- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02477345
Az Omegaven IV zsíremulzió könyörületes használata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a parenterális táplálástól (PN) függő betegek szójababolajokból álló parenterális zsíremulziókat kapnak. A lipidek magas kalóriaértékük és esszenciális zsírsavtartalmuk miatt szükségesek PN-függő betegekben. Az intravénás lipid emulziók szerepet játszanak abban, hogy a betegeket PN-hez kapcsolódó májbetegségre hajlamosítsák. Úgy gondolják, hogy a fitoszterolok, például a szójababolajban lévők, káros hatással vannak az epeszekrécióra. A lipidek felhalmozódása a máj Kupffer sejtjeiben tovább ronthatja a májfunkciót.
Az omega-6 zsírsav emulziók megakadályozzák, hogy a zsírsav-emulziók megakadályozzák a zsírsavhiányt, mivel úgy gondolják, hogy nem tisztulnak ki az enterális chilomikronokhoz hasonlóan, ezért felhalmozódnak a májban, és steatotikus májkárosodást (újszülöttkori cholestasis) okoznak. Feltételezhető, hogy egy omega 3 zsírsavakat (azaz: halolajat) tartalmazó zsíremulzió, mint például a de novo lipogenezis, az arachidonsavból származó gyulladásos mediátorok csökkentése, az esszenciális zsírsavhiány megelőzése kis mennyiségű arachidon jelenlétével sav, és javítja a lipidek kiürülését a szérumból. Állatkísérletek kimutatták, hogy a magas eikozapentén- és dokozahexaénsav-tartalmú intravénás zsíremulziók, mint például a halolaj, csökkentik az epeáramlás károsodását, amely a hagyományos zsíremulziók által okozott epehólyagban észlelhető. Ezenkívül az intravénás omega-e zsírsavak jól tolerálhatók, és csökkenthetik a májműködési zavarokat. Ha az Omegaven-t a hagyományos fitoszterin/szójabab zsír emulzió helyett adjuk, a PN-hez kapcsolódó cholestasis progressziója megelőzhető vagy visszafordítható.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Kezelés IND/Protokoll
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az alanyok csecsemők és gyermekek születéstől 5 éves korukig
- parenterális táplálással összefüggő májbetegség (PNALD) diagnózisa (a definíció szerint két egymást követő, 2 mg/dl vagy nagyobb direkt bilirubinszint) parenterális táplálkozástól függő csecsemőnél vagy gyermeknél.
- az alanynak standard terápiákat kell alkalmaznia a kolesztázis progressziójának megelőzésére, beleértve a réz és a mangán csökkentését/eltávolítását a napi PN-ből, lehetőség szerint enterális táplálás kipróbálását, valamint ursodiol és/vagy fenobarbitál alkalmazását.
Kizárási kritériumok:
- kizárják azokat a betegeket, akik krónikus májbetegség egyéb dokumentált okai vannak (pl.: hepatitis C, cisztás fibrózis, epeúti atresia, alfa-1-anti-tripszin hiány),
- vagy már bizonyítottan súlyos, előrehaladott májbetegség jelei vannak, beleértve a biopsziás cirrhosisot, varixot, asciteszt.
További kizárási feltételek:
- aktív koagulopátia, amelyet folyamatos vérzés vagy véralvadási faktor pótlásának szükségessége jellemez (pl. frissen fagyasztott plazma vagy krioprecipitátum) a homeosztázis fenntartása érdekében
- károsodott lipidanyagcsere
- súlyos hiperlipidémia hasnyálmirigy-gyulladással vagy anélkül
- instabil diabetes mellitus
- magas vércukorszint
- stroke, embólia
- összeomlás és sokk
- nemrégiben átélt szívinfarktus (MI)
- a parenterális táplálással összefüggő kolesztázistól (PNAC) eltérő ok miatt kialakuló epepangás
- aktív új fertőzés az Omegaven kezelés megkezdésekor
- hemodinamikai instabilitás
- a beteg nem vonható be semmilyen más olyan klinikai vizsgálatba, amelyben egy vizsgált anyag vesz részt (kivéve, ha a multidiszciplináris csoport kijelölt orvosai jóváhagyják)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Blau, MD, Staten Island University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIUH12-025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .