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Utilisation compassionnelle de l'émulsion de graisse Omegaven IV

6 décembre 2017 mis à jour par: Jonathan Blau, Northwell Health
Ce protocole implique l'utilisation compatissante d'une infusion intraveineuse d'huile de poisson, Omegaven. Le protocole implique des nourrissons et des enfants atteints d'une maladie hépatique associée à la nutrition parentérale pour permettre l'inversion des enzymes hépatiques sériques élevées et de la bilirubine directe (cholestase).

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis, les patients dépendants de la nutrition parentérale (PN) reçoivent des émulsions lipidiques parentérales composées d'huiles de soja. Les lipides sont nécessaires chez les patients NP dépendants en raison de leur valeur calorique élevée et de leur teneur en acides gras essentiels. Les émulsions lipidiques intraveineuses ont été impliquées dans la prédisposition des patients à une maladie hépatique associée à la NP. On pense que les phytostérols tels que ceux contenus dans les huiles de soja ont un effet délétère sur la sécrétion biliaire. L'accumulation de lipides dans les cellules hépatiques de Kupffer peut altérer davantage la fonction hépatique.

Les émulsions d'acides gras oméga 6 préviennent les émulsions d'acides gras préviennent la carence en acides gras, on pense qu'ils ne sont pas éliminés de la même manière que les chylomicrons entéraux et s'accumulent donc dans le foie et entraînent des lésions hépatiques stéatosiques (cholestase néonatale). Il est supposé qu'une émulsion grasse composée d'acides gras oméga 3 (c. acide et amélioration de la clairance des lipides du sérum. Des études animales ont montré que les émulsions lipidiques IV telles que l'huile de poisson qui sont riches en acide eicosapentaénique et docosahexaénoïque réduisent l'altération du flux biliaire qui est observée dans la cholestase causée par les émulsions lipidiques conventionnelles. De plus, les acides gras oméga-e intraveineux sont bien tolérés et pourraient réduire le dysfonctionnement hépatique. En administrant Omegaven à la place de l'émulsion conventionnelle de phytostérol/graisse de soja, la progression de la cholestase associée à la NP peut être prévenue ou inversée.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les sujets seront des nourrissons et des enfants de la naissance à 5 ans
  • diagnostic de maladie hépatique associée à la nutrition parentérale (PNALD) (définie comme deux taux consécutifs de bilirubine directe de 2 mg/dl ou plus) chez un nourrisson ou un enfant dépendant de la nutrition parentérale.
  • le sujet doit avoir utilisé des thérapies standard pour prévenir la progression de la cholestase, y compris la réduction/élimination du cuivre et du manganèse de la PN quotidienne, un essai d'alimentation entérale si possible et l'utilisation d'ursodiol et/ou de phénobarbital.

Critère d'exclusion:

  • les patients sont exclus s'ils ont d'autres causes documentées de maladie hépatique chronique (par exemple : hépatite C, fibrose kystique, atrésie des voies biliaires, déficit en alpha-1-anti-trypsine),
  • ou présentez déjà des signes de maladie hépatique avancée sévère avérée, y compris une cirrhose à la biopsie, des varices, une ascite.

Critères d'exclusion supplémentaires :

  • une coagulopathie active caractérisée par des saignements continus ou par la nécessité d'un remplacement du facteur de coagulation (par ex. plasma frais congelé ou cryoprécipité) pour maintenir l'homéostasie
  • altération du métabolisme des lipides
  • hyperlipidémie sévère avec ou sans pancréatite
  • diabète sucré instable
  • hyperglycémie
  • accident vasculaire cérébral, embolie
  • effondrement et choc
  • infarctus du myocarde (IM) récent
  • cholestase due à une raison autre que la cholestase associée à la nutrition parentérale (PNAC)
  • nouvelle infection active au moment de l'initiation d'Omegaven
  • instabilité hémodynamique
  • le patient ne peut être inscrit à aucun autre essai clinique impliquant un agent expérimental (sauf approbation par les médecins désignés de l'équipe multidisciplinaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Blau, MD, Staten Island University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIUH12-025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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