Soucitné použití tukové emulze Omegaven IV
Přehled studie
Detailní popis
Ve Spojených státech dostávají pacienti závislí na parenterální výživě (PN) parenterální tukové emulze složené ze sójových olejů. Lipidy jsou nezbytné u pacientů závislých na PN kvůli jejich vysoké kalorické hodnotě a obsahu esenciálních mastných kyselin. Intravenózní lipidové emulze se podílejí na predisponování pacientů k onemocnění jater spojenému s PN. Předpokládá se, že fytosteroly, jako jsou ty obsažené v sójových olejích, mají škodlivý účinek na žlučovou sekreci. Akumulace lipidů v jaterních Kupfferových buňkách může dále zhoršit funkci jater.
Emulze mastných kyselin omega 6 zabraňují, emulze mastných kyselin zabraňují nedostatku mastných kyselin, předpokládá se, že nejsou odstraňovány způsobem podobným enterálním chylomikronu, a proto se hromadí v játrech a mají za následek steatotické poškození jater (neonatální cholestáza). Předpokládá se, že tuková emulze obsahující omega 3 mastné kyseliny (tj. rybí tuk), jako je de novo lipogeneze, redukce zánětlivých mediátorů odvozených od kyseliny arachidonové, prevence nedostatku esenciálních mastných kyselin přítomností malého množství arachidonové kyselina a zlepšená clearance lipidů ze séra. Studie na zvířatech ukázaly, že IV tukové emulze, jako je rybí olej, které mají vysoký obsah kyseliny eikosapentaenové a dokosahexaenové, snižují zhoršení toku žluči, které je pozorováno u cholestázy způsobené konvenčními tukovými emulzemi. Kromě toho jsou nitrožilní omega-e mastné kyseliny dobře snášeny a mohou snížit jaterní dysfunkci. Podáváním Omegavenu místo konvenční emulze fytosterol/sójový tuk lze progresi cholestázy spojené s PN zabránit nebo ji zvrátit.
Typ studie
Rozšířený typ přístupu
- Léčba IND/Protokol
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty budou kojenci a děti od narození do 5 let věku
- diagnóza jaterního onemocnění spojeného s parenterální výživou (PNALD) (definované jako dvě po sobě jdoucí hladiny přímého bilirubinu 2 mg/dl nebo více) u kojence nebo dítěte závislého na parenterální výživě.
- subjekt musí používat standardní terapie k prevenci progrese cholestázy, včetně snížení/odstranění mědi a manganu z denní PN, zkoušení enterální výživy, pokud je to možné, a použití ursodiolu a/nebo fenobarbitalu.
Kritéria vyloučení:
- pacienti jsou vyloučeni, pokud mají jiné zdokumentované příčiny chronického onemocnění jater (tj.: hepatitidu C, cystickou fibrózu, biliární atrézii, deficit alfa-1-antitrypsinu),
- nebo již mají známky prokázaného závažného pokročilého onemocnění jater včetně cirhózy při biopsii, varixů, ascitu.
Další kritéria vyloučení:
- aktivní koagulopatie charakterizovaná pokračujícím krvácením nebo potřebou náhrady srážecího faktoru (např. čerstvá zmrazená plazma nebo kryoprecipitát) k udržení homeostázy
- narušený metabolismus lipidů
- těžká hyperlipidémie s pankreatitidou nebo bez ní
- nestabilní diabetes mellitus
- hyperglykémie
- mrtvice, embolie
- kolaps a šok
- nedávný infarkt myokardu (IM)
- cholestáza z jakéhokoli jiného důvodu, než je cholestáza spojená s parenterální výživou (PNAC)
- aktivní nová infekce v době zahájení léčby Omegavenem
- hemodynamická nestabilita
- pacient nemůže být zařazen do žádného jiného klinického hodnocení zahrnujícího zkoumanou látku (pokud to neschválí určení lékaři z multidisciplinárního týmu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Blau, MD, Staten Island University Hospital
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIUH12-025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omegaven IV
-
Sir Run Run Shaw HospitalZatím nenabíráme
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityZatím nenabírámeOsteoporóza | Postmenopauzální osteoporóza | Postmenopauzální osteopenie | Primární osteoporózaTchaj-wan
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Polsko, Belgie, Španělsko, Itálie
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Španělsko, Belgie, Polsko, Itálie
-
argenxNáborIdiopatická trombocytopenická purpura | Imunitní trombocytopenická purpura | ITP | Imunitní trombocytopenie (ITP) | Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) | Imunitní trombocytopenická purpura (ITP) | ITP – Imunitní trombocytopenieŠpanělsko, Rumunsko, Polsko, Německo, Spojené království, Itálie
-
argenxNáborPrimární imunitní trombocytopenie (ITP)Spojené státy, Čína, Španělsko, Irsko, Srbsko, Rakousko, Polsko, Německo, Chorvatsko, Bulharsko, Itálie, Francie, Česko, Spojené království, Maďarsko, Rumunsko, Portugalsko
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
argenxNábor