Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omegaven IV -rasvaemulsion myötätuntoinen käyttö

keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: Jonathan Blau, Northwell Health
Tämä protokolla sisältää suonensisäisen kalaöljy-infuusion, Omegavenin, myötätuntoisen käytön. Protokolla koskee imeväisiä ja lapsia, joilla on parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksasairaus, jotta seerumin maksaentsyymiarvot ja suora bilirubiini (kolestaasi) voidaan kumota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa parenteraalisesta ravitsemuksesta (PN) riippuvaiset potilaat saavat parenteraalisia rasvaemulsioita, jotka koostuvat soijaöljyistä. Lipidit ovat välttämättömiä PN-riippuvaisille potilaille niiden korkean kaloripitoisuuden ja välttämättömien rasvahappojen pitoisuuden vuoksi. Laskimonsisäisten lipidiemulsioiden on katsottu altistavan potilaille PN:hen liittyvän maksasairauden. Fytosterolien, kuten soijaöljyn sisältämien fytosterolien, uskotaan vaikuttavan haitallisesti sapeneritykseen. Lipidien kertyminen maksan Kupffer-soluihin voi edelleen heikentää maksan toimintaa.

Omega 6 -rasvahappoemulsiot estävät rasvahappoemulsiot estävät rasvahappojen puutetta, uskotaan, että ne eivät puhdistu samalla tavalla kuin enteraaliset kylomikronit ja kerääntyvät siksi maksaan ja johtavat steatoottiseen maksavaurioon (vastasyntyneen kolestaasi). Oletetaan, että rasvaemulsio, joka koostuu omega 3 -rasvahapoista (eli kalaöljystä), kuten de novo lipogeneesi, arakidonihaposta peräisin olevien tulehdusvälittäjien vähentäminen, välttämättömien rasvahappojen puutteen estäminen pienten arakidonimäärien avulla. happoa ja parantaa lipidien puhdistumaa seerumista. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäiset rasvaemulsiot, kuten kalaöljy, jotka sisältävät runsaasti eikosapentaeeni- ja dokosaheksaeenihappoa, vähentävät sapen virtauksen heikkenemistä, joita havaitaan tavanomaisten rasvaemulsioiden aiheuttamassa kolestaasissa. Lisäksi suonensisäiset omega-e-rasvahapot ovat hyvin siedettyjä ja saattavat vähentää maksan toimintahäiriöitä. Antamalla Omegavenia tavanomaisen fytosteroli/soijapapurasvaemulsion tilalle, PN:hen liittyvän kolestaasin eteneminen voidaan estää tai kääntää.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Staten Island University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiheina ovat imeväiset ja lapset syntymästä 5-vuotiaaksi
  • parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvän maksasairauden (PNALD) diagnoosi (määritelty kahdeksi peräkkäiseksi suoraksi bilirubiinitasoksi 2 mg/dl tai enemmän) parenteraalisesta ravitsemuksesta riippuvaisella pikkulapsella tai lapsella.
  • potilaan on täytynyt käyttää tavallisia hoitoja estämään kolestaasin eteneminen, mukaan lukien kuparin ja mangaanin vähentäminen/poisto päivittäisestä PN:stä, enteraalisen ruokinnan kokeilu, jos mahdollista, ja ursodiolin ja/tai fenobarbitaalin käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat suljetaan pois, jos heillä on muita dokumentoituja kroonisen maksasairauden syitä (esim. C-hepatiitti, kystinen fibroosi, sappitiehyetresia, alfa-1-antitrypsiinin puutos),
  • tai sinulla on jo merkkejä todistetusta vakavasta pitkälle edenneestä maksasairaudesta, mukaan lukien kirroosi biopsiassa, suonikohjut, askites.

Muut poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen koagulopatia, jolle on ominaista jatkuva verenvuoto tai tarve korvata hyytymistekijä (esim. tuore pakastettu plasma tai kryosakka) homeostaasin ylläpitämiseksi
  • heikentynyt lipidien aineenvaihdunta
  • vaikea hyperlipidemia haimatulehduksen kanssa tai ilman
  • epävakaa diabetes mellitus
  • hyperglykemia
  • aivohalvaus, embolia
  • romahtaminen ja shokki
  • äskettäinen sydäninfarkti (MI)
  • kolestaasi, joka johtuu jostain muusta syystä kuin parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvästä kolestaasista (PNAC)
  • aktiivinen uusi infektio Omegaven-hoidon aloitushetkellä
  • hemodynaaminen epävakaus
  • potilasta ei voida ottaa mukaan mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine (elleivät monitieteisen ryhmän nimetyt lääkärit ole hyväksyneet sitä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Blau, MD, Staten Island University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaus

Kliiniset tutkimukset Omegaven IV

Tilaa