Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące stosowanie emulsji tłuszczowej Omegaven IV

6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Jonathan Blau, Northwell Health
Protokół ten obejmuje współczujące stosowanie dożylnej infuzji oleju z ryb, Omegaven. Protokół obejmuje niemowlęta i dzieci z chorobą wątroby związaną z żywieniem pozajelitowym, aby umożliwić odwrócenie podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych w surowicy i bilirubiny bezpośredniej (cholestazy).

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych pacjenci uzależnieni od żywienia pozajelitowego (PN) otrzymują pozajelitowe emulsje tłuszczowe składające się z olejów sojowych. Lipidy są niezbędne u pacjentów zależnych od PN ze względu na ich wysoką kaloryczność i zawartość niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych. Uważa się, że dożylne emulsje lipidowe predysponują pacjentów do chorób wątroby związanych z PN. Uważa się, że fitosterole, takie jak zawarte w olejach sojowych, mają szkodliwy wpływ na wydzielanie żółci. Nagromadzenie lipidów w wątrobowych komórkach Kupffera może dodatkowo upośledzać czynność wątroby.

Emulsje kwasów tłuszczowych Omega 6 zapobiegają emulsjom kwasów tłuszczowych zapobiegają niedoborowi kwasów tłuszczowych, uważa się, że nie są one usuwane w sposób podobny do chylomikronów jelitowych i dlatego gromadzą się w wątrobie i powodują stłuszczeniowe uszkodzenie wątroby (cholestazę noworodkową). Przypuszcza się, że emulsja tłuszczowa zawierająca kwasy tłuszczowe omega 3 (tj.: olej rybny), taka jak lipogeneza de novo, redukcja mediatorów zapalnych pochodzących od kwasu arachidonowego, zapobieganie niedoborom niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych poprzez obecność niewielkich ilości kwasu arachidonowego kwasu i poprawia klirens lipidów z surowicy. Badania na zwierzętach wykazały, że emulsje tłuszczowe podawane dożylnie, takie jak olej rybny, które są bogate w kwas eikozapentaenowy i dokozaheksaenowy, zmniejszają upośledzenie przepływu żółci, które obserwuje się w cholestazie spowodowanej konwencjonalnymi emulsjami tłuszczowymi. Ponadto dożylne kwasy tłuszczowe omega-e są dobrze tolerowane i mogą zmniejszać dysfunkcję wątroby. Podając Omegaven zamiast konwencjonalnej emulsji fitosterolu/tłuszczu sojowego, można zapobiec postępowi cholestazy związanej z PN lub ją odwrócić.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentami będą niemowlęta i dzieci od urodzenia do 5 roku życia
  • rozpoznanie choroby wątroby związanej z żywieniem pozajelitowym (PNALD) (zdefiniowanej jako dwa kolejne poziomy bilirubiny bezpośredniej wynoszące 2 mg/dl lub więcej) u niemowlęcia lub dziecka zależnego od żywienia pozajelitowego.
  • pacjent musiał zastosować standardowe terapie, aby zapobiec postępowi cholestazy, w tym redukcję/usunięcie miedzi i manganu z codziennej PN, próbę żywienia dojelitowego, jeśli to możliwe, oraz zastosowanie ursodiolu i/lub fenobarbitalu.

Kryteria wyłączenia:

  • wyklucza się pacjentów, u których występują inne udokumentowane przyczyny przewlekłej choroby wątroby (tj.: wirusowe zapalenie wątroby typu C, mukowiscydoza, atrezja dróg żółciowych, niedobór alfa-1-antytrypsyny),
  • lub już mają objawy potwierdzonej ciężkiej zaawansowanej choroby wątroby, w tym marskość wątroby w biopsji, żylaki, wodobrzusze.

Dodatkowe kryteria wykluczenia:

  • czynna koagulopatia charakteryzująca się ciągłym krwawieniem lub koniecznością wymiany czynnika krzepnięcia (np. świeżo mrożone osocze lub krioprecypitat) w celu utrzymania homeostazy
  • zaburzony metabolizm lipidów
  • ciężka hiperlipidemia z zapaleniem trzustki lub bez
  • niestabilna cukrzyca
  • hiperglikemia
  • udar, zatorowość
  • upadek i szok
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (MI)
  • cholestaza z jakiegokolwiek innego powodu niż cholestaza związana z żywieniem pozajelitowym (PNAC)
  • aktywne nowe zakażenie w momencie rozpoczęcia podawania Omegaven
  • niestabilność hemodynamiczna
  • pacjent nie może zostać włączony do żadnego innego badania klinicznego z udziałem badanego czynnika (chyba że wyrazili na to zgodę wyznaczeni lekarze z zespołu multidyscyplinarnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Blau, MD, Staten Island University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wątroby

Badania kliniczne na Omegaven IV

Subskrybuj