- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02477345
Omegaven IV -rasvaemulsion myötätuntoinen käyttö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa parenteraalisesta ravitsemuksesta (PN) riippuvaiset potilaat saavat parenteraalisia rasvaemulsioita, jotka koostuvat soijaöljyistä. Lipidit ovat välttämättömiä PN-riippuvaisille potilaille niiden korkean kaloripitoisuuden ja välttämättömien rasvahappojen pitoisuuden vuoksi. Laskimonsisäisten lipidiemulsioiden on katsottu altistavan potilaille PN:hen liittyvän maksasairauden. Fytosterolien, kuten soijaöljyn sisältämien fytosterolien, uskotaan vaikuttavan haitallisesti sapeneritykseen. Lipidien kertyminen maksan Kupffer-soluihin voi edelleen heikentää maksan toimintaa.
Omega 6 -rasvahappoemulsiot estävät rasvahappoemulsiot estävät rasvahappojen puutetta, uskotaan, että ne eivät puhdistu samalla tavalla kuin enteraaliset kylomikronit ja kerääntyvät siksi maksaan ja johtavat steatoottiseen maksavaurioon (vastasyntyneen kolestaasi). Oletetaan, että rasvaemulsio, joka koostuu omega 3 -rasvahapoista (eli kalaöljystä), kuten de novo lipogeneesi, arakidonihaposta peräisin olevien tulehdusvälittäjien vähentäminen, välttämättömien rasvahappojen puutteen estäminen pienten arakidonimäärien avulla. happoa ja parantaa lipidien puhdistumaa seerumista. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäiset rasvaemulsiot, kuten kalaöljy, jotka sisältävät runsaasti eikosapentaeeni- ja dokosaheksaeenihappoa, vähentävät sapen virtauksen heikkenemistä, joita havaitaan tavanomaisten rasvaemulsioiden aiheuttamassa kolestaasissa. Lisäksi suonensisäiset omega-e-rasvahapot ovat hyvin siedettyjä ja saattavat vähentää maksan toimintahäiriöitä. Antamalla Omegavenia tavanomaisen fytosteroli/soijapapurasvaemulsion tilalle, PN:hen liittyvän kolestaasin eteneminen voidaan estää tai kääntää.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiheina ovat imeväiset ja lapset syntymästä 5-vuotiaaksi
- parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvän maksasairauden (PNALD) diagnoosi (määritelty kahdeksi peräkkäiseksi suoraksi bilirubiinitasoksi 2 mg/dl tai enemmän) parenteraalisesta ravitsemuksesta riippuvaisella pikkulapsella tai lapsella.
- potilaan on täytynyt käyttää tavallisia hoitoja estämään kolestaasin eteneminen, mukaan lukien kuparin ja mangaanin vähentäminen/poisto päivittäisestä PN:stä, enteraalisen ruokinnan kokeilu, jos mahdollista, ja ursodiolin ja/tai fenobarbitaalin käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat suljetaan pois, jos heillä on muita dokumentoituja kroonisen maksasairauden syitä (esim. C-hepatiitti, kystinen fibroosi, sappitiehyetresia, alfa-1-antitrypsiinin puutos),
- tai sinulla on jo merkkejä todistetusta vakavasta pitkälle edenneestä maksasairaudesta, mukaan lukien kirroosi biopsiassa, suonikohjut, askites.
Muut poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen koagulopatia, jolle on ominaista jatkuva verenvuoto tai tarve korvata hyytymistekijä (esim. tuore pakastettu plasma tai kryosakka) homeostaasin ylläpitämiseksi
- heikentynyt lipidien aineenvaihdunta
- vaikea hyperlipidemia haimatulehduksen kanssa tai ilman
- epävakaa diabetes mellitus
- hyperglykemia
- aivohalvaus, embolia
- romahtaminen ja shokki
- äskettäinen sydäninfarkti (MI)
- kolestaasi, joka johtuu jostain muusta syystä kuin parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvästä kolestaasista (PNAC)
- aktiivinen uusi infektio Omegaven-hoidon aloitushetkellä
- hemodynaaminen epävakaus
- potilasta ei voida ottaa mukaan mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine (elleivät monitieteisen ryhmän nimetyt lääkärit ole hyväksyneet sitä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Blau, MD, Staten Island University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIUH12-025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasairaus
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Omegaven IV
-
Sir Run Run Shaw HospitalEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityEi vielä rekrytointiaOsteoporoosi | Postmenopausaalinen osteoporoosi | Postmenopausaalinen osteopenia | Primaarinen osteoporoosiTaiwan
-
argenxRekrytointiYleistynyt myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Yleistynyt myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropositiivinen yleistynyt myasthenia gravisYhdysvallat, Puola, Belgia, Espanja, Italia
-
argenxRekrytointiYleistynyt myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Yleistynyt myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropositiivinen yleistynyt myasthenia gravisYhdysvallat, Espanja, Belgia, Puola, Italia
-
argenxRekrytointiIdiopaattinen trombosytopeeninen purppura | Immuuni trombosytopeeninen purppura | ITP | Immuunitrombosytopenia (ITP) | Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) | Immuuni trombosytopeeninen purppura (ITP) | ITP - Immuuni trombosytopeniaEspanja, Romania, Puola, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia
-
argenxRekrytointiPrimaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)Yhdysvallat, Kiina, Espanja, Irlanti, Serbia, Itävalta, Puola, Saksa, Kroatia, Bulgaria, Italia, Ranska, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Unkari, Romania, Portugali
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrytointiAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäIntia
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
argenxRekrytointi