиниба, у которых произошли какие-либо важные события в области безопасности в течение всего периода наблюдения
Временное ограничение: Вход на 12 неделю

События, определяемые как вехи безопасности, перечислены ниже и вместе составляют составную конечную точку.

  • Подтвержденное снижение CD4+ > 33% от исходного и до < 350 клеток/мм^3 (для участников с исходным количеством Т-клеток CD4+ <700 клеток/мм^3)
  • Подтвержденное снижение CD4+ > 50% от исходного (для участников с исходным числом CD4+ T-клеток ≥ 700 клеток/мм^3)
  • Подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 выше нижнего предела количественного определения при отсутствии прерывания АРТ
  • Новое или рецидивирующее состояние CDC категории C СПИД-индикатор
  • Инфекция, связанная с ВИЧ-1, включая Herpes zoster
  • Лимфопролиферативные злокачественные новообразования
  • 4 степень или рецидив анемии/нейтропении 3 степени
  • Новый диагноз пневмонии, сепсиса или бактериемии
  • Прекращение приема руксолитиниба из-за тромбоцитопении
  • Любая токсичность 4 степени или рецидив токсичности 3 степени, связанная с исследуемым препаратом

Будет сообщено о процентах, достигших вехи безопасности.
Вход на 12 неделю
Процент участников, которые прошли какие-либо вехи безопасности во время исследования от начала до 12-й недели
Временное ограничение: Вход на 12 неделю

События, определяемые как вехи безопасности, перечислены ниже и вместе составляют составную конечную точку.

  • Подтвержденное снижение CD4+ > 33% от исходного и до < 350 клеток/мм^3 (для участников с исходным количеством Т-клеток CD4+ <700 клеток/мм^3)
  • Подтвержденное снижение CD4+ > 50% от исходного (для участников с исходным числом CD4+ T-клеток ≥ 700 клеток/мм^3)
  • Подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 выше нижнего предела количественного определения при отсутствии прерывания АРТ
  • Новое или рецидивирующее состояние CDC категории C СПИД-индикатор
  • Инфекция, связанная с ВИЧ-1, включая Herpes zoster
  • Лимфопролиферативные злокачественные новообразования
  • 4 степень или рецидив анемии/нейтропении 3 степени
  • Новый диагноз пневмонии, сепсиса или бактериемии
  • Возникновение тромбоцитопении 2 степени или выше
  • Любая токсичность 4 степени или рецидив токсичности 3 степени

Будет сообщено о процентах, достигших вехи безопасности.
Вход на 12 неделю
Процент участников, которые прошли каждый этап безопасности, пройденный во время исследования, от начала до 12-й недели
Временное ограничение: Вход на 12 неделю

События, определяемые как контрольные точки безопасности, перечислены ниже.

  • Подтвержденное снижение CD4+ > 33% от исходного и до < 350 клеток/мм3 (для участников с исходным числом CD4+ Т-клеток <700 клеток/мм3)
  • Подтвержденное снижение количества CD4+ > 50% от исходного (для участников с исходным числом CD4+ T-клеток ≥ 700 клеток/мм3)
  • Подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 выше нижнего предела количественного определения при отсутствии прерывания АРТ
  • Новое или рецидивирующее состояние CDC категории C СПИД-индикатор
  • Инфекция, связанная с ВИЧ-1, включая Herpes zoster
  • Лимфопролиферативные злокачественные новообразования
  • 4 степень или рецидив анемии/нейтропении 3 степени
  • Новый диагноз пневмонии, сепсиса или бактериемии
  • Возникновение тромбоцитопении 2 степени или выше
  • Любая токсичность 4 степени или рецидив токсичности 3 степени

Будет сообщено о проценте прохождения каждой контрольной точки безопасности. Категории вех безопасности не являются взаимоисключающими.
Вход на 12 неделю
Количество участников, которые испытали определенное протоколом нежелательное явление, подлежащее регистрации, в любой момент времени после входа.
Временное ограничение: Вход на 12 неделю

Нежелательные явления, определенные протоколом, о которых следует сообщать, включают: все диагнозы независимо от степени тяжести, признаки/симптомы или лабораторные показатели степени 3 или выше, любые признаки/симптомы или лабораторные показатели, которые привели к изменению лечения или соответствовали рекомендациям ICH, EAE или SAE. Ссылки на руководство по EAE см. в разделе «Ссылки на протоколы».

Это подмножество событий, описанных в разделе «Нежелательные явления».
Вход на 12 неделю
Клиренс креатинина
Временное ограничение: Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Клиренс креатинина рассчитывали по уравнению Кокрофта-Голта. Среднее арифметическое для каждого участника было рассчитано на 1-й и 2-й неделях вместе, на 4-й и 5-й неделях, а также на 10-й и 12-й неделях вместе.
Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Изменение значений клиренса креатинина по сравнению с входом
Временное ограничение: Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12

Клиренс креатинина рассчитывали по уравнению Кокрофта-Голта. Среднее арифметическое для каждого участника было рассчитано на 1-й и 2-й неделях вместе, на 4-й и 5-й неделях, а также на 10-й и 12-й неделях вместе.

Абсолютное изменение рассчитывалось как значение на неделе 1/2 минус значение на входе, значение на неделе 4/5 минус значение на входе и значение на неделе 10/12 минус значение на входе.
Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Креатинин
Временное ограничение: Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Среднее арифметическое для каждого участника было рассчитано на 1-й и 2-й неделях вместе, на 4-й и 5-й неделях, а также на 10-й и 12-й неделях вместе.
Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Изменение значений креатинина по сравнению с входом
Временное ограничение: Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12

Среднее арифметическое для каждого участника было рассчитано на 1-й и 2-й неделях вместе, на 4-й и 5-й неделях, а также на 10-й и 12-й неделях вместе.

Абсолютное изменение рассчитывалось как значение на неделе 1/2 минус значение на входе, значение на неделе 4/5 минус значение на входе и значение на неделе 10/12 минус значение на входе.
Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Абсолютное количество нейтрофилов (ANC)
Временное ограничение: Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Среднее арифметическое для каждого участника было рассчитано на 1-й и 2-й неделях вместе, на 4-й и 5-й неделях, а также на 10-й и 12-й неделях вместе.
Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Изменение значений абсолютного числа нейтрофилов (ANC) по сравнению с входом
Временное ограничение: Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12

Среднее арифметическое для каждого участника было рассчитано на 1-й и 2-й неделях вместе, на 4-й и 5-й неделях, а также на 10-й и 12-й неделях вместе.

Абсолютное изменение рассчитывалось как значение на неделе 1/2 минус значение на входе, значение на неделе 4/5 минус значение на входе и значение на неделе 10/12 минус значение на входе.
Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Гемоглобин
Временное ограничение: Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Среднее арифметическое для каждого участника было рассчитано на 1-й и 2-й неделях вместе, на 4-й и 5-й неделях, а также на 10-й и 12-й неделях вместе.
Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Изменение значений гемоглобина по сравнению с входом
Временное ограничение: Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12

Среднее арифметическое для каждого участника было рассчитано на 1-й и 2-й неделях вместе, на 4-й и 5-й неделях, а также на 10-й и 12-й неделях вместе.

Абсолютное изменение рассчитывалось как значение на неделе 1/2 минус значение на входе, значение на неделе 4/5 минус значение на входе и значение на неделе 10/12 минус значение на входе.
Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Среднее арифметическое для каждого участника было рассчитано на 1-й и 2-й неделях вместе, на 4-й и 5-й неделях, а также на 10-й и 12-й неделях вместе.
Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Изменение количества тромбоцитов от входа
Временное ограничение: Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12

Среднее арифметическое для каждого участника было рассчитано на 1-й и 2-й неделях вместе, на 4-й и 5-й неделях, а также на 10-й и 12-й неделях вместе.

Абсолютное изменение рассчитывалось как значение на неделе 1/2 минус значение на входе, значение на неделе 4/5 минус значение на входе и значение на неделе 10/12 минус значение на входе.
Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (SGOT)
Временное ограничение: Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Среднее арифметическое для каждого участника было рассчитано на 1-й и 2-й неделях вместе, на 4-й и 5-й неделях, а также на 10-й и 12-й неделях вместе.
Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Изменение значений аспартатаминотрансферазы (AST) (SGOT) по сравнению с входом
Временное ограничение: Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12

Среднее арифметическое для каждого участника было рассчитано на 1-й и 2-й неделях вместе, на 4-й и 5-й неделях, а также на 10-й и 12-й неделях вместе.

Абсолютное изменение рассчитывалось как значение на неделе 1/2 минус значение на входе, значение на неделе 4/5 минус значение на входе и значение на неделе 10/12 минус значение на входе.
Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Аланинаминотрансфераза (ALT) (SGPT)
Временное ограничение: Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Среднее арифметическое для каждого участника было рассчитано на 1-й и 2-й неделях вместе, на 4-й и 5-й неделях, а также на 10-й и 12-й неделях вместе.
Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Изменение значений аланинаминотрансферазы (ALT) (SGPT) по сравнению с входом
Временное ограничение: Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12

Среднее арифметическое для каждого участника было рассчитано на 1-й и 2-й неделях вместе, на 4-й и 5-й неделях, а также на 10-й и 12-й неделях вместе.

Абсолютное изменение рассчитывалось как значение на неделе 1/2 минус значение на входе, значение на неделе 4/5 минус значение на входе и значение на неделе 10/12 минус значение на входе.
Вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Кратность изменения уровня плазменного интерлейкина 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Предварительный вход, вход, недели 4, 5, 10 и 12

Все значения были преобразованы в log10 перед расчетом изменений и проведением анализа и обратно преобразованы для представления.

Базовая линия определяется как среднее геометрическое значений Pre-entry и Entry. Неделя 4/5 определяется как среднее геометрическое значений недели 4 и недели 5. Неделя 10/12 определяется как среднее геометрическое значений недели 10 и недели 12. Изменение кратности рассчитывали как значение на неделе 10/12, деленное на значение на исходном уровне, и значение на неделе 4/5, деленное на значение на неделе 10/12.
Предварительный вход, вход, недели 4, 5, 10 и 12
Кратность изменения уровня растворимого CD14 (sCD14)
Временное ограничение: Предварительный вход, вход, недели 4, 5 и 12

Все значения были преобразованы в log10 перед расчетом изменений и проведением анализа и обратно преобразованы для представления.

Базовая линия определяется как среднее геометрическое значений Pre-entry и Entry. Неделя 4/5 определяется как среднее геометрическое значений недели 4 и недели 5. Изменение кратности рассчитывали как значение на неделе 4/5, деленное на значение на исходном уровне, значение на неделе 12, деленное на значение на исходном уровне, и значение на неделе 12, деленное на значение на неделе 4/5.
Предварительный вход, вход, недели 4, 5 и 12
Изменение числа CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: Предварительный вход, вход, недели 2, 5 и 12
Базовый уровень определяется как среднее значение до входа и входа. Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 2-й неделе минус исходное значение, значение на 5-й неделе минус исходное значение, значение на 12-й неделе минус исходное значение и значение на 5-й неделе минус исходное значение на 12-й неделе. .
Предварительный вход, вход, недели 2, 5 и 12
Количество участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме выше предела количественного определения
Временное ограничение: Вход, недели 2, 5 и 12
Участники должны были быть подавлены вирусом, с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме ниже 40 копий/мл. Количество участников с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме выше предела количественного определения сообщается в каждый момент времени.
Вход, недели 2, 5 и 12
Относительный риск РНК ВИЧ-1 при анализе единичных копий (SCA) <0,4 копий/мл
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12
РНК ВИЧ-1 измеряли с помощью однокопийного анализа с использованием праймера в интегразе (iSCA), результаты сообщались как ниже или выше предела обнаружения анализа (LOD) (LOD = 0,4 копии/мл). Модели GEE для бинарных данных использовались для расчета относительного риска наличия РНК ВИЧ-1 по iSCA <0,4 копий/мл (5-я неделя по сравнению с исходным состоянием, 12-я неделя по сравнению с исходным и 12-я неделя по сравнению с 5-й неделей).
Вход, недели 5 и 12
Кратность изменения уровня плазменного фактора некроза опухоли альфа (ФНО альфа)
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Все значения были преобразованы в log10 перед расчетом изменений и проведением анализа и обратно преобразованы для представления.

Изменение кратности рассчитывали как значение на 5-й неделе, деленное на значение на входе, и значение на 12-й неделе, деленное на значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Кратность изменения уровня плазменного интерлейкина-1-бета (IL-1-бета)
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Все значения были преобразованы в log10 перед расчетом изменений и проведением анализа и обратно преобразованы для представления.

Изменение кратности рассчитывали как значение на 5-й неделе, деленное на значение на входе, и значение на 12-й неделе, деленное на значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Кратность изменения уровня плазменного интерлейкина 7 (ИЛ-7)
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Все значения были преобразованы в log10 перед расчетом изменений и проведением анализа и обратно преобразованы для представления.

Изменение кратности рассчитывали как значение на 5-й неделе, деленное на значение на входе, и значение на 12-й неделе, деленное на значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Кратность изменения уровня интерлейкина-1-альфа (ИЛ-1-альфа)
Временное ограничение: Предварительный вход, вход, недели 4, 5 и 12
Лабораторные исследования не проводились, поэтому данных нет.
Предварительный вход, вход, недели 4, 5 и 12
Кратность изменения уровня интерферон-гамма-индуцированного белка 10 (IP-10)
Временное ограничение: Предварительный вход, вход, недели 4, 5 и 12
Лабораторные исследования не проводились, поэтому данных нет.
Предварительный вход, вход, недели 4, 5 и 12
Кратность изменения уровня макрофагального колониестимулирующего фактора
Временное ограничение: Предварительный вход, вход, недели 4, 5 и 12
Лабораторные исследования не проводились, поэтому данных нет.
Предварительный вход, вход, недели 4, 5 и 12
Кратность изменения уровня неоптерина
Временное ограничение: Предварительный вход, вход, недели 4, 5 и 12
Данные недоступны, так как испытательная лаборатория сообщила, что значения ненадежны.
Предварительный вход, вход, недели 4, 5 и 12
Кратность изменения уровня плазменного интерлейкина-10 (ИЛ-10)
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Все значения были преобразованы в log10 перед расчетом изменений и проведением анализа и обратно преобразованы для представления.

Изменение кратности рассчитывали как значение на 5-й неделе, деленное на значение на входе, и значение на 12-й неделе, деленное на значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Кратность изменения уровня плазменного интерлейкина-15 (ИЛ-15)
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Все значения были преобразованы в log10 перед расчетом изменений и проведением анализа и обратно преобразованы для представления.

Изменение кратности рассчитывали как значение на 5-й неделе, деленное на значение на входе, и значение на 12-й неделе, деленное на значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Кратность изменения уровня плазменного интерлейкина 18 (IL-18)
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Все значения были преобразованы в log10 перед расчетом изменений и проведением анализа и обратно преобразованы для представления.

Изменение кратности рассчитывали как значение на 5-й неделе, деленное на значение на входе, и значение на 12-й неделе, деленное на значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Кратность изменения уровня трансформирующего плазму фактора роста бета-1 (TGF бета-1)
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Все значения были преобразованы в log10 перед расчетом изменений и проведением анализа и обратно преобразованы для представления.

Изменение кратности рассчитывали как значение на 5-й неделе, деленное на значение на входе, и значение на 12-й неделе, деленное на значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Кратность изменения уровня трансформирующего плазму фактора роста бета 2 (TGF бета-2)
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Все значения были преобразованы в log10 перед расчетом изменений и проведением анализа и обратно преобразованы для представления.

Изменение кратности рассчитывали как значение на 5-й неделе, деленное на значение на входе, и значение на 12-й неделе, деленное на значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Кратность изменения уровня трансформирующего плазму фактора роста бета 3 (TGF бета-3)
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Все значения были преобразованы в log10 перед расчетом изменений и проведением анализа и обратно преобразованы для представления.

Изменение кратности рассчитывали как значение на 5-й неделе, деленное на значение на входе, и значение на 12-й неделе, деленное на значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение (CD3+CD4+) CD38+HLADR+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента родительских клеток (CD4+), экспрессирующих CD38+HLADR+ клетки (клеточный маркер иммунной активации и воспаления в периферической крови).

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение (CD3+CD8+) CD38+HLADR+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента родительских клеток (CD8+), экспрессирующих CD38+HLADR+ клетки (клеточный маркер иммунной активации и воспаления в периферической крови).

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение (CD3+CD4+) CD25hi+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента родительских клеток (CD4+), экспрессирующих клетки CD25hi+ (клеточный маркер иммунной активации и воспаления в периферической крови).

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение (CD3+CD8+) CD25+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента родительских клеток (CD8+), которые экспрессируют клетки CD25+ (клеточный маркер иммунной активации и воспаления в периферической крови).

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение (CD3+CD4+) CD127+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента родительских клеток (CD4+), экспрессирующих клетки CD127+ (клеточный маркер активации иммунитета и воспаления в периферической крови).

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение (CD3+CD8+) CD127+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента родительских клеток (CD8+), экспрессирующих клетки CD127+ (клеточный маркер активации иммунитета и воспаления в периферической крови).

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение (CD3+CD4+) Ki67+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента родительских клеток (CD4+), экспрессирующих Ki67+ клетки (клеточный маркер иммунной активации и воспаления в периферической крови).

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение (CD3+CD8+) Ki67+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента родительских клеток (CD8+), экспрессирующих Ki67+ клетки (клеточный маркер иммунной активации и воспаления в периферической крови).

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение (CD3+CD4+) Bcl2+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента родительских клеток (CD4+), экспрессирующих клетки Bcl2+ (клеточный маркер иммунной активации и воспаления в периферической крови).

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение (CD3+CD8+) Bcl2+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента родительских клеток (CD8+), экспрессирующих клетки Bcl2+ (клеточный маркер иммунной активации и воспаления в периферической крови).

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение в (CD3+CD4+) a4b7+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента родительских клеток (CD4+), экспрессирующих клетки a4b7+ (клеточный маркер активации иммунитета и воспаления в периферической крови).

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение в (CD3+CD8+) a4b7+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента родительских клеток (CD8+), экспрессирующих клетки a4b7+ (клеточный маркер активации иммунитета и воспаления в периферической крови).

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение (CD3+CD4+) CX3CR1+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента родительских клеток (CD4+), экспрессирующих клетки CX3CR1+ (клеточный маркер иммунной активации и воспаления в периферической крови).

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение (CD3+CD8+) CX3CR1+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента родительских клеток (CD8+), экспрессирующих клетки CX3CR1+ (клеточный маркер иммунной активации и воспаления в периферической крови).

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение в CD69
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12
Данные недоступны, потому что команда решила, что они больше не имеют клинического значения, поэтому образцы не тестировались на CD69.
Вход, недели 5 и 12
Изменение в ПАР-1
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12
Данные недоступны, потому что команда решила, что они больше не имеют клинического значения, поэтому образцы не тестировались на PAR-1.
Вход, недели 5 и 12
Изменение классических моноцитов (CD14+CD16-)
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12
Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение классических моноцитов (CD14+CD16-), экспрессирующих CD163+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента классических моноцитов (CD14+CD16-), экспрессирующих CD163+.

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение классических моноцитов (CD14+CD16-), экспрессирующих CCR2+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента классических моноцитов (CD14+CD16-), экспрессирующих CCR2+.

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение в классических моноцитах (CD14+CD16-), экспрессирующих CX3CR1+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента классических моноцитов (CD14+CD16-), которые экспрессируют CX3CR1+.

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение воспалительных моноцитов (CD14+CD16+)
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12
Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение воспалительных моноцитов (CD14+CD16+), экспрессирующих CD163+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента воспалительных моноцитов (CD14+CD16-), экспрессирующих CD163+.

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение воспалительных моноцитов (CD14+CD16+), экспрессирующих CCR2+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента воспалительных моноцитов (CD14+CD16+), экспрессирующих CCR2+.

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение воспалительных моноцитов (CD14+CD16+), экспрессирующих CX3CR1+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента воспалительных моноцитов (CD14+CD16+), экспрессирующих CX3CR1+.

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение патрулирующих моноцитов (CD14dimCD16+)
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12
Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение в патрулирующих моноцитах (CD14dimCD16+), экспрессирующих CD163+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента патрулирующих моноцитов (CD14dimCD16+), экспрессирующих CD163+.

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение в патрулирующих моноцитах (CD14dimCD16+), экспрессирующих CCR2+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента патрулирующих моноцитов (CD14dimCD16+), которые экспрессируют CCR2+.

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Изменение в патрулирующих моноцитах (CD14dimCD16+), экспрессирующих CX3CR1+
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Абсолютное изменение процента патрулирующих моноцитов (CD14dimCD16+), которые экспрессируют CX3CR1+.

Абсолютное изменение рассчитывали как значение на 5-й неделе минус значение на входе и значение на 12-й неделе минус значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Складчатые изменения в клеточной ДНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Все значения были преобразованы в log10 перед расчетом изменений и проведением анализа и обратно преобразованы для представления.

Изменение кратности рассчитывали как значение на 5-й неделе, деленное на значение на входе, и значение на 12-й неделе, деленное на значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Кратность изменения общей РНК ВИЧ-1 в клетке
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Все значения были преобразованы в log10 перед расчетом изменений и проведением анализа и обратно преобразованы для представления.

Изменение кратности рассчитывали как значение на 5-й неделе, деленное на значение на входе, и значение на 12-й неделе, деленное на значение на входе.
Вход, недели 5 и 12
Процент участников с обнаруживаемым выделением ЦМВ
Временное ограничение: Перед поступлением, поступление и недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12

Уровень выделения ЦМВ суммировали по неделям исследования и по группам в виде процентной доли выше и ниже предела обнаружения анализа.

Обнаруживаемое выделение ЦМВ определяли как уровень ЦМВ > 0 копий/мл элюции. Процент участников с обнаруживаемым ЦМВ в любой момент времени во время лечения (когда-либо выделение на 1, 2, 4 или 5 неделе) и любой момент времени после лечения (когда-либо выделение на 10 или 12 неделе) сравнивался между исследуемыми группами.
Перед поступлением, поступление и недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Системный клиренс руксолитиниба (CL/F) из 2-камерного фармакокинетического (PK)
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 4/5; образцы крови брали до введения дозы и через 1–1,5, 2,5–4, 4–6 и 6–8 часов после ее введения.
Концентрации руксолитиниба в плазме подгоняли к 2-компонентной модели распределения в популяции, предполагая ввод, распределение и элиминацию из плазменного компартмента первого порядка, с использованием программного обеспечения для моделирования нелинейных смешанных эффектов. Мы оценили среднее геометрическое параметра и пропорциональную изменчивость между субъектами (IIV, когда это возможно), а также вариабельность всасывания лекарственного средства между случаями (IOV неделя 1 и неделя 4/5), а также связанные объемы распределения с массой тела.
Неделя 1 и Неделя 4/5; образцы крови брали до введения дозы и через 1–1,5, 2,5–4, 4–6 и 6–8 часов после ее введения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в 2 долгосрочных повторных последовательностях [LTRs]
Временное ограничение: Вход, неделя 5 и неделя 12
Данные недоступны, так как все значения были ниже предела анализа.
Вход, неделя 5 и неделя 12
Уровень выделения ВГЧ (ВЭБ, ВПГ, ВГЧ-6, ВГЧ-7 и ВГЧ-8)
Временное ограничение: Предварительный вход, вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Данные недоступны, потому что не было собрано образцов для проверки этих показателей, поскольку команда решила, что они больше не имеют клинического значения.
Предварительный вход, вход, недели 1, 2, 4, 5, 10 и 12
Складчатые изменения в интегрированной ДНК
Временное ограничение: Вход, недели 5 и 12

Все значения были преобразованы в log10 перед расчетом изменений и проведением анализа и обратно преобразованы для представления.

Изменение кратности рассчитывали как значение на 5-й неделе, деленное на значение на входе, и значение на 12-й неделе, деленное на значение на входе.
Вход, недели 5 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Vincent Marconi, MD, Emory University
  • Учебный стул: Jeffrey Lennox, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5336
  • 11977 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться