Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Omegaven IV zsíremulzió könyörületes használata

2017. december 6. frissítette: Jonathan Blau, Northwell Health
Ez a protokoll magában foglalja az intravénás halolaj infúzió, az Omegaven könyörületes használatát. A protokoll a parenterális táplálkozással összefüggő májbetegségben szenvedő csecsemőket és gyermekeket vonja be, hogy lehetővé tegye a megemelkedett szérum májenzimek és a direkt bilirubin (cholestasis) visszafordítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a parenterális táplálástól (PN) függő betegek szójababolajokból álló parenterális zsíremulziókat kapnak. A lipidek magas kalóriaértékük és esszenciális zsírsavtartalmuk miatt szükségesek PN-függő betegekben. Az intravénás lipid emulziók szerepet játszanak abban, hogy a betegeket PN-hez kapcsolódó májbetegségre hajlamosítsák. Úgy gondolják, hogy a fitoszterolok, például a szójababolajban lévők, káros hatással vannak az epeszekrécióra. A lipidek felhalmozódása a máj Kupffer sejtjeiben tovább ronthatja a májfunkciót.

Az omega-6 zsírsav emulziók megakadályozzák, hogy a zsírsav-emulziók megakadályozzák a zsírsavhiányt, mivel úgy gondolják, hogy nem tisztulnak ki az enterális chilomikronokhoz hasonlóan, ezért felhalmozódnak a májban, és steatotikus májkárosodást (újszülöttkori cholestasis) okoznak. Feltételezhető, hogy egy omega 3 zsírsavakat (azaz: halolajat) tartalmazó zsíremulzió, mint például a de novo lipogenezis, az arachidonsavból származó gyulladásos mediátorok csökkentése, az esszenciális zsírsavhiány megelőzése kis mennyiségű arachidon jelenlétével sav, és javítja a lipidek kiürülését a szérumból. Állatkísérletek kimutatták, hogy a magas eikozapentén- és dokozahexaénsav-tartalmú intravénás zsíremulziók, mint például a halolaj, csökkentik az epeáramlás károsodását, amely a hagyományos zsíremulziók által okozott epehólyagban észlelhető. Ezenkívül az intravénás omega-e zsírsavak jól tolerálhatók, és csökkenthetik a májműködési zavarokat. Ha az Omegaven-t a hagyományos fitoszterin/szójabab zsír emulzió helyett adjuk, a PN-hez kapcsolódó cholestasis progressziója megelőzhető vagy visszafordítható.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Kezelés IND/Protokoll

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Staten Island University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az alanyok csecsemők és gyermekek születéstől 5 éves korukig
  • parenterális táplálással összefüggő májbetegség (PNALD) diagnózisa (a definíció szerint két egymást követő, 2 mg/dl vagy nagyobb direkt bilirubinszint) parenterális táplálkozástól függő csecsemőnél vagy gyermeknél.
  • az alanynak standard terápiákat kell alkalmaznia a kolesztázis progressziójának megelőzésére, beleértve a réz és a mangán csökkentését/eltávolítását a napi PN-ből, lehetőség szerint enterális táplálás kipróbálását, valamint ursodiol és/vagy fenobarbitál alkalmazását.

Kizárási kritériumok:

  • kizárják azokat a betegeket, akik krónikus májbetegség egyéb dokumentált okai vannak (pl.: hepatitis C, cisztás fibrózis, epeúti atresia, alfa-1-anti-tripszin hiány),
  • vagy már bizonyítottan súlyos, előrehaladott májbetegség jelei vannak, beleértve a biopsziás cirrhosisot, varixot, asciteszt.

További kizárási feltételek:

  • aktív koagulopátia, amelyet folyamatos vérzés vagy véralvadási faktor pótlásának szükségessége jellemez (pl. frissen fagyasztott plazma vagy krioprecipitátum) a homeosztázis fenntartása érdekében
  • károsodott lipidanyagcsere
  • súlyos hiperlipidémia hasnyálmirigy-gyulladással vagy anélkül
  • instabil diabetes mellitus
  • magas vércukorszint
  • stroke, embólia
  • összeomlás és sokk
  • nemrégiben átélt szívinfarktus (MI)
  • a parenterális táplálással összefüggő kolesztázistól (PNAC) eltérő ok miatt kialakuló epepangás
  • aktív új fertőzés az Omegaven kezelés megkezdésekor
  • hemodinamikai instabilitás
  • a beteg nem vonható be semmilyen más olyan klinikai vizsgálatba, amelyben egy vizsgált anyag vesz részt (kivéve, ha a multidiszciplináris csoport kijelölt orvosai jóváhagyják)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Blau, MD, Staten Island University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIUH12-025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel