Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medelevend gebruik van Omegaven IV vetemulsie

6 december 2017 bijgewerkt door: Jonathan Blau, Northwell Health
Dit protocol omvat het compassievolle gebruik van intraveneuze visolie-infusie, Omegaven. Het protocol omvat zuigelingen en kinderen met parenterale voeding-geassocieerde leverziekte om de omkering van verhoogde serumleverenzymen en direct bilirubine (cholestase) mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten krijgen patiënten die afhankelijk zijn van parenterale voeding (PN) parenterale vetemulsies die zijn samengesteld uit sojaolie. Lipiden zijn noodzakelijk bij PN-afhankelijke patiënten vanwege hun hoge calorische waarde en essentieel vetzuurgehalte. Intraveneuze lipide-emulsies zijn betrokken bij het predisponeren van patiënten voor PN-geassocieerde leverziekte. Van fytosterolen, zoals die in sojabonenolie, wordt aangenomen dat ze een schadelijk effect hebben op de galsecretie. Ophoping van lipiden in de Kupffer-cellen in de lever kan de leverfunctie verder aantasten.

Omega 6-vetzuuremulsies voorkomen vetzuuremulsies voorkomen vetzuurdeficiëntie, men denkt dat ze niet worden geklaard op een manier die vergelijkbaar is met enterale chylomicronen en zich daarom ophopen in de lever en resulterend in steatotische leverbeschadiging (neonatale cholestase). Er wordt verondersteld dat een vetemulsie bestaande uit omega 3-vetzuren (d.w.z.: visolie), zoals de novo lipogenese, de vermindering van van arachidonzuur afgeleide ontstekingsmediatoren, preventie van essentiële vetzuurdeficiëntie door de aanwezigheid van kleine hoeveelheden arachidonzuur zuur en verbeterde klaring van lipiden uit het serum. Dierstudies hebben aangetoond dat intraveneuze vetemulsies zoals visolie met een hoog gehalte aan eicosapentaeen- en docosahexaeenzuur de galstroom verminderen, wat wordt gezien bij cholestase veroorzaakt door conventionele vetemulsies. Bovendien worden intraveneuze omega-e-vetzuren goed verdragen en kunnen ze de leverfunctiestoornis verminderen. Door Omegaven toe te dienen in plaats van de conventionele emulsie van fytosterol/sojabonen, kan de progressie van PN-geassocieerde cholestase worden voorkomen of teruggedraaid.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen zijn baby's en kinderen vanaf de geboorte tot 5 jaar
  • diagnose van met parenterale voeding geassocieerde leverziekte (PNALD) (gedefinieerd als twee opeenvolgende directe bilirubinespiegels van 2 mg/dl of meer) bij een baby of kind dat afhankelijk is van parenterale voeding.
  • de proefpersoon moet standaardtherapieën hebben gebruikt om de progressie van de cholestase te voorkomen, waaronder vermindering/verwijdering van koper en mangaan uit de dagelijkse PN, het testen van enterale voedingen indien mogelijk, en het gebruik van ursodiol en/of fenobarbital.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten worden uitgesloten als ze andere gedocumenteerde oorzaken van chronische leverziekte hebben (d.w.z.: hepatitis C, cystische fibrose, galatresie, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie),
  • of al tekenen hebben van bewezen ernstige gevorderde leverziekte, waaronder cirrose bij biopsie, varices, ascites.

Aanvullende uitsluitingscriteria:

  • een actieve coagulopathie die wordt gekenmerkt door aanhoudende bloedingen of door de noodzaak om stollingsfactoren te vervangen (bijv. vers ingevroren plasma of cryoprecipitaat) om de homeostase te behouden
  • verstoord vetmetabolisme
  • ernstige hyperlipidemie met of zonder pancreatitis
  • instabiele diabetes mellitus
  • hyperglycemie
  • beroerte, embolie
  • ineenstorting en schok
  • recent myocardinfarct (MI)
  • cholestase om een ​​andere reden dan parenterale voeding geassocieerde cholestase (PNAC)
  • actieve nieuwe infectie op het moment dat Omegaven wordt gestart
  • hemodynamische instabiliteit
  • patiënt kan niet worden ingeschreven in enig ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksagent betrokken is (tenzij goedgekeurd door de aangewezen artsen van het multidisciplinaire team)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Blau, MD, Staten Island University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SIUH12-025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omegaven IV

3
Abonneren