- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02477345
Mitfühlende Verwendung von Omegaven IV Fettemulsion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten erhalten Patienten, die auf parenterale Ernährung (PN) angewiesen sind, parenterale Fettemulsionen, die aus Sojabohnenölen bestehen. Lipide sind bei PN-abhängigen Patienten aufgrund ihres hohen Kalorienwertes und ihres Gehalts an essentiellen Fettsäuren notwendig. Intravenöse Lipidemulsionen wurden mit der Prädisposition von Patienten für eine PN-assoziierte Lebererkrankung in Verbindung gebracht. Es wird angenommen, dass Phytosterole, wie sie in Sojabohnenölen enthalten sind, eine schädliche Wirkung auf die Gallensekretion haben. Die Akkumulation von Lipiden in den hepatischen Kupffer-Zellen kann die Leberfunktion weiter beeinträchtigen.
Omega-6-Fettsäure-Emulsionen verhindern Fettsäure-Emulsionen verhindern Fettsäuremangel, es wird angenommen, dass sie nicht ähnlich wie enterale Chylomikronen ausgeschieden werden und sich daher in der Leber anreichern und zu einer steatotischen Leberschädigung (neonatale Cholestase) führen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Fettemulsion aus Omega-3-Fettsäuren (d. h. Fischöl), wie z. B. de novo Lipogenese, die Verringerung von aus Arachidonsäure stammenden Entzündungsmediatoren, die Verhinderung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren durch das Vorhandensein geringer Mengen an Arachidonsäure Säure und verbesserte Clearance von Lipiden aus dem Serum. Tierversuche haben gezeigt, dass IV-Fettemulsionen wie Fischöl, die reich an Eicosapentaen- und Docosahexaensäure sind, die Beeinträchtigung des Gallenflusses verringern, die bei Cholestase beobachtet wird, die durch herkömmliche Fettemulsionen verursacht wird. Darüber hinaus sind intravenös verabreichte Omega-e-Fettsäuren gut verträglich und können die Leberfunktionsstörung verringern. Durch die Verabreichung von Omegaven anstelle einer herkömmlichen Phytosterin/Sojafett-Emulsion kann das Fortschreiten der PN-assoziierten Cholestase verhindert oder rückgängig gemacht werden.
Studientyp
Erweiterter Zugriffstyp
- Behandlung IND/Protokoll
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind Säuglinge und Kinder von der Geburt bis zum Alter von 5 Jahren
- Diagnose einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung (PNALD) (definiert als zwei aufeinanderfolgende direkte Bilirubinspiegel von 2 mg/dl oder mehr) bei einem von der parenteralen Ernährung abhängigen Säugling oder Kind.
- Das Subjekt muss Standardtherapien angewendet haben, um das Fortschreiten der Cholestase zu verhindern, einschließlich Reduktion / Entfernung von Kupfer und Mangan aus der täglichen PN, Versuch mit enteraler Ernährung, wenn möglich, und die Verwendung von Ursodiol und / oder Phenobarbital.
Ausschlusskriterien:
- Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie andere dokumentierte Ursachen einer chronischen Lebererkrankung haben (z. B.: Hepatitis C, zystische Fibrose, Gallenatresie, Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel),
- oder bereits Anzeichen einer nachgewiesenen schweren fortgeschrittenen Lebererkrankung haben, einschließlich Zirrhose bei Biopsie, Varizen, Aszites.
Zusätzliche Ausschlusskriterien:
- eine aktive Gerinnungsstörung, gekennzeichnet durch anhaltende Blutungen oder durch die Notwendigkeit eines Ersatzes von Gerinnungsfaktoren (z. gefrorenes Frischplasma oder Kryopräzipitat), um die Homöostase aufrechtzuerhalten
- gestörter Fettstoffwechsel
- schwere Hyperlipidämie mit oder ohne Pankreatitis
- instabiler Diabetes mellitus
- Hyperglykämie
- Schlaganfall, Embolie
- Zusammenbruch und Schock
- frischer Myokardinfarkt (MI)
- Cholestase aus anderen Gründen als durch parenterale Ernährung assoziierte Cholestase (PNAC)
- aktive Neuinfektion zum Zeitpunkt der Einleitung von Omegaven
- hämodynamische Instabilität
- Der Patient kann nicht in eine andere klinische Studie aufgenommen werden, an der ein Prüfpräparat beteiligt ist (es sei denn, dies wurde von den designierten Ärzten des multidisziplinären Teams genehmigt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Blau, MD, Staten Island University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIUH12-025
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