- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02477345
Współczujące stosowanie emulsji tłuszczowej Omegaven IV
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych pacjenci uzależnieni od żywienia pozajelitowego (PN) otrzymują pozajelitowe emulsje tłuszczowe składające się z olejów sojowych. Lipidy są niezbędne u pacjentów zależnych od PN ze względu na ich wysoką kaloryczność i zawartość niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych. Uważa się, że dożylne emulsje lipidowe predysponują pacjentów do chorób wątroby związanych z PN. Uważa się, że fitosterole, takie jak zawarte w olejach sojowych, mają szkodliwy wpływ na wydzielanie żółci. Nagromadzenie lipidów w wątrobowych komórkach Kupffera może dodatkowo upośledzać czynność wątroby.
Emulsje kwasów tłuszczowych Omega 6 zapobiegają emulsjom kwasów tłuszczowych zapobiegają niedoborowi kwasów tłuszczowych, uważa się, że nie są one usuwane w sposób podobny do chylomikronów jelitowych i dlatego gromadzą się w wątrobie i powodują stłuszczeniowe uszkodzenie wątroby (cholestazę noworodkową). Przypuszcza się, że emulsja tłuszczowa zawierająca kwasy tłuszczowe omega 3 (tj.: olej rybny), taka jak lipogeneza de novo, redukcja mediatorów zapalnych pochodzących od kwasu arachidonowego, zapobieganie niedoborom niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych poprzez obecność niewielkich ilości kwasu arachidonowego kwasu i poprawia klirens lipidów z surowicy. Badania na zwierzętach wykazały, że emulsje tłuszczowe podawane dożylnie, takie jak olej rybny, które są bogate w kwas eikozapentaenowy i dokozaheksaenowy, zmniejszają upośledzenie przepływu żółci, które obserwuje się w cholestazie spowodowanej konwencjonalnymi emulsjami tłuszczowymi. Ponadto dożylne kwasy tłuszczowe omega-e są dobrze tolerowane i mogą zmniejszać dysfunkcję wątroby. Podając Omegaven zamiast konwencjonalnej emulsji fitosterolu/tłuszczu sojowego, można zapobiec postępowi cholestazy związanej z PN lub ją odwrócić.
Typ studiów
Rozszerzony typ dostępu
- Leczenie IND/Protokół
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentami będą niemowlęta i dzieci od urodzenia do 5 roku życia
- rozpoznanie choroby wątroby związanej z żywieniem pozajelitowym (PNALD) (zdefiniowanej jako dwa kolejne poziomy bilirubiny bezpośredniej wynoszące 2 mg/dl lub więcej) u niemowlęcia lub dziecka zależnego od żywienia pozajelitowego.
- pacjent musiał zastosować standardowe terapie, aby zapobiec postępowi cholestazy, w tym redukcję/usunięcie miedzi i manganu z codziennej PN, próbę żywienia dojelitowego, jeśli to możliwe, oraz zastosowanie ursodiolu i/lub fenobarbitalu.
Kryteria wyłączenia:
- wyklucza się pacjentów, u których występują inne udokumentowane przyczyny przewlekłej choroby wątroby (tj.: wirusowe zapalenie wątroby typu C, mukowiscydoza, atrezja dróg żółciowych, niedobór alfa-1-antytrypsyny),
- lub już mają objawy potwierdzonej ciężkiej zaawansowanej choroby wątroby, w tym marskość wątroby w biopsji, żylaki, wodobrzusze.
Dodatkowe kryteria wykluczenia:
- czynna koagulopatia charakteryzująca się ciągłym krwawieniem lub koniecznością wymiany czynnika krzepnięcia (np. świeżo mrożone osocze lub krioprecypitat) w celu utrzymania homeostazy
- zaburzony metabolizm lipidów
- ciężka hiperlipidemia z zapaleniem trzustki lub bez
- niestabilna cukrzyca
- hiperglikemia
- udar, zatorowość
- upadek i szok
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (MI)
- cholestaza z jakiegokolwiek innego powodu niż cholestaza związana z żywieniem pozajelitowym (PNAC)
- aktywne nowe zakażenie w momencie rozpoczęcia podawania Omegaven
- niestabilność hemodynamiczna
- pacjent nie może zostać włączony do żadnego innego badania klinicznego z udziałem badanego czynnika (chyba że wyrazili na to zgodę wyznaczeni lekarze z zespołu multidyscyplinarnego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Blau, MD, Staten Island University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIUH12-025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wątroby
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Omegaven IV
-
Wake Forest University Health SciencesZatwierdzony do celów marketingowychCholestaza wywołana całkowitym żywieniem pozajelitowymStany Zjednoczone
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityZakończonyZapalenie wątroby związane z żywieniem pozajelitowymStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyCholestaza wywołana całkowitym żywieniem pozajelitowymStany Zjednoczone
-
Sivan KinbergWycofaneCholestaza wywołana całkowitym żywieniem pozajelitowymStany Zjednoczone
-
Children's & Women's Health Centre of British ColumbiaChild and Family Research InstituteNieznanyCholestaza | Choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym (PNALD)Kanada
-
Midwestern Regional Medical CenterZakończonyNowotwór | Uraz wątrobyStany Zjednoczone
-
Jagiellonian UniversityZakończonyChirurgia przewodu pokarmowegoPolska
-
National Taiwan University HospitalNieznanyKrytycznie chorzy pacjenci w SICUTajwan
-
Carle Foundation HospitalNieznany
-
Li Shin HospitalZakończony