同情使用 Omegaven IV 脂肪乳剂
2017年12月6日 更新者：Jonathan Blau、Northwell Health
该方案涉及同情使用静脉注射鱼油 Omegaven。
该方案涉及患有肠外营养相关肝病的婴儿和儿童，以逆转升高的血清肝酶和直接胆红素（胆汁淤积）。
研究概览
详细说明
在美国，依赖肠外营养 (PN) 的患者接受由大豆油组成的肠外脂肪乳剂。 由于其高热量值和必需脂肪酸含量，脂质在 PN 依赖患者中是必需的。 静脉内脂肪乳剂与 PN 相关肝病的易感性有关。 植物甾醇，如大豆油中所含的植物甾醇，被认为对胆汁分泌有有害影响。 肝库普弗细胞中脂质的积累可能进一步损害肝功能。
Omega 6 脂肪酸乳剂可预防脂肪酸乳剂可预防脂肪酸缺乏，据认为它们不会以类似于肠内乳糜微粒的方式被清除，因此会在肝脏中积聚并导致脂肪肝损伤（新生儿胆汁淤积）。 据推测，由 omega 3 脂肪酸（即：鱼油）组成的脂肪乳剂，例如从头脂肪生成、花生四烯酸衍生的炎症介质的减少、通过少量花生四烯酸的存在预防必需脂肪酸缺乏酸，并改善脂质从血清中的清除。 动物研究表明，IV 脂肪乳剂（例如富含二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸的鱼油）可减少传统脂肪乳剂引起的胆汁淤积中所见的胆汁流动障碍。 此外，静脉注射 omega-e 脂肪酸耐受性良好，可能会减轻肝功能障碍。 通过使用 Omegaven 代替传统的植物甾醇/大豆脂肪乳剂，可以预防或逆转 PN 相关胆汁淤积的进展。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 治疗 IND/方案
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Staten Island、New York、美国、10305
- Staten Island University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者将是婴儿和从出生到 5 岁的儿童
- 肠外营养依赖型婴儿或儿童的肠外营养相关肝病 (PNALD)（定义为连续两次直接胆红素水平达到或超过 2 mg/dl）的诊断。
- 受试者必须使用标准疗法来防止胆汁淤积的进展，包括减少/去除每日 PN 中的铜和锰，如果可能，尝试肠内喂养，以及使用熊二醇和/或苯巴比妥。
排除标准：
- 如果患者有其他记录在案的慢性肝病原因（即：丙型肝炎、囊性纤维化、胆道闭锁、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症），则患者被排除在外，
- 或已经有严重晚期肝病的迹象，包括活检肝硬化、静脉曲张、腹水。
额外的排除标准：
- 一种活动性凝血病，其特征是持续出血或需要更换凝血因子（例如 新鲜冷冻血浆或冷沉淀）以维持体内平衡
- 脂质代谢受损
- 伴或不伴胰腺炎的重度高脂血症
- 不稳定型糖尿病
- 高血糖症
- 中风、栓塞
- 崩溃和震惊
- 近期心肌梗塞 (MI)
- 由于肠外营养相关胆汁淤积 (PNAC) 以外的任何原因引起的胆汁淤积
- 开始使用 Omegaven 时的活动性新感染
- 血流动力学不稳定
- 患者不能参加涉及研究药物的任何其他临床试验（除非得到多学科团队指定医生的批准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Blau, MD、Staten Island University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2013年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月17日
首次发布 (估计)
2015年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月6日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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欧米伽文IV的临床试验
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General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech Republic完全的
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