Uso compassivo da emulsão de gordura Omegaven IV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, pacientes dependentes de nutrição parenteral (NP) recebem emulsões gordurosas parenterais compostas de óleo de soja. Os lipídios são necessários em pacientes dependentes de NP devido ao seu alto valor calórico e teor de ácidos graxos essenciais. As emulsões lipídicas intravenosas têm sido implicadas na predisposição de pacientes para doença hepática associada à NP. Acredita-se que os fitoesteróis, como os contidos nos óleos de soja, tenham um efeito deletério na secreção biliar. O acúmulo de lipídios nas células hepáticas de Kupffer pode prejudicar ainda mais a função hepática.
As emulsões de ácidos graxos ômega 6 previnem as emulsões de ácidos graxos previnem a deficiência de ácidos graxos, acredita-se que eles não sejam eliminados de maneira semelhante aos quilomícrons entéricos e, portanto, se acumulam no fígado e resultam em lesão hepática esteatótica (colestase neonatal). Supõe-se que uma emulsão de gordura composta por ácidos graxos ômega 3 (ou seja: óleo de peixe), como lipogênese de novo, redução de mediadores inflamatórios derivados do ácido araquidônico, prevenção da deficiência de ácidos graxos essenciais através da presença de pequenas quantidades de ácido araquidônico ácido e melhor depuração de lipídios do soro. Estudos em animais mostraram que emulsões de gordura intravenosa, como óleo de peixe, com alto teor de ácido eicosapentaênico e docosahexaenóico, reduzem o comprometimento do fluxo biliar observado na colestase causada por emulsões de gordura convencionais. Além disso, os ácidos graxos ômega-e intravenosos são bem tolerados e podem reduzir a disfunção hepática. Ao administrar Omegaven no lugar da emulsão convencional de fitoesteróis/gordura de soja, a progressão da colestase associada à NP pode ser evitada ou revertida.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os sujeitos serão bebês e crianças desde o nascimento até 5 anos de idade
- diagnóstico de doença hepática associada à nutrição parenteral (PNALD) (definida como dois níveis consecutivos de bilirrubina direta de 2 mg/dl ou mais) em um bebê ou criança dependente de nutrição parenteral.
- o sujeito deve ter utilizado terapias padrão para prevenir a progressão da colestase, incluindo redução/remoção de cobre e manganês da NP diária, tentativa de alimentação enteral, se possível, e o uso de ursodiol e/ou fenobarbital.
Critério de exclusão:
- os pacientes são excluídos se tiverem outras causas documentadas de doença hepática crônica (por exemplo: hepatite C, fibrose cística, atresia biliar, deficiência de alfa-1-anti-tripsina),
- ou já tem sinais de doença hepática avançada grave comprovada, incluindo cirrose na biópsia, varizes, ascite.
Critérios de exclusão adicionais:
- uma coagulopatia ativa caracterizada por sangramento contínuo ou pela necessidade de reposição do fator de coagulação (p. plasma fresco congelado ou crioprecipitado) para manter a homeostase
- metabolismo lipídico prejudicado
- hiperlipidemia grave com ou sem pancreatite
- diabetes mellitus instável
- hiperglicemia
- acidente vascular cerebral, embolia
- colapso e choque
- infarto do miocárdio (IM) recente
- colestase devido a qualquer motivo que não seja colestase associada à nutrição parenteral (PNAC)
- nova infecção ativa no momento do início de Omegaven
- instabilidade hemodinâmica
- o paciente não pode ser inscrito em nenhum outro ensaio clínico envolvendo um agente experimental (a menos que aprovado pelos médicos designados na equipe multidisciplinar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Blau, MD, Staten Island University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIUH12-025
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