Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сострадательное использование жировой эмульсии Omegaven IV

6 декабря 2017 г. обновлено: Jonathan Blau, Northwell Health
Этот протокол включает сострадательное использование внутривенного вливания рыбьего жира, Omegaven. Протокол включает младенцев и детей с заболеваниями печени, связанными с парентеральным питанием, чтобы обеспечить реверсирование повышенных ферментов печени в сыворотке и прямого билирубина (холестаз).

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Соединенных Штатах пациенты, зависимые от парентерального питания (ПП), получают парентеральные жировые эмульсии, состоящие из соевых масел. Липиды необходимы пациентам с PN из-за их высокой калорийности и содержания незаменимых жирных кислот. Внутривенные липидные эмульсии предрасполагают пациентов к заболеваниям печени, связанным с ПП. Считается, что фитостеролы, содержащиеся в соевом масле, оказывают пагубное влияние на секрецию желчи. Накопление липидов в печеночных клетках Купфера может еще больше ухудшить функцию печени.

Эмульсии омега-6 жирных кислот предотвращают эмульсии жирных кислот предотвращают дефицит жирных кислот, считается, что они не выводятся таким образом, как энтеральные хиломикроны, и поэтому накапливаются в печени, что приводит к стеатозному поражению печени (неонатальный холестаз). Предполагается, что жировая эмульсия, состоящая из омега-3 жирных кислот (т. кислоты и улучшение клиренса липидов из сыворотки. Исследования на животных показали, что внутривенные жировые эмульсии, такие как рыбий жир с высоким содержанием эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот, уменьшают нарушение оттока желчи, которое наблюдается при холестазе, вызванном обычными жировыми эмульсиями. Кроме того, внутривенное введение омега-е жирных кислот хорошо переносится и может уменьшить дисфункцию печени. Путем введения Омегавена вместо обычной эмульсии фитостерола/соевого жира можно предотвратить или обратить вспять прогрессирование холестаза, связанного с ПП.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъектами будут младенцы и дети от рождения до 5 лет
  • диагноз заболевания печени, связанного с парентеральным питанием (PNALD) (определяемого как два последовательных уровня прямого билирубина 2 мг/дл или более) у новорожденного или ребенка, зависимого от парентерального питания.
  • субъект должен был использовать стандартную терапию для предотвращения прогрессирования холестаза, включая снижение/удаление меди и марганца из ежедневного ПП, пробное энтеральное питание, если это возможно, и использование урсодиола и/или фенобарбитала.

Критерий исключения:

  • пациенты исключаются, если у них есть другие документально подтвержденные причины хронического заболевания печени (например, гепатит С, кистозный фиброз, атрезия желчевыводящих путей, дефицит альфа-1-антитрипсина),
  • или уже имеют признаки доказанного тяжелого запущенного заболевания печени, включая цирроз печени по данным биопсии, варикозное расширение вен, асцит.

Дополнительные критерии исключения:

  • активная коагулопатия, характеризующаяся продолжающимся кровотечением или необходимостью заместительной терапии факторами свертывания крови (например, свежезамороженная плазма или криопреципитат) для поддержания гомеостаза
  • нарушение липидного обмена
  • тяжелая гиперлипидемия с панкреатитом или без него
  • нестабильный сахарный диабет
  • гипергликемия
  • инсульт, эмболия
  • коллапс и шок
  • недавно перенесенный инфаркт миокарда (ИМ)
  • холестаз по любой причине, кроме холестаза, связанного с парентеральным питанием (PNAC)
  • активная новая инфекция во время начала приема Омегавена
  • гемодинамическая нестабильность
  • пациент не может быть включен в какое-либо другое клиническое исследование с участием исследуемого агента (если только это не одобрено назначенными врачами многопрофильной группы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Blau, MD, Staten Island University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIUH12-025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омегавен IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться