- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02477345
Medelevend gebruik van Omegaven IV vetemulsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten krijgen patiënten die afhankelijk zijn van parenterale voeding (PN) parenterale vetemulsies die zijn samengesteld uit sojaolie. Lipiden zijn noodzakelijk bij PN-afhankelijke patiënten vanwege hun hoge calorische waarde en essentieel vetzuurgehalte. Intraveneuze lipide-emulsies zijn betrokken bij het predisponeren van patiënten voor PN-geassocieerde leverziekte. Van fytosterolen, zoals die in sojabonenolie, wordt aangenomen dat ze een schadelijk effect hebben op de galsecretie. Ophoping van lipiden in de Kupffer-cellen in de lever kan de leverfunctie verder aantasten.
Omega 6-vetzuuremulsies voorkomen vetzuuremulsies voorkomen vetzuurdeficiëntie, men denkt dat ze niet worden geklaard op een manier die vergelijkbaar is met enterale chylomicronen en zich daarom ophopen in de lever en resulterend in steatotische leverbeschadiging (neonatale cholestase). Er wordt verondersteld dat een vetemulsie bestaande uit omega 3-vetzuren (d.w.z.: visolie), zoals de novo lipogenese, de vermindering van van arachidonzuur afgeleide ontstekingsmediatoren, preventie van essentiële vetzuurdeficiëntie door de aanwezigheid van kleine hoeveelheden arachidonzuur zuur en verbeterde klaring van lipiden uit het serum. Dierstudies hebben aangetoond dat intraveneuze vetemulsies zoals visolie met een hoog gehalte aan eicosapentaeen- en docosahexaeenzuur de galstroom verminderen, wat wordt gezien bij cholestase veroorzaakt door conventionele vetemulsies. Bovendien worden intraveneuze omega-e-vetzuren goed verdragen en kunnen ze de leverfunctiestoornis verminderen. Door Omegaven toe te dienen in plaats van de conventionele emulsie van fytosterol/sojabonen, kan de progressie van PN-geassocieerde cholestase worden voorkomen of teruggedraaid.
Studietype
Uitgebreid toegangstype
- Behandeling IND/Protocol
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen zijn baby's en kinderen vanaf de geboorte tot 5 jaar
- diagnose van met parenterale voeding geassocieerde leverziekte (PNALD) (gedefinieerd als twee opeenvolgende directe bilirubinespiegels van 2 mg/dl of meer) bij een baby of kind dat afhankelijk is van parenterale voeding.
- de proefpersoon moet standaardtherapieën hebben gebruikt om de progressie van de cholestase te voorkomen, waaronder vermindering/verwijdering van koper en mangaan uit de dagelijkse PN, het testen van enterale voedingen indien mogelijk, en het gebruik van ursodiol en/of fenobarbital.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten worden uitgesloten als ze andere gedocumenteerde oorzaken van chronische leverziekte hebben (d.w.z.: hepatitis C, cystische fibrose, galatresie, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie),
- of al tekenen hebben van bewezen ernstige gevorderde leverziekte, waaronder cirrose bij biopsie, varices, ascites.
Aanvullende uitsluitingscriteria:
- een actieve coagulopathie die wordt gekenmerkt door aanhoudende bloedingen of door de noodzaak om stollingsfactoren te vervangen (bijv. vers ingevroren plasma of cryoprecipitaat) om de homeostase te behouden
- verstoord vetmetabolisme
- ernstige hyperlipidemie met of zonder pancreatitis
- instabiele diabetes mellitus
- hyperglycemie
- beroerte, embolie
- ineenstorting en schok
- recent myocardinfarct (MI)
- cholestase om een andere reden dan parenterale voeding geassocieerde cholestase (PNAC)
- actieve nieuwe infectie op het moment dat Omegaven wordt gestart
- hemodynamische instabiliteit
- patiënt kan niet worden ingeschreven in enig ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksagent betrokken is (tenzij goedgekeurd door de aangewezen artsen van het multidisciplinaire team)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Blau, MD, Staten Island University Hospital
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIUH12-025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omegaven IV
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BeëindigdAtopische dermatitisJapan
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)WervingAcute kransslagader syndroomIndië
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidPsoriasisVerenigde Staten
-
Healthgen Biotechnology Corp.WervingEmfyseem secundair aan congenitale AATDVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Japan
-
Healthgen Biotechnology Corp.VoltooidAscites leverVerenigde Staten
-
C. R. BardVoltooidVasculaire toegangscomplicatieVerenigde Staten
-
WockhardtVoltooidBiologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.VoltooidGezondVerenigde Staten
-
William Beaumont HospitalsVoltooidApparaten voor vaattoegangVerenigde Staten