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Omegaven IV 지방유제의 따뜻한 사용

2017년 12월 6일 업데이트: Jonathan Blau, Northwell Health
이 프로토콜은 오메가벤(Omegaven) 정맥 내 어유 주입을 자비롭게 사용하는 것과 관련이 있습니다. 이 프로토콜은 비경구 영양 관련 간 질환이 있는 영유아를 포함하여 상승된 혈청 간 효소 및 직접 빌리루빈(담즙정체)의 역전을 가능하게 합니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 비경구 영양(PN)에 의존하는 환자는 대두유로 구성된 비경구 지방 유제를 받습니다. 지질은 높은 열량과 필수 지방산 함량으로 인해 PN 의존 환자에게 필요합니다. 정맥 지질 에멀젼은 PN 관련 간 질환에 대한 환자의 소인에 연루되어 있습니다. 대두유에 함유된 피토스테롤과 같은 피토스테롤은 담즙 분비에 해로운 영향을 미치는 것으로 생각됩니다. 간 쿠퍼 세포의 지질 축적은 간 기능을 더욱 손상시킬 수 있습니다.

오메가 6 지방산 에멀젼은 지방산 에멀젼을 예방하여 지방산 결핍을 예방하는데, 이는 장 유미분과 유사한 방식으로 제거되지 않아 간에 축적되어 지방성 간 손상(신생아 담즙정체)을 초래하는 것으로 생각됩니다. 오메가 3 지방산(예: 어유)으로 구성된 지방 유제는 새로운 지방 생성, 아라키돈산 유래 염증 매개체의 감소, 소량의 아라키돈의 존재를 통한 필수 지방산 결핍 예방과 같은 것으로 가정됩니다. 산, 그리고 혈청에서 지질의 개선된 클리어런스. 동물 연구에 따르면 에이코사펜타엔산 및 도코사헥사엔산 함량이 높은 어유와 같은 IV 지방 유제는 기존의 지방 유제로 인한 담즙 정체에서 볼 수 있는 담즙 흐름 장애를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 정맥 내 오메가-e 지방산은 내약성이 좋으며 간 기능 장애를 감소시킬 수 있습니다. 기존의 피토스테롤/대두 지방 유제 대신 Omegaven을 투여하면 PN 관련 담즙정체의 진행을 예방하거나 되돌릴 수 있습니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 치료 IND/프로토콜

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Staten Island University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상자는 신생아부터 5세까지의 유아 및 어린이입니다.
  • 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)(2 mg/dl 이상의 직접 빌리루빈 수치 2회 연속으로 정의됨) 진단
  • 피험자는 일일 PN에서 구리 및 망간의 감소/제거, 가능한 경우 장관 급식 시험 및 우르소디올 및/또는 페노바르비탈의 사용을 포함하여 담즙정체의 진행을 예방하기 위한 표준 요법을 활용해야 합니다.

제외 기준:

  • 만성 간 질환의 다른 문서화된 원인(예: C형 간염, 낭포성 섬유증, 담도 폐쇄증, 알파-1-항트립신 결핍증)이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 또는 이미 생검, 정맥류, 복수에서 간경변증을 포함하여 입증된 심각한 진행성 간 질환의 징후가 있습니다.

추가 제외 기준:

  • 진행 중인 출혈 또는 응고 인자 교체가 필요한 활동성 응고병증(예: 항상성 유지를 위한 신선한 냉동 혈장 또는 동결 침전물)
  • 지질 대사 장애
  • 췌장염을 동반하거나 동반하지 않은 중증 고지혈증
  • 불안정한 당뇨병
  • 고혈당증
  • 뇌졸중, 색전증
  • 붕괴와 충격
  • 최근 심근 경색(MI)
  • 비경구 영양 관련 담즙정체(PNAC) 이외의 원인으로 인한 담즙정체
  • Omegaven 시작 시점의 활성 새로운 감염
  • 혈역학적 불안정
  • 환자는 시험용 에이전트가 포함된 다른 임상 시험에 등록할 수 없습니다(다학제 팀의 지정된 의사가 승인하지 않는 한).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Blau, MD, Staten Island University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIUH12-025

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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