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Avaliação da Segurança e Tolerabilidade do Ruxolitinibe em Adultos Infectados pelo HIV Tratados com Antirretrovirais

2 de novembro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo piloto randomizado de ruxolitinibe em adultos infectados pelo HIV tratados com antirretrovirais

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a tolerabilidade de ruxolitinibe em adultos HIV-positivos com supressão virológica e em terapia antirretroviral (ART).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ruxolitinibe é um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para tratar a mielofibrose, um distúrbio no qual a medula óssea é substituída por tecido cicatricial (fibrose). Muitas das citocinas afetadas pela mielofibrose também são afetadas pelo HIV. Por causa disso, o ruxolitinibe também pode ser um possível tratamento para o HIV. O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a tolerabilidade do ruxolitinibe em adultos HIV positivos que estavam em TARV e que estavam virologicamente suprimidos. Os pesquisadores avaliaram o efeito que o ruxolitinibe teve na inflamação e na ativação imunológica.

Este estudo inscreveu adultos HIV positivos que estavam em regimes de TARV selecionados e que apresentavam supressão viral. A ART não foi fornecida pelo estudo; os participantes continuaram a receber TARV dos seus próprios prestadores de cuidados de saúde. Os participantes foram designados aleatoriamente para receber ruxolitinibe (Grupo A) ou nenhum tratamento do estudo (Grupo B) na proporção de 2:1. Os participantes do braço A receberam ruxolitinibe duas vezes ao dia durante 5 semanas. Todos os participantes compareceram às visitas do estudo na entrada (dia 0) e nas semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12. Essas visitas incluíram exames físicos, avaliações clínicas, coleta de sangue, avaliações de adesão, coleta de swab oral e teste de gravidez para participantes do sexo feminino. Nas semanas 1 e 4, os participantes do braço A participaram da amostragem farmacocinética (PK), que envolveu a coleta de sangue várias vezes durante 6 a 8 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção por HIV-1
  • Contagem de células T CD4+ superior a 350 células/mm^3 dentro de 45 dias antes da entrada no estudo
  • Supressão virológica documentada definida como nível de RNA do HIV-1 abaixo do limite de quantificação (por exemplo, menos de 40, menos de 50 ou menos de 75 cópias/mL, dependendo do ensaio) usando um ensaio aprovado pela FDA com um limite de quantificação de 75 cópias/mL ou menos por pelo menos 48 semanas antes da entrada no estudo
  • Triagem do nível de RNA do HIV-1 abaixo do limite de quantificação
  • Triagem de tuberculose (TB) dentro de 365 dias da visita de triagem diagnosticada por teste cutâneo de tuberculina ou ensaio de liberação de interferon gama
  • Atualmente em TARV contínua por pelo menos 730 dias antes da entrada no estudo, definida como TARV contínua pelo período de 730 dias, inclusive, antes da entrada no estudo sem interrupção da TARV por mais de 7 dias consecutivos. NOTA: O regime atual deve incluir TDF/FTC, TAF/FTC, TDF+3TC ou ABC/3TC; mais um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa ou inibidor de transferência de fita integrase (NNRTI ou INSTI, não contendo cobicistat) por pelo menos 60 dias, inclusive, antes da entrada no estudo.

  • Os seguintes valores laboratoriais obtidos dentro de 45 dias antes da entrada:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.000/mm^3
    • Hemoglobina maior que 12,0 g/dL para homens e maior que 11,0 g/dL para mulheres
    • Plaquetas maiores ou iguais a 140.000/mm^3
    • Depuração de creatinina calculada (CrCl) maior ou igual a 70 mL/min (pela equação de Cockcroft Gault)
    • Aspartato aminotransferase (AST) (SGOT) menor ou igual a 1,5x limite superior do normal (LSN)
    • Alanina aminotransferase (ALT) (SGPT) menor ou igual a 1,5x LSN
    • Fosfatase alcalina menor ou igual a 1,5x LSN
  • Para mulheres com potencial reprodutivo, um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de 25 mIU/mL dentro de 72 horas, inclusive, antes da entrada no estudo
  • Todos os participantes devem concordar em não participar de um processo de concepção (por exemplo, tentativa ativa de engravidar ou engravidar, doação de esperma, fertilização in vitro)
  • Todos os participantes com potencial reprodutivo, que estavam participando de atividades sexuais que podem levar à gravidez, devem concordar em usar pelo menos um método confiável de contracepção enquanto estiverem recebendo os medicamentos do estudo e por 7 semanas após interromper os medicamentos
  • Capacidade e vontade do participante ou representante legal de fornecer consentimento informado por escrito e comparecer às visitas do estudo conforme agendado em um centro participante

Critério de exclusão:

  • Uma história atual ou passada de leucoencefalopatia multifocal progressiva
  • Amamentação ou gravidez
  • Uso de inibidores fortes ou indutores de CYP3A4, incluindo um inibidor de protease, cobicistat ou inibidores de entrada como parte do atual regime de ART ou outra terapia concomitante
  • Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes do medicamento do estudo ou sua formulação
  • Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
  • Doença ou infecção aguda ou grave que requeira tratamento sistêmico e/ou hospitalização até 60 dias antes da entrada
  • Vacinações (exceto influenza) inferiores ou iguais a 45 dias antes da visita de entrada no estudo.
  • Uso de imunomoduladores (por exemplo, interleucinas, interferons, ciclosporina), quimioterapia citotóxica sistêmica ou terapia experimental menor ou igual a 60 dias antes da entrada no estudo

  • Qualquer diagnóstico atual ou histórico de doença cardiovascular, respiratória, hepática, gastrointestinal, endócrina, hematológica, neurológica, neuropsiquiátrica, psiquiátrica ou outra doença grave significativa que, na opinião do investigador, possa constituir um risco ao tomar o produto sob investigação ou possa interferir na interpretação dos dados ou afetar a capacidade do participante de participar do estudo. Os diagnósticos que levariam à exclusão incluem, mas não se limitam aos seguintes:

    • Condições indicadoras de AIDS categoria C do CDC
    • NOTA A: Exceto encefalopatia por HIV, definhamento por HIV, candidíase esofágica ou pneumonia por pneumocystis sem disseminação.
    • NOTA B: Lista disponível: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00018871.htm
    • Herpes zoster (dermatomal ou não dermatomal).
    • NOTA C: Uma história de varicela prévia não foi excludente.
    • Malignidade linfoproliferativa
    • Doença hepática crônica de qualquer etiologia e qualquer grau de gravidade
    • Hepatite crônica, exceto hepatite C que foi curada (definida como uma Resposta Virológica Sustentada, que é um HCV-RNA indetectável em 12 semanas ou mais após o término do tratamento medido por um ensaio sensível, qualitativo ou quantitativo de HCV-RNA)
    • Infecção fúngica disseminada de qualquer tipo ou duração que não esteja limitada a superfícies cutâneas ou mucocutâneas
    • Um distúrbio médico que predispõe ao sangramento
  • Mudança no regime de TARV dentro de 12 semanas, inclusive, antes da entrada no estudo ou modificação pretendida de TARV durante o estudo.
  • História de infecção tuberculosa latente não tratada (LTBI) diagnosticada por teste cutâneo de tuberculina ou ensaio de liberação de interferon gama. O tratamento de LTBI consistiria em 9 meses de isoniazida ou uma terapia equivalente concluída pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Ruxolitinibe
Os participantes receberam ruxolitinibe duas vezes ao dia durante 5 semanas. Os participantes foram obrigados a permanecer no regime de ART (não fornecido pelo estudo) durante o estudo.
Medicamento: Ruxolitinibe
10 mg por via oral duas vezes ao dia por 5 semanas
Sem intervenção: Braço B: Nenhum tratamento do estudo
Os participantes não receberam nenhum tratamento do estudo. Os participantes foram obrigados a permanecer no regime de ART (não fornecido pelo estudo) durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes no braço Ruxolitinibe que experimentaram quaisquer eventos importantes de segurança durante o tratamento
Prazo: Entrada para a semana 5

Os eventos definidos como marcos de segurança estão listados abaixo e juntos compõem o endpoint composto.

  • Declínio CD4+ confirmado > 33% de entrada e < 350 células/mm^3 (para participantes com entrada de contagem de células T CD4+ < 700 células/mm^3)
  • Declínio CD4+ confirmado > 50% da entrada (para participantes com contagem de células T CD4+ entrada ≥ 700 células/mm^3)
  • Nível confirmado de RNA do HIV-1 acima do limite inferior de quantificação na ausência de interrupção da TARV
  • Condição indicadora de AIDS categoria C do CDC nova ou recorrente
  • Infecção associada ao HIV-1, incluindo Herpes zoster
  • Malignidades linfoproliferativas
  • Grau 4 ou recorrência de anemia/neutropenia de grau 3
  • Novo diagnóstico de pneumonia, sepse ou bacteremia
  • Descontinuação de Ruxolitinibe devido a trombocitopenia
  • Qualquer grau 4 ou recorrência de toxicidade de grau 3 relacionada ao medicamento do estudo

Porcentagem experimentando um marco de segurança será relatado.
Entrada para a semana 5
Porcentagem de participantes que experimentaram quaisquer marcos de segurança no estudo desde a entrada até a semana 5
Prazo: Entrada para a semana 5

Os eventos definidos como marcos de segurança estão listados abaixo e juntos compõem o endpoint composto.

  • Declínio CD4+ confirmado > 33% de entrada e < 350 células/mm^3 (para participantes com entrada de contagem de células T CD4+ < 700 células/mm^3)
  • Declínio CD4+ confirmado > 50% da entrada (para participantes com contagem de células T CD4+ entrada ≥ 700 células/mm^3)
  • Nível confirmado de RNA do HIV-1 acima do limite inferior de quantificação na ausência de interrupção da TARV
  • Condição indicadora de AIDS categoria C do CDC nova ou recorrente
  • Infecção associada ao HIV-1, incluindo Herpes zoster
  • Malignidades linfoproliferativas
  • Grau 4 ou recorrência de anemia/neutropenia de grau 3
  • Novo diagnóstico de pneumonia, sepse ou bacteremia
  • Ocorrência de Grau 2 ou trombocitopenia superior
  • Qualquer grau 4 ou recorrência de toxicidade de grau 3

Porcentagem experimentando um marco de segurança será relatado.
Entrada para a semana 5
Porcentagem de participantes que experimentaram cada marco de segurança que ocorreu no estudo desde a entrada até a semana 5
Prazo: Entrada para a semana 5

Os eventos definidos como marcos de segurança estão listados abaixo.

  • Declínio CD4+ confirmado > 33% de entrada e < 350 células/mm^3 (para participantes com entrada de contagem de células T CD4+ < 700 células/mm^3)
  • Declínio CD4+ confirmado > 50% da entrada (para participantes com contagem de células T CD4+ entrada ≥ 700 células/mm^3)
  • Nível confirmado de RNA do HIV-1 acima do limite inferior de quantificação na ausência de interrupção da TARV
  • Condição indicadora de AIDS categoria C do CDC nova ou recorrente
  • Infecção associada ao HIV-1, incluindo Herpes zoster
  • Malignidades linfoproliferativas
  • Grau 4 ou recorrência de anemia/neutropenia de grau 3
  • Novo diagnóstico de pneumonia, sepse ou bacteremia
  • Ocorrência de Grau 2 ou trombocitopenia superior
  • Qualquer grau 4 ou recorrência de toxicidade de grau 3

A porcentagem experimentada em cada marco de segurança será relatada. As categorias de marcos de segurança não são mutuamente exclusivas.
Entrada para a semana 5
Número de participantes com descontinuação prematura do tratamento do estudo no braço Ruxolitinibe
Prazo: Entrada para a semana 5
O número de participantes com descontinuação prematura do tratamento do estudo está resumido.
Entrada para a semana 5
Aumento do nível de interleucina 6 (IL-6) no plasma desde o início até a semana 4/5
Prazo: Pré-entrada, Entrada, Semanas 4 e 5

Todos os valores foram log10 transformados antes de calcular a mudança e realizar análises e retrotransformados para apresentação.

A linha de base é definida como a média geométrica dos valores de entrada e pré-entrada. A semana 4/5 é definida como a média geométrica dos valores da semana 4 e semana 5. A mudança de dobra foi calculada como o valor na semana 4/5 dividido pelo valor na linha de base.
Pré-entrada, Entrada, Semanas 4 e 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes no braço Ruxolitinibe que experimentaram quaisquer eventos importantes de segurança durante o acompanhamento total
Prazo: Entrada para a Semana 12

Os eventos definidos como marcos de segurança estão listados abaixo e juntos compõem o endpoint composto.

  • Declínio CD4+ confirmado > 33% de entrada e < 350 células/mm^3 (para participantes com entrada de contagem de células T CD4+ < 700 células/mm^3)
  • Declínio CD4+ confirmado > 50% da entrada (para participantes com contagem de células T CD4+ entrada ≥ 700 células/mm^3)
  • Nível confirmado de RNA do HIV-1 acima do limite inferior de quantificação na ausência de interrupção da TARV
  • Condição indicadora de AIDS categoria C do CDC nova ou recorrente
  • Infecção associada ao HIV-1, incluindo Herpes zoster
  • Malignidades linfoproliferativas
  • Grau 4 ou recorrência de anemia/neutropenia de grau 3
  • Novo diagnóstico de pneumonia, sepse ou bacteremia
  • Descontinuação de Ruxolitinibe devido a trombocitopenia
  • Qualquer grau 4 ou recorrência de toxicidade de grau 3 relacionada ao medicamento do estudo

Porcentagem experimentando um marco de segurança será relatado.
Entrada para a Semana 12
Porcentagem de participantes que experimentaram quaisquer marcos de segurança no estudo desde a entrada até a semana 12
Prazo: Entrada para a Semana 12

Os eventos definidos como marcos de segurança estão listados abaixo e juntos compõem o endpoint composto.

  • Declínio CD4+ confirmado > 33% de entrada e < 350 células/mm^3 (para participantes com entrada de contagem de células T CD4+ < 700 células/mm^3)
  • Declínio CD4+ confirmado > 50% da entrada (para participantes com contagem de células T CD4+ entrada ≥ 700 células/mm^3)
  • Nível confirmado de RNA do HIV-1 acima do limite inferior de quantificação na ausência de interrupção da TARV
  • Condição indicadora de AIDS categoria C do CDC nova ou recorrente
  • Infecção associada ao HIV-1, incluindo Herpes zoster
  • Malignidades linfoproliferativas
  • Grau 4 ou recorrência de anemia/neutropenia de grau 3
  • Novo diagnóstico de pneumonia, sepse ou bacteremia
  • Ocorrência de Grau 2 ou trombocitopenia superior
  • Qualquer grau 4 ou recorrência de toxicidade de grau 3

Porcentagem experimentando um marco de segurança será relatado.
Entrada para a Semana 12
Porcentagem de participantes que experimentaram cada marco de segurança que ocorreu no estudo desde a entrada até a semana 12
Prazo: Entrada para a Semana 12

Os eventos definidos como marcos de segurança estão listados abaixo.

  • Declínio confirmado de CD4+ > 33% de entrada e < 350 células/mm3 (para participantes com contagem de células T CD4+ de entrada < 700 células/mm3)
  • Declínio CD4+ confirmado > 50% da entrada (para participantes com contagem de células T CD4+ entrada ≥ 700 células/mm3)
  • Nível confirmado de RNA do HIV-1 acima do limite inferior de quantificação na ausência de interrupção da TARV
  • Condição indicadora de AIDS categoria C do CDC nova ou recorrente
  • Infecção associada ao HIV-1, incluindo Herpes zoster
  • Malignidades linfoproliferativas
  • Grau 4 ou recorrência de anemia/neutropenia de grau 3
  • Novo diagnóstico de pneumonia, sepse ou bacteremia
  • Ocorrência de Grau 2 ou trombocitopenia superior
  • Qualquer grau 4 ou recorrência de toxicidade de grau 3

A porcentagem experimentada em cada marco de segurança será relatada. As categorias de marcos de segurança não são mutuamente exclusivas.
Entrada para a Semana 12
Número de participantes que experimentaram um evento adverso reportável definido pelo protocolo em qualquer ponto de tempo pós-entrada.
Prazo: Entrada para a Semana 12

Os eventos adversos relatáveis ​​definidos pelo protocolo incluem: todos os diagnósticos independentemente do grau, Grau 3 ou mais sinais/sintomas ou valores laboratoriais, quaisquer sinais/sintomas ou valores laboratoriais que levaram a uma mudança no tratamento ou atenderam às diretrizes ICH, EAE ou SAE. Consulte as Referências da seção de protocolo para obter links para o manual do EAE.

Este é um subconjunto dos eventos relatados na seção de eventos adversos.
Entrada para a Semana 12
Depuração de Creatinina
Prazo: Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
A depuração da creatinina foi calculada usando a equação de Cockcroft Gault. A média aritmética para cada participante foi calculada na semana 1 e semana 2 combinadas, semana 4 e semana 5 combinadas e semana 10 e semana 12 combinadas.
Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Alteração nos valores de depuração da creatinina desde a entrada
Prazo: Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12

A depuração da creatinina foi calculada usando a equação de Cockcroft Gault. A média aritmética para cada participante foi calculada na semana 1 e semana 2 combinadas, semana 4 e semana 5 combinadas e semana 10 e semana 12 combinadas.

A alteração absoluta foi calculada como o valor na semana 1/2 menos o valor na entrada, o valor na semana 4/5 menos o valor na entrada e o valor na semana 10/12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Creatinina
Prazo: Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
A média aritmética para cada participante foi calculada na semana 1 e semana 2 combinadas, semana 4 e semana 5 combinadas e semana 10 e semana 12 combinadas.
Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Alteração nos valores de creatinina desde a entrada
Prazo: Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12

A média aritmética para cada participante foi calculada na semana 1 e semana 2 combinadas, semana 4 e semana 5 combinadas e semana 10 e semana 12 combinadas.

A alteração absoluta foi calculada como o valor na semana 1/2 menos o valor na entrada, o valor na semana 4/5 menos o valor na entrada e o valor na semana 10/12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)
Prazo: Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
A média aritmética para cada participante foi calculada na semana 1 e semana 2 combinadas, semana 4 e semana 5 combinadas e semana 10 e semana 12 combinadas.
Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Alteração nos valores de contagem absoluta de neutrófilos (ANC) desde a entrada
Prazo: Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12

A média aritmética para cada participante foi calculada na semana 1 e semana 2 combinadas, semana 4 e semana 5 combinadas e semana 10 e semana 12 combinadas.

A alteração absoluta foi calculada como o valor na semana 1/2 menos o valor na entrada, o valor na semana 4/5 menos o valor na entrada e o valor na semana 10/12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Hemoglobina
Prazo: Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
A média aritmética para cada participante foi calculada na semana 1 e semana 2 combinadas, semana 4 e semana 5 combinadas e semana 10 e semana 12 combinadas.
Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Alteração nos valores de hemoglobina desde a entrada
Prazo: Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12

A média aritmética para cada participante foi calculada na semana 1 e semana 2 combinadas, semana 4 e semana 5 combinadas e semana 10 e semana 12 combinadas.

A alteração absoluta foi calculada como o valor na semana 1/2 menos o valor na entrada, o valor na semana 4/5 menos o valor na entrada e o valor na semana 10/12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Contagem de plaquetas
Prazo: Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
A média aritmética para cada participante foi calculada na semana 1 e semana 2 combinadas, semana 4 e semana 5 combinadas e semana 10 e semana 12 combinadas.
Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Alteração nas contagens de plaquetas desde a entrada
Prazo: Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12

A média aritmética para cada participante foi calculada na semana 1 e semana 2 combinadas, semana 4 e semana 5 combinadas e semana 10 e semana 12 combinadas.

A alteração absoluta foi calculada como o valor na semana 1/2 menos o valor na entrada, o valor na semana 4/5 menos o valor na entrada e o valor na semana 10/12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Aspartato Aminotransferase (AST) (SGOT)
Prazo: Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
A média aritmética para cada participante foi calculada na semana 1 e semana 2 combinadas, semana 4 e semana 5 combinadas e semana 10 e semana 12 combinadas.
Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Alteração nos valores de aspartato aminotransferase (AST) (SGOT) desde a entrada
Prazo: Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12

A média aritmética para cada participante foi calculada na semana 1 e semana 2 combinadas, semana 4 e semana 5 combinadas e semana 10 e semana 12 combinadas.

A alteração absoluta foi calculada como o valor na semana 1/2 menos o valor na entrada, o valor na semana 4/5 menos o valor na entrada e o valor na semana 10/12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Alanina Aminotransferase (ALT) (SGPT)
Prazo: Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
A média aritmética para cada participante foi calculada na semana 1 e semana 2 combinadas, semana 4 e semana 5 combinadas e semana 10 e semana 12 combinadas.
Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Alteração nos valores de entrada da alanina aminotransferase (ALT) (SGPT)
Prazo: Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12

A média aritmética para cada participante foi calculada na semana 1 e semana 2 combinadas, semana 4 e semana 5 combinadas e semana 10 e semana 12 combinadas.

A alteração absoluta foi calculada como o valor na semana 1/2 menos o valor na entrada, o valor na semana 4/5 menos o valor na entrada e o valor na semana 10/12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Mudança dobrada no nível de interleucina 6 plasmática (IL-6)
Prazo: Pré-entrada, Entrada, Semanas 4, 5, 10 e 12

Todos os valores foram log10 transformados antes de calcular a mudança e realizar análises e retrotransformados para apresentação.

A linha de base é definida como a média geométrica dos valores de entrada e pré-entrada. A semana 4/5 é definida como a média geométrica dos valores da semana 4 e semana 5. A semana 10/12 é definida como a média geométrica dos valores da semana 10 e da semana 12. A mudança de dobra foi calculada como o valor na semana 10/12 dividido pelo valor na linha de base e o valor na semana 4/5 dividido pelo valor na semana 10/12.
Pré-entrada, Entrada, Semanas 4, 5, 10 e 12
Mudança de dobra no nível de CD14 solúvel (sCD14)
Prazo: Pré-entrada, entrada, semanas 4, 5 e 12

Todos os valores foram log10 transformados antes de calcular a mudança e realizar análises e retrotransformados para apresentação.

A linha de base é definida como a média geométrica dos valores de entrada e pré-entrada. A semana 4/5 é definida como a média geométrica dos valores da semana 4 e semana 5. A mudança de dobra foi calculada como o valor na semana 4/5 dividido pelo valor na linha de base, o valor na semana 12 dividido pelo valor na linha de base e o valor na semana 12 dividido pelo valor na semana 4/5.
Pré-entrada, entrada, semanas 4, 5 e 12
Alteração na contagem de células T CD4+
Prazo: Pré-entrada, Entrada, Semanas 2, 5 e 12
A linha de base é definida como a média de pré-entrada e entrada. A alteração absoluta foi calculada como o valor na semana 2 menos o valor na linha de base, o valor na semana 5 menos o valor na linha de base, o valor na semana 12 menos o valor na linha de base e o valor na semana 5 menos o valor na semana 12 .
Pré-entrada, Entrada, Semanas 2, 5 e 12
Número de participantes com nível de RNA do HIV-1 no plasma acima do limite de quantificação
Prazo: Entrada, semanas 2, 5 e 12
Os participantes deveriam estar com supressão viral, com nível plasmático de RNA do HIV-1 abaixo de 40 cópias/mL. O número de participantes com nível de RNA de HIV-1 no plasma acima do limite de quantificação é relatado em cada ponto de tempo.
Entrada, semanas 2, 5 e 12
Riscos relativos de RNA do HIV-1 por ensaio de cópia única (SCA) < 0,4 cópias/mL
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12
O RNA do HIV-1 foi medido por meio do Ensaio de Cópia Única Usando Primer em Integrase (iSCA), os resultados foram relatados como abaixo ou acima do limite de detecção do ensaio (LOD) (LOD = 0,4 cópias/mL). Modelos GEE para dados binários foram usados ​​para calcular o risco relativo de ter HIV-1 RNA por iSCA <0,4 cópias/mL (Semana 5 em comparação com Entry, Semana 12 em comparação com Entry e Semana 12 em comparação com Semana 5).
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança de dobra no nível de fator de necrose tumoral de plasma alfa (TNF alfa)
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Todos os valores foram log10 transformados antes de calcular a mudança e realizar análises e retrotransformados para apresentação.

A mudança de dobra foi calculada como o valor na semana 5 dividido pelo valor na entrada e o valor na semana 12 dividido pelo valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança de Dobra no Nível de Interleucina 1 Beta Plasmática (IL-1 Beta)
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Todos os valores foram log10 transformados antes de calcular a mudança e realizar análises e retrotransformados para apresentação.

A mudança de dobra foi calculada como o valor na semana 5 dividido pelo valor na entrada e o valor na semana 12 dividido pelo valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança de dobra no nível de interleucina 7 plasmática (IL-7)
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Todos os valores foram log10 transformados antes de calcular a mudança e realizar análises e retrotransformados para apresentação.

A mudança de dobra foi calculada como o valor na semana 5 dividido pelo valor na entrada e o valor na semana 12 dividido pelo valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança de Dobra no Nível de Interleucina 1 Alfa (IL-1 Alfa)
Prazo: Pré-entrada, entrada, semanas 4, 5 e 12
Testes de laboratório não foram realizados, então os dados não estão disponíveis.
Pré-entrada, entrada, semanas 4, 5 e 12
Mudança de Dobra no Nível de Proteína 10 Induzida por Interferon Gama (IP-10)
Prazo: Pré-entrada, entrada, semanas 4, 5 e 12
Testes de laboratório não foram realizados, então os dados não estão disponíveis.
Pré-entrada, entrada, semanas 4, 5 e 12
Mudança de Dobra no Nível de Fator Estimulante de Colônia de Macrófagos
Prazo: Pré-entrada, entrada, semanas 4, 5 e 12
Testes de laboratório não foram realizados, então os dados não estão disponíveis.
Pré-entrada, entrada, semanas 4, 5 e 12
Mudança de Dobra no Nível de Neopterina
Prazo: Pré-entrada, entrada, semanas 4, 5 e 12
Dados não disponíveis porque o laboratório de testes relatou que os valores não eram confiáveis.
Pré-entrada, entrada, semanas 4, 5 e 12
Mudança de dobra no nível de interleucina 10 plasmática (IL-10)
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Todos os valores foram log10 transformados antes de calcular a mudança e realizar análises e retrotransformados para apresentação.

A mudança de dobra foi calculada como o valor na semana 5 dividido pelo valor na entrada e o valor na semana 12 dividido pelo valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança de dobra no nível de interleucina 15 plasmática (IL-15)
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Todos os valores foram log10 transformados antes de calcular a mudança e realizar análises e retrotransformados para apresentação.

A mudança de dobra foi calculada como o valor na semana 5 dividido pelo valor na entrada e o valor na semana 12 dividido pelo valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança dobrada no nível de interleucina 18 plasmática (IL-18)
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Todos os valores foram log10 transformados antes de calcular a mudança e realizar análises e retrotransformados para apresentação.

A mudança de dobra foi calculada como o valor na semana 5 dividido pelo valor na entrada e o valor na semana 12 dividido pelo valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança de dobra no nível do fator de crescimento de transformação de plasma Beta 1 (TGF Beta-1)
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Todos os valores foram log10 transformados antes de calcular a mudança e realizar análises e retrotransformados para apresentação.

A mudança de dobra foi calculada como o valor na semana 5 dividido pelo valor na entrada e o valor na semana 12 dividido pelo valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança de Dobra no Nível de Fator de Crescimento Transformador de Plasma Beta 2 (TGF Beta-2)
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Todos os valores foram log10 transformados antes de calcular a mudança e realizar análises e retrotransformados para apresentação.

A mudança de dobra foi calculada como o valor na semana 5 dividido pelo valor na entrada e o valor na semana 12 dividido pelo valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança de dobra no nível do fator de crescimento de transformação de plasma Beta 3 (TGF Beta-3)
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Todos os valores foram log10 transformados antes de calcular a mudança e realizar análises e retrotransformados para apresentação.

A mudança de dobra foi calculada como o valor na semana 5 dividido pelo valor na entrada e o valor na semana 12 dividido pelo valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Alteração em (CD3+CD4+) CD38+HLADR+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta na porcentagem de células progenitoras (CD4+) que expressam células CD38+HLADR+ (marcador celular de ativação imune e inflamação no sangue periférico).

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Alteração em (CD3+CD8+) CD38+HLADR+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta na porcentagem de células progenitoras (CD8+) que expressam células CD38+HLADR+ (marcador celular de ativação imune e inflamação no sangue periférico).

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança em (CD3+CD4+) CD25hi+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta na porcentagem de células progenitoras (CD4+) que expressam células CD25hi+ (marcador celular de ativação imune e inflamação no sangue periférico).

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança em (CD3+CD8+) CD25+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta na porcentagem de células progenitoras (CD8+) que expressam células CD25+ (marcador celular de ativação imune e inflamação no sangue periférico).

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança em (CD3+CD4+) CD127+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta na porcentagem de células progenitoras (CD4+) que expressam células CD127+ (marcador celular de ativação imune e inflamação no sangue periférico).

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança em (CD3+CD8+) CD127+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta na porcentagem de células progenitoras (CD8+) que expressam células CD127+ (marcador celular de ativação imune e inflamação no sangue periférico).

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança em (CD3+CD4+) Ki67+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta na porcentagem de células progenitoras (CD4+) que expressam células Ki67+ (marcador celular de ativação imune e inflamação no sangue periférico).

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança em (CD3+CD8+) Ki67+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta na porcentagem de células progenitoras (CD8+) que expressam células Ki67+ (marcador celular de ativação imune e inflamação no sangue periférico).

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança em (CD3+CD4+) Bcl2+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta na porcentagem de células progenitoras (CD4+) que expressam células Bcl2+ (marcador celular de ativação imune e inflamação no sangue periférico).

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança em (CD3+CD8+) Bcl2+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta na porcentagem de células progenitoras (CD8+) que expressam células Bcl2+ (marcador celular de ativação imune e inflamação no sangue periférico).

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança em (CD3+CD4+) a4b7+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta na porcentagem de células progenitoras (CD4+) que expressam células a4b7+ (marcador celular de ativação imune e inflamação no sangue periférico).

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança em (CD3+CD8+) a4b7+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta na porcentagem de células progenitoras (CD8+) que expressam células a4b7+ (marcador celular de ativação imune e inflamação no sangue periférico).

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança em (CD3+CD4+) CX3CR1+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta na porcentagem de células progenitoras (CD4+) que expressam células CX3CR1+ (marcador celular de ativação imune e inflamação no sangue periférico).

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança em (CD3+CD8+) CX3CR1+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta no percentual de células progenitoras (CD8+) que expressam células CX3CR1+ (marcador celular de ativação imune e inflamação no sangue periférico).

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Alteração no CD69
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12
Dados não disponíveis porque a equipe decidiu que eles não eram mais clinicamente relevantes, então as amostras não foram testadas para CD69.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança no PAR-1
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12
Dados não disponíveis porque a equipe decidiu que eles não eram mais clinicamente relevantes, então as amostras não foram testadas para PAR-1.
Entrada, semanas 5 e 12
Alteração nos Monócitos Clássicos (CD14+CD16-)
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12
A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Alteração em Monócitos Clássicos (CD14+CD16-) Expressando CD163+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta na porcentagem de monócitos clássicos (CD14+CD16-) que expressam CD163+.

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Alteração em Monócitos Clássicos (CD14+CD16-) Expressando CCR2+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta na porcentagem de monócitos clássicos (CD14+CD16-) que expressam CCR2+.

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Alteração em Monócitos Clássicos (CD14+CD16-) Expressando CX3CR1+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta na porcentagem de monócitos clássicos (CD14+CD16-) que expressam CX3CR1+.

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Alteração nos monócitos inflamatórios (CD14+CD16+)
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12
A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Alteração nos monócitos inflamatórios (CD14+CD16+) que expressam CD163+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta na porcentagem de monócitos inflamatórios (CD14+CD16-) que expressam CD163+.

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Alteração nos monócitos inflamatórios (CD14+CD16+) que expressam CCR2+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta na porcentagem de monócitos inflamatórios (CD14+CD16+) que expressam CCR2+.

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Alteração nos monócitos inflamatórios (CD14+CD16+) que expressam CX3CR1+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta na porcentagem de monócitos inflamatórios (CD14+CD16+) que expressam CX3CR1+.

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Alteração nos monócitos de patrulhamento (CD14dimCD16+)
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12
A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Alteração nos Monócitos Patrulhadores (CD14dimCD16+) Expressando CD163+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta na porcentagem de monócitos patrulhantes (CD14dimCD16+) que expressam CD163+.

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Alteração nos Monócitos Patrulhadores (CD14dimCD16+) Expressando CCR2+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta na porcentagem de monócitos patrulhantes (CD14dimCD16+) que expressam CCR2+.

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Alteração nos Monócitos Patrulhadores (CD14dimCD16+) Expressando CX3CR1+
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Alteração absoluta na porcentagem de monócitos patrulhantes (CD14dimCD16+) que expressam CX3CR1+.

A mudança absoluta foi calculada como o valor na semana 5 menos o valor na entrada e o valor na semana 12 menos o valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança de dobra no DNA celular do HIV-1
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Todos os valores foram log10 transformados antes de calcular a mudança e realizar análises e retrotransformados para apresentação.

A mudança de dobra foi calculada como o valor na semana 5 dividido pelo valor na entrada e o valor na semana 12 dividido pelo valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Mudança de dobra no RNA total do HIV-1 celular
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Todos os valores foram log10 transformados antes de calcular a mudança e realizar análises e retrotransformados para apresentação.

A mudança de dobra foi calculada como o valor na semana 5 dividido pelo valor na entrada e o valor na semana 12 dividido pelo valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12
Porcentagem de participantes com eliminação detectável de CMV
Prazo: Pré-entrada, Entrada e Semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12

O nível de liberação de CMV foi resumido por semana de estudo e braço como a porcentagem daqueles acima e abaixo do limite de detecção do ensaio.

A eliminação detectável de CMV foi definida como nível de CMV > 0 cópias/ml de eluição. A porcentagem de participantes com CMV detectável em qualquer momento do tratamento (sempre eliminando nas semanas 1, 2, 4 ou 5) e qualquer ponto pós-tratamento (sempre eliminando nas semanas 10 ou 12) foi comparada entre os braços do estudo.
Pré-entrada, Entrada e Semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Ruxolitinibe Depuração Sistêmica (CL/F) da Farmacocinética de 2 compartimentos (PK)
Prazo: Semana 1 e Semana 4/5; amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1-1,5, 2,5-4, 4-6 e 6-8 horas após a dosagem
As concentrações plasmáticas de ruxolitinibe foram ajustadas a um modelo de distribuição populacional de 2 compartimentos, assumindo entrada, distribuição e eliminação de primeira ordem do compartimento plasmático, usando software de modelagem de efeitos mistos não lineares. Estimamos as médias geométricas dos parâmetros e as variabilidades proporcionais entre os indivíduos (IIV quando viável) e a variabilidade na absorção do fármaco entre as ocasiões (IOV semana 1 e semana 4/5) e os volumes de distribuição relacionados ao peso corporal.
Semana 1 e Semana 4/5; amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 1-1,5, 2,5-4, 4-6 e 6-8 horas após a dosagem

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em 2 Sequências de Repetição de Terminal Longo [LTRs]
Prazo: Entrada, Semana 5 e Semana 12
Dados não disponíveis porque todos os valores estavam abaixo do limite do ensaio.
Entrada, Semana 5 e Semana 12
Nível de eliminação de HHV (EBV, HSV, HHV-6, HHV-7 e HHV-8)
Prazo: Pré-entrada, Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Dados não disponíveis porque nenhuma amostra foi coletada para testar essas medidas, pois a equipe decidiu que elas não eram mais clinicamente relevantes.
Pré-entrada, Entrada, Semanas 1, 2, 4, 5, 10 e 12
Mudança de dobra no DNA integrado
Prazo: Entrada, semanas 5 e 12

Todos os valores foram log10 transformados antes de calcular a mudança e realizar análises e retrotransformados para apresentação.

A mudança de dobra foi calculada como o valor na semana 5 dividido pelo valor na entrada e o valor na semana 12 dividido pelo valor na entrada.
Entrada, semanas 5 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vincent Marconi, MD, Emory University
  • Cadeira de estudo: Jeffrey Lennox, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5336
  • 11977 (Identificador de registro: DAIDS-ES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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