Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mitfühlende Verwendung von Omegaven IV Fettemulsion

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Jonathan Blau, Northwell Health
Dieses Protokoll beinhaltet die mitfühlende Anwendung einer intravenösen Fischölinfusion, Omegaven. Das Protokoll umfasst Säuglinge und Kinder mit Lebererkrankungen im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung, um die Umkehrung der erhöhten Serumleberenzyme und des direkten Bilirubins (Cholestase) zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten erhalten Patienten, die auf parenterale Ernährung (PN) angewiesen sind, parenterale Fettemulsionen, die aus Sojabohnenölen bestehen. Lipide sind bei PN-abhängigen Patienten aufgrund ihres hohen Kalorienwertes und ihres Gehalts an essentiellen Fettsäuren notwendig. Intravenöse Lipidemulsionen wurden mit der Prädisposition von Patienten für eine PN-assoziierte Lebererkrankung in Verbindung gebracht. Es wird angenommen, dass Phytosterole, wie sie in Sojabohnenölen enthalten sind, eine schädliche Wirkung auf die Gallensekretion haben. Die Akkumulation von Lipiden in den hepatischen Kupffer-Zellen kann die Leberfunktion weiter beeinträchtigen.

Omega-6-Fettsäure-Emulsionen verhindern Fettsäure-Emulsionen verhindern Fettsäuremangel, es wird angenommen, dass sie nicht ähnlich wie enterale Chylomikronen ausgeschieden werden und sich daher in der Leber anreichern und zu einer steatotischen Leberschädigung (neonatale Cholestase) führen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Fettemulsion aus Omega-3-Fettsäuren (d. h. Fischöl), wie z. B. de novo Lipogenese, die Verringerung von aus Arachidonsäure stammenden Entzündungsmediatoren, die Verhinderung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren durch das Vorhandensein geringer Mengen an Arachidonsäure Säure und verbesserte Clearance von Lipiden aus dem Serum. Tierversuche haben gezeigt, dass IV-Fettemulsionen wie Fischöl, die reich an Eicosapentaen- und Docosahexaensäure sind, die Beeinträchtigung des Gallenflusses verringern, die bei Cholestase beobachtet wird, die durch herkömmliche Fettemulsionen verursacht wird. Darüber hinaus sind intravenös verabreichte Omega-e-Fettsäuren gut verträglich und können die Leberfunktionsstörung verringern. Durch die Verabreichung von Omegaven anstelle einer herkömmlichen Phytosterin/Sojafett-Emulsion kann das Fortschreiten der PN-assoziierten Cholestase verhindert oder rückgängig gemacht werden.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind Säuglinge und Kinder von der Geburt bis zum Alter von 5 Jahren
  • Diagnose einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung (PNALD) (definiert als zwei aufeinanderfolgende direkte Bilirubinspiegel von 2 mg/dl oder mehr) bei einem von der parenteralen Ernährung abhängigen Säugling oder Kind.
  • Das Subjekt muss Standardtherapien angewendet haben, um das Fortschreiten der Cholestase zu verhindern, einschließlich Reduktion / Entfernung von Kupfer und Mangan aus der täglichen PN, Versuch mit enteraler Ernährung, wenn möglich, und die Verwendung von Ursodiol und / oder Phenobarbital.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie andere dokumentierte Ursachen einer chronischen Lebererkrankung haben (z. B.: Hepatitis C, zystische Fibrose, Gallenatresie, Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel),
  • oder bereits Anzeichen einer nachgewiesenen schweren fortgeschrittenen Lebererkrankung haben, einschließlich Zirrhose bei Biopsie, Varizen, Aszites.

Zusätzliche Ausschlusskriterien:

  • eine aktive Gerinnungsstörung, gekennzeichnet durch anhaltende Blutungen oder durch die Notwendigkeit eines Ersatzes von Gerinnungsfaktoren (z. gefrorenes Frischplasma oder Kryopräzipitat), um die Homöostase aufrechtzuerhalten
  • gestörter Fettstoffwechsel
  • schwere Hyperlipidämie mit oder ohne Pankreatitis
  • instabiler Diabetes mellitus
  • Hyperglykämie
  • Schlaganfall, Embolie
  • Zusammenbruch und Schock
  • frischer Myokardinfarkt (MI)
  • Cholestase aus anderen Gründen als durch parenterale Ernährung assoziierte Cholestase (PNAC)
  • aktive Neuinfektion zum Zeitpunkt der Einleitung von Omegaven
  • hämodynamische Instabilität
  • Der Patient kann nicht in eine andere klinische Studie aufgenommen werden, an der ein Prüfpräparat beteiligt ist (es sei denn, dies wurde von den designierten Ärzten des multidisziplinären Teams genehmigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Blau, MD, Staten Island University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Omegaven IV

Abonnieren