Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende brug af Omegaven IV Fat Emulsion

6. december 2017 opdateret af: Jonathan Blau, Northwell Health
Denne protokol involverer medfølende brug af intravenøs fiskeolieinfusion, Omegaven. Protokollen involverer spædbørn og børn med parenteral ernæringsassocieret leversygdom for at muliggøre reversering af forhøjede serumleverenzymer og direkte bilirubin (kolestase).

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA modtager patienter afhængige af parenteral ernæring (PN) parenterale fedtemulsioner sammensat af sojabønneolier. Lipider er nødvendige hos PN-afhængige patienter på grund af deres høje kalorieværdi og indhold af essentielle fedtsyrer. Intravenøse lipidemulsioner er blevet impliceret i at disponere patienter for PN-associeret leversygdom. Phytosteroler, såsom dem, der er indeholdt i sojabønneolier, menes at have en skadelig virkning på galdesekretion. Akkumulering af lipider i de hepatiske Kupffer-celler kan yderligere forringe leverfunktionen.

Omega 6 fedtsyreemulsioner forhindrer fedtsyreemulsioner forhindrer fedtsyremangel, det menes, at de ikke fjernes på en måde, der ligner enterale chylomikroner og derfor akkumuleres i leveren og resulterer i steatotisk leverskade (neonatal kolestase). Det antages, at en fedtemulsion bestående af omega 3-fedtsyrer (dvs. fiskeolie), såsom de novo lipogenese, reduktion af arachidonsyre-afledte inflammatoriske mediatorer, forebyggelse af essentiel fedtsyremangel gennem tilstedeværelsen af ​​små mængder arachidon syre og forbedret clearance af lipider fra serumet. Dyreforsøg har vist, at IV fedtemulsioner, såsom fiskeolie, der har et højt indhold af eicosapentaensyre og docosahexaensyre, reducerer forringelse af galdestrømmen, som ses ved kolestase forårsaget af konventionelle fedtemulsioner. Desuden tolereres intravenøse omega-e fedtsyrer godt og kan reducere leverdysfunktionen. Ved at administrere Omegaven i stedet for konventionel phytosterol/sojabønnefedt-emulsion kan progressionen af ​​PN-associeret kolestase forhindres eller vendes.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner vil være spædbørn og børn fra fødslen til 5 års alderen
  • diagnose af parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD) (defineret som to på hinanden følgende direkte bilirubinniveauer på 2 mg/dl eller mere) hos et parenteralt ernæringsafhængigt spædbarn eller barn.
  • forsøgspersonen skal have brugt standardterapier for at forhindre progression af kolestasen, herunder reduktion/fjernelse af kobber og mangan fra daglig PN, forsøg med enteral ernæring, hvis det er muligt, og brug af ursodiol og/eller phenobarbital.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter udelukkes, hvis de har andre dokumenterede årsager til kronisk leversygdom (dvs.: Hepatitis C, cystisk fibrose, galdeatresi, alfa-1-anti-trypsin-mangel),
  • eller allerede har tegn på påvist alvorlig fremskreden leversygdom, herunder skrumpelever på biopsi, varicer, ascites.

Yderligere eksklusionskriterier:

  • en aktiv koagulopati karakteriseret ved vedvarende blødning eller af et behov for udskiftning af koagulationsfaktor (f. frisk frosset plasma eller kryopræcipitat) for at opretholde homeostase
  • nedsat lipidmetabolisme
  • svær hyperlipidæmi med eller uden pancreatitis
  • ustabil diabetes mellitus
  • hyperglykæmi
  • slagtilfælde, emboli
  • kollaps og chok
  • nyligt myokardieinfarkt (MI)
  • kolestase på grund af andre årsager end parenteral ernæringsassocieret kolestase (PNAC)
  • aktiv ny infektion på tidspunktet for påbegyndelse af Omegaven
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • patienten kan ikke optages i andre kliniske forsøg, der involverer et forsøgsmiddel (medmindre det er godkendt af de udpegede læger på det tværfaglige team)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Blau, MD, Staten Island University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (SKØN)

22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIUH12-025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lever sygdom

Kliniske forsøg med Omegaven IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner